Cipropol

Folheto informativo para o doente

Cipropol, 500 mg, comprimidos revestidos

Ciprofloxacino
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cipropol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cipropol
• 3. Como tomar o Cipropol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cipropol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Cipropol e para que é utilizado

O Cipropol contém a substância ativa ciprofloxacina. A ciprofloxacina é um antibiótico do grupo das fluorquinolonas. A ciprofloxacina mata as bactérias que causam infecções. Apenas actua sobre certas estirpes de bactérias.
Adultos
O Cipropol é utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• algumas infecções do tracto respiratório;
• algumas infecções prolongadas ou recorrentes do ouvido ou seios;
• infecções do tracto urinário;
• infecções dos órgãos genitais em mulheres e homens;
• infecções do tracto gastrointestinal e infecções dentro da cavidade abdominal;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções ósseas e articulares;
• prevenção de infecções causadas pela bactéria Neisseria meningitidis;
• exposição à inalação de bacilos de antraz.

A ciprofloxacina pode ser utilizada para tratar doentes com neutropenia febril, que é provavelmente causada por uma infecção bacteriana.
Se a infecção for grave ou for causada por mais de um tipo de bactéria, o médico pode prescrever um antibiótico adicional para ser utilizado em conjunto com o Cipropol.
Crianças e adolescentes
O Cipropol é utilizado em crianças e adolescentes, sob controlo médico especializado, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e bronquiais em crianças e adolescentes com fibrose cística;
• infecções urinárias complicadas, incluindo infecções renais (pielite);
• exposição à inalação de bacilos de antraz.

O Cipropol também pode ser utilizado para tratar infecções graves em crianças e adolescentes, se o médico considerar que é necessário.

2. Informações importantes antes de tomar o Cipropol

Quando não tomar o Cipropol:

• se o doente for alérgico à ciprofloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar tizanidina (ver ponto 2. Cipropol e outros medicamentos).

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento
Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o Cipropol, se já teve uma reação adversa grave ao tomar uma quinolona ou fluorquinolona no passado. Nesse caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Antes de começar a tomar o Cipropol, deve discutir com o seu médico:

• se o doente já teve problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento,
• se o doente tem epilepsia ou outras perturbações neurológicas,
• se o doente já teve problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o Cipropol,
• se o doente tem diabetes, pois o tratamento com ciprofloxacina pode aumentar o risco de hipoglicemia,
• se o doente tem miastenia (um tipo de fraqueza muscular) - os sintomas podem piorar,
• se o doente tem um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica),
• se o doente já teve uma ruptura da aorta (ruptura da parede da aorta),
• se o doente tem uma valva cardíaca defeituosa,
• se o doente tem um histórico familiar de aneurisma da aorta ou ruptura da aorta ou doença cardíaca congénita ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença inflamatória autoimune] ou doenças vasculares como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]),
• se o doente tem problemas cardíacos. Deve ter cuidado ao tomar medicamentos que contenham ciprofloxacina, se: o doente tem um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração), o doente tem uma perturbação do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue), o doente tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia), o doente tem uma função cardíaca fraca (insuficiência cardíaca), o doente teve um ataque cardíaco, o doente é mulher ou idoso,

o doente está a tomar outros medicamentos que podem causar alterações no eletrocardiograma (ver ponto 2. Cipropol e outros medicamentos).

• se o doente ou um familiar seu tem uma deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), deve informar o seu médico - após a administração de ciprofloxacina, pode ocorrer anemia.

No tratamento de algumas infecções do tracto urinário, o médico pode prescrever um antibiótico adicional, além da ciprofloxacina. Se o doente não melhorar dentro de três dias de tratamento, deve consultar o seu médico

Durante o tratamento com ciprofloxacina

Se durante o tratamento com o Cipropolocorrer algum dos seguintes sintomas, o doente deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o Cipropol.

• Reação alérgica grave(reação anafilática ou choque, angioedema). Com uma pequena probabilidade, mas mesmo após a primeira dose, pode ocorrer uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: sensação de aperto no peito, tonturas, náuseas, desmaio ou tonturas ao levantar. Se isso acontecer, o doente deve interromper o tratamento com o Cipropol e contactar imediatamente o seu médico.

Efeitos não desejados graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis.

