Cilozek

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cilozek, 100 mg, comprimidos

Cilostazol
▼Este medicamento estará sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados – ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cilozek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilozek
• 3. Como tomar o medicamento Cilozek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cilozek
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cilozek e para que é utilizado

O medicamento Cilozek pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 3. A ação do medicamento inclui a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução do processo de coagulação (agregação) de certas células sanguíneas chamadas plaquetas.
O medicamento Cilozek foi prescrito para o tratamento de uma doença chamada "claudicação intermitente". A claudicação intermitente manifesta-se por dores nas pernas durante a caminhada e é causada por um fornecimento insuficiente de sangue às pernas. O medicamento Cilozek permite aumentar a distância que o doente pode percorrer sem dor, devido à melhoria da circulação sanguínea nas pernas. O cilostazol é recomendado apenas para doentes nos quais a alteração do estilo de vida (como a cessação do tabagismo e o aumento da atividade física) e outros métodos de tratamento não reduziram suficientemente os sintomas. É importante que, durante o tratamento com o medicamento Cilozek, o doente continue a adotar as alterações no estilo de vida introduzidas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilozek

Quando não tomar o medicamento Cilozek:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• se o doente sentir dor no peito persistente, em repouso, ou se teve um ataque cardíaco ou uma operação cardíaca nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver ou tiver tido perda de consciência devido a doenças cardíacas, ou outras perturbações cardíacas graves;
• se for detectado no doente condições que possam aumentar o risco de sangramento ou hematomas, tais como:
• úlcera ativa no estômago,
• acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses,
• problemas oculares em doentes com diabetes,
• perturbações da pressão arterial não controladas suficientemente;
• se o doente estiver a tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou outras combinações de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou moderada;
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cilozek, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver perturbações cardíacas graves ou perturbações do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver perturbações da pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Cilozek:

• se o doente tiver de se submeter a uma operação, incluindo intervenções dentárias, deve informar o médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Cilozek,
• se o doente observar uma tendência aumentada para hematomas ou sangramentos, deve suspender o medicamento e informar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação muscular e articular, bem como sobre a utilização de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue.
Entre esses medicamentos incluem-se:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por exemplo, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e heparinas de baixo peso molecular).

Se o doente necessitar de tomar algum desses medicamentos simultaneamente com o medicamento Cilozek, o médico pode recomendar a realização de análises de sangue de rotina.
Alguns medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Cilozek se forem tomados simultaneamente.
Podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Cilozek ou reduzir a eficácia da sua ação. Da mesma forma, o medicamento Cilozek pode influenciar a ação de outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cilozek, deve informar o médico se o doente está a tomar:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos),
• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão e da dor no peito),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento das perturbações estomacais),
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (medicamentos utilizados no tratamento do nível elevado de colesterol),
• halofantrina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• pimozida (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• alcaloides do ergot (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, por exemplo, ergotamina, diidroergotamina),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico).

Em caso de dúvidas sobre se alguma dessas situações se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cilozek, deve informar o médico se o doente está a tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois o medicamento Cilozek pode ter um efeito adicional de redução da pressão arterial. Se a pressão arterial cair muito baixo, pode causar uma aceleração do ritmo cardíaco. Entre os medicamentos que reduzem a pressão arterial incluem-se:

• diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina),
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana),
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol).

Em muitos casos, é possível tomar simultaneamente esses medicamentos e o medicamento Cilozek.
O médico decidirá quais medicamentos o doente pode tomar.

Medicamento Cilozek com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e 30 minutos antes da refeição da noite.
Os comprimidos devem ser sempre engolidos com água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Cilozek NÃO DEVEser utilizado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Cilozek durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cilozek pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas após a tomada do medicamento, NÃO DEVEconduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Cilozek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de um comprimido de 100 mg, duas vezes ao dia (tomado como um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos.
No entanto, o médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente estiver a tomar simultaneamente outros medicamentos que influenciam a ação do medicamento Cilozek. O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e 30 minutos antes da refeição da noite. Os comprimidos devem ser sempre engolidos com água.
Às vezes, os benefícios do tratamento com o medicamento Cilozek são sentidos dentro de 