Cilozek

Folheto informativo para o doente

CILOZEK, 50 mg, comprimidos

Cilostazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cilozek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilozek
• 3. Como tomar o medicamento Cilozek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cilozek
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cilozek e para que é utilizado

O Cilozek pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 3. A ação do medicamento inclui
o alargamento de alguns vasos sanguíneos e a redução do processo de coagulação (agregação) de certas células sanguíneas chamadas plaquetas.
O medicamento Cilozek foi prescrito para o tratamento de uma doença chamada "claudicação intermitente". A claudicação intermitente manifesta-se
por dor muscular nas pernas durante a caminhada e é causada por um fornecimento insuficiente de sangue às pernas. O medicamento Cilozek permite
aumentar a distância que o doente pode percorrer sem dor, graças à melhoria da circulação sanguínea nas pernas. O cilostazol é recomendado apenas para doentes
em quem a mudança do estilo de vida (como a cessação do tabagismo e o aumento da atividade física) e outros métodos de tratamento não reduziram suficientemente os sintomas.
É importante que, durante o tratamento com cilostazol, o doente continue a adotar as mudanças no estilo de vida implementadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilozek

Quando não tomar o medicamento Cilozek

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao cilostazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca.
• se o doente tiver dor no peito persistente, em repouso, ou se tiver sofrido um ataque cardíaco ou uma operação cardíaca nos últimos 6 meses.
• se o doente tiver tido ou tiver perdido a consciência devido a uma doença cardíaca, ou outras perturbações cardíacas graves.
• se o doente tiver condições que possam aumentar o risco de sangramento ou hematomas, tais como;
• úlcera ativa no estômago,
• acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses,
• problemas oculares em doentes com diabetes,
• perturbações da pressão arterial não controladas suficientemente.
• se o doente estiver a tomar ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou outras combinações de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico).
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver doença hepática grave ou moderada.
• se a doente estiver grávida.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cilozek, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver perturbações cardíacas graves ou perturbações do ritmo cardíaco.
• o doente tiver perturbações da pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Cilozek:

• se o doente tiver de se submeter a uma operação, incluindo intervenções dentárias, deve informar o médico ou dentista de que está a tomar o medicamento Cilozek.
• se o doente observar uma tendência aumentada para hematomas ou sangramentos, deve suspender o medicamento e informar o médico.

Cilozek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação muscular e articular, bem como sobre a utilização de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue.
Estes medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e heparinas de baixo peso molecular).

Se o doente necessitar de tomar algum dos medicamentos acima mencionados em conjunto com o medicamento Cilozek, o médico pode recomendar a realização de análises de sangue regulares.
Alguns medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Cilozek se forem tomados em conjunto. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Cilozek ou reduzir a sua eficácia.
Da mesma forma, o medicamento Cilozek pode influenciar a ação de outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cilozek, deve informar o médico se está a tomar:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos),
• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão e da dor no peito),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento das perturbações estomacais),
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (medicamentos utilizados no tratamento do nível elevado de colesterol),
• halofantrina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• pimozida (medicamento utilizado no tratamento das doenças psiquiátricas),
• alcaloides do ergot (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico).

Em caso de dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cilozek, deve informar o médico se está a tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois o Cilozek pode ter um efeito adicional de redução da pressão arterial.
Se a pressão arterial descer muito, pode causar taquicardia. Os medicamentos que reduzem a pressão arterial incluem:

• diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina),
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana),
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol).

Em muitos casos, é possível tomar os medicamentos acima mencionados em conjunto com o medicamento Cilozek.
O médico decidirá quais medicamentos o doente pode tomar.

Cilozek com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes do almoço e 30 minutos antes da refeição da noite.
Os comprimidos não devem ser engolidos com água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Cilozek NÃO DEVEser utilizado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Cilozek durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cilozek pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas após tomar o medicamento, NÃO DEVE
CONDUZIR VEÍCULOSou operar máquinas. Deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Cilozek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de duas vezes dois comprimidos de 50 mg, duas vezes por dia (tomados como dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite). Não há necessidade de modificar a dose em doentes idosos.
No entanto, o médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente estiver a tomar outros medicamentos que influenciem a ação do medicamento Cilozek. O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes do almoço e 30 minutos antes da refeição da noite. Os comprimidos não devem ser engolidos com água.
Às vezes, os benefícios do tratamento com o medicamento Cilozek são sentidos dentro de 4-12 semanas de tratamento. Após 3 meses, o médico avaliará os progressos do tratamento e pode recomendar a suspensão do cilostazol se os resultados do tratamento forem insuficientes.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Cilozek não é indicado para uso em crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cilozek

