Citocartin 200

Folheto informativo para o utilizador

CITOCARTIN 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, solução injetável

CITOCARTIN 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, solução injetável

Articaina hidroclorido + Tartrato de adrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o dentista, médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o dentista, médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100
• 3. Como tomar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 e para que é utilizado

O medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 é utilizado para anestesiar a cavidade oral durante procedimentos odontológicos.
Este medicamento contém duas substâncias ativas:

• articaina, um anestésico local que impede a sensação de dor e
• adrenalina, um vasoconstritor que estreita os vasos sanguíneos no local da injeção e, assim, prolonga o efeito da articaina. Também reduz o sangramento durante o procedimento.

O medicamento Citocartin 200 ou Citocartin 100 é administrado ao doente pelo dentista.
O Citocartin 200 / Citocartin 100 é destinado a crianças com mais de 4 anos (cerca de 20 kg de peso corporal), adolescentes e adultos.
Dependendo do tipo de procedimento odontológico, o dentista decidirá qual dos dois medicamentos utilizar:

• O Citocartin 200 é geralmente utilizado em procedimentos odontológicos simples e curtos
• O Citocartin 100 é mais adequado para procedimentos que duram mais tempo ou que podem envolver sangramento potencialmente mais intenso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100

Quando não utilizar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100, se o doente tiver alguma das seguintes doenças:

• o doente é alérgico à articaina ou adrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• o doente é alérgico a outros anestésicos locais;
• o doente tem epilepsia que não é adequadamente controlada com medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100, deve discutir com o dentista se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloco atrioventricular de segundo e terceiro grau);
• insuficiência cardíaca aguda (fraqueza cardíaca súbita, por exemplo, dor no peito durante o repouso ou após um ataque cardíaco);
• baixa pressão arterial;
• batimento cardíaco anormalmente rápido;
• ataque cardíaco nos últimos 3 a 6 meses;
• o doente foi submetido a um procedimento de ponte de coronária nos últimos 3 meses;
• o doente está tomando medicamentos anti-hipertensivos chamados beta-bloqueadores, como o propranolol. Existe o risco de ocorrer um surto de hipertensão (pressão arterial muito alta) ou uma grave desaceleração da atividade cardíaca (ver ponto Medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 e outros medicamentos);
• pressão arterial muito alta;
• o doente está tomando certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson (medicamentos tricíclicos antidepressivos). Esses medicamentos aumentam o efeito da adrenalina;
• epilepsia;
• falta de uma substância química natural no sangue do doente chamada colinesterase (deficiência de colinesterase plasmática);
• problemas renais;
• doença hepática grave;
• doença chamada miastenia, que causa fraqueza muscular;
• porfiria, que causa complicações neurológicas ou problemas de pele;
• o doente está utilizando outros anestésicos locais, medicamentos que causam perda temporária de sensação (incluindo anestésicos inalatórios, como o halotano);
• o doente está tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes para prevenir a formação de coágulos ou a endurecimento dos vasos sanguíneos das mãos e dos pés;
• o doente tem mais de 70 anos;
• o doente tem doença cardíaca;
• diabetes não controlada;
• hipertireoidismo grave (tireotoxicose);
• tumor chamado feocromocitoma;
• doença chamada glaucoma de ângulo fechado, que é uma doença dos olhos;
• inflamação ou infecção no local da injeção do medicamento;
• baixo nível de oxigênio nos tecidos do organismo (hipóxia), alto nível de potássio (hiperpotassemia) e distúrbios metabólicos devido a um nível excessivo de componentes ácidos no sangue (acidose metabólica).

Medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 e outros medicamentos

Deve informar o dentista sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante informar o dentista se o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais, medicamentos que causam perda temporária de sensação (incluindo anestésicos inalatórios, como o halotano);
• medicamentos sedativos (como benzodiazepinas, opioides), por exemplo, para reduzir a ansiedade antes do procedimento odontológico;
• medicamentos que afetam o coração e reduzem a pressão arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos utilizados no tratamento da depressão (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptylina);
• inibidores da COMT utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como entacapona ou tolcapona);
• inibidores da MAO utilizados no tratamento de distúrbios depressivos ou ansiosos (como moclóbemida, fenelzina, trancilcipromina, linezolida);
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como digitalina, quinidina);
• medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas (como metisergida ou ergotamina);
• medicamentos simpatomiméticos vasoconstritores (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) utilizados para aumentar a pressão arterial: se foram utilizados nas últimas 24 horas, o procedimento odontológico planejado deve ser adiado;
• medicamentos neurolépticos (como fenotiazinas).

