Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztuur do infuzii

Folheto de informação para o utilizador

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solução para infusão

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solução para infusão

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solução para infusão

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ciprofloxacin Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ciprofloxacin Kabi
• 3. Como tomar Ciprofloxacin Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ciprofloxacin Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ciprofloxacin Kabi e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ciprofloxacin Kabi é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina é um antibiótico
do grupo das fluoroquinolonas. A ciprofloxacina actua destruindo as bactérias que causam infecções. Actua
apenas em certas cepas de bactérias.
Doentes adultos
O Ciprofloxacin Kabi é utilizado em doentes adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções do tracto respiratório;
• infecções prolongadas ou recorrentes do ouvido ou seios;
• infecções do tracto urinário;
• infecções dos testículos;
• infecções dos órgãos genitais femininos;
• infecções do tracto gastrointestinal e infecções dentro da cavidade abdominal;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções ósseas e articulares;
• tratamento de infecções em doentes com muito poucos glóbulos brancos (neutropenia);
• prevenção de infecções em doentes com muito poucos glóbulos brancos (neutropenia);
• exposição à inalação de bacilos de Koch. Se a infecção for grave ou for causada por mais do que um tipo de bactéria, o médico pode prescrever um antibiótico adicional para ser tomado em conjunto com o Ciprofloxacin Kabi.

Crianças e adolescentes
O Ciprofloxacin Kabi é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão de um médico especialista, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e bronquiais em crianças e adolescentes com fibrose cística;
• infecções urinárias complicadas, incluindo infecções renais (pielite nefrítica);
• exposição à inalação de bacilos de Koch.

O Ciprofloxacin Kabi também pode ser utilizado para tratar outras infecções graves em crianças e adolescentes, se o médico considerar necessário.

2. Informações importantes antes de tomar Ciprofloxacin Kabi

Quando não tomar Ciprofloxacin Kabi:

• se o doente for alérgico à ciprofloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente estiver a tomar tizanidina (ver secção 2 «Ciprofloxacin Kabi e outros medicamentos»).

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento
Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o Ciprofloxacin Kabi, se o doente já teve uma reação adversa grave ao tomar uma quinolona ou fluoroquinolona no passado. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Antes de tomar Ciprofloxacin Kabi

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente:

• teve problemas de função renal no passado, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• teve epilepsia ou outros problemas neurológicos;
• teve problemas de tendões durante o tratamento com antibióticos como o Ciprofloxacin Kabi;
• teve diabetes, pois a ciprofloxacina pode causar hipoglicemia;
• teve miastenia (um tipo de fraqueza muscular), pois os sintomas podem piorar;
• teve dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• teve uma ruptura da aorta (dissecção da parede da aorta);
• teve problemas de válvulas cardíacas;
• teve histórico familiar de aneurisma da aorta ou dissecção da aorta, ou outras condições que possam aumentar o risco (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares, como arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou doença cardiovascular confirmada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]);
• teve problemas cardíacos. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento se tiver um prolongamento do intervalo QT congênito ou se tiver um histórico familiar de prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma), se tiver distúrbios eletrolíticos (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), se tiver uma frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), se tiver uma função cardíaca debilitada (insuficiência cardíaca), se tiver tido um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se for mulher ou doente idoso, ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam causar alterações anormais no eletrocardiograma (ver secção 2 «Ciprofloxacin Kabi e outros medicamentos»);
• ou se tiver uma deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), pois o uso da ciprofloxacina pode aumentar o risco de anemia.

Se o doente estiver a ser tratado para uma infecção urinária, o médico pode prescrever um antibiótico adicional para ser tomado em conjunto com a ciprofloxacina. Se o doente não melhorar dentro de três dias de tratamento, deve consultar o médico.

Durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi

Se durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabiocorrer algum dos seguintes sintomas,
deve informar o médico imediatamente. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi.
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Reação alérgica grave e súbita(reação anafilática e/ou choque, angioedema). Mesmo após a primeira dose, em casos raros, pode ocorrer uma reação alérgica grave com os seguintes sintomas: sensação de opressão no peito, tontura, náusea, desmaio ou tontura ao levantar. Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o médico.
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Pode ocorrer dor e inchaço dos tendões, bem como inflamação ou ruptura dos tendões.
O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgãos, em casos de problemas renais ou tratamento com corticosteroides.
A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com Ciprofloxacin Kabi. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi, contactar o médico e descansar a área afetada. Deve evitar esforços excessivos, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
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Em caso de dor abdominal súbita e forte, nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em casos de tratamento com corticosteroides sistémicos.
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Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço dos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve contactar imediatamente o médico.
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Em caso de dor abdominal súbita e forte, nas costas ou no peito, deve procurar imediatamente um serviço de emergência.
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Se o doente tiver epilepsiaou outras doenças neurológicas, como doença vascular cerebral ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos colaterais relacionados ao sistema nervoso central. Se ocorrerem convulsões, deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o médico.
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O doente pode raramente apresentar sintomas de danos nos nervos (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
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Após a primeira dose de Ciprofloxacin Kabi, podem ocorrer reações psíquicas. Se o doente tiver depressãoou psicose, os sintomas podem piorar durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi. Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o médico.
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Os antibióticos quinolonas podem causar aumento do nível de açúcar no sangueacima do normal ( hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangueabaixo do normal, o que pode levar a uma perda de consciência ( coma hipoglicêmico) (ver secção 4). Isso é importante para doentes com diabetes. Para doentes com diabetes, é recomendável monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
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Durante o tratamento com antibióticos, incluindo o Ciprofloxacin Kabi, ou mesmo semanas após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente notar sangue ou muco nas fezes, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper imediatamente o tratamento com Ciprofloxacin Kabi, pois isso pode ser fatal. Não deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem os movimentos intestinais.
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Se o doente apresentar piora da visãoou qualquer alteração visual, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
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Durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi, a pele pode tornar-se mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV)
. Deve evitar a exposição à luz solar forte ou radiação UV artificial (por exemplo, em solários).
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Se o doente estiver a fornecer uma amostra de sangue ou urina para análise, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar Ciprofloxacin Kabi.
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Se o doente tiver problemas de função renal, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
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O Ciprofloxacin Kabi pode causar danos no fígado. Se o doente notar os seguintes sintomas: perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade no estômago, deve interromper imediatamente o tratamento com Ciprofloxacin Kabi.
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O Ciprofloxacin Kabi pode diminuir o número de glóbulos brancos, o que pode diminuir a resistência a infecções. Se o doente notar os seguintes sintomas: febre e piora do estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, amígdalas, boca ou problemas urinários, deve contactar imediatamente o médico. Será solicitado um exame de sangue para verificar se houve uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose). Deve lembrar de informar o médico sobre o uso deste medicamento.

Efeitos colaterais graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo o Ciprofloxacin Kabi, foram associados a efeitos colaterais graves, mas raros. Alguns deles foram de longa duração (duraram meses ou anos) ou irreversíveis.
Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades de caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento ou queimadura (parestesias), alterações sensoriais, incluindo alterações da visão, paladar e olfato, bem como da audição, depressão, alterações da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se ocorrer algum desses efeitos colaterais após a administração de Ciprofloxacin Kabi, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Ciprofloxacin Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar Ciprofloxacin Kabi em conjunto com tizanidina, pois podem ocorrer efeitos colaterais, como pressão arterial baixa e sonolência (ver secção 2 «Quando não tomar Ciprofloxacin Kabi»).
Os seguintes medicamentos podem interagir com o Ciprofloxacin Kabi no organismo humano. A administração de Ciprofloxacin Kabi em conjunto com esses medicamentos pode afetar sua ação terapêutica. Isso também pode aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico:

• antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) ou outros medicamentos anticoagulantes orais (que «diluem» o sangue);
• probenecida (usada no tratamento da gota);
• metotrexato (usado em certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide);
• teofilina (usada em distúrbios respiratórios);
• tizanidina (usada para reduzir a tensão muscular excessiva na esclerose múltipla);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (usado no tratamento da doença de Parkinson);
• fenitoína (usada no tratamento da epilepsia);
• ciclosporina (usada em doenças da pele, artrite reumatoide e após transplante);
• outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco: medicamentos da classe I e III de antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (da classe das macrolídeos) ou alguns medicamentos antipsicóticos;

O Ciprofloxacin Kabi pode aumentaros níveis de alguns medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (usada em distúrbios circulatórios);
• cafeína;
• duloxetina (usada no tratamento da depressão, neuropatia diabética ou incontinência urinária);
• lidocaína (usada em distúrbios do ritmo cardíaco ou para anestesia);
• sildenafila (usada, por exemplo, no tratamento da disfunção erétil);
• agomelatina;
• glibenclamida (usada no tratamento da diabetes).

