Citocartin 100

Folheto informativo para o utilizador

CITOCARTIN 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, solução injectável

CITOCARTIN 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, solução injectável

Hidroclorido de articaina + Tartrato de adrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu dentista, médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu dentista, médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100
• 3. Como tomar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 e para que é utilizado

O medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 é utilizado para anestesiar a cavidade oral durante procedimentos odontológicos.
Este medicamento contém duas substâncias ativas:

• articaina, um anestésico local que impede a sensação de dor e
• adrenalina, um vasoconstritor que estreita os vasos sanguíneos no local da injeção e, assim, prolonga o efeito da articaina. Também reduz o sangramento durante o procedimento.

O medicamento Citocartin 200 ou Citocartin 100 é administrado ao doente pelo dentista.
O Citocartin 200 / Citocartin 100 é destinado a crianças com mais de 4 anos (ou cerca de 20 kg de peso corporal), adolescentes e adultos.
Dependendo do tipo de procedimento odontológico, o dentista decidirá qual dos dois medicamentos utilizar:

• O Citocartin 200 é geralmente utilizado em procedimentos odontológicos simples e curtos
• O Citocartin 100 é mais adequado para procedimentos que duram mais tempo ou que podem envolver sangramento potencialmente mais intenso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100

Quando não utilizar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100, se o doente tiver alguma das seguintes doenças:

• o doente é alérgico à articaina ou adrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• o doente é alérgico a outros anestésicos locais;
• o doente tem epilepsia que não é adequadamente controlada com medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100, deve discutir com o dentista se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau);
• insuficiência cardíaca aguda (fraqueza cardíaca súbita, por exemplo, dor no peito durante o repouso ou após um ataque cardíaco);
• baixa pressão arterial;
• batimento cardíaco anormalmente rápido;
• ataque cardíaco nos últimos 3 a 6 meses;
• o doente foi submetido a um procedimento de ponte de coronária nos últimos 3 meses;
• o doente está tomando medicamentos anti-hipertensivos chamados beta-bloqueadores, como o propranolol. Existe o risco de ocorrer um surto de hipertensão (pressão arterial muito alta) ou uma grave desaceleração da atividade cardíaca (ver ponto Citocartin 200 / Citocartin 100 e outros medicamentos);
• pressão arterial muito alta;
• o doente está tomando certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson (medicamentos tricíclicos antidepressivos). Esses medicamentos aumentam o efeito da adrenalina;
• epilepsia;
• falta de uma substância química natural no sangue do doente chamada colinesterase (deficiência de colinesterase plasmática);
• problemas renais;
• doença hepática grave;
• doença chamada miastenia, que causa fraqueza muscular;
• porfiria, que pode causar complicações neurológicas ou problemas de pele;
• o doente está tomando outros anestésicos locais, medicamentos que causam perda temporária de sensação (incluindo anestésicos inalatórios, como o halotano);
• o doente está tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes para prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos das mãos e dos pés;
• o doente tem mais de 70 anos;
• o doente tem doença cardíaca;
• diabetes não controlada;
• hipertireoidismo grave (tireotoxicose);
• tumor chamado feocromocitoma adrenal;
• doença chamada glaucoma de ângulo fechado, que é uma doença dos olhos;
• inflamação ou infecção no local da injeção do medicamento;
• baixo nível de oxigênio nos tecidos do organismo (hipóxia), alto nível de potássio (hiperpotassemia) e distúrbios metabólicos devido a um nível excessivo de componentes ácidos no sangue (acidose metabólica).

Citocartin 200 / Citocartin 100 e outros medicamentos

Deve informar o dentista sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante informar o dentista se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais, medicamentos que causam perda reversível de sensação (incluindo anestésicos inalatórios, como o halotano);
• medicamentos sedativos (como benzodiazepinas, opioides), por exemplo, para reduzir a ansiedade antes do procedimento odontológico;
• medicamentos que afetam o coração e reduzem a pressão arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos utilizados no tratamento da depressão (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptylina);
• inibidores da COMT utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como entacapona ou tolcapona);
• inibidores da MAO utilizados no tratamento de distúrbios depressivos ou ansiosos (como moklobemida, fenelzina, tranylcipromina, linezolida);
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como digitalina, quinidina);
• medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas (como metisergida ou ergotamina);
• medicamentos simpatomiméticos vasoconstritores (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) utilizados para aumentar a pressão arterial: se foram utilizados nas últimas 24 horas, o procedimento odontológico planejado deve ser adiado;
• medicamentos neurolépticos (como fenotiazinas).

