Cipronex

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cipronex, 250 mg, comprimidos revestidos

Cipronex, 500 mg, comprimidos revestidos

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Cipronex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cipronex
• 3. Como tomar Cipronex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cipronex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cipronex e para que é utilizado

Cipronex é um antibiótico do grupo das fluorquinolonas. A substância ativa é a ciprofloxacina.
A ciprofloxacina actua destruindo as bactérias que causam infecções. Actua apenas em certas cepas
de bactérias.
Adultos

• Infecções dos tractos respiratórios inferiores causadas por bactérias Gram-negativas
• exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crónica; Na exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crónica, o medicamento Cipronex deve ser utilizado apenas quando o uso de outros antibióticos comumente recomendados para tratar essas infecções for considerado inadequado.
• infecções pulmonares em doentes com fibrose cística ou bronquiectasia;
• pneumonia adquirida na comunidade.
• Infecção crónica do ouvido médio.
• Exacerbação de sinusite crónica, especialmente quando causada por bactérias Gram-negativas.
• Infecção urinária aguda não complicada. Na infecção urinária aguda não complicada, o medicamento Cipronex deve ser utilizado apenas quando o uso de outros antibióticos comumente recomendados para tratar essa infecção for considerado inadequado.
• Pielonefrite aguda.
• Infecções urinárias complicadas.
• Prostatite bacteriana.
• Uretrite e cervicite gonocócicas causadas por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae.
• Orquite e epididimite, incluindo as causadas por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae.
• Infecções pélvicas, incluindo as causadas por Neisseria gonorrhoeae.

Se se suspeitar ou diagnosticar que as infecções do tracto genital acima mencionadas são causadas por Neisseria gonorrhoeae, é especialmente importante obter dados locais sobre a resistência à ciprofloxacina e confirmar a sensibilidade com base em testes laboratoriais.

• Infecções do tracto gastrointestinal (por exemplo, diarreia do viajante).
• Infecções do abdómen.
• Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram-negativas.
• Otite externa maligna.
• Infecções ósseas e articulares.
• Prevenção de infecções invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
• Forma pulmonar de tuberculose (prevenção de infecções após contacto com bactérias e tratamento).

A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de doentes com neutropenia febril, que é provavelmente causada por uma infecção bacteriana.
Crianças e adolescentes

• Infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose cística.
• Infecções urinárias complicadas e pielonefrite aguda.
• Forma pulmonar de tuberculose (prevenção de infecções após contacto com bactérias e tratamento).

A ciprofloxacina também pode ser utilizada para tratar infecções graves em crianças e adolescentes, se o médico considerar que é necessário.
O tratamento deve ser recomendado apenas por médicos com experiência no tratamento de fibrose cística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.
Deve ser considerada a orientação oficial sobre o uso apropriado de antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar Cipronex

Quando não tomar Cipronex:

• se o doente for alérgico à ciprofloxacina, a outros antibióticos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente estiver a tomar tizanidina (ver ponto 2. - “Cipronex e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomarCipronex, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• se o doente tiver tido uma ruptura da aorta (ruptura da parede da aorta);
• se o doente tiver uma valva cardíaca defeituosa;
• se o doente tiver tido uma doença cardíaca ou um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver uma doença renal, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• se o doente tiver epilepsia ou outras perturbações neurológicas;
• se o doente tiver tido problemas com os tendões durante o tratamento com antibióticos como o Cipronex;
• se o doente tiver diabetes - ver abaixo: subponto “Durante a tomada deste medicamento” e ponto 4;
• se o doente tiver miastenia (um tipo de fraqueza muscular);
• se o doente tiver tido uma arritmia cardíaca;
• se o doente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma);
• se o doente tiver uma perturbação do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue);
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (bradicardia);
• se o doente tiver uma insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco;
• se o doente for uma mulher ou uma pessoa idosa;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, medicamentos do grupo dos anti-arrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (do grupo das macrolídeos) ou alguns medicamentos antipsicóticos, deve informar o médico.

Durante a tomada deste medicamento

Se durante a tomada de Cipronexocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se é necessário interromper a tomada de Cipronex.