Citocartin 200 / Citocartin 100 com alimentos

Deve evitar comer, incluindo mastigar chiclete, até que a sensação normal retorne, devido ao risco de morder a língua, bochechas ou lábios, especialmente em crianças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente está grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o dentista ou médico antes de tomar este medicamento.
O dentista ou médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 durante a gravidez.
A amamentação pode ser retomada 5 horas após a administração da anestesia.
Não se espera que o medicamento afete a fertilidade após as doses utilizadas durante os procedimentos odontológicos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo tontura, visão turva ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem (geralmente dentro de 30 minutos após o procedimento odontológico).

Citocartin 200 / Citocartin 100 contém sódio e pirosulfito de sódio.

• Sódio: menos de 23 mg de sódio por cartucho, o que significa que o medicamento é essencialmente livre de sódio.
• Pirosulfito de sódio: em casos raros, pode causar reações alérgicas graves e distúrbios respiratórios (broncoespasmo). Se houver risco de reação alérgica, o dentista escolherá outro medicamento para anestesia.

3. Como tomar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100

Apenas médicos ou dentistas com treinamento adequado devem administrar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100.
O dentista decidirá se deve usar o medicamento Citocartin 200 ou o medicamento Citocartin 100 e determinará a dose adequada, considerando a idade do doente, seu peso corporal, condição geral de saúde e o procedimento odontológico.
Deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz.
Este medicamento é administrado por injeção lenta na cavidade oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100

É improvável que o doente receba uma dose excessiva deste medicamento, mas se ocorrer mal-estar, o doente deve informar o dentista. Os sintomas de overdose incluem fraqueza grave, palidez da pele, dor de cabeça, sensação de excitação ou hiperatividade, sensação de desorientação, perda de equilíbrio, tremor involuntário ou convulsões, dilatação da pupila, visão turva, problemas para focar a visão em um objeto, distúrbios da fala, tontura, convulsões, estupor, perda de consciência, coma, bocejo, respiração anormalmente lenta ou rápida, que pode levar a uma parada respiratória temporária, falta de contrações cardíacas eficazes (chamada de parada cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o dentista.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Enquanto o doente estiver no consultório do dentista, o doente será cuidadosamente monitorado pelo dentista para o efeito do medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100.

Deve informar imediatamente o dentista, médico ou farmacêutico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• inchaço do rosto, língua ou faringe, problemas para engolir, urticária ou problemas para respirar (angioedema)
• erupção cutânea, coceira, inchaço da faringe e problemas para respirar: podem ser sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade)
• combinação de ptose e constrição da pupila (síndrome de Horner). Esses efeitos não desejados podem ocorrer raramente (podem afetar no máximo 1 em 1.000 doentes).

Outros efeitos não desejados, não mencionados acima, também podem ocorrer em alguns doentes.

Efeitos não desejados frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• gengivite
• dor neuropática - causada por danos ao nervo
• formigamento ou fraqueza da sensação na boca e ao redor da boca
• sabor metálico, distúrbios do sabor ou perda do sabor
• sensação aumentada, desagradável ou anormal de toque
• sensibilidade aumentada ao calor
• dor de cabeça
• batimento cardíaco anormalmente rápido
• batimento cardíaco anormalmente lento
• pressão arterial baixa
• inchaço da língua, lábios e gengivas

Efeitos não desejados não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• sensação de queimadura
• pressão arterial alta
• glossite e estomatite
• náusea, vômito, diarreia
• erupção cutânea, coceira
• dor no pescoço ou no local da injeção

Efeitos não desejados raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes:

• ansiedade, medo
• distúrbios do nervo facial (paralisia do nervo facial)
• sonolência
• movimentos oculares involuntários
• visão dupla, cegueira temporária
• ptose e constrição da pupila (síndrome de Horner)
• deslocamento com rebaixamento do globo ocular para a órbita (enoftalmia)
• zumbido no ouvido, hiperacusia
• palpitação
• ondas de calor
• respiração sibilante (broncoespasmo), asma
• problemas para respirar
• descamação e ulceração das gengivas
• descamação no local da injeção
• urticária
• contrações musculares pequenas, contrações musculares involuntárias,
• fadiga, fraqueza
• calafrios

Efeitos não desejados muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes:

• perda permanente de sensação, formigamento prolongado ou perda do sabor

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• humor extremamente bom (euforia)
• distúrbios da coordenação do trabalho cardíaco (distúrbios da condução, bloco atrioventricular)
• aumento do volume de sangue em uma parte do corpo, levando a estase nos vasos sanguíneos
• vasodilatação ou vasoconstrição
• rouquidão
• dificuldade para engolir
• inchaço das bochechas e inchaço local
• síndrome da boca queimada
• vermelhidão da pele (rubor)
• sudorese excessiva
• aumento dos sintomas neuromusculares da síndrome de Kearns-Sayre
• sensação de calor ou frio
• bruxismo.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o dentista, médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na etiqueta, bliste ou caixa após a data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os cartuchos devem ser conservados no pacote exterior para proteger contra a luz.
Não deve ser utilizado se o doente notar que a solução está turva ou descolorida.
Os cartuchos são para uso único. Deve ser utilizado imediatamente após a abertura do cartucho.
A quantidade não utilizada da solução deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O dentista sabe como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de articaina e tartrato de adrenalina.

Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável Citocartin 200 contém 68 mg de cloridrato de articaina e 0,0085 mg de adrenalina (na forma de tartrato de adrenalina).
1 ml de Citocartin 200 contém 40 mg de cloridrato de articaina e 0,005 mg de adrenalina (na forma de tartrato de adrenalina).
Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável Citocartin 100 contém 68 mg de cloridrato de articaina e 0,017 mg de adrenalina (na forma de tartrato de adrenalina).
1 ml de Citocartin 100 contém 40 mg de cloridrato de articaina e 0,01 mg de adrenalina (na forma de tartrato de adrenalina).

• Os outros componentes são cloreto de sódio, pirosulfito de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 e o que o pacote contém

O Citocartin 200 / Citocartin 100 é uma solução transparente e incolor.
É embalado em cartuchos de vidro descartáveis com uma tampa de elastômero em uma extremidade e uma rolha (de borracha de uma ou duas camadas) protegida por uma cápsula de alumínio na outra extremidade, colocados em blister de alumínio/PVC ou papel/PVC em uma caixa de cartão.
A caixa contém cartuchos de vidro 10 x 1,7 ml.
A caixa contém cartuchos de vidro 50 x 1,7 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8,
Localidade Granatieri, 50018 Scandicci (Florença), Itália

Fabricante

Laboratorios Normon S.A.,
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madrid,
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento.
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracóvia, ul. Obrońców Modlina 3,
Tel. (12) 653 25 85; Fax. (12) 654 15 60
Data da última atualização do folheto:03/02/2023

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas (http://urpl.gov.pl/pl)
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Posologia

Em todos os casos, deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz. A dose necessária deve ser determinada individualmente.
Em procedimentos odontológicos de rotina em adultos, geralmente é utilizado 1 cartucho, mas para obter uma anestesia eficaz pode ser suficiente menos do que o conteúdo de um cartucho. Durante procedimentos mais extensos, pode ser necessário administrar mais de um cartucho, sem exceder a dose máxima recomendada; a decisão é do dentista.
Na maioria dos procedimentos odontológicos de rotina, é preferido o uso do Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml.
Em procedimentos odontológicos mais complexos, como aqueles que exigem hemostase intensa, é preferido o uso do Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml.
Uso concomitante de medicamentos sedativos para reduzir a ansiedade do doente:
Em doentes que receberam um medicamento sedativo, a dose máxima segura de anestésico local pode ser reduzida devido ao efeito aditivo desses medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central.
Crianças e adolescentes (com idades entre 12 e 18 anos)
Em adultos e adolescentes, a dose máxima de articaina é de 7 mg/kg de peso corporal, sendo que a dose absoluta de articaina não deve exceder 500 mg. A dose máxima de articaina de 500 mg corresponde à dose para uma pessoa adulta saudável com um peso corporal superior a 70 kg.
Crianças (com idades entre 4 e 11 anos)
A segurança do uso do Citocartin em crianças com menos de 4 anos não foi estabelecida. Não há dados disponíveis. A quantidade de medicamento a ser injetado deve ser determinada com base na idade e no peso corporal da criança e no procedimento odontológico. A dose eficaz média de articaina é de 2 mg/kg de peso corporal e 4 mg/kg de peso corporal para procedimentos simples e complexos, respectivamente. Deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia odontológica eficaz. Em crianças com mais de 4 anos (ou com mais de 20 kg de peso corporal), a dose máxima de articaina é de 7 mg/kg de peso corporal, sendo que a dose absoluta de articaina não deve exceder 385 mg em uma criança saudável com 55 kg de peso corporal.
Grupos especiais de doentes
Pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais:
Devido à falta de dados clínicos, deve ser exercida uma precaução especial para administrar a menor dose que permita uma anestesia eficaz em pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais.
Nos pacientes idosos, a absorção do medicamento pode ser aumentada, especialmente após a administração repetida. Se for necessário repetir a injeção do medicamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para detectar quaisquer sintomas de overdose relativa do medicamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Deve ser exercida uma precaução especial para administrar a menor dose que permita uma anestesia eficaz em pacientes com distúrbios da função hepática, especialmente após a administração repetida, embora 90% da articaina seja metabolizada por esterases não específicas nos tecidos e no sangue.
Pacientes com deficiência de colinesterase plasmática:
Nos pacientes com deficiência de colinesterase plasmática ou submetidos a tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, podem ocorrer níveis aumentados do medicamento no sangue, pois o medicamento é metabolizado em 90% pelas esterases plasmáticas. Portanto, deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz.

