Cilozek

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cilozek, 100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cilozek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilozek
• 3. Como tomar o medicamento Cilozek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cilozek
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cilozek e para que é utilizado

O Cilozek pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 3. A ação do medicamento inclui
a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução do processo de coagulação (agregação) de algumas células sanguíneas chamadas plaquetas.
O medicamento Cilozek foi prescrito para o tratamento de uma doença chamada "claudicação intermitente". A claudicação intermitente manifesta-se por
dores nas pernas durante a caminhada e é causada por uma circulação sanguínea insuficiente para as pernas. O medicamento Cilozek permite aumentar
a distância que o doente pode percorrer sem dor, devido à melhoria da circulação sanguínea nas pernas. O cilostazol é recomendado apenas para doentes
em que a mudança do estilo de vida (como a cessação do tabagismo e o aumento da atividade física) e outros métodos de tratamento não tenham reduzido
suficientemente os sintomas. É importante que, durante o tratamento com o medicamento Cilozek, o doente continue a adotar as mudanças no estilo de vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilozek

Quando não tomar o medicamento Cilozek

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca.
• se o doente sentir dor no peito persistente, em repouso, ou nos últimos 6 meses tenha sofrido um ataque cardíaco ou uma operação cardíaca.
• se o doente tiver ou tenha tido perda de consciência devido a doenças cardíacas, ou outras perturbações cardíacas graves.
• se forem detectados no doente condições que possam aumentar o risco de sangramento ou hematomas, tais como:
• úlcera ativa no estômago,
• acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses,
• problemas nos olhos em doentes com diabetes,
• perturbações da pressão arterial não controladas suficientemente.
• se o doente estiver a tomar ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou outra combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico).
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver doença hepática grave ou moderada.
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cilozek, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver perturbações cardíacas graves ou perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente tiver perturbações da pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Cilozek:

• se o doente tiver de se submeter a uma operação, incluindo intervenções dentárias, deve informar o médico ou dentista de que está a tomar o medicamento Cilozek.
• se o doente observar uma maior tendência para hematomas ou sangramentos, deve suspender o medicamento e informar o médico.

Interações com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos utilizados no tratamento de dores e inflamações musculares e articulares, bem como sobre a utilização de medicamentos que diminuem a coagulação do sangue.
Estes medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e heparinas de baixo peso molecular).

Se o doente necessitar de tomar algum dos medicamentos mencionados acima em conjunto com o medicamento Cilozek, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de rotina.
Alguns medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Cilozek se forem tomados em conjunto.
Podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Cilozek ou diminuir a eficácia da sua ação.
Da mesma forma, o medicamento Cilozek pode influenciar a ação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Cilozek, deve informar o médico se o doente está a tomar:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos),
• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão e dores no peito),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de perturbações estomacais),
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol),
• halofantrina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• pimozida (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• alcaloides do ergot (medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas, por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico).

Em caso de dúvidas se alguma das situações mencionadas se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de começar a tomar o medicamento Cilozek, deve informar o médico se o doente está a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois o Cilozek pode ter um efeito adicional de diminuição da pressão arterial.
Se a pressão arterial descer muito, pode causar um aumento da frequência cardíaca.
Os medicamentos que diminuem a pressão arterial incluem:

• medicamentos diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina),
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril),
• medicamentos que bloqueiam os receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana),
• medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol).

Em muitos casos, é possível tomar os medicamentos mencionados em conjunto com o medicamento Cilozek.
O médico decidirá quais medicamentos o doente pode tomar.

Cilozek com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e 30 minutos antes da refeição da noite.
Os comprimidos devem ser sempre engolidos com água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Cilozek NÃO DEVEser utilizado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Cilozek durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cilozek pode causar tonturas.
Se o doente sentir tonturas após tomar o medicamento, NÃO DEVEconduzir veículos ou operar máquinas.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre isso.

3. Como tomar o medicamento Cilozek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de um comprimido de 100 mg, duas vezes ao dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos.
No entanto, o médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente estiver a tomar outros medicamentos que influenciam a ação do medicamento Cilozek.
O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e 30 minutos antes da refeição da noite.
Os comprimidos devem ser sempre engolidos com água.
Às vezes, os benefícios do tratamento com o medicamento Cilozek são sentidos dentro de 4-12 semanas de tratamento.
Após 3 meses, o médico avaliará o progresso do tratamento e pode recomendar a suspensão do cilostazol se os efeitos do tratamento forem insuficientes.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Cilozek não é indicado para uso em crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Cilozek

Se, por qualquer motivo, o doente tomar mais comprimidos do que o prescrito, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça forte, diarreia, diminuição da pressão arterial e perturbações do ritmo cardíaco.