• Reação alérgica grave(reação anafilática ou choque, angioedema). Com uma pequena probabilidade, mas mesmo após a primeira dose, pode ocorrer uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: sensação de aperto no peito, tontura, náusea, desmaio ou tontura ao levantar. Se isso acontecer, deve interromper a tomada de Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• Durante a tomada deste medicamento, pode ocorrer raramente dor e inchaço nas articulações e tendões, inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após um transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento, ou mesmo até várias semanas após a interrupção do tratamento com Cipronex. Após a ocorrência dos primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a tomada de Cipronex, contactar o médico e descansar a área dolorosa. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Se o doente tiver epilepsiaou outras doenças neurológicas, como: doença vascular cerebral ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central. Se isso acontecer, deve interromper a tomada de Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• Após a primeira tomada de Cipronex, podem ocorrer reações psíquicas. Se o doente tiver depressãoou psicose, os sintomas dessas doenças podem piorar durante a tomada de Cipronex. Se isso acontecer, deve interromper a tomada de Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• O doente pode raramente apresentar sintomas de danos nos nervos(neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a tomada de Cipronex e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Os antibióticos quinolônicos podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou uma diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal, que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendável um controle rigoroso do nível de açúcar no sangue.
• Durante a tomada de antibióticos, incluindo Cipronex, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente notar sangue ou muco nas fezes, deve interromper a tomada de Cipronex imediatamente, pois isso pode ser uma ameaça à vida. Não deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem os movimentos intestinais e deve contactar o médico.
• Se o doente estiver a fazer um exame de sangue ou urina, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar Cipronex.
• Cipronex pode causar danos ao fígado. Se o doente notar os seguintes sintomas: perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade no estômago, deve interromper a tomada de Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• Cipronex pode diminuir o número de glóbulos brancos , o que pode reduzir a resistência a infecções. Se o doente notar que, durante uma infecção, ocorrem sintomas como: febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, faringe, boca e problemas urinários, deve contactar imediatamente o médico. Será solicitado um exame de sangue para verificar se houve uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose). Deve lembrar de informar o médico de que está a tomar Cipronex.
• Se o doente ou um familiar tiver uma deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), deve informar o médico, pois a ciprofloxacina pode causar anemia.
• Durante a tomada de Cipronex, a pele pode tornar-se mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV). Deve evitar a exposição à luz solar intensa ou radiação ultravioleta artificial (por exemplo, em solários).
• Se a visão se tornar fraca ou o doente apresentar outros problemas oculares, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
• Se ocorrer dor abdominal, dorsal ou no peito súbita e intensa, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, deve procurar imediatamente ajuda médica. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Se ocorrer dificuldade respiratória súbita, especialmente ao deitar, ou se notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdómen, ou se ocorrer palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente ajuda médica.
• Efeitos não desejados graves e potencialmente irreversíveis: Os antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, incluindo Cipronex, foram associados a efeitos não desejados graves, mas muito raros. Alguns desses efeitos não desejados foram de longa duração (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, picada, entorpecimento ou dor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, olfato e audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a tomada de Cipronex, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Cipronex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar Cipronex ao mesmo tempo que a tizanidina, pois isso pode causar efeitos não desejados, como hipotensão e sonolência (ver ponto 2. “Cipronex e outros medicamentos”).
Os medicamentos abaixo podem interagir com Cipronex no organismo.
A tomada de Cipronex ao mesmo tempo que esses medicamentos pode afetar a sua ação terapêutica.
Isso também pode aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, medicamentos do grupo dos anti-arrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (do grupo das macrolídeos) ou alguns medicamentos antipsicóticos, deve informar o médico.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• warfarina ou outro anticoagulante oral (por exemplo, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindione);
• probenecida (usada no tratamento da gota);
• metotrexato (usado em alguns tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide);
• teofilina (usada em distúrbios respiratórios);
• tizanidina (usada para reduzir a tensão muscular na esclerose múltipla);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (usado no tratamento da doença de Parkinson);
• fenitoína (usada no tratamento da epilepsia);
• metoclopramida (usada para prevenir náuseas e vômitos);
• ciclosporina (usada após transplante de órgão);
• glibenclamida (usada no tratamento da diabetes).

Cipronex pode aumentaros níveis dos seguintes medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (usada em distúrbios circulatórios);
• cafeína;
• duloxetina (usada no tratamento da depressão, neuropatia diabética, incontinência urinária);
• lidocaína (usada em anestesiologia, analgesia, distúrbios do ritmo cardíaco);
• sildenafila (usada no tratamento da disfunção erétil);
• agomelatina;
• zolpidem.