Citocartin 200 / Citocartin 100 com alimentos

Deve evitar comer, incluindo mastigar chiclete, até que a sensação normal retorne, devido ao risco de morder a língua, bochecha ou lábio, especialmente em crianças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o dentista ou médico antes de tomar este medicamento.
O dentista ou médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 durante a gravidez.
A amamentação pode ser retomada 5 horas após a administração da anestesia.
Não se espera que o medicamento afete a fertilidade após as doses utilizadas durante os procedimentos odontológicos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo tontura, visão turva ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem (geralmente dentro de 30 minutos após o procedimento odontológico).

Citocartin 200 / Citocartin 100 contém sódio e pirosulfito de sódio.

• Sódio: menos de 23 mg de sódio por ampola, o que significa que o medicamento é essencialmente livre de sódio.
• Pirosulfito de sódio: em casos raros, pode causar reações alérgicas graves e distúrbios respiratórios (broncoespasmo). Se houver risco de reação alérgica, o dentista escolherá outro medicamento para a anestesia.

3. Como tomar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100

Apenas médicos ou dentistas com treinamento adequado devem administrar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100.
O dentista decidirá se deve usar o medicamento Citocartin 200 ou Citocartin 100 e determinará a dose adequada, considerando a idade do doente, seu peso corporal, condição geral de saúde e o procedimento odontológico.
Deve usar a menor dose que permita uma anestesia eficaz.
Este medicamento é administrado por injeção lenta na cavidade oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100

É improvável que o doente receba uma dose excessiva deste medicamento, mas se ocorrer mal-estar, o doente deve informar o dentista. Os sintomas de superdose incluem fraqueza grave, palidez da pele, dor de cabeça, sensação de excitação ou agitação, sensação de desorientação, perda de equilíbrio, tremor involuntário ou convulsões, dilatação da pupila, visão turva, problemas para focar a visão, distúrbios da fala, tontura, convulsões, estupor, perda de consciência, coma, bocejo, respiração anormalmente lenta ou rápida, que pode levar a uma parada respiratória temporária, falta de contrações cardíacas eficazes (conhecida como parada cardíaca).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o dentista.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Enquanto o doente estiver no consultório do dentista, o doente será cuidadosamente monitorado pelo dentista para o efeito do medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100.

Deve informar imediatamente o dentista, médico ou farmacêutico se o doente tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• inchaço do rosto, língua ou faringe, problemas para engolir, urticária ou problemas para respirar (angioedema)
• erupção cutânea, coceira, inchaço da faringe e problemas para respirar: podem ser sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade)
• combinação de ptose palpebral e constrição da pupila (síndrome de Horner). Esses efeitos secundários podem ocorrer raramente (podem afetar no máximo 1 em 1.000 doentes).

Outros efeitos secundários, não listados acima, também podem ocorrer em alguns doentes.

Efeitos secundários frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• ginjivite
• dor neuropática - causada por danos ao nervo
• formigamento ou fraqueza da sensação na boca e ao redor da boca
• sabor metálico, distúrbios do sabor ou perda do sabor
• sensação intensa, desagradável ou anormal de toque
• aumento da sensibilidade ao calor
• dor de cabeça
• batimento cardíaco anormalmente rápido
• batimento cardíaco anormalmente lento
• pressão arterial baixa
• inchaço da língua, lábios e gengivas

Efeitos secundários pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• sensação de queimadura
• pressão arterial alta
• ginjivite e estomatite
• náusea, vômito, diarreia
• erupção cutânea, coceira
• dor no pescoço ou no local da injeção

Efeitos secundários raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes:

• ansiedade, medo
• distúrbios do nervo facial (paralisia do nervo facial)
• sonolência
• movimentos oculares involuntários
• visão dupla, cegueira temporária
• ptose palpebral e constrição da pupila (síndrome de Horner)
• deslocamento com proptose do globo ocular para a órbita (enoftalmia)
• zumbido no ouvido, hiperacusia
• palpitação
• ondas de calor
• respiração sibilante (broncoespasmo), asma
• problemas para respirar
• descamação e ulceração das gengivas
• descamação no local da injeção
• urticária
• contraturas musculares pequenas, contraturas musculares involuntárias,
• fadiga, fraqueza
• calafrios

Efeitos secundários muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes:

• perda permanente de sensação, formigamento prolongado ou perda do sabor

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• humor extremamente bom (euforia)
• distúrbios da condução cardíaca (distúrbios da condução, bloqueio auriculoventricular)
• aumento do volume de sangue em uma parte do corpo, levando a estase nos vasos sanguíneos
• dilatação ou constrição dos vasos sanguíneos
• rouquidão
• dificuldade para engolir
• inchaço das bochechas e inchaço local
• síndrome da boca queimada
• rubor
• sudorese excessiva
• aumento dos sintomas neuromusculares da síndrome de Kearns-Sayre
• sensação de calor ou frio
• bruxismo.

