Cipronex

Folheto de informação para o utilizador

Cipronex, 2 mg/ml, solução para infusão

Ciprofloxacino

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cipronex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cipronex
• 3. Como tomar Cipronex
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar Cipronex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cipronex e para que é utilizado

Cipronex é um antibiótico do grupo das fluoroquinolonas. O princípio ativo é a ciprofloxacina.

A ciprofloxacina actua destruindo as bactérias que causam infecções. Actua apenas em certas cepas de bactérias.

Adultos

• Infecções dos tratos respiratórios inferiores causadas por bactérias Gram-negativas
• exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crónica; Na exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crónica, Cipronex deve ser utilizado apenas quando o uso de outros antibióticos comumente recomendados para tratar essas infecções for considerado inadequado.
• infecções pulmonares em pacientes com fibrose cística ou bronquiectasia;
• pneumonia extrahospitalar.
• Infecção crónica do ouvido médio purulento.
• Exacerbação de sinusite crónica, especialmente quando causada por bactérias Gram-negativas.
• Infecção urinária aguda não complicada. Na infecção urinária aguda não complicada, Cipronex deve ser utilizado apenas quando o uso de outros antibióticos comumente recomendados para tratar essa infecção for considerado inadequado.
• Pielonefrite aguda.
• Infecções urinárias complicadas.
• Prostatite bacteriana.
• Infecção do testículo e epidídimo, incluindo aquelas causadas por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae.
• Infecção pélvica, incluindo aquelas causadas por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae. Se se suspeitar ou diagnosticar que as infecções do trato genital acima mencionadas são causadas por Neisseria gonorrhoeae, é especialmente importante obter dados locais sobre a disseminação da resistência à ciprofloxacina e confirmar a sensibilidade com base em testes laboratoriais.
• Infecções do trato gastrointestinal (por exemplo, diarreia do viajante).
• Infecções do abdómen.
• Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram-negativas.
• Infecção do ouvido externo maligno.
• Infecções ósseas e articulares.
• Forma pulmonar de antraz (prevenção de infecções após exposição a bactérias e tratamento).

A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de pacientes com neutropenia febril, que é provavelmente causada por uma infecção bacteriana.

Crianças e adolescentes

• Infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística.
• Infecções urinárias complicadas e pielonefrite aguda.
• Forma pulmonar de antraz (prevenção de infecções após exposição a bactérias e tratamento).

A ciprofloxacina também pode ser utilizada para tratar infecções graves em crianças e adolescentes, se o médico considerar necessário.

O tratamento deve ser recomendado apenas por médicos com experiência no tratamento de fibrose cística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.

Deve ser considerada a orientação oficial sobre o uso apropriado de antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar Cipronex

Quando não tomar Cipronex:

• se o paciente for alérgico à ciprofloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar tizanidina (ver ponto 2. - "Cipronex e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomarCipronex, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• se o paciente tiver tido uma ruptura da aorta (ruptura da parede da aorta);
• se o paciente tiver uma valva cardíaca com problema;
• se o paciente tiver tido um histórico familiar de aneurisma da aorta ou ruptura da aorta, ou outras condições que possam aumentar o risco (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares, como arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose confirmada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]);
• se o paciente tiver problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• se o paciente tiver epilepsia ou outras condições neurológicas;
• se o paciente tiver tido problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o Cipronex;
• se o paciente tiver diabetes - ver abaixo - subponto "Durante a tomada deste medicamento" e ponto 4;
• se o paciente tiver miastenia (uma forma de fraqueza muscular);
• se o paciente tiver tido arritmias cardíacas;
• se o paciente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração);
• se o paciente tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue);
• se o paciente tiver um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia);
• se o paciente tiver uma função cardíaca fraca (insuficiência cardíaca);
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco;
• se o paciente for mulher ou uma pessoa idosa;
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o eletrocardiograma (ver ponto - "Cipronex e outros medicamentos"). Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas (por exemplo, pefloxacina, moxifloxacina), incluindo Cipronex, se o paciente tiver tido um efeito colateral grave durante a tomada de uma quinolona ou fluoroquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Durante a tomada deste medicamento

Se durante a tomada de Cipronexocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se é necessário interromper a tomada de Cipronex.