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Deve lembrar de levar o embalagem com ele, para que seja conhecido qual medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Cilozek

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Cilozek, não deve se preocupar.
Deve esperar até a hora em que a próxima dose deve ser tomada e tomar a dose recomendada, de acordo com o esquema de dosagem prescrito.
NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cilozek

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Cilozek, a dor nas pernas pode retornar ou piorar.
Por isso, o medicamento Cilozek só deve ser interrompido se o doente observar efeitos não desejados que exijam ajuda médica imediata (ver ponto 4) ou se o médico o recomendar.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Muito frequentes: ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes
Frequentes: ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes
Não muito frequentes: ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes
Raros: ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes
Muito raros: ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Se ocorrerem efeitos não desejados mencionados abaixo, o doente pode precisar de ajuda médica imediata.
Deve interromper o medicamento, contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• acidente vascular cerebral,
• ataque cardíaco,
• perturbações cardíacas que causam falta de ar ou inchaço nas pernas,
• batimento cardíaco irregular (que ocorre pela primeira vez ou piora um existing),
• sangramentos,
• tendência a hematomas,
• doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais,
• amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a perturbações hepáticas e sanguíneas (icterícia).

Deve também contactar imediatamente o médico se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar exames de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Cilozek.

Deve contactar imediatamente o médico:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• fezes anormais,
• diarreia.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado,
• palpitações,
• dor no peito,
• tonturas,
• dor de garganta,
• resfriado (rinite),
• dor abdominal,
• desconforto abdominal (dispepsia),
• náuseas ou vômitos,
• perda de apetite (anorexia),
• flatulência ou evacuação de gases (aerofagia),
• inchaço nas pernas, pés e face,
• erupções cutâneas ou alterações na pele,
• coceira,
• manchas na pele,
• fraqueza geral.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco irregular (que ocorre pela primeira vez ou piora um existing),
• perturbações cardíacas que causam falta de ar ou inchaço nas pernas,
• pneumonia,
• tosse,
• calafrios,
• sangramentos inesperados,
• tendência a sangramentos (por exemplo, do trato gastrointestinal, olho ou músculo, epistaxe, presença de sangue na urina ou fezes),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos,
• tonturas ao mudar de posição para ficar de pé,
• desmaios,
• ansiedade,
• dificuldades para dormir,
• pesadelos,
• reações alérgicas,
• dores ou desconforto,
• diabetes e níveis elevados de açúcar no sangue,
• dor abdominal (gastrite),
• mal-estar.

Em doentes com diabetes, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento no interior do globo ocular.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes)

• tendência a sangramentos que duram mais do que o normal,
• aumento do número de glóbulos vermelhos,
• perturbações da função renal.

Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento Cilozek, com frequência desconhecida:

• alterações da pressão arterial,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas,
• dificuldades para respirar,
• dificuldades para se mover,
• febre,
• ondas de calor,
• erupções cutâneas e lesões na pele,
• diminuição da sensibilidade da pele ao estímulo,
• nariz entupido, conjuntivite,
• zumbido (tinido) nos ouvidos,
• perturbações hepáticas, incluindo hepatite,
• alterações na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cilozek

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cilozek

• A substância ativa do medicamento é o cilostazol.
  Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica, hipromelose e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Cilozek e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Cilozek, 100 mg, comprimidos tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com a inscrição "100" de um lado.
O medicamento está disponível em embalagens de 60 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

[inserir nome do titular da autorização de introdução no mercado]
[inserir morada do titular da autorização de introdução no mercado]
[inserir localidade e código postal do titular da autorização de introdução no mercado]

Fabricante:

[inserir nome do fabricante]
[inserir morada do fabricante]
[inserir localidade e código postal do fabricante]

Importador paralelo:

[inserir nome do importador paralelo]
[inserir morada do importador paralelo]
[inserir localidade e código postal do importador paralelo]

Reembalado por:

[inserir nome do reembalador]
[inserir morada do reembalador]
[inserir localidade e código postal do reembalador]
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: [inserir número da autorização de introdução no mercado]

Número da autorização de importação paralela: [inserir número da autorização de importação paralela]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: [inserir data de aprovação do folheto]

[Informação sobre marca registada]