Clatra

Folheto informativo para o paciente

Clatra, 2,5 mg/mL, solução oral

Para crianças de 2 a 11 anos com peso corporal de pelo menos 15 kg

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento à criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clatra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra
• 3. Como tomar o medicamento Clatra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clatra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clatra e para que é usado

O medicamento Clatra contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Clatra é usado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento também pode ser usado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).
O medicamento Clatra, 2,5 mg/mL solução oral, é indicado para uso em crianças de 2 a 11 anos com peso corporal de pelo menos 15 kg.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra

Quando não tomar o medicamento Clatra:

• se a criança for alérgica à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clatra, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança tiver doença renal ou hepática moderada ou grave, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se a criança tiver arritmias cardíacas ou batimentos cardíacos muito lentos, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido arritmias cardíacas ou um padrão de batimento cardíaco anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas ou se a criança estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Clatra e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 15 kg, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nessa população.

Medicamento Clatra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando ou tomou recentemente, incluindo os medicamentos sem prescrição médica, e sobre os medicamentos que a criança pode tomar no futuro.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose quando forem tomados juntos.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se a criança estiver tomando algum dos seguintes medicamentos além do medicamento Clatra:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento usado para angina de peito - dor ou pressão no peito)
• ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico, usado para evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavira (no tratamento do HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool

Não deve ser tomado com alimentos ou suco de toranja, ou outros sucos de frutas, pois isso reduz a eficácia do medicamento Clatra. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• administrar a solução oral à criança e esperar 1 hora antes de dar à criança uma refeição ou suco de frutas ou
• se a criança comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de administrar a solução oral.

A bilastina na dose recomendada para adultos (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a uso em crianças de 2 a 11 anos com peso corporal de pelo menos 15 kg. No entanto, devem ser consideradas as seguintes informações sobre o uso seguro deste medicamento. Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o impacto na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a administração de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Portanto, deve verificar como o medicamento afeta a criança antes de permitir que a criança dirija um veículo, opere máquinas ou realize outras atividades que exijam atenção e habilidades motoras.

Medicamento Clatra contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato

(E 216),que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Medicamento Clatra contém etanol e sódio

Este medicamento contém 0,44 mg de álcool (etanol) em cada dose (4 mL), o que é equivalente a 11 mg/100 mL (0,011% em volume). A quantidade de álcool em 4 mL deste medicamento é equivalente a menos de 0,02 mL de cerveja ou 0,005 mL de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 4 mL, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clatra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A dose recomendada para crianças de 2 a 11 anos com peso corporal de pelo menos 15 kg é de 10 mg de bilastina (4 mL de solução oral) uma vez ao dia para aliviar os sintomas de rinite alérgica e conjuntivite e urticária.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 15 kg, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nessa população.
Para adultos, incluindo idosos e adolescentes com 12 anos ou mais, a dose recomendada de bilastina é de 20 mg uma vez ao dia. Para essa população de pacientes, está disponível uma forma de medicamento mais apropriada - comprimido; deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A solução oral é destinada a uso oral.
• A solução oral na garrafa com tampa de segurança para crianças deve ser aberta da seguinte forma: pressionar a tampa de plástico para baixo e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Com a embalagem que contém a solução oral, é fornecida uma medida que facilita a dosagem com a indicação de 4 mL (= 10 mg de bilastina por dose) para permitir a medição correta da quantidade de solução oral.
• Deve encher a medida com 4 mL de solução oral.
• A solução oral deve ser administrada diretamente com a medida.
• Depois de usar, a medida deve ser lavada.
• A solução oral deve ser administrada à criança 1 hora antes ou 2 horas após qualquer refeição ou suco de frutas.

A duração do tratamento depende do tipo de doença da criança. O médico determinará por quanto tempo a criança deve tomar o medicamento Clatra.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra

Se a criança tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão de uma dose do medicamento Clatra

Se a criança perder uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível no mesmo dia. Em seguida, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário usual, de acordo com as instruções do médico.
Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clatra

Não se espera que haja consequências por interromper o tratamento com o medicamento Clatra.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se a criança apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo dificuldade para respirar, tontura, choque ou perda de consciência, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) inchaço e vermelhidão da pele, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer em crianças incluem:

Frequente: ocorre em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça

Pouco frequente: ocorre em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea
• inchaço labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga
• conjuntivite (irritação nasal)
• dor abdominal (dor no abdômen, dor na região superior do abdômen)

Efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e adolescentes incluem:

Frequente: ocorre em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequente: ocorre em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• anormalidade no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• arritmias cardíacas
• aumento de peso
• náusea
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• tontura (tontura ou sensação de girar)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• coceira
• estomatite aftosa
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitação (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômito.

Notificação de efeitos colaterais

Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clatra

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
O prazo de validade após a primeira abertura é de 6 meses.
Não use este medicamento se o paciente notar qualquer partícula visível.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clatra

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada mililitro de solução oral contém 2,5 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: betadex (E 459), hidroxietilcelulose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sucralose (E 955), aroma de morango (componentes principais: etanol, triacetina, água, acetato de etila, acetato de linalol), ácido clorídrico 37% ou 10% (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Clatra e o que o pacote contém

O medicamento Clatra é uma solução oral aquosa, transparente, incolor e ligeiramente viscosa, com pH 3,0-4,0, sem sedimento.
O medicamento Clatra, solução oral 2,5 mg/mL, está disponível em garrafa de vidro âmbar, fechada com tampa de alumínio ou tampa de polipropileno de segurança para crianças, acompanhada de uma medida de dosagem de 15 mL ou 25 mL com indicação de dose de 4 mL. Cada garrafa contém 120 mL de solução oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria:
Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bélgica:
Bellozal 2,5 mg solução oral
Bulgária:
Фортекал за деца, 2.5 mg/ml перорален разтвор
Chipre:
Bilaz 2.5 mg/mL solução oral
República Tcheca:
Xados
Dinamarca:
Revitelle, solução oral 2,5 mg/ml
Estônia:
Opexa
Finlândia:
Revitelle
França:
Bilaska 2.5 mg/ ml solução oral
Alemanha:
Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grécia:
Bilaz 2.5 mg/mL solução oral
Hungria:
Lendin
Islândia:
Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, solução oral
Irlanda:
Drynol
Letônia:
Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituânia:
Opexa
Luxemburgo: Bellozal 2,5 mg solução oral
Malta:
Gosall 2.5 mg/ml solução oral
Noruega:
Zilas 2,5 mg/ml mikstur, solução oral
Polônia:
Clatra
Portugal:
Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
Romênia:
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Eslováquia:
Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Eslovênia:
Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Espanha:
Ibis 2,5 mg/ml solução oral
Suécia:
Bilaxten
Reino Unido (Irlanda do Norte): Ilaxten
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Telefone: +351 21 412 33 00
Fax: +351 21 412 33 09
Data da última atualização do folheto:03/2025