• Reação alérgica grave(reação anafilática ou choque, angioedema). Com uma pequena probabilidade, mas mesmo após a primeira dose, pode ocorrer uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: pressão no peito, tontura, náusea, desmaio ou tontura ao levantar. Se isso acontecer, deve interromper a tomada de Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• Durante a tomada deste medicamento, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento, ou mesmo após a interrupção do tratamento com Cipronex. Após o início dos primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a tomada de Cipronex, contactar o médico e descansar a área dolorida. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Se o paciente tiver epilepsiaou outras condições neurológicas, como: isquemia cerebral ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos colaterais no sistema nervoso central. Se isso acontecer, deve interromper a tomada de Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• Após a primeira dose de Cipronex, podem ocorrer reações psíquicas. Se o paciente tiver depressãoou psicose, os sintomas dessas condições podem piorar durante a tomada de Cipronex. Se isso acontecer, deve interromper a tomada de Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• O paciente pode ter sintomas de danos nos nervos(neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a tomada de Cipronex e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Os antibióticos quinolonas podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou uma diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal, que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para pacientes com diabetes. Em pacientes com diabetes, é recomendável monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Durante a tomada de antibióticos, incluindo Cipronex, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o paciente notar sangue ou muco nas fezes, deve interromper a tomada de Cipronex imediatamente, pois isso pode ser uma ameaça à vida. Não deve tomar medicamentos que retardem ou diminuam os movimentos intestinais e deve contactar o médico.
• Se o paciente estiver a fornecer uma amostra de sangue ou urina para análise, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar Cipronex.
• Cipronex pode causar danos ao fígado. Se o paciente notar os seguintes sintomas: perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade no estômago, deve interromper a tomada de Cipronex e contactar imediatamente o médico.
• Cipronex pode diminuir o número de glóbulos brancos o que pode aumentar o risco de infecções. Se o paciente notar sintomas de infecção, como febre e piora do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, faringe, boca e problemas urinários, deve contactar imediatamente o médico. Será solicitado um exame de sangue para verificar se houve uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose). Deve lembrar de informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
• Se o paciente ou um familiar tiver uma deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), deve informar o médico, pois a ciprofloxacina pode aumentar o risco de anemia.
• Durante a tomada de Cipronex, a pele pode tornar-se mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV). Deve evitar a exposição à luz solar intensa ou radiação UV artificial (por exemplo, em solários).
• Se a visão se tornar fraca ou o paciente tiver outros problemas oculares, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
• Se ocorrer dor abdominal, dorsal ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e ruptura da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrência dessas condições pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Se ocorrer falta de ar, especialmente ao deitar, ou se notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdómen, ou se ocorrer palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente um médico.
• Efeitos colaterais graves e potencialmente irreversíveis: Os antibióticos que contenham fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Cipronex, foram associados a efeitos colaterais graves, mas muito raros. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, olfato e audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono. Se ocorrer algum desses efeitos colaterais após a tomada de Cipronex, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O paciente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Cipronex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não deve tomar Cipronex ao mesmo tempo que a tizanidina, pois isso pode causar efeitos colaterais, como pressão arterial baixa e sonolência (ver ponto 2. - "Quando não tomar Cipronex").

Os medicamentos abaixo podem interagir com Cipronex no organismo.

A tomada de Cipronex ao mesmo tempo que esses medicamentos pode afetar sua ação terapêutica.

Isso também pode aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.

Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, medicamentos da classe dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (da classe das macrolídeas) ou alguns medicamentos antipsicóticos, deve informar o médico.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• warfarina ou outro anticoagulante oral (por exemplo, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion);
• probenecida (usada no tratamento da gota);
• metotrexato (usado em alguns tipos de câncer, psoríase, artrite reumatoide);
• teofilina (usada em distúrbios respiratórios);
• tizanidina (usada para reduzir a tensão muscular na esclerose múltipla);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (usado no tratamento da doença de Parkinson);
• fenitoína (usada no tratamento da epilepsia);
• metoclopramida (usada para prevenir náuseas e vômitos);
• omeprazol (usado no tratamento da azia e úlcera péptica);
• ciclosporina (usada após transplante de órgão);
• glibenclamida (usada no tratamento da diabetes);

Cipronex pode aumentaro nível dos seguintes medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (usada em distúrbios circulatórios);
• cafeína;
• duloxetina (usada no tratamento da depressão, neuropatia diabética, incontinência urinária);
• lidocaína (usada em anestesia, analgesia, distúrbios do ritmo cardíaco);
• sildenafila (usada no tratamento da disfunção erétil);
• agomelatina;
• zolpidem.

Uso de Cipronex com alimentos e bebidas

A comida e a bebida não afetam a tomada de Cipronex.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

É recomendável evitar a tomada de Cipronex durante a gravidez.

As mulheres que amamentam não devem tomar Cipronex, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Cipronex pode causar diminuição da concentração. Podem ocorrer alguns efeitos colaterais neurológicos.

Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve verificar como reage ao medicamento.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Cipronex contém sódio

O medicamento contém 177 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml.

Isso corresponde a 8,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento contém 354 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 100 ml.

Isso corresponde a 17,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento contém 708 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 200 ml.

Isso corresponde a 35,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Em caso de tomada de 110 ml de Cipronex ou mais por dia por um longo período (diariamente por mais de um mês), os pacientes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento pode ser misturado com os seguintes soluções para infusão intravenosa: solução fisiológica de cloreto de sódio, solução de Ringer, solução de Ringer com lactato, 5% e 10% de solução de glicose, 10% de solução de frutose.

O teor de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do produto.

Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar a bula do produto farmacêutico do diluente utilizado.

3. Como tomar Cipronex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

O médico explicará exatamente qual dose de Cipronex deve ser tomada, com que frequência e por quanto tempo.

Isso dependerá do tipo de infecção e sua gravidade.

Se o paciente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo.

O médico administrará cada dose por via intravenosa, em infusão lenta.

O tempo de infusão em crianças é de 60 minutos.

Em pacientes adultos, o tempo de infusão da solução de ciprofloxacina 400 mg/200 ml é de 60 minutos, e da solução 200 mg/100 ml é de 30 minutos.

A infusão lenta permite evitar a ocorrência de efeitos colaterais graves.

Deve lembrar de beber muito líquido durante a tomada de Cipronex.

As instruções detalhadas sobre como tomar e preparar o medicamento para administração estão no final da bula, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Interrupção da tomada de Cipronex

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor após alguns dias de tomada do medicamento.

Se o tratamento for interrompido cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada e os sintomas podem retornar ou piorar.

Além disso, pode ocorrer resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, Cipronex pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os efeitos colaterais mais gravesobservados durante o tratamento com este medicamento são listados abaixo.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper a tomada de Cipronex e contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário usar outro antibiótico.

Efeitos colaterais raros(ocorrem em até 1 em cada 1000 pacientes):

• convulsões (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• depressão (que pode levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• reação alérgica, angioedema ou inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema) (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Efeitos colaterais muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