Notificação de efeitos secundários

Se o doente tiver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o dentista, médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos (endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309). Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, bliste e caixa após a data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
As ampolas devem ser conservadas no pacote exterior para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento se o doente notar que a solução está turva ou descolorida.
As ampolas são para uso único. Deve usar imediatamente após abrir a ampola.
O medicamento não utilizado deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O dentista sabe como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de articaina e tartrato de adrenalina.

Cada ampola de 1,7 ml da solução injectável Citocartin 200 contém 68 mg de cloridrato de articaina e 0,0085 mg de adrenalina (na forma de tartrato de adrenalina).
1 ml de Citocartin 200 contém 40 mg de cloridrato de articaina e 0,005 mg de adrenalina (na forma de tartrato de adrenalina).
Cada ampola de 1,7 ml da solução injectável Citocartin 100 contém 68 mg de cloridrato de articaina e 0,017 mg de adrenalina (na forma de tartrato de adrenalina).
1 ml de Citocartin 100 contém 40 mg de cloridrato de articaina e 0,01 mg de adrenalina (na forma de tartrato de adrenalina).

• Os outros componentes são cloreto de sódio, pirosulfito de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Citocartin 200 / Citocartin 100 e o que o pacote contém

O Citocartin 200 / Citocartin 100 é uma solução transparente e incolor.
É embalado em ampolas de vidro com fechamento de elastômero na forma de um êmbolo de uma extremidade e uma tampa (de borracha de uma ou duas camadas) protegida por uma cápsula de alumínio da outra extremidade, colocadas em blister de alumínio/PVC ou papel/PVC em uma caixa de cartão.
Caixa contendo 10 ampolas de vidro de 1,7 ml.
Caixa contendo 50 ampolas de vidro de 1,7 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8,
Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florença), Itália

Fabricante

Laboratorios Normon S.A.,
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madrid,
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização.
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracóvia, ul. Obrońców Modlina 3,
Telefone: (12) 653 25 85; Fax: (12) 654 15 60
Data da última atualização do folheto:03/02/2023

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos (http://urpl.gov.pl/pl)
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Posologia

Em todos os casos, deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz. A dose necessária deve ser determinada individualmente.
Para procedimentos odontológicos de rotina em adultos, geralmente é utilizado 1 frasco, mas para obter uma anestesia eficaz pode ser suficiente menos do que o conteúdo de um frasco. Durante procedimentos mais extensos, pode ser necessário administrar mais de um frasco, sem exceder a dose máxima recomendada; a decisão é do dentista.
Para a maioria dos procedimentos odontológicos de rotina, é preferido o uso do Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml.
Em procedimentos odontológicos mais complexos, como aqueles que exigem hemostase intensa, é preferido o uso do Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml.
Uso concomitante de medicamentos sedativos para reduzir a ansiedade do doente:
Em doentes que receberam um medicamento sedativo, a dose máxima segura de anestésico local pode ser reduzida devido ao efeito aditivo desses medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central.
Crianças e adolescentes (de 12 a 18 anos)
Em adultos e adolescentes, a dose máxima de articaina é de 7 mg/kg de peso corporal, e não deve exceder 500 mg de articaina. A dose máxima de 500 mg de articaina corresponde à dose para uma pessoa adulta saudável com mais de 70 kg de peso corporal.
Crianças (de 4 a 11 anos)
A segurança do uso do Citocartin em crianças com menos de 4 anos não foi estabelecida. Não há dados disponíveis. A quantidade de medicamento a ser injetado deve ser determinada com base na idade e no peso corporal da criança e no procedimento odontológico. A dose eficaz média de articaina é de 2 mg/kg de peso corporal e 4 mg/kg de peso corporal para procedimentos simples e complexos, respectivamente. Deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia odontológica eficaz. Em crianças com mais de 4 anos (ou mais de 20 kg de peso corporal), a dose máxima de articaina é de 7 mg/kg de peso corporal, e não deve exceder 385 mg de articaina em uma criança saudável de 55 kg de peso corporal.
Grupos especiais de doentes
Pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais:
Devido à falta de dados clínicos, deve ser exercida uma precaução especial para administrar a menor dose que permita uma anestesia eficaz em pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais.
Nos pacientes idosos, podem ocorrer níveis aumentados do medicamento no sangue, especialmente após a administração repetida. Se for necessário repetir a injeção do medicamento, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente para detectar qualquer sinal de superdose relativa do medicamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Deve ser exercida uma precaução especial para administrar a menor dose que permita uma anestesia eficaz em pacientes com distúrbios da função hepática, especialmente após a administração repetida, embora 90% da articaina seja metabolizada por esterases plasmáticas não específicas nos tecidos e no sangue.
Pacientes com deficiência de colinesterase plasmática:
Nos pacientes com deficiência de colinesterase plasmática ou submetidos a tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, podem ocorrer níveis aumentados do medicamento no sangue, pois o medicamento é metabolizado em 90% pelas esterases plasmáticas. Portanto, deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz.