Ciprofloxacin Kabi com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam a administração do Ciprofloxacin Kabi.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Recomenda-se evitar o uso de Ciprofloxacin Kabi em mulheres grávidas.
Não deve tomar Ciprofloxacin Kabi durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ciprofloxacin Kabi pode causar diminuição da concentração. Podem ocorrer efeitos colaterais relacionados ao sistema nervoso. Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, deve verificar como reage ao medicamento. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Ciprofloxacin Kabi contém sódio

Este medicamento contém 347 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 100 ml de volume.
Isso corresponde a 17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ciprofloxacin Kabi

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico explicará exatamente qual dose de Ciprofloxacin Kabi deve ser administrada, com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo e gravidade da infecção.
Se o doente tiver problemas de função renal, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo.
O médico administrará cada dose em infusão lenta intravenosa no sangue. O tempo de duração da infusão em crianças é de 60 minutos. Em doentes adultos, o tempo de duração da infusão de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml é de 60 minutos, e de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml é de 30 minutos. A administração lenta da infusão pode evitar a ocorrência de efeitos colaterais graves.
Deve lembrar de beber muitos líquidos durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ciprofloxacin Kabi

Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada de Ciprofloxacin Kabi, podem ocorrer os seguintes sintomas:
tontura, tremor, dor de cabeça, fadiga, sensação de desconforto no estômago ou sensação de confusão.

Deve informar o médico ou enfermeiro se o doente apresentar algum desses sintomas.

Omissão da administração de Ciprofloxacin Kabi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ciprofloxacin Kabi

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias de tratamento. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente tratada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode ocorrer resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais mais comuns que o doente pode reconhecer sozinho.

Deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o médico

para considerar o tratamento com outro antibiótico, se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais:
Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• convulsões (ver secção 2 «Advertências e precauções»).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• reação alérgica grave e súbita, que pode incluir: sensação de opressão no peito, tontura, náusea ou desmaio, ou tontura ao levantar (choque anafilático) (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• ruptura do tendão, especialmente do tendão de Aquiles (ver secção 2 «Advertências e precauções»).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• reação alérgica grave e súbita, que pode incluir: sensação de opressão no peito, tontura, náusea ou desmaio, ou tontura ao levantar (reação anafilática) (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• fraqueza muscular, inflamação do tendão, que pode levar à ruptura do tendão, especialmente do tendão de Aquiles (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• infecção grave e potencialmente fatal da pele e das mucosas, que pode incluir bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e outras mucosas, como os genitais, que pode se espalhar e causar bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• danos nos nervos (neuropatia) (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e doenças sistêmicas (síndrome DRESS - reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas gerais, AGEP - erupção cutânea aguda generalizada pustulosa);
• síndrome relacionada à disfunção da secreção de hormônios antidiuréticos (SIADH, sigla em inglês para síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).

Outros efeitos colaterais observados durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• náusea, diarreia, vômitos;
• dores nas articulações, artrite em crianças;
• reação no local da injeção, erupção cutânea;
• aumento transitório da atividade das aminotransferases (um tipo de enzima).

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• dores nas articulações em doentes adultos;
• infecções fúngicas;
• grandes quantidades de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), aumento ou diminuição do número de plaquetas;
• diminuição do apetite, perda de apetite (anorexia);
• atividade excessiva, agitação, confusão, desorientação, alucinações;
• dor de cabeça, tontura, problemas de sono, alterações do paladar, formigamento, sensibilidade aumentada aos estímulos, convulsões (ver secção 2 «Advertências e precauções»), sensação de vertigem;
• alterações da visão, incluindo visão dupla;
• perda de audição;
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• vasodilatação, pressão arterial baixa;
• dor abdominal, distúrbios digestivos, como azia (dispepsia), flatulência;
• alterações da função hepática, aumento do nível de bilirrubina no sangue, icterícia (icterícia obstrutiva);
• coceira, urticária;
• diminuição da função renal, insuficiência renal;
• dores musculares e ósseas, sensação de mal-estar (fraqueza), febre, retenção de líquidos;
• aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue (uma substância no sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• dores musculares, artrite, aumento da tensão muscular, espasmos;
• inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal) (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• alterações do número de glóbulos brancos (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal, supressão da medula óssea, que também pode ser fatal (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• reação alérgica, angioedema ou inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• reações de ansiedade, sonhos incomuns, depressão (que pode levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio), distúrbios psíquicos (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• sensibilidade aumentada aos estímulos, tremor, enxaqueca, distúrbios do olfato (distúrbios do cheiro);
• zumbido no ouvido, distúrbios da audição;
• desmaio, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• broncoespasmo, sintomas de asma;
• pancreatite;
• hepatite, necrose hepática (morte de células hepáticas) muito rara, que pode levar à insuficiência hepática;
• sensibilidade à luz (ver secção 2 «Advertências e precauções»), pequenas hemorragias puntiformes na pele (petéquias);
• sangue ou cristais na urina (ver secção 2 «Advertências e precauções»), infecção urinária;
• suor excessivo;
• aumento da atividade da amilase no sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• diminuição grave do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose), que pode ser fatal, supressão da medula óssea, que também pode ser fatal (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• reação alérgica chamada síndrome de doença sérica (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• distúrbios da coordenação, marcha instável, pressão intracraniana (hipertensão intracraniana e pseudotumor cerebral);
• alterações da visão das cores;
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele ou erupções;
• aumento dos sintomas da miastenia (ver secção 2 «Advertências e precauções»).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensação de grande excitação (mania) ou sensação de otimismo excessivo e hiperatividade (hipomania);
• batimento cardíaco anormal, arritmia cardíaca potencialmente fatal, distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como prolongamento do intervalo QT, visível no eletrocardiograma);
• efeito na coagulação do sangue (em doentes que tomam antagonistas da vitamina K);
• perda de consciência devido a uma queda grave do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver secção 2.