• reação alérgica grave com sintomas como pressão no peito, tontura, náusea, desmaio ou tontura ao levantar (reação anafilática/choque anafilático) (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• fraqueza muscular;
• inflamação dos tendões, que pode levar à ruptura do tendão, especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• erupção cutânea grave que pode ser fatal, geralmente com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e mucosas genitais, seguida de disseminação das bolhas ou descamação da pele (por exemplo, pênfigo bolhoso, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica - síndrome de Lyell);
• morte de células do fígado (necrose hepática), que pode levar a insuficiência hepática grave, com sintomas como perda de apetite, diarreia, febre, erupção cutânea, coceira na pele e inchaço abdominal, náusea e vômito (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• distúrbios psiquiátricos (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios cardíacos, como batimento cardíaco muito rápido, arritmia cardíaca grave ou distúrbios do ritmo cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QT, visível no eletrocardiograma);
• reação de hipersensibilidade que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e doenças sistêmicas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, abreviado como DRESS, ou pustulose aguda generalizada, abreviado como AGEP);
• distúrbios do sistema nervoso, como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza dos membros (neuropatia);
• perda de consciência devido a uma diminuição grave do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

Em pacientes que tomam fluoroquinolonas, foram relatados casos de dilatação e fraqueza da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção da aorta), que podem ser fatais, bem como casos de insuficiência das válvulas cardíacas. Ver também ponto 2.

A administração de antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, raramente causou efeitos colaterais graves e de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis, incluindo inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, olfato e audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono. Se ocorrer algum desses efeitos colaterais após a tomada de Cipronex, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O paciente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Outros efeitos colateraisque foram observados durante o tratamento com Cipronex são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.

Efeitos colaterais frequentes(ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes):

• náusea (enjoo), diarreia;
• reação local no local da injeção e infusão;
• dor nas articulações e artrite em crianças.

Efeitos colaterais menos frequentes(ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes):

• dor nas articulações em adultos;
• infecções fúngicas;
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• diminuição do apetite;
• atividade excessiva ou agitação;
• dor de cabeça, tontura, problemas de sono ou distúrbios do paladar;
• vômito, dor abdominal, distúrbios da digestão, como dispepsia (indigestão, azia) ou gases (flatulência);
• aumento do nível de certas substâncias no sangue [aminotransferases e (ou) bilirrubina];
• erupção cutânea, coceira na pele ou urticária;
• fraqueza da função renal;
• dor muscular e óssea, mal-estar (fraqueza) ou febre;
• aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue.

Efeitos colaterais raros(ocorrem em até 1 em cada 1000 pacientes):

• dor muscular, artrite, aumento do tônus muscular ou espasmo;
• colite associada à antibioticoterapia (raramente pode ser fatal) (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• alterações no número de glóbulos (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição do número de fatores de coagulação do sangue (plaquetas);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos incomuns ou alucinações;
• sensação de formigamento, hipersensibilidade a estímulos sensoriais, diminuição da sensibilidade da pele, tremor ou tontura;
• distúrbios da visão, incluindo visão dupla (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• zumbido, perda de audição, distúrbios da audição;
• batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• dilatação dos vasos, pressão arterial baixa ou desmaio;
• respiração superficial, incluindo sintomas de asma;
• distúrbios da função hepática, icterícia (com retenção de bile) ou hepatite;
• sensibilidade à luz (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina, infecção do trato urinário;
• retenção de líquidos ou suor excessivo;
• aumento da atividade da enzima amilase.

Efeitos colaterais muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

• um tipo especial de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose) (ver ponto 2. Advertências e precauções); diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (anemia aplástica), que pode ser fatal, bem como supressão da medula óssea, que também pode ser fatal;
• reação alérgica semelhante à doença do soro (ver ponto 2. Advertências e precauções);
• enxaqueca, distúrbios da coordenação, marcha irregular (distúrbios da marcha), distúrbios do olfato, pressão no cérebro (aumento da pressão intracraniana e pseudotumor cerebral);
• distúrbios da visão das cores;
• vasculite (inflamação dos vasos);
• pancreatite;
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele (equimoses); várias erupções ou erupções cutâneas;
• aumento dos sintomas da miastenia (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH, em inglês);
• sensação de excitação excessiva (mania) ou otimismo excessivo associado a atividade aumentada (hipomania);
• efeito na coagulação do sangue (em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cipronex

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.

Conservar no embalagem original.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Não conservar na geladeira ou congelar.