Se, por qualquer razão, o doente tomar mais comprimidos do medicamento Cilozek do que o recomendado, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça intensa, diarreia, redução da pressão arterial e perturbações do ritmo cardíaco.
Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento para que se saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Cilozek

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Cilozek, não deve se preocupar. Deve esperar até a hora da próxima dose e tomar a dose recomendada, de acordo com o esquema de dosagem prescrito. NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Suspensão do tratamento com o medicamento Cilozek

Se o doente suspender o tratamento com o medicamento Cilozek, a dor nas pernas pode regressar ou agravar-se.
Por isso, o medicamento Cilozek só deve ser suspenso se o doente observar efeitos não desejados que exijam assistência médica imediata (ver ponto 4) ou se o médico o recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Cilozek pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Muito frequente: ocorre em mais de 1 em 10 doentes
Frequente: ocorre em menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequente: ocorre em menos de 1 em 100 doentes
Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 doentes
Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Se ocorrerem efeitos não desejados graves, o doente pode precisar de assistência médica imediata. Deve suspender o medicamento, contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• acidente vascular cerebral,
• ataque cardíaco,
• perturbações cardíacas que causam falta de ar ou inchaço nas pernas,
• batimento cardíaco irregular (que ocorre pela primeira vez ou piora um batimento cardíaco irregular pré-existente),
• sangramentos,
• tendência para hematomas,
• doença hepática que causa manchas na pele, boca, olhos e órgãos genitais,
• icterícia e olhos amarelados devido a perturbações hepáticas e sanguíneas.

Também deve contactar imediatamente o médico se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar análises de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Cilozek.

Deve contactar imediatamente o médico:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça,
• fezes anormais,
• diarreia.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado,
• palpitações,
• dor no peito,
• tonturas,
• dor de garganta,
• resfriado (congestão nasal),
• dor abdominal,
• desconforto abdominal (náusea),
• enjoo ou vômitos,
• perda de apetite (inapetência),
• flatulência ou evacuação de gases (inchaço com evacuação de gases),
• inchaço nas pernas, pés e face,
• erupções cutâneas ou alterações na pele,
• suor,
• manchas na pele,
• fraqueza geral.

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco irregular (que ocorre pela primeira vez ou piora um batimento cardíaco irregular pré-existente),
• perturbações cardíacas que causam falta de ar ou inchaço nas pernas,
• pneumonia,
• tosse,
• calafrios,
• sangramentos inesperados,
• tendência para sangramentos (por exemplo, sangramento gastrointestinal, ocular ou muscular, epistaxe, presença de sangue na urina ou fezes),
• redução do número de glóbulos vermelhos,
• tonturas ao mudar de posição,
• desmaio,
• ansiedade,
• dificuldade em dormir,
• pesadelos,
• reações alérgicas,
• dor ou desconforto,
• diabetes e nível elevado de açúcar no sangue,
• dor abdominal (gastrite),
• mau-estar.

Nos doentes com diabetes, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento no olho.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• tendência para sangramentos que duram mais do que o normal,
• aumento do número de glóbulos vermelhos,
• perturbações da função renal.

Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento Cilozek, com frequência desconhecida:

• alterações da pressão arterial,
• redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas,
• dificuldade em respirar,
• dificuldade em se mover,
• febre,
• calafrios,
• erupções cutâneas e erupções na pele,
• redução da sensibilidade da pele ao toque,
• congestão nasal, conjuntivite,
• zumbido (tinido) nos ouvidos,
• perturbações hepáticas, incluindo hepatite,
• alterações na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerónimo de Sousa, 5
1200-470 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
Graças à notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cilozek

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cilozek

• O princípio ativo do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido contém 50 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica, hipromelose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Cilozek e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Cilozek, 50 mg, comprimidos, tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com a inscrição "50" de um lado.
O medicamento está disponível em embalagens de 30, 60, 98 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:02.2023