Clabilla Gem

Folheto informativo para o paciente

Clabilla Gem, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clabilla Gem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clabilla Gem
• 3. Como tomar o medicamento Clabilla Gem
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clabilla Gem
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clabilla Gem e para que é utilizado

O medicamento Clabilla Gem contém a substância ativa bilastina, que atua como antihistamínico.
O medicamento Clabilla Gem é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira,
secreção nasal, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clabilla Gem

Quando não tomar o medicamento Clabilla Gem

• se o paciente for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clabilla Gem, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver doença renal moderada ou grave, baixos níveis de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se tiver doença cardíaca ou ritmo cardíaco lento, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido arritmia cardíaca ou prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma, que pode ocorrer em certas doenças cardíacas e também se o paciente estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Clabilla Gem e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não devetomar uma dose maior do que a recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Medicamento Clabilla Gem e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar e aqueles que são vendidos sem prescrição.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado em doenças cardíacas)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico e evitar a rejeição de órgãos transplantados ou reduzir a gravidade de doenças em que o sistema imunológico ataca os órgãos do próprio corpo e doenças alérgicas, como psoríase, dermatite atópica, artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento da AIDS)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clabilla Gem com alimentos, bebidas e álcool Não deve

tomaros comprimidos com alimentos ou com suco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso reduz a eficácia da bilastina. Para evitar isso, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre a fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a tomada de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de paciente para paciente.
Portanto, antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o paciente.

Medicamento Clabilla Gem contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clabilla Gem

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após as refeições ou após beber suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Clabilla Gem com alimentos, bebidas e álcool").
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o paciente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso da doença.
Não deve tomar este medicamento por mais de 10 dias sem consultar um médico.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso em crianças

Não deve

ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outras formas deste medicamento - comprimidos que se dissolvem na boca ou solução oral - são destinadas a crianças de 6 a 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20 kg; deve consultar o médico ou farmacêutico.

Não deve

ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre o uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clabilla Gem

Se o paciente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clabilla Gem, deve imediatamentecontactar um médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Clabilla Gem

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer de tomar a dose do medicamento no horário correto, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem regular.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo dificuldade para respirar, tontura, colapso ou perda de consciência, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) inchaço e vermelhidão da pele, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Incomuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• arritmia cardíaca
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite
• tontura (tontura ou sensação de girar)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar)
• secura da mucosa oral
• dispepsia
• coceira
• erupção cutânea facial
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos

Efeitos colaterais que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• congestão nasal (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no abdômen, dor na região superior do abdômen)

Incomuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• inchaço labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clabilla Gem

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clabilla Gem

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Clabilla Gem e o que contém o pacote

O medicamento Clabilla Gem é um comprimido branco a quase branco, oval, convexo em ambos os lados com a inscrição "Y41" de um lado e uma linha de divisão* do outro lado (comprimento 10 mm, largura 5 mm).
*A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento é embalado em dois tipos de blisters:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio:

Blisters com folha de PVC/PVDC como camada base e folha de alumínio lisa como camada de cobertura, seguido de embalagem em caixa de cartão.

Blisters de Alumínio/Alumínio:

Blisters multicamada de alumínio conformado a frio, que consiste em folha OPA e PVC como camada base e folha de alumínio lisa como camada de cobertura, seguido de embalagem em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
tel. +48 22 35 12 500
e-mail: [email protected]

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:março de 2025