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas/quinoonas, incluindo o Cipropol, foram associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves. Alguns deles foram de longa duração (duraram meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades em caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou queimadura (parestesias), perturbações sensoriais, incluindo perturbações da visão, paladar e olfato, bem como audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações graves do sono.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados após a administração do Cipropol, deve contactar imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

• Raramente pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento, ou mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com o Cipropol. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), o doente deve interromper a administração do Cipropol, contactar o seu médico e descansar a área dolorosa. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Em caso de dor abdominal, dorsal ou torácica súbita e intensa, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, o doente deve procurar imediatamente atendimento médico de emergência. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Em caso de dificuldade respiratória súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), o doente deve procurar imediatamente atendimento médico.
• Se o doente tiver epilepsiaou outras doenças neurológicas, como: doença vascular cerebral ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos não desejados do sistema nervoso central. Se isso acontecer, o doente deve interromper a administração da ciprofloxacina e contactar imediatamente o seu médico.

o doente pode raramente apresentar sintomas de danos nos nervos(neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, e nas mãos e braços. Nesse caso, o doente deve interromper a administração do Cipropol e informar imediatamente o seu médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

• Após a primeira administração do Cipropol, podem ocorrer perturbações psíquicas. Se o doente tiver depressãoou psicose, os sintomas dessas doenças podem piorar durante o tratamento com o Cipropol. Raramente, a depressão ou psicose podem evoluir para pensamentos suicidas, que podem levar a tentativas de suicídio ou suicídio. Se isso acontecer, o doente deve interromper a administração do Cipropol e contactar imediatamente o seu médico.
• Os antibióticos quinolônicos podem causar aumentodos níveis de açúcar no sangue acima do normal (hiperglicemia) ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue abaixo do normal, o que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendável monitorar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue.
• Durante a administração de antibióticos, incluindo o Cipropol, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente notar sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente a administração do Cipropol, pois isso pode ser uma ameaça à vida. Não deve tomar medicamentos que inibam ou retardam os movimentos intestinais e deve contactar o seu médico.
• Se o doente apresentar piora da visãoou qualquer outra perturbação visual, deve contactar imediatamente um médico oftalmologista.
• Durante a administração do Cipropol, a pele pode tornar-se mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV). Deve evitar a exposição à luz solar intensa ou radiação UV artificial (por exemplo, em solários).
• Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o Cipropol.
• Se o doente tiver problemas renais, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• O Cipropol pode causar danos ao fígado. Se o doente notar os seguintes sintomas: perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade no estômago, deve interromper a administração do Cipropol e contactar imediatamente o seu médico.
• O Cipropol pode diminuir a contagem de glóbulos brancos, o que pode diminuir a resistência a infecções. Se o doente notar que, durante uma infecção, apresenta sintomas como febre e piora do estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, faringe, boca e problemas urinários, deve contactar imediatamente o seu médico. O médico pode prescrever um exame de sangue para verificar se houve uma diminuição da contagem de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante lembrar de informar o médico de que está tomando este medicamento.

Cipropol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o Cipropol ao mesmo tempo que a tizanidina, pois isso pode causar efeitos não desejados, como pressão arterial baixa e sonolência (ver ponto 2. "Quando não tomar a ciprofloxacina").
Os medicamentos listados abaixo podem interagir com o Cipropol no organismo. A administração do Cipropol ao mesmo tempo que esses medicamentos pode afetar a sua ação terapêutica.
Isso também pode aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico:

• antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) ou outros medicamentos anticoagulantes orais ("diluentes" do sangue),
• probenecida (na gota),
• metotrexato (em alguns tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide),
• teofilina (em perturbações respiratórias),
• tizanidina (para reduzir a tensão muscular excessiva na esclerose múltipla),
• olanzapina (medicamento antipsicótico),
• clozapina (medicamento antipsicótico),
• ropinirol (na doença de Parkinson),
• fenitoína (na epilepsia),
• metoclopramida (na náusea e vómitos),
• ciclosporina (em doenças da pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos),
• outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (da classe dos macrolídeos), alguns medicamentos antipsicóticos,
• zolpidem (na perturbação do sono).

O Cipropol pode aumentaros níveis dos seguintes medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (na perturbação da circulação),
• cafeína,
• duloxetina (na depressão, neuropatia diabética e incontinência urinária),
• lidocaína (na doença cardíaca e aplicações anestésicas),
• sildenafila (por exemplo, na disfunção erétil),
• agomelatina (na depressão).

Alguns medicamentos diminuema ação do Cipropol. Deve informar o seu médico se estiver a tomar ou planeia tomar:

• medicamentos antiácidos,
• omeprazol,
• suplementos minerais,
• sucralfato,
• ligantes de polímeros de fósforo (por exemplo, sevelamer ou carbonato de lantânio),
• medicamentos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro ou suplementos desses minerais.

