Clatra

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Clatra (Bilaz), 20 mg, comprimidos

Bilastina
Clatra e Bilaz são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra
• 3. Como tomar o medicamento Clatra
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Clatra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado

O medicamento Clatra contém a substância ativa bilastina, que tem um efeito antihistamínico.
O medicamento Clatra é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra

Quando não tomar o medicamento Clatra

• se o doente for alérgico à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Clatra, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver doença renal moderada a grave e estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Clatra e outros medicamentos").

Crianças

Não se deve dar este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não se deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Medicamento Clatra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar e aqueles que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado na doença coronária)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em doentes transplantados ou com doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, dermatite atópica, artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento do HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool Não se deve tomar o medicamento com alimentos ou com suco de toranja, ou outros sucos

de frutas, pois isso diminui a eficácia do medicamento Clatra. Para evitar a diminuição da eficácia do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido. A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a tomada de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Por isso, antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o doente.

Medicamento Clatra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clatra

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• Deve tomar o comprimido uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool").
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.

Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Clatra deve ser tomado.

Uso em crianças

Outras formas pediátricas deste medicamento - bilastina 10 mg comprimido oralmente desintegrável ou bilastina 2,5 mg/mL solução oral - são mais adequadas para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Não se deve dar estas formas de bilastina a crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a

20 kg, pois não há dados suficientes sobre a utilização.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra, deve imediatamentecontactar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Clatra

Não se devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retornar ao esquema de doses regulares.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade em respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema de face, lábios, língua ou garganta e (ou) edema e vermelhidão da pele, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes tratados

• dor de cabeça
• sonolência

Infrequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes tratados

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• alterações do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade em respirar (dificuldade em respirar)
• secura na boca
• dispepsia
• coceira
• herpes zóster na face
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• alterações do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento do nível de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos

Efeitos secundários que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes tratados

• congestão nasal (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no abdômen, dor na região superior do abdômen)

Infrequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• edema de lábios
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clatra

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clatra

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Clatra e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Clatra são brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão em uma face (comprimento 10 mm, largura 5 mm).
Os comprimidos são embalados em blister. Tamanhos da embalagem: 10, 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Grécia, país de exportação:

Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante:

Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl Campo di Pile L’Aquila Itália

Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Grécia, país de exportação: 44881/7-7-2011

Número da autorização de importação paralela: 313/20

Este produto é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia (EEE) sob os seguintes nomes:

A Áustria:

Olisir 20 mg Comprimidos
Na Bélgica:
Bellozal 20 mg Comprimido
Na Bulgária:
Fortecal 20 mg Comprimido
No Chipre:
Bilaz 20 mg Comprimido
Na República Checa:
Xados
Na Dinamarca:
Revitelle, comprimidos 20 mg
Na Estónia:
Opexa
Na Finlândia:
Revitelle 20 mg Comprimido
Na França:
Bilaska 20 mg Comprimido
Na Alemanha:
Bilaxten 20 mg Comprimidos
Na Grécia:
Bilaz 20 mg Comprimido
Na Hungria:
Lendin 20 mg Comprimido
Na Islândia:
Bilaxten 20 mg Comprimidos
Na Irlanda:
Drynol 20 mg Comprimidos
Na Itália:
Bysabel 20 mg Comprimido
Na Letónia:
Opexa 20 mg Comprimidos
Na Lituânia:
Opexa 20 mg Comprimidos
No Luxemburgo:
Bellozal 20 mg Comprimido
Em Malta:
Gosall 20 mg Comprimidos
Na Noruega:
Zilas 20 mg Comprimido
Em Portugal:
Lergonix 20 mg Comprimido
Na Roménia:
Borenar 20 mg Comprimidos
Na Eslováquia:
Omarit 20 mg Comprimido
Na Eslovénia:
Bilador 20 mg Comprimidos
Na Espanha:
Ibis 20 mg Comprimido
Na Suécia:
Bilaxten 20 mg Comprimido
No Reino Unido (Irlanda do Norte):
Ilaxten 20 mg Comprimidos

Data de aprovação do folheto: 25.04.2025

[Informação sobre marca registada]