A administração de antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, raramente causou efeitos colaterais de longa duração (que duram meses ou anos) ou irreversíveis, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldades de caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Em doentes que receberam fluoroquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção da aorta), que podem ser fatais, bem como casos de insuficiência da válvula cardíaca. Ver também secção 2.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ciprofloxacin Kabi

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após «Validade». O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo.
Deve conservar a bolsa de infusão dentro da bolsa externa até o momento de uso, para proteger da luz.
Deve conservar a garrafa de infusão dentro da embalagem externa até o momento de uso, para proteger da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ciprofloxacin Kabi

• A substância ativa do medicamento é a ciprofloxacina (na forma de hidrocloreto).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio para ajustar o pH, água para injeção.

Como é Ciprofloxacin Kabi e que embalagens são fornecidas

O Ciprofloxacin Kabi é uma solução estéril, clara, incolor para infusão.
A solução está contida em uma bolsa de infusão transparente, flexível, de poliolefina, dentro de uma bolsa externa de alumínio (bolsas Freeflex) ou em uma garrafa de polietileno (KabiPac), em uma caixa de cartão.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solução para infusão
50 ml de solução contém 100 mg de ciprofloxacina.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 garrafas.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solução para infusão
100 ml de solução contém 200 mg de ciprofloxacina.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 garrafas.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solução para infusão
200 ml de solução contém 400 mg de ciprofloxacina.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 garrafas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Líquidos para Infusão
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
Solução para infusão
Bélgica:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solução para perfusão/infusão/solução para infusão intravenosa
Chipre:
Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml solução para infusão
República Tcheca:
Ciprofloxacin Kabi
Dinamarca:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão
Finlândia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão, solução
Grécia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Espanha:
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solução para perfusão EFG
Países Baixos:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Islândia
Ciprofloxacin Fresenius Kabi
Malta
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Alemanha:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solução para infusão
Polônia:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml, solução para infusão
Portugal:
Ciprofloxacina Kabi
Eslováquia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Suécia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão, solução
Hungria:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Itália:
Ciprofloxacin Kabi
Data da última revisão do folheto:05.03.2025

Conselhos - educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. Não são eficazes em infecções virais.
Os antibióticos devem ser usados apenas em doenças para as quais o médico os prescreveu. Apesar da ação dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é chamado de resistência: às vezes, o tratamento com um antibiótico pode se tornar ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência. É possível causar a resistência das bactérias e prolongar o tratamento ou reduzir a eficácia do antibiótico se o doente não seguir as instruções do médico sobre:

• tamanho da dose;
• frequência de administração;
• duração do tratamento.

Portanto, para manter a eficácia deste medicamento, é importante:

• 1 – usar antibióticos apenas quando prescritos por um médico;
• 2 – seguir rigorosamente as instruções do médico;
• 3 – não usar antibióticos novamente sem a prescrição do médico, mesmo que a doença atual seja semelhante àquela para a qual o antibiótico foi prescrito;
• 4 – nunca dar antibióticos a outra pessoa, pois podem não ser adequados para a doença dela;
• 5 – após o término do tratamento, devolver o medicamento não usado à farmácia, para que seja descartado corretamente.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

O Ciprofloxacin Kabi deve ser administrado por infusão intravenosa.
O tempo de duração da infusão em crianças é de 60 minutos. Em doentes adultos, o tempo de duração da infusão de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml é de 60 minutos, e de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml é de 30 minutos. A administração lenta da infusão em um grande vaso venoso minimizará o desconforto do doente e reduzirá o risco de irritação venosa. A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou após mistura com outras soluções para infusão compatíveis.
Se não for confirmada a compatibilidade com outras soluções para infusão ou medicamentos, a solução para infusão deve ser administrada separadamente. Os sinais visíveis de incompatibilidade incluem, por exemplo, precipitação, turvação ou descoloração.
A incompatibilidade ocorre com todas as soluções para infusão ou medicamentos que são fisicamente ou quimicamente instáveis no pH da solução (por exemplo, penicilinas, soluções de heparina), especialmente após mistura com soluções cujo pH foi ajustado para alcalino (pH da solução para infusão de ciprofloxacina: 4,0-4,9).
Após a administração intravenosa inicial, o tratamento pode ser continuado com a administração oral do antibiótico.