Alguns medicamentos diminuema ação de Cipronex. Deve informar o médico se estiver a tomar algum desses medicamentos ou se planeia tomá-los:

• medicamentos antiácidos;
• omeprazol (usado no tratamento da azia e úlcera péptica);
• didanosina;
• suplementos minerais;
• sucralfato;
• compostos poliméricos que ligam o fósforo (por exemplo, sevelamer);
• medicamentos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro, ou suplementos dietéticos usados para complementar esses componentes. Se a utilização desses produtos for necessária, Cipronex deve ser tomado cerca de 2 horas antes da sua administração ou pelo menos 4 horas após a sua tomada.

Cipronex com alimentos e bebidas

Se Cipronex não for tomado durante as refeições, não deve comer ou beber produtos lácteos (como leite ou iogurte) ou bebidas com aditivos de cálcio durante a tomada da dose, pois isso pode afetar a absorção da substância ativa.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É recomendável evitar a tomada de Cipronex durante a gravidez.
Não deve tomar Cipronex durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Cipronex pode causar diminuição da concentração. Podem ocorrer alguns efeitos não desejados neurológicos. Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, o doente deve verificar como reage ao medicamento. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Cipronex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Cipronex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico explicará exatamente qual dose de Cipronex deve ser tomada, com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção e da sua gravidade.
Deve informar o médico se tiver problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo. Os comprimidos devem ser sempre tomados de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida sobre a quantidade de comprimidos a tomar ou como tomar Cipronex, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
a.
Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados, pois têm um sabor desagradável.
b.
É recomendável tomar os comprimidos mais ou menos à mesma hora todos os dias.
c.
Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições. O cálcio contido nas refeições não tem um efeito significativo na absorção. Não devetomar Cipronex apenas com produtos lácteos, como leite ou iogurte, ou com sucos de frutas enriquecidos com cálcio (por exemplo, suco de laranja enriquecido com cálcio).
d.
Deve lembrar de beber muito líquido durante a tomada de Cipronex.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Cipronex

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente ajuda médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou o pacote para mostrar ao médico.

Esquecimento de uma dose de Cipronex

Deve tomar a dose normal o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e continuar como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. É importante tomar todos os comprimidos prescritos pelo médico.

Interrupção da tomada de Cipronex

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias de tomada do medicamento. Se o doente interromper a tomada de Cipronex demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente tratada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode ocorrer resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Cipronex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais gravesobservados durante o tratamento com este medicamento são listados abaixo.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper a tomada de Cipronex e contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário tomar outro antibiótico.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• convulsões (ver ponto 2. Precauções e advertências);
• depressão (que pode levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2. Precauções e advertências);
• reação alérgica, angioedema ou inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema) (ver ponto 2. Precauções e advertências).

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• reação alérgica grave, com sintomas como aperto no peito, tontura, náusea ou desmaio, ou tontura ao levantar (reação anafilática/choque anafilático) (ver ponto 2. Precauções e advertências);
• fraqueza muscular;
• inflamação dos tendões, que pode levar à ruptura do tendão, especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2. Precauções e advertências);
• erupção cutânea grave, com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e mucosas genitais, com propagação das bolhas ou descamação da pele (por exemplo, pênfigo bolhoso, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal - síndrome de Lyell);
• morte de células do fígado (necrose hepática), que pode levar a uma insuficiência hepática grave, com sintomas como perda de apetite, diarreia, febre, erupção cutânea, coceira na pele, inchaço abdominal, dor no lado direito do abdómen, náusea e vômito (ver ponto 2. Precauções e advertências);
• distúrbios psiquiátricos (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2. Precauções e advertências).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios cardíacos, como: batimento cardíaco muito rápido, arritmia cardíaca grave, distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como “prolongamento do intervalo QT”, visível no eletrocardiograma);
• reação de hipersensibilidade ao medicamento, que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e doenças sistêmicas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, abreviado como DRESS, ou pustulose aguda generalizada - abreviado como AGEP);
• distúrbios do sistema nervoso, como: dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços (neuropatia);
• perda de consciência devido a uma diminuição grave do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da artéria ou ruptura da artéria (aneurisma e dissecção), que podem levar à morte, bem como casos de insuficiência da valva cardíaca. Ver também ponto 2.
A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos não desejados de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou permanentes, como inflamação dos tendões, ruptura do tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, picada, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, distúrbios da saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, pânico, depressão e pensamentos suicidas), bem como distúrbios da audição, visão, olfato e paladar.
Outros efeitos não desejadosque foram observados durante o tratamento com Cipronex são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.

Efeitos não desejados comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• náusea (enjoo), diarreia;
• dor nas articulações e artrite em crianças.

