Clatra

Folheto informativo para o doente

Clatra, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra
• 3. Como tomar o medicamento Clatra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clatra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado

O medicamento Clatra contém a substância ativa bilastina, que tem um efeito antihistamínico.
O medicamento Clatra é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza,
obstrução nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra

Quando não tomar o medicamento Clatra

• se o doente for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clatra, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:
doenças renais moderadas a graves, baixos níveis de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se o doente tiver ou tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco ou bradicardia, se estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um padrão de batimento cardíaco anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas e, além disso, se o doente estiver a tomar outros medicamentos (ver "Medicamento Clatra e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Medicamento Clatra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar e aqueles que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado em doenças cardíacas)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em doentes transplantados ou com doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico, artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento do HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool

Não devetomar o medicamento com alimentos ou com sumo de toranja, ou outros sumos de frutas, pois isso diminui a eficácia do medicamento Clatra.
Para evitar a diminuição da eficácia do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber sumo de frutas ou
• após comer ou beber sumo de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a tomada de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos.
No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Por isso, antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o doente.

Medicamento Clatra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clatra

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir dos 12 anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• Deve tomar o comprimido uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de sumo de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool").
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.

Quanto ao tempo de tratamento, o médico decidirá o tipo de doença e determinará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Clatra.

Utilização em crianças

Outras formas pediátricas deste medicamento - bilastina 10 mg comprimido oralmente desintegrável ou bilastina 2,5 mg/mL solução oral - são mais adequadas para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a sua utilização.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra, deve imediatamente
contactar o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão de uma dose do medicamento Clatra

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retomar a dose regular no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• 4.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade em respirar, tonturas, síncope ou perda de consciência, edema de face, lábios, língua ou garganta e (ou) edema e rubor da pele, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes tratados

• dores de cabeça
• sonolência

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes tratados

• anomalias no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática
• tonturas
• dores abdominais
• fadiga
• aumento do apetite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto nasal
• dores abdominais
• diarreia
• gastrite
• tonturas (tonturas ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade em respirar (dificuldade em respirar)
• secura na boca
• dispepsia
• coceira
• erupções cutâneas na face
• febre
• zumbido nos ouvidos (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função renal
• aumento dos níveis de lípidos no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vómitos.

Efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes tratados

• congestão nasal (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dores de cabeça
• dores abdominais (dores na barriga, dores no abdômen)

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes tratados

• irritação ocular
• tonturas
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• edema de lábios
• erupções cutâneas
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clatra

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clatra

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, glicolato de sódio de amido tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Clatra e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos Clatra são brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão em uma face (comprimento 10 mm, largura 5 mm).
Os comprimidos são embalados em blisters. Tamanhos da embalagem: 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem têm de estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburgo

Fabricante

Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Espanha
ou

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile L’Aquila Itália

ou
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Dresden
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Olisir 20 mg Comprimidos

Bélgica:

Bellozal 20 mg Comprimido

Bulgária:

Fortecal 20 mg Comprimido

Chipre:

Bilaz 20 mg Comprimido

República Checa:

Xados

Dinamarca:

Revitelle, comprimidos 20 mg

Estónia:

Opexa

Finlândia:

Revitelle 20 mg comprimidos

França:

Bilaska 20 mg Comprimido

Alemanha:

Bilaxten 20 mg Comprimidos

Grécia:

Bilaz 20 mg Comprimido

Hungria:

Lendin 20 mg Comprimido

Islândia:

Bilaxten 20 mg Comprimidos

Irlanda:

Drynol 20 mg Comprimidos

Itália:

Bysabel 20 mg Comprimido

Letónia:

Opexa 20 mg Comprimidos

Lituânia:

Opexa 20 mg Comprimidos

Luxemburgo:

Bellozal 20 mg Comprimido

Malta:

Gosall 20 mg Comprimidos

Noruega:

Zilas 20 mg Comprimido

Polónia:

Clatra

Portugal:

Lergonix 20 mg Comprimido

Roménia:

Borenar 20 mg Comprimidos

Eslováquia:

Omarit 20 mg Comprimido

Eslovénia:

Bilador 20 mg Comprimidos

Espanha:

Ibis 20 mg Comprimido

Suécia:

Bilaxten 20 mg Comprimidos

Reino Unido (Irlanda do Norte):

Ilaxten 20 mg Comprimidos

Data da última revisão do folheto:02/2025