Clatra

Folheto informativo do paciente: informação acompanhante da embalagem

Clatra, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra
• 3. Como tomar o medicamento Clatra
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Clatra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado

O medicamento Clatra contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Clatra é utilizado para aliviar os sintomas do resfriado alérgico (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra

Quando não tomar o medicamento Clatra

• se o paciente for alérgico à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clatra, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se tiver doença renal moderada a grave, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se tiver doença cardíaca ou ritmo cardíaco anormal, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver um padrão de batimento cardíaco anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas e, além disso, se o paciente estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Clatra e outros medicamentos").

Crianças

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não se deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, o paciente deve consultar um médico.

Medicamento Clatra e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar e aqueles que são vendidos sem receita médica.
Em particular, o paciente deve informar o seu médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em pacientes submetidos a transplante de órgãos ou com doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico, artrite reumatoide)
• ritonavir (utilizado no tratamento da HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool

Não se devetomar o medicamento com alimentos ou com suco de toranja, ou outros sucos de frutas, pois isso diminui a eficácia do medicamento Clatra. Para evitar a diminuição da eficácia do medicamento, o paciente deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o seu efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a tomada de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de paciente para paciente.
Por isso, antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve verificar como o medicamento afeta o seu organismo.

Medicamento Clatra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clatra

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool").
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.

Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Clatra deve ser tomado.

Uso em crianças

Outras formas pediátricas deste medicamento - bilastina 10 mg comprimido oralmente desintegrável ou bilastina 2,5 mg/mL solução oral - são mais adequadas para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Não se deve administrar estas formas de bilastina a crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a sua utilização.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra, o paciente deve imediatamenteentrar em contato com um médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
O paciente deve levar o medicamento ou o folheto com ele.

Omissão da dose do medicamento Clatra

Não se devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retomar a dose regular no horário habitual.
Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

• 4.

Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo dificuldade para respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) edema e eritema cutâneo, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: ocorrendo em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• dores de cabeça
• sonolência

Incomuns: ocorrendo em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dores abdominais
• fadiga
• aumento do apetite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dores abdominais
• diarreia
• gastrite
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dispneia (dificuldade para respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• erupção cutânea facial
• febre
• zumbido (tinido)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardiáco)
• taquicardia (batimento cardiáco rápido)

Efeitos secundários que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: ocorrendo em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• rhinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dores de cabeça
• dores abdominais (dores no abdômen, dores no estômago)

Incomuns: ocorrendo em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• edema labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clatra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês.
Este produto medicinal não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clatra

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, glicolato de sódio de amido tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Clatra e o que contém a embalagem

Os comprimidos de Clatra são brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão em uma das faces (comprimento 10 mm, largura 5 mm).
Os comprimidos são embalados em blisters. Tamanhos da embalagem: 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante

Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Espanha
ou

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile L’Aquila Itália

ou
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Dresden
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria:

Olisir 20 mg Comprimidos

Bélgica:

Bellozal 20 mg Comprimido

Bulgária:

Fortecal 20 mg Comprimido

Chipre:

Bilaz 20 mg Comprimido

República Checa:

Xados

Dinamarca:

Revitelle, comprimidos 20 mg

Estônia:

Opexa

Finlândia:

Revitelle 20 mg Comprimido

França:

Bilaska 20 mg Comprimido

Alemanha:

Bilaxten 20 mg Comprimidos

Grécia:

Bilaz 20 mg Comprimido

Hungria:

Lendin 20 mg Comprimido

Islândia:

Bilaxten 20 mg Comprimidos

Irlanda:

Drynol 20 mg Comprimidos

Itália:

Bysabel 20 mg Comprimido

Letônia:

Opexa 20 mg Comprimidos

Lituânia:

Opexa 20 mg Comprimidos

Luxemburgo:

Bellozal 20 mg Comprimido

Malta:

Gosall 20 mg Comprimidos

Noruega:

Zilas 20 mg Comprimido

Polônia:

Clatra

Portugal:

Lergonix 20 mg Comprimido

Romênia:

Borenar 20 mg Comprimidos

Eslováquia:

Omarit 20 mg Comprimido

Eslovênia:

Bilador 20 mg Comprimidos

Espanha:

Ibis 20 mg Comprimido

Suécia:

Bilaxten 20 mg Comprimido

Reino Unido (Irlanda do Norte):

Ilaxten 20 mg Comprimidos

Data da última atualização do folheto:02/2025