Cipronex

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cipronex, 250 mg, comprimidos revestidos

Cipronex, 500 mg, comprimidos revestidos

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Cipronex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cipronex
• 3. Como tomar Cipronex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cipronex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cipronex e para que é utilizado

Cipronex é um antibiótico do grupo das fluoroquinolonas. A substância ativa é a ciprofloxacina.
A ciprofloxacina actua destruindo as bactérias que causam infecções. Actua apenas em certas cepas
de bactérias.
Adultos

• Infecções dos tractos respiratórios inferiores causadas por bactérias Gram-negativas
• exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crónica; No exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crónica, o medicamento Cipronex deve ser utilizado apenas quando o uso de outros antibióticos comumente recomendados para tratar essas infecções for considerado inadequado.
• infecções pulmonares e bronquiais em doentes com fibrose cística ou bronquiectasia;
• pneumonia adquirida na comunidade.
• Infecção crónica do ouvido médio.
• Exacerbação de sinusite crónica, especialmente se for causada por bactérias Gram-negativas.
• Infecção urinária aguda não complicada. Na infecção urinária aguda não complicada, o medicamento Cipronex deve ser utilizado apenas quando o uso de outros antibióticos comumente recomendados para tratar essa infecção for considerado inadequado.
• Pielonefrite aguda.
• Infecções urinárias complicadas.
• Prostatite bacteriana.
• Uretrite e cervicite gonocócicas causadas por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae.
• Orquite e epididimite, incluindo as causadas por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae.
• Infecções pélvicas, incluindo as causadas por Neisseria gonorrhoeae.

Se se suspeitar ou diagnosticar que as infecções do tracto genital acima mencionadas forem causadas por Neisseria gonorrhoeae, é especialmente importante obter dados locais sobre a disseminação da resistência à ciprofloxacina e confirmar a sensibilidade com base em testes laboratoriais.

• Infecções do tracto gastrointestinal (por exemplo, diarreia do viajante).
• Infecções intra-abdominais.
• Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram-negativas.
• Otite externa maligna.
• Infecções ósseas e articulares.
• Prevenção de infecções invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
• Forma pulmonar de tuberculose (prevenção de infecções após contacto com bactérias e tratamento).

A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de doentes com neutropenia febril, que se presume ser causada por uma infecção bacteriana.
Crianças e adolescentes

• Infecções pulmonares e bronquiais causadas por Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose cística.
• Infecções urinárias complicadas e pielonefrite aguda.
• Forma pulmonar de tuberculose (prevenção de infecções após contacto com bactérias e tratamento).

A ciprofloxacina também pode ser utilizada para tratar infecções graves em crianças e adolescentes, se o médico considerar que é necessário.
O tratamento deve ser recomendado apenas por médicos com experiência no tratamento de fibrose cística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.
Deve ser considerada a orientação oficial sobre o uso apropriado de antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar Cipronex

Quando não tomar Cipronex:

• se o doente for alérgico à ciprofloxacina, a outros antibióticos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente estiver a tomar tizanidina (ver ponto 2. - “Cipronex e outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomaro medicamento Cipronex, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• se o doente tiver tido uma ruptura da aorta (ruptura da parede da aorta);
• se o doente tiver uma valvopatia cardíaca;
• se o doente tiver tido uma doença cardíaca congénita ou outra condição que o torne mais propenso a ter um aneurisma da aorta ou uma ruptura da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença auto-imune] ou doenças vasculares, como arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão ou doença cardíaca coronária, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]);
• se o doente tiver problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• se o doente tiver epilepsia ou outras doenças neurológicas;
• se o doente tiver tido problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o Cipronex;
• se o doente tiver diabetes - ver abaixo: subponto “Durante a tomada deste medicamento” e ponto 4;
• se o doente tiver miastenia (uma doença muscular);
• se o doente tiver tido uma arritmia cardíaca;
• se o doente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração);
• se o doente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue);
• se o doente tiver um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia);
• se o doente tiver uma função cardíaca reduzida (insuficiência cardíaca);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco;
• se o doente for mulher ou uma pessoa idosa;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (da classe das macrolídeos) ou alguns medicamentos antipsicóticos, deve informar o médico.

Durante a tomada deste medicamento

Se durante a tomada do medicamento Cipronexocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se é necessário interromper a tomada do medicamento Cipronex.