Efeitos não desejados incomuns(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• dor nas articulações em adultos;
• infecções fúngicas;
• aumento do nível de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• diminuição do apetite;
• atividade excessiva ou agitação;
• dor de cabeça, tontura, problemas de sono ou distúrbios do paladar;
• vômito, dor abdominal, distúrbios da digestão, como azia (dispepsia) ou gases (flatulência);
• aumento do nível de algumas substâncias no sangue [aminotransferases e (ou) bilirrubina];
• erupção cutânea, coceira na pele ou urticária;
• diminuição da função renal;
• dor muscular e óssea, mal-estar (fraqueza) ou febre;
• aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• dor muscular, artrite, aumento da tensão muscular ou espasmo;
• colite associada a antibióticos (pode ser fatal) (ver ponto 2. Precauções e advertências);
• alteração do número de glóbulos (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição do número de plaquetas;
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos anormais ou alucinações;
• sensação de formigamento, hipersensibilidade a estímulos, diminuição da sensibilidade da pele, tremor ou tontura;
• distúrbios da visão, incluindo visão dupla (ver ponto 2. Precauções e advertências);
• zumbido, perda de audição, distúrbios da audição;
• batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• dilatação dos vasos, hipotensão ou desmaio;
• respiração superficial, incluindo sintomas de asma;
• distúrbios da função hepática, icterícia (com retenção de bile) ou hepatite;
• sensibilidade à luz (ver ponto 2. Precauções e advertências);
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina, infecção do tracto urinário;
• retenção de líquidos ou suor excessivo;
• aumento da atividade da enzima amilase.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• um tipo especial de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose) (ver ponto 2. Precauções e advertências); diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (anemia aplástica), que pode ser fatal, e supressão da medula óssea, que também pode ser fatal;
• reação alérgica semelhante à doença de posuerpção (ver ponto 2. Precauções e advertências);
• enxaqueca, distúrbios da coordenação, marcha instável (distúrbios da marcha), distúrbios do olfato, pressão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio e pseudotumor cerebral);
• distúrbios da visão das cores;
• vasculite (inflamação dos vasos);
• pancreatite;
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele (equimoses); várias erupções ou erupções cutâneas;
• exacerbação dos sintomas da miastenia (ver ponto 2. Precauções e advertências).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH, sigla em inglês);
• sensação de excitação excessiva (mania) ou otimismo excessivo associado a aumento da atividade (hipomania);
• efeito na coagulação do sangue (em doentes tratados com antagonistas da vitamina K).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-411 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cipronex

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25 °C, em local seco, protegido da luz.
Não deve tomar Cipronex após a data de validade impressa na embalagem ou na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cipronex

• A substância ativa do medicamento é a ciprofloxacina. Cada comprimido revestido de 250 mg contém 250 mg de ciprofloxacina na forma de cloreto de ciprofloxacina (o que corresponde a 291 mg de cloreto de ciprofloxacina). Cada comprimido revestido de 500 mg contém 500 mg de ciprofloxacina na forma de cloreto de ciprofloxacina (o que corresponde a 582 mg de cloreto de ciprofloxacina).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco.

Como é Cipronex e que contenha o pacote

Os comprimidos revestidos de 250 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos de 500 mg são comprimidos brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte.
O pacote contém 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 21 - 3.º, 1200-485 Lisboa
Telefone: +351 213 155 150

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Conselhos - formação médica

Os antibióticos são usados no tratamento de infecções bacterianas. Não são eficazes em infecções virais.
Os antibióticos devem ser usados em doenças para as quais o médico os prescreva.
Ao contrário da ação dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se. Este fenômeno é conhecido como resistência: por vezes, o tratamento com um antibiótico torna-se ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência. Pode até causar que as bactérias se tornem resistentes e prolongar o tratamento ou diminuir a eficácia do antibiótico, se o doente não seguir as recomendações do médico relativamente à:

• dosagem;
• frequência de administração;
• duração do tratamento.

Por conseguinte, para manter a eficácia deste medicamento:

• 1. Deve usar o antibiótico apenas quando prescrito por um médico.
• 2. Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico.
• 3. Não deve tomar o antibiótico novamente sem a prescrição do médico, mesmo que a doença atual seja semelhante à doença para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 4. Nunca deve dar o antibiótico a outra pessoa, pois pode ser inadequado para a sua doença.
• 5. Após o término do tratamento, deve devolver o medicamento não utilizado à farmácia, para que seja destruído adequadamente.