Proteger da umidade e gases químicos ativos ou com cheiro intenso.

A solução é sensível à luz, portanto, o frasco deve ser retirado do embalagem apenas antes do uso.

Se o medicamento for exposto à luz solar direta por mais de 3 dias, não é garantida sua eficácia total.

A solução não utilizada deve ser descartada.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no frasco ou caixa.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cipronex

• O princípio ativo do medicamento é a ciprofloxacina.
• 1 frasco de 50 ml contém 100 mg de ciprofloxacina (na forma de monoidrato de cloreto de ciprofloxacina).
• 1 frasco de 100 ml contém 200 mg de ciprofloxacina (na forma de monoidrato de cloreto de ciprofloxacina).
• 1 frasco de 200 ml contém 400 mg de ciprofloxacina (na forma de monoidrato de cloreto de ciprofloxacina).
• Os outros componentes são: lactato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injeção.

Como é Cipronex e que conteúdo tem o pacote

Cipronex é uma solução para infusão intravenosa transparente com coloração ligeiramente amarelada ou esverdeada, contida em um frasco de polietileno com um adaptador do tipo Insocap, colocado em uma caixa de cartão.

O pacote contém:

1 frasco de 50 ml;

1 ou 40 frascos de 100 ml;

1 ou 20 frascos de 200 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização da bula: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Conselhos - educação médica

Os antibióticos são usados no tratamento de infecções bacterianas.

Não são eficazes em infecções virais.

Os antibióticos devem ser usados em doenças para as quais o médico os prescreveu.

Apesar da ação dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar.

Isso é conhecido como resistência: em alguns casos, o tratamento com antibiótico pode se tornar ineficaz.

O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência.

Podem ser causadas resistências bacterianas e o tratamento com antibiótico pode se tornar ineficaz se o paciente não seguir as recomendações do médico sobre:

• dosagem;
• frequência de administração;
• duração do tratamento.

Portanto, para manter a eficácia deste medicamento:

• 1 – Deve tomar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.
• 2 – Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico.
• 3 – Não deve tomar antibióticos novamente sem a prescrição do médico, mesmo que a doença atual seja semelhante àquela para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 4 – Nunca deve dar antibióticos a outra pessoa, pois podem ser inadequados para a doença dessa pessoa.
• 5 – Após o término do tratamento, deve devolver o medicamento não utilizado à farmácia para que seja destruído adequadamente.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Informações detalhadas sobre este medicamento, incluindo informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado, estão disponíveis na bula do produto no site:

www.urpl.gov.pl.

O produto Cipronex deve ser administrado por infusão intravenosa.

Temperaturas baixas podem causar a formação de precipitados, que se dissolvem à temperatura ambiente.

O medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da administração.

O frasco, após a verificação da integridade e a abertura da tampa de proteção, deve ser conectado a um dispositivo com uma agulha de dois canais.

O tempo de infusão em crianças é de 60 minutos.

Em pacientes adultos, o tempo de infusão da solução de ciprofloxacina 400 mg/200 ml é de 60 minutos, e da solução 200 mg/100 ml é de 30 minutos.

A infusão lenta permite minimizar o desconforto do paciente e reduzir o risco de irritação venosa.

A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou após mistura com outras soluções para infusão compatíveis.

A solução para infusão deve ser sempre administrada separadamente, a menos que tenha sido comprovada a compatibilidade com outros medicamentos.

Sinais visíveis de incompatibilidade farmacêutica incluem, por exemplo, precipitação, turbidez e alteração da cor.

Incompatibilidades farmacêuticas ocorrem com todas as soluções para infusão (medicamentos) que são instáveis fisicamente ou quimicamente no pH dessas soluções (por exemplo, soluções de penicilina, soluções de heparina), especialmente em combinação com soluções cujo pH foi ajustado para alcalino (pH da solução de ciprofloxacina: 3,5-4,6).

Após a administração intravenosa inicial, o tratamento pode ser continuado por via oral.