Clatra

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Clatra (Bilaz), 20 mg, comprimidos

Bilastina
Clatra e Bilaz são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra
• 3. Como tomar o medicamento Clatra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Clatra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado

O medicamento Clatra contém a substância ativa bilastina, que tem um efeito antihistamínico.
O medicamento Clatra é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra

Quando não tomar o medicamento Clatra

• se o doente for alérgico à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Clatra, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver doença renal moderada a grave e estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Clatra e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Medicamento Clatra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar e aqueles que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado em doenças cardíacas)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em doentes transplantados ou com doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, dermatite atópica, artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento do HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool Não deve tomar o medicamento com alimentos ou com suco de toranja, ou outros sucos

de frutas, pois isso diminui a eficácia do medicamento Clatra. Para evitar a diminuição da eficácia do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a ingestão de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Por isso, antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o doente.

Medicamento Clatra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clatra

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo pessoas idosas e jovens a partir de 12 anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• Deve tomar o comprimido uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool").
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.

Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Clatra deve ser tomado.

Utilização em crianças

Outras formas pediátricas deste medicamento - bilastina 10 mg comprimido que se dissolve na boca ou bilastina 2,5 mg/mL solução oral - são mais adequadas para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a sua utilização.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra, deve imediatamente
contatar um médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o embalagem do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Clatra

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retornar à dose regular no horário habitual.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade em respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) edema e eritema cutâneo, deve interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes tratados

• dor de cabeça
• sonolência

Não muito frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes tratados

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• alterações do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade em respirar (dificuldade em respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• coceira
• erupção cutânea facial
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• alterações do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento do nível de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos.

Efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes tratados

• rhinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no abdômen, dor no estômago)

Não muito frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• edema labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir país], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clatra

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clatra

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Clatra e o que contém o embalagem

Os comprimidos do medicamento Clatra são brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão em uma das faces (comprimento 10 mm, largura 5 mm).
Os comprimidos são embalados em blisters. Tamanhos do embalagem: 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl, Campo di Pile, L’Aquila, Itália Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir país]

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir país]
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir país]
Número da autorização em Portugal:[inserir número]
Número da autorização de importação paralela:[inserir número]

Este produto é autorizado à venda em países membros da Área Económica Europeia (EEE) sob os seguintes nomes:

Áustria:

Olisir 20 mg Comprimidos

Bélgica:

Bellozal 20 mg Comprimido

Bulgária:

Fortecal 20 mg Comprimido

Chipre:

Bilaz 20 mg Comprimido

República Checa:

Xados

Dinamarca:

Revitelle, comprimidos 20 mg

Estónia:

Opexa

Finlândia:

Revitelle 20 mg Comprimido

França:

Bilaska 20 mg Comprimido

Alemanha:

Bilaxten 20 mg Comprimidos

Grécia:

Bilaz 20 mg Comprimido

Hungria:

Lendin 20 mg Comprimido

Islândia:

Bilaxten 20 mg Comprimidos

Irlanda:

Drynol 20 mg Comprimidos

Itália:

Bysabel 20 mg Comprimido

Letónia:

Opexa 20 mg Comprimidos

Lituânia:

Opexa 20 mg Comprimidos

Luxemburgo:

Bellozal 20 mg Comprimido

Malta:

Gosall 20 mg Comprimidos

Noruega:

Zilas 20 mg Comprimido

Polónia:

Clatra

Portugal:

Lergonix 20 mg Comprimido

Roménia:

Borenar 20 mg Comprimidos

Eslováquia:

Omarit 20 mg Comprimido

Eslovénia:

Bilador 20 mg Comprimidos

Espanha:

Ibis 20 mg Comprimido

Suécia:

Bilaxten 20 mg Comprimidos

Reino Unido (Irlanda do Norte):

Ilaxten 20 mg Comprimidos

Data de aprovação do folheto: 07.06.2024

[Informação sobre marca registada]