Se a administração desses produtos for necessária, o Cipropol deve ser tomado cerca de 2 horas antes ou após um intervalo de pelo menos 4 horas após a administração desses produtos.

Cipropol com alimentos e bebidas

A administração simultânea de cálcio, incluindo produtos lácteos e bebidas ricas em cálcio (como leite ou iogurte) ou sucos de frutas enriquecidos com cálcio (por exemplo, suco de laranja com adição de cálcio), pode afetar a ação do Cipropol:

• Quando tomado como parte de uma refeição, não terá um efeito significativo na ação deste medicamento.
• No entanto, se o Cipropol for tomado ao mesmo tempo que produtos lácteos e bebidas ricas em cálcio, tomados isoladamente (não como parte de uma refeição), isso pode diminuir a ação do medicamento. Portanto, o Cipropol deve ser tomado 1-2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a ingestão de produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio, tomados isoladamente (não como parte de uma refeição) (ver também ponto 3).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É recomendável evitar a administração do Cipropol durante a gravidez.
Não deve tomar o Cipropol durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Cipropol pode causar diminuição da concentração. Podem ocorrer alguns efeitos não desejados neurológicos. Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, o doente deve verificar como reage ao medicamento.
Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

Cipropol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Cipropol

O médico explicará exatamente qual dose de Cipropol deve ser tomada, com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção e da sua gravidade.
Se o doente tiver problemas renais, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo. Os comprimidos devem ser sempre tomados de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida sobre a quantidade de comprimidos a tomar ou como tomar o Cipropol, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
a.
Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de líquido.
b.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos. Se o doente não conseguir engolir o comprimido, deve informar o seu médico, para que ele possa prescrever uma forma de medicamento mais adequada para o doente.
c.
É melhor tomar os comprimidos mais ou menos à mesma hora todos os dias.
d.
Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições. O Cipropol pode ser tomado durante as refeições que contenham produtos lácteos (como leite ou iogurte) ou bebidas ricas em cálcio (como suco de laranja com adição de cálcio). No entanto, não deve tomar o Cipropol ao mesmo tempo que produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio, quando esses produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio forem consumidos isoladamente (não como parte de uma refeição). A exceção são as situações em que os comprimidos são tomados 1-2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a ingestão desses produtos.
Deve lembrar de beber muito líquido durante o tratamento com este medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Cipropol

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente atendimento médico. Se possível, deve levar os comprimidos ou o pacote para mostrar ao médico.

Esquecimento de uma dose de Cipropol

Se o doente esquecer uma dose de Cipropol, e desde então passaram:

• 6 horas ou mais até a próxima dose planejada, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• menos de 6 horas até a próxima dose planejada, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico.

Interrupção do tratamento com o Cipropol

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias de tratamento. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode ocorrer resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Cipropol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Os efeitos não desejados mais graves observados durante o tratamento com este medicamento são

listadosabaixo:
Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do Cipropol e contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário administrar outro antibiótico.
Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• convulsões (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• reação alérgica grave, com sintomas como sensação de aperto no peito, tonturas, náuseas ou desmaio, ou tonturas ao levantar (reação anafilática/choque anafilático) (ver ponto 2: Advertências e precauções);
• fraqueza muscular, inflamação dos tendões, que pode levar à ruptura do tendão, especialmente do tendão de Aquiles;
• erupção cutânea grave, com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e mucosas genitais, com propagação das bolhas ou descamação da pele (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perturbações do sistema nervoso, como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos membros (neuropatia) (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• reação de hipersensibilidade ao medicamento, que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, perturbações hematológicas e doenças sistémicas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, abreviado como DRESS, ou erupção pustulosa generalizada aguda, abreviado como AGEP).

Outros efeitos não desejadosque foram observados durante o tratamento com o Cipropol são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Comum(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• náuseas (enjoo), diarreia;
• dor nas articulações e inflamação nas articulações em crianças.

Incomum(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dor nas articulações em adultos;
• infecções fúngicas;
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• diminuição do apetite;
• atividade excessiva ou agitação;
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou perturbações do paladar;
• vômitos, dor abdominal, perturbações da digestão, como indigestão (dispepsia) ou gases;
• aumento dos níveis de certas substâncias no sangue [aminotransferases e (ou) bilirrubina];
• erupção cutânea, coceira na pele ou urticária;
• fraqueza da função renal;
• dor muscular e óssea, mal-estar (fraqueza) ou febre;
• aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue (uma substância específica no sangue).