Via de administração

Injeção infiltrativa e bloqueio nervoso na cavidade oral.
Os anestésicos locais devem ser injetados com cuidado em caso de inflamação ou infecção no local da injeção. A velocidade de injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).
Precauções a serem tomadas antes de usar ou administrar o medicamento
Este medicamento deve ser utilizado apenas por médicos ou dentistas com treinamento adequado e familiarizados com o diagnóstico e tratamento da toxicidade sistêmica. Antes de induzir a anestesia local com um anestésico local, deve-se garantir que o equipamento de ressuscitação e medicamentos estejam disponíveis para tratar qualquer condição de emergência relacionada às vias aéreas e ao sistema cardiovascular. Após cada injeção de anestésico local, deve-se monitorar o estado de consciência do paciente.
Ao usar o Citocartin para anestesia infiltrativa ou bloqueio nervoso, a injeção deve ser sempre feita lentamente e com aspiração prévia.

Precauções especiais

A adrenalina pode causar necrose tecidual local devido à redução do fluxo sanguíneo nas gengivas.
Após a anestesia do nervo da mandíbula, foram relatados casos muito raros de dano nervoso prolongado ou irreversível e perda de sensação.

Precauções para a administração

Riscos associados à injeção acidental em um vaso sanguíneo:
A injeção acidental em um vaso sanguíneo pode causar um aumento súbito dos níveis de adrenalina e articaina na circulação sistêmica. Isso pode estar associado a efeitos secundários graves, como convulsões, seguidas de depressão do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular e respiratório, e coma, progredindo para parada cardíaca e respiratória.
Por isso, para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, deve-se realizar uma aspiração antes de administrar o medicamento.
No entanto, a ausência de sangue na seringa não é garantia de que a injeção não será feita em um vaso sanguíneo.
Riscos associados à injeção no nervo:
A injeção acidental no nervo pode causar a propagação retrógrada do medicamento ao longo do nervo.
Para evitar a injeção no nervo e prevenir lesões nervosas relacionadas ao bloqueio, deve-se sempre retirar suavemente a agulha se o paciente sentir uma sensação semelhante a uma descarga elétrica durante a injeção ou se a injeção for particularmente dolorosa. Se ocorrer lesão nervosa, o efeito neurotóxico pode ser exacerbado devido à potencial neurotoxicidade química da articaina e à presença de adrenalina, que pode comprometer o fluxo sanguíneo perineural e impedir a lavagem local da articaina.

Tratamento da superdose

Antes de induzir a anestesia local com um anestésico local, deve-se garantir que o equipamento de ressuscitação e medicamentos estejam disponíveis para tratar qualquer condição de emergência relacionada às vias aéreas e ao sistema cardiovascular.
O grau de gravidade dos sintomas de superdose deve levar os médicos/dentistas a iniciar protocolos que preveem a necessidade de garantir a segurança das vias aéreas e fornecer suporte respiratório em tempo hábil.
Após cada injeção de anestésico local, deve-se monitorar o estado de consciência do paciente.
Se ocorrer toxicidade sistêmica aguda, deve-se interromper imediatamente a injeção do anestésico local. Se necessário, deve-se alterar a posição do paciente para a posição de decúbito dorsal.
Os sintomas do sistema nervoso central (convulsões, depressão do sistema nervoso central) devem ser tratados imediatamente com a abertura das vias aéreas, suporte respiratório e administração de medicamentos anticonvulsivantes.
A garantia de uma oxigenação ótima e o suporte respiratório e cardíaco, bem como o tratamento da acidose, podem prevenir a parada cardíaca.
Se ocorrer depressão do sistema cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve-se considerar o uso de fluidos intravenosos, medicamentos vasoconstritores e (ou) medicamentos inotrópicos. As crianças devem receber doses adequadas para a idade e o peso corporal.
Se ocorrer parada cardíaca, deve-se iniciar imediatamente a ressuscitação cardiopulmonar.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso

Não deve usar este medicamento se a solução estiver turva ou descolorida.
Para evitar o risco de infecção (por exemplo, transmissão de hepatite), as seringas e agulhas usadas para retirar a solução devem ser sempre novas e esterilizadas.
As ampolas são para uso único. Se apenas uma parte do conteúdo da ampola for usada, o resto deve ser descartado.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.