Via de administração

Injeção e administração peri-nerve na cavidade oral.
Os anestésicos locais devem ser injetados com cuidado em caso de inflamação ou infecção no local da injeção. A velocidade de injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).
Precauções a serem tomadas antes do uso ou administração do medicamento
Este medicamento deve ser utilizado apenas por médicos ou dentistas com treinamento adequado e familiarizados com o diagnóstico e tratamento da toxicidade sistêmica. Antes de induzir a anestesia local com um anestésico local, deve ser garantido que o equipamento de ressuscitação e os medicamentos estejam disponíveis para tratar quaisquer condições de emergência relacionadas às vias aéreas e ao sistema cardiovascular. Após cada injeção de um anestésico local, o estado de consciência do doente deve ser monitorado.
Ao utilizar o Citocartin para anestesia infiltrativa ou bloqueio, a injeção deve ser sempre realizada lentamente e com aspiração prévia.

Advertências especiais

A adrenalina pode causar necrose tissular local devido à redução do fluxo sanguíneo nos tecidos.
Após a anestesia do nervo mandibular, foram relatados casos muito raros de dano nervoso prolongado ou irreversível e perda do sabor.

Precauções de uso

Riscos associados à injeção acidental em um vaso sanguíneo:
A injeção acidental em um vaso sanguíneo pode causar um aumento súbito dos níveis de adrenalina e articaina na circulação sistêmica. Isso pode estar associado a efeitos não desejados graves, como convulsões, seguidas de depressão do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular e respiratório, e coma, progredindo para parada cardíaca e respiratória.
Por isso, para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, deve ser realizada uma aspiração antes da administração do medicamento.
No entanto, a falta de sangue na seringa não é garantia de que a injeção não será realizada em um vaso sanguíneo.
Riscos associados à injeção no nervo:
A injeção acidental no nervo pode causar a propagação retrograda do medicamento ao longo do nervo.
Para evitar a injeção no nervo e prevenir lesões nervosas relacionadas ao bloqueio, deve-se sempre retirar suavemente a agulha se o doente sentir uma sensação semelhante a uma descarga elétrica durante a inserção ou se a inserção for particularmente dolorosa. Se ocorrer lesão nervosa, o efeito neurotóxico pode ser aumentado devido à potencial neurotoxicidade química da articaina e à presença de adrenalina, que pode comprometer o fluxo sanguíneo peri-nerve e impedir a eliminação local da articaina.

Tratamento da overdose

Antes de induzir a anestesia local com um anestésico local, deve ser garantido que o equipamento de ressuscitação e os medicamentos estejam disponíveis para tratar quaisquer condições de emergência relacionadas às vias aéreas e ao sistema cardiovascular.
O grau de gravidade dos sintomas de overdose deve levar os médicos/dentistas a iniciar protocolos que preveem a necessidade de garantir a segurança das vias aéreas e fornecer suporte respiratório em tempo hábil.
Após cada injeção de um anestésico local, o estado de consciência do doente deve ser monitorado.
Em caso de toxicidade sistêmica aguda, deve-se interromper imediatamente a injeção do anestésico local. Se necessário, deve-se alterar a posição do doente para a posição de decúbito dorsal.
Os sintomas do sistema nervoso central (convulsões, depressão do sistema nervoso central) devem ser tratados imediatamente com a abertura das vias aéreas e suporte respiratório, bem como com a administração de medicamentos anticonvulsivantes.
A garantia de uma oxigenação ótima e o suporte respiratório e cardíaco, bem como o tratamento da acidose, podem prevenir a parada cardíaca.
Em caso de depressão do sistema cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve-se considerar o uso de tratamento apropriado com fluidos intravenosos, vasoconstritores e (ou) inotrópicos. As crianças devem receber doses adequadas para a idade e o peso corporal.
Em caso de parada cardíaca, deve-se iniciar imediatamente a ressuscitação cardiopulmonar.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso

Não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorida.
Para evitar o risco de infecção (por exemplo, transmissão de hepatite), as seringas e agulhas utilizadas para retirar a solução devem ser sempre novas e esterilizadas.
Os cartuchos são para uso único. Se apenas uma parte do conteúdo do cartucho for utilizada, o restante deve ser descartado.
Todos os resíduos do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.