Clabilla

Folheto informativo para o paciente

Clabilla, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clabilla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clabilla
• 3. Como tomar o medicamento Clabilla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clabilla
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clabilla e para que é utilizado

O medicamento Clabilla contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Clabilla é utilizado para aliviar os sintomas do resfriado alérgico (espirros, coceira, secreção nasal, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clabilla

Quando não tomar o medicamento Clabilla

• se o paciente for alérgico à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clabilla, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver doença renal moderada ou grave, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se tiver doença cardíaca ou ritmo cardíaco lento, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido arritmia cardíaca ou prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma, o que pode ocorrer em certas doenças cardíacas e, além disso, o paciente estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Clabilla e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não deveser tomada uma dose maior do que a recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Medicamento Clabilla e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar e aqueles que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para doença cardíaca)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico e, assim, evitar a rejeição de órgãos transplantados ou reduzir a gravidade de doenças em que o sistema imunológico ataca os órgãos do próprio corpo e doenças alérgicas, como psoríase, dermatite atópica, artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento da AIDS)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clabilla com alimentos, bebidas e álcool Não deve

tomar os comprimidos com alimentos ou com suco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso reduz a ação da bilastina. Para evitar isso, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o impacto na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a tomada de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de paciente para paciente.
Portanto, antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o paciente.

Medicamento Clabilla contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clabilla

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após as refeições ou beber suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Clabilla com alimentos, bebidas e álcool").
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o paciente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro. Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e estabelecerá por quanto tempo o medicamento Clabilla deve ser tomado.

Uso em crianças

Outras formas deste medicamento - comprimido que se dissolve na boca ou solução oral - são destinadas a crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre o uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clabilla

Se o paciente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clabilla, deve imediatamente
contatar o médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Clabilla

Não deveser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento no momento adequado, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem regular.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade em respirar, tontura, colapso ou perda de consciência, inchaço facial, lábios, língua ou garganta e (ou) inchaço e vermelhidão da pele, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• arritmia cardíaca
• aumento de peso
• náusea
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade em respirar (dificuldade em respirar)
• secura da mucosa oral
• dispepsia
• coceira
• erupção cutânea no rosto
• febre
• zumbido nos ouvidos (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitação cardíaca (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômito

Efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• congestão nasal (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no estômago, dor na região abdominal)

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea
• inchaço labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clabilla

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clabilla

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina 102, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Clabilla e o que contém o pacote

O medicamento Clabilla é um comprimido branco a quase branco, oval, com uma linha de divisão em uma das faces, com o número "2" impresso em uma das faces da linha de divisão e o número "0" impresso na outra face da linha de divisão, liso na outra face (comprimento 10,1 mm, largura 5,1 mm).
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento é embalado em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio.
Cada blister contém 10 comprimidos. Os blisters estão em uma caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
30 comprimidos.

Responsável pelo produto

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: [email protected]
telefone: +48 22 35 12 500

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do país
:
Nome do medicamento
República Tcheca
:
Bilastine Glenmark
Polônia
:
Clabilla
Espanha
:
ABISAX 20 mg comprimidos EFG
Data da última atualização do folheto:junho de 2025