• Reação alérgica grave(reação anafilactóide ou choque, angioedema). Com pequena probabilidade, mas mesmo após a primeira dose, pode ocorrer uma reação alérgica grave, com sintomas como: compressão no peito, tonturas, náuseas, desmaios ou tonturas ao levantar. Se isso acontecer, deve interromper a tomada do medicamento Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• Durante a tomada deste medicamento, pode ocorrer raramente dor e inchaço nas articulações e tendões, inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento, ou mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Cipronex. Após o aparecimento dos primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a tomada do medicamento Cipronex, contactar o médico e descansar a área dolorosa. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Se o doente tiver epilepsiaou outras doenças neurológicas, como: isquemia cerebral ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos não desejados do sistema nervoso central. Se isso acontecer, deve interromper a tomada do medicamento Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• Após a primeira dose do medicamento Cipronex, podem ocorrer reações psíquicas. Se o doente tiver depressãoou psicose, os sintomas dessas doenças podem piorar durante a tomada do medicamento Cipronex. Se isso acontecer, deve interromper a tomada do medicamento Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• O doente pode raramente experimentar sintomas de danos nos nervos(neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a tomada do medicamento Cipronex e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Os antibióticos quinolonas podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue acima do normal (hiperglicemia) ou uma diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal, que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendável monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Durante a tomada de antibióticos, incluindo o medicamento Cipronex, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente notar sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Cipronex, pois isso pode ser uma ameaça à vida. Não deve tomar medicamentos que retardem ou reduzam os movimentos intestinais e deve contactar o médico.
• Se o doente estiver a fornecer uma amostra de sangue ou urina para análise, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar o medicamento Cipronex.
• O medicamento Cipronex pode causar danos ao fígado. Se o doente notar os seguintes sintomas: perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade no estômago, deve interromper a tomada do medicamento Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• O medicamento Cipronex pode diminuir o número de glóbulos brancos , o que pode reduzir a resistência a infecções. Se o doente notar que, durante uma infecção, ocorrem sintomas como: febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, faringe, boca e problemas urinários, deve contactar imediatamente o médico. Será prescrito um exame de sangue para verificar se houve uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose). Deve lembrar de informar o médico de que está a tomar este medicamento.
• Se o doente ou um membro da sua família tiver uma deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), deve informar o médico, pois a ciprofloxacina pode aumentar o risco de anemia.
• Durante a tomada do medicamento Cipronex, a pele torna-se mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV). Deve evitar a exposição à luz solar forte ou radiação UV artificial (por exemplo, em solários).
• Se a visão se tornar fraca ou o doente experimentar outros problemas oculares, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
• Em caso de dor abdominal, dorsal ou torácica súbita e intensa, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Em caso de dificuldade respiratória súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente um médico.
• Efeitos não desejados graves e potencialmente irreversíveis: Os antibióticos que contêm fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo o medicamento Cipronex, foram associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, picada, entorpecimento ou dor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, além de audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a tomada do medicamento Cipronex, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Cipronex e outros medicamentos

Deve dizer ao médico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Cipronex ao mesmo tempo que a tizanidina, pois isso pode causar efeitos não desejados, como pressão arterial baixa e sonolência (ver ponto 2. “Quando não tomar Cipronex”).
Os medicamentos abaixo mencionados podem interagir com o medicamento Cipronex no organismo.
A tomada do medicamento Cipronex ao mesmo tempo que esses medicamentos pode afetar a sua ação terapêutica.
Isso também pode aumentar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (da classe das macrolídeos) ou alguns medicamentos antipsicóticos, deve dizer ao médico.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• warfaryna ou outro anticoagulante oral (por exemplo, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion);
• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• metotrexato (utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide);
• teofilina (utilizada no tratamento de distúrbios respiratórios);
• tizanidina (utilizada para reduzir a tensão muscular excessiva na esclerose múltipla);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (utilizado no tratamento da doença de Parkinson);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• metoclopramida (utilizada para prevenir náuseas e vómitos);
• ciclosporina (utilizada após transplante de órgão);
• glibenclamida (utilizada no tratamento da diabetes).