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• dor muscular, inflamação das articulações, aumento da tensão muscular ou espasmos;
• inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (muito raramente pode ser fatal) (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• alterações na contagem de glóbulos (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição do número de plaquetas;
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema) (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), que em casos graves pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico). Isso é importante em doentes com diabetes (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos anormais, depressão (que pode levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2. Advertências e precauções) ou alucinações (ilusões);
• sensação de picadas, sensibilidade aumentada aos estímulos, diminuição da sensibilidade da pele, tremores ou tonturas;
• perturbações da visão, incluindo visão dupla (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• zumbido no ouvido, perda de audição, perturbações da audição;
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• vasodilatação, pressão arterial baixa ou desmaio;
• respiração superficial, incluindo sintomas de asma;
• perturbações da função hepática, icterícia (com retenção de bile) ou inflamação do fígado;
• sensibilidade à luz (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina, inflamação do tracto urinário;
• retenção de líquidos ou suor excessivo;
• aumento da atividade da amilase no sangue.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• um tipo especial de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose) (ver ponto 2. Advertências e precauções); diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal, e supressão da medula óssea, que também pode ser fatal;
• reação alérgica semelhante à doença do sarampo (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• perturbações psíquicas (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• enxaqueca, perturbações da coordenação, marcha instável (perturbações da marcha), perturbações do olfato, compressão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio) e tumor cerebral pseudocistoso;
• perturbações da visão das cores;
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite);
• inflamação do pâncreas;
• morte de células do fígado (necrose hepática), que muito raramente pode levar à insuficiência hepática fatal (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele (equimoses); várias erupções ou erupções cutâneas;
• aumento da gravidade dos sintomas da miastenia (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH, sigla em inglês para "síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético");
• sensação de grande excitação (mania) ou sensação de humor muito bom associada à hiperatividade (hipomania);
• perturbações cardíacas, como batimento cardíaco muito rápido, arritmia cardíaca potencialmente fatal, perturbações do ritmo cardíaco (conhecidas como "prolongamento do intervalo QT", visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração);
• efeito na coagulação do sangue (em doentes tratados com antagonistas da vitamina K);
• perda de consciência devido a uma diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2. Advertências e precauções;

A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, muito raramente causou efeitos não desejados de longa duração (que persistem por meses ou anos) ou permanentes, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldades em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, perturbações da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir perturbações do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas) e perturbações da audição, visão, paladar e olfato.
Em doentes que receberam fluorquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da artéria ou ruptura da artéria (aneurisma e dissecção), que podem levar à ruptura e causar a morte, bem como casos de insuficiência das válvulas cardíacas. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cipropol

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Cipropol

A substância ativa do Cipropol é a ciprofloxacina. 1 comprimido revestido contém 500 mg de ciprofloxacina na forma de ciprofloxacina cloridrato monohidratado, na quantidade de 583 mg.
Os outros componentes são:
celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, glicolato de sódio (ver ponto 2 - "O Cipropol contém sódio"), amido de milho; revestimento OPADRAY OY-S-28842 (branco): hipromelose (E 464), macrogol, dióxido de titânio.

Como é o Cipropol e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos ovais revestidos, convexos dos dois lados, com uma ranhura na parte superior, que permite dividir o comprimido em doses iguais.
A caixa de cartão contém 10 comprimidos e um folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş
Romênia – 540306
Romênia
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 22 755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto:

Conselhos - educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Não são eficazes em infecções virais.
Os antibióticos devem ser utilizados em doenças para as quais o médico os prescreveu. Apesar da ação dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Este fenômeno é conhecido como resistência: por vezes, o tratamento com um antibiótico se torna ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência. É possível causar a resistência das bactérias e prolongar o tratamento ou diminuir a eficácia do antibiótico, se o doente não seguir as instruções do médico sobre:

• quantidade da dose
• frequência de administração
• duração do tratamento

Portanto, para manter a eficácia deste medicamento:

• 1 – Deve tomar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.
• 2 – Deve seguir as instruções do médico.
• 3 – Não deve tomar antibióticos novamente sem a prescrição do médico, mesmo que a doença atual seja semelhante àquela para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 4 – Nunca deve dar antibióticos a outra pessoa, pois podem não ser adequados para a sua doença.
• 5 – Após o término do tratamento, deve devolver o medicamento não utilizado à farmácia, para que seja destruído adequadamente.

(logotipo do titular da autorização de comercialização)
(farmacod)