Clatra

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Clatra, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Para crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento à criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra
• 3. Como tomar o medicamento Clatra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clatra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado

O medicamento Clatra contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Clatra é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).
O medicamento Clatra, 10 mg, comprimidos orodispersíveis, é indicado para crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra

Quando não tomar o medicamento Clatra

• se a criança for alérgica à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clatra, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança tiver doenças renais ou hepáticas moderadas ou graves, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se a criança tiver distúrbios do ritmo cardíaco ou batimentos cardíacos muito lentos, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que podem ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas ou se a criança estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Clatra e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos ou peso corporal inferior a 15 kg, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nessa população.

Medicamento Clatra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando ou tomou recentemente, incluindo os medicamentos sem prescrição médica, e sobre qualquer medicamento que a criança possa tomar no futuro.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose quando forem tomados juntos.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se a criança estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, além do medicamento Clatra:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para angina de peito - dor ou pressão no peito)
• ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico, utilizado para evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento de HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool Não deve ser tomado com alimentos ou suco de toranja, ou outros sucos de frutas

pois isso reduz a eficácia do medicamento Clatra. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• administrar o comprimido orodispersível à criança e esperar 1 hora antes de dar à criança uma refeição ou suco de frutas ou
• se a criança tiver comido ou bebido suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de administrar o comprimido orodispersível.

A bilastina na dose recomendada para adultos (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg. No entanto, devem ser consideradas as seguintes informações sobre o uso seguro do medicamento. Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a administração de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Portanto, deve ser verificado como o medicamento afeta a criança antes de permitir que ela dirija um veículo ou opere máquinas.

Medicamento Clatra contém etanol e sódio

Este medicamento contém 0,0015 mg de álcool (etanol) em cada comprimido orodispersível, o que é equivalente a 1 mg/100 g (0,001% em peso). A quantidade de álcool no comprimido orodispersível é equivalente a menos de 0,00004 ml de cerveja ou 0,00002 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido orodispersível, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clatra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A dose recomendada para crianças com idades entre 2 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg é de 10 mg de bilastina (1 comprimido orodispersível) uma vez ao dia para aliviar os sintomas de rinite alérgica e conjuntivite e urticária.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos ou peso corporal inferior a 15 kg, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nessa população.
Para adultos, incluindo pessoas idosas e adolescentes com 12 anos ou mais, a dose recomendada de bilastina é de 20 mg uma vez ao dia. Para essa população de pacientes, está disponível uma forma de medicamento mais adequada - comprimido; deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O comprimido orodispersível é destinado a ser tomado por via oral.
• Deve colocar o comprimido orodispersível na boca da criança. Ele se dissolverá rapidamente na saliva e pode ser engolido facilmente.
• O comprimido orodispersível também pode ser dissolvido em uma colher de chá de água antes de ser administrado à criança. Isso é altamente recomendado para crianças com menos de 6 anos, pois elas têm um risco aumentado de engasgar com o comprimido. Deve se certificar de que não há resíduos na colher.
• Para dissolvero comprimido deve ser usado apenas água, não suco de toranja ou outros sucos de frutas.
• O comprimido orodispersível deve ser administrado à criança 1 hora antes ou 2 horas após qualquer refeição ou suco de frutas.

A duração do tratamento depende do tipo de doença da criança. O médico determinará por quanto tempo a criança deve tomar o medicamento Clatra.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra

Se a criança tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Esquecimento de uma dose do medicamento Clatra

Se a criança esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível no mesmo dia. Em seguida, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário usual, de acordo com as recomendações do médico. Em nenhum caso deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clatra

Não se espera que haja consequências decorrentes da interrupção do tratamento com o medicamento Clatra.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se a criança apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade para respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) edema e eritema cutâneo, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer em crianças, são:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea
• edema labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga
• conjuntivite (irritação nasal)
• dor abdominal (dor no abdômen, dor no epigástrio)

Efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• dor de cabeça
• sonolência

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• alterações no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náusea
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• tontura (tontura ou sensação de girar)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• coceira
• estomatite aftosa
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios da função renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos.

Notificação de efeitos colaterais

Se a criança apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clatra

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clatra

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de bilastina. Os outros componentes são: manitol (E 421), croscarmelose sódica, estearato de sódio, sucralose (E 955), aroma de uva vermelha (componentes principais: goma arábica, acetato de etila, triacetina, antranilato de metila, etanol, D-limoneno, linalol).

Como é o medicamento Clatra e o que o pacote contém

O medicamento Clatra, comprimidos orodispersíveis, são comprimidos redondos, ligeiramente convexos, brancos, com diâmetro de 8 mm.
Os comprimidos orodispersíveis são embalados em blisters. Tamanhos de embalagem: 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Áustria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Bélgica: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulgária: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Chipre: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
República Tcheca: Xados
Dinamarca: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Eslováquia: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Eslovênia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Espanha: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Estônia: Opexa
Finlândia: Revitelle
França: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Grécia: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Hungria: Lendin
Irlanda: Drynol
Itália: Clatra 10 mg compresse orodispersibili
Letônia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Lituânia: Opexa
Luxemburgo: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Noruega: Zilas 10 mg smeltetablett
Polônia: Clatra 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej
Portugal: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Reino Unido: Ilaxten 10 mg orodispersible tablets
Romênia: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Suécia: Bilaxten 10 mg smälttablett
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01
Data da última atualização do folheto:03/2025