O medicamento Cipronex pode aumentaro nível dos seguintes medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (utilizada no tratamento de distúrbios circulatórios);
• cafeína;
• duloxetina (utilizada no tratamento da depressão, neuropatia diabética, incontinência urinária);
• lidocaína (utilizada em anestesia, analgesia, distúrbios do ritmo cardíaco);
• sildenafila (utilizada no tratamento da disfunção erétil);
• agomelatina;
• zolpidem.

Alguns medicamentos reduzema ação do medicamento Cipronex. Deve informar o médico se estiver a tomar ou planeia tomar:

• medicamentos antiácidos;
• omeprazol (utilizado no tratamento da azia e úlcera péptica);
• didanosina;
• suplementos minerais;
• sucralfato;
• compostos poliméricos que se ligam ao fósforo (por exemplo, sevelamer);
• medicamentos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro, ou suplementos dietéticos utilizados para complementar esses componentes. Se a utilização desses produtos for necessária, o medicamento Cipronex deve ser tomado cerca de duas horas antes ou após um período de pelo menos quatro horas após a sua tomada.

Cipronex com alimentos e bebidas

Se o medicamento Cipronex não for tomado durante as refeições, não deve comer ou beber produtos lácteos (como leite ou iogurte) ou bebidas com aditivos de cálcio, pois isso pode afetar a absorção da substância ativa.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É recomendável evitar a tomada do medicamento Cipronex durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Cipronex durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cipronex pode causar diminuição da concentração. Podem ocorrer alguns efeitos não desejados neurológicos. Antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, o doente deve verificar como reage ao medicamento Cipronex. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Cipronex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Cipronex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico explicará exatamente qual a dose de Cipronex que deve tomar, com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção e da sua gravidade.
Deve informar o médico se tiver problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo. Os comprimidos devem ser sempre tomados de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida sobre a quantidade de comprimidos a tomar e como tomar o medicamento Cipronex, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
a.
Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados, pois têm um sabor desagradável.
b.
É melhor tomar os comprimidos mais ou menos à mesma hora todos os dias.
c.
Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições. O cálcio presente na refeição não tem um efeito significativo na absorção.
d.
Deve lembrar de beber muito líquido durante a tomada do medicamento Cipronex.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Cipronex

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente ajuda médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico.

Esquecimento de uma dose de Cipronex

Deve tomar a dose normal o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as instruções do médico. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e continuar como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico.

Interrupção da tomada de Cipronex

É importante não interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias de tomada do medicamento. Se o doente interromper a tomada do medicamento demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente tratada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode desenvolver-se resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais gravesobservados durante o tratamento com este medicamento são listados abaixo.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Cipronex e contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário utilizar outro antibiótico.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• convulsões (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• depressão (que pode levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• reação alérgica, angioedema ou inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema) (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• reação alérgica grave com sintomas como compressão no peito, tonturas, náuseas ou desmaio, ou tonturas ao levantar (reação anafilactóide/choque anafilactóide) (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• fraqueza muscular;
• inflamação dos tendões, que pode levar à ruptura dos tendões, especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• erupção cutânea grave que pode ser ameaçadora da vida, geralmente com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e mucosas genitais, seguida de disseminação das bolhas ou descamação da pele (por exemplo, pênfigo bolhoso, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, síndrome de Lyell);
• morte de células do fígado (necrose hepática), que muito raramente pode levar a uma insuficiência hepática ameaçadora da vida, com sintomas como perda de apetite, diarreia, febre, erupção cutânea, coceira na pele, inchaço abdominal, dor no lado direito do abdômen, náuseas e vómitos (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• distúrbios psiquiátricos (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios cardíacos, como: batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco irregular que pode ser ameaçador da vida, distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como “prolongamento do intervalo QT”, visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração);
• reação de hipersensibilidade ao medicamento, que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e doenças sistémicas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, abreviado como DRESS, pênfigo generalizado agudo, abreviado como AGEP);
• distúrbios do sistema nervoso, como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços (neuropatia);
• perda de consciência devido a uma diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da artéria ou ruptura da parede da artéria (aneurisma e dissecção), que podem levar à ruptura e à morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.
A administração de antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, muito raramente causou efeitos não desejados de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou permanentes, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, picada, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, distúrbios da saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, pânico, depressão e pensamentos suicidas), bem como distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Outros efeitos não desejadosque foram observados durante o tratamento com o medicamento Cipronex são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• náuseas (enjoo), diarreia;
• dor nas articulações e artrite em crianças.

Efeitos não desejados menos frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• dor nas articulações em adultos;
• infecções fúngicas;
• aumento do nível de eosinofilia (um tipo de glóbulo branco);
• diminuição do apetite;
• atividade excessiva ou agitação;
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou distúrbios do paladar;
• vómitos, dor abdominal, distúrbios da digestão, como azia (dispepsia) ou gases (flatulência);
• aumento do nível de algumas substâncias no sangue [aminotransferases e (ou) bilirrubina];
• erupção cutânea, coceira na pele ou urticária;
• diminuição da função renal;
• dor muscular e óssea, mal-estar (fraqueza) ou febre;
• aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• dor muscular, artrite, aumento da tensão muscular ou espasmos;
• inflamação do intestino (colite) associada à tomada de antibióticos (muito raramente pode ser fatal) (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• alterações no número de glóbulos (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos anormais ou alucinações;
• sensações anormais, como formigamento, queimadura, picada, entorpecimento ou dor (parestesia);
• distúrbios da visão, incluindo visão dupla (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• zumbido, perda de audição, distúrbios da audição;
• batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• dilatação dos vasos, pressão arterial baixa ou desmaio;
• respiração superficial, incluindo sintomas de asma;
• distúrbios da função hepática, icterícia (com retenção de bile) ou inflamação do fígado;
• sensibilidade à luz (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina, inflamação do tracto urinário;
• retenção de líquidos ou suor excessivo;
• aumento da atividade da enzima amilase.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• um tipo especial de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); anemia grave (agranulocitose) (ver ponto 2. Advertências e precauções); diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas (anemia aplástica), que pode ser fatal, e supressão da medula óssea, que também pode ser fatal;
• reação alérgica semelhante à doença de serum (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• enxaqueca, distúrbios da coordenação, marcha irregular (distúrbios da marcha), distúrbios do olfato, compressão no cérebro (aumento da pressão intracraniana e pseudotumor cerebral);
• distúrbios da visão das cores;
• inflamação da parede dos vasos (vasculite);
• inflamação do pâncreas;
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele (equimoses); várias erupções ou erupções cutâneas;
• exacerbação dos sintomas da miastenia (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH, sigla em inglês);
• sensação de excitação excessiva (mania) ou otimismo excessivo associado a aumento da atividade (hipomania);
• efeito na coagulação do sangue (em doentes tratados com antagonistas da vitamina K).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Endereço: Rua Jerónimo, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cipronex

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar em temperatura não superior a 25 °C, em local seco, protegido da luz.
Não deve tomar o medicamento Cipronex após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lote/Nº do lote significa número do lote.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cipronex

• A substância ativa do medicamento é a ciprofloxacina. Cada comprimido revestido de 250 mg contém 250 mg de ciprofloxacina na forma de cloreto de ciprofloxacina (o que corresponde a 291 mg de cloreto de ciprofloxacina). Cada comprimido revestido de 500 mg contém 500 mg de ciprofloxacina na forma de cloreto de ciprofloxacina (o que corresponde a 582 mg de cloreto de ciprofloxacina).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco.

Como é Cipronex e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de 250 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos de 500 mg são comprimidos brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte.
A embalagem contém 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Conselhos - educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Não são eficazes em infecções virais.
Os antibióticos devem ser utilizados em doenças para as quais o médico os prescreva. Apesar da ação dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se. Este fenômeno é conhecido como resistência: por vezes, o tratamento com um antibiótico pode tornar-se ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência. Pode até causar que as bactérias se tornem resistentes e prolongar o tratamento ou reduzir a eficácia do antibiótico, se o doente não seguir as instruções do médico sobre:

• tamanho da dose;
• frequência de administração;
• duração do tratamento.

Por conseguinte, para manter a eficácia deste medicamento:

• 1. Deve tomar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.
• 2. Deve seguir estritamente as instruções do médico.
• 3. Não deve tomar antibióticos novamente sem a prescrição do médico, mesmo que a doença atual seja semelhante à doença para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 4. Nunca deve dar antibióticos a outra pessoa, pois podem não ser adequados para a sua doença.
• 5. Após o término do tratamento, deve devolver o medicamento não utilizado à farmácia, para que seja destruído de forma adequada.