Clatra

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação no pacote em língua estrangeira!

Clatra(Bilaz)

20 mg, comprimidos

Bilastina
Clatra e Bilaz são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Clatra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra
• 3. Como tomar o medicamento Clatra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clatra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clatra e para que é usado

O medicamento Clatra contém a substância ativa bilastina, que atua como antihistamínico.
O medicamento Clatra é usado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser usado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra

Quando não tomar o medicamento Clatra

• se o paciente for alérgico à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clatra, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver doença renal moderada a grave e estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Clatra e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Medicamento Clatra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar e aqueles que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento usado para doença coronária)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado em pacientes transplantados ou com doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, dermatite atópica, artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento da AIDS)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool Não deve tomar o medicamento com alimentos ou suco de toranja, ou outros sucos

de frutas, pois isso diminui a eficácia do medicamento Clatra. Para evitar a diminuição da eficácia do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• depois de comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre a fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a ingestão de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de paciente para paciente.
Portanto, antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o paciente.

Medicamento Clatra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. Como tomar o medicamento Clatra

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como recomendado pelo médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool").
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para uma ingestão mais fácil.

Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Clatra deve ser tomado.

Uso em crianças

Outras formas pediátricas deste medicamento - bilastina 10 mg comprimido que se dissolve na boca ou bilastina 2,5 mg/ml solução oral - são mais adequadas para crianças com idade entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - deve consultar um médico ou farmacêutico.

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre o uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra, deve imediatamentecontatar um médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento ou a bula.

Omissão da dose do medicamento Clatra

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retornar ao esquema de doses regulares.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade para respirar, tontura, colapso ou perda de consciência, inchaço facial, lábios, língua ou garganta e (ou) inchaço e vermelhidão da pele, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• dor de cabeça
• sonolência

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• alterações no ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náusea
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite
• tontura (tontura ou sensação de girar)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar)
• secura na boca
• dispepsia
• coceira
• erupção cutânea na face
• febre
• zumbido nos ouvidos (zumbido nos ouvidos)
• alterações no sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento do nível de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• palpitação (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômito

Efeitos colaterais que podem ocorrer em crianças são:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• congestão nasal (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no abdômen, dor na região superior do abdômen)

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea
• inchaço dos lábios
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Zip Code
Cidade
Telefone: XXX
Fax: XXX
Site: https://www.site.com
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clatra

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clatra

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Clatra e o que contém o pacote

Os comprimidos do medicamento Clatra são brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão em uma das faces (comprimento 10 mm, largura 5 mm).
Os comprimidos são embalados em blisters. Tamanhos do pacote: 10, 20 ou 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile L’Aquila Itália

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Dresden
Alemanha

Importador paralelo:

Pharmapoint SA
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
Rua Drawska, 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 44881/7-7-2011
Número da autorização de importação paralela: 333/20

Este produto é autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

A Áustria:

Olisir 20 mg Comprimidos
Na Bélgica:
Bellozal 20 mg Comprimido
Na Bulgária:
Fortecal 20 mg Comprimido
No Chipre:
Bilaz 20 mg Comprimido
Na República Tcheca:
Xados
Na Dinamarca:
Revitelle, comprimidos 20 mg
Na Estônia:
Opexa
Na Finlândia:
Revitelle 20 mg Comprimido
Na França:
Bilaska 20 mg Comprimido
Na Alemanha:
Bilaxten 20 mg Comprimidos
Na Grécia:
Bilaz 20 mg Comprimido
Na Hungria:
Lendin 20 mg Comprimido
Na Islândia:
Bilaxten 20 mg Comprimidos
Na Irlanda:
Drynol 20 mg Comprimidos
Na Itália:
Olisir 20 mg Comprimido
Na Letônia:
Opexa 20 mg Comprimidos
Na Lituânia:
Opexa 20 mg Comprimidos
No Luxemburgo:
Bellozal 20 mg Comprimido
Em Malta:
Gosall 20 mg Comprimidos
Na Noruega:
Zilas 20 mg Comprimido
Na Polônia:
Clatra
Em Portugal:
Lergonix 20 mg Comprimido
Na Romênia:
Borenar 20 mg Comprimidos
Na Eslováquia:
Omarit 20 mg Comprimido
Na Eslovênia:
Bilador 20 mg Comprimidos
Na Espanha:
Ibis 20 mg Comprimido
Na Suécia:
Bilaxten 20 mg Comprimido
No Reino Unido (Irlanda do Norte):
Ilaxten 20 mg Comprimidos
Data de aprovação da bula: 31.01.2022
[Informação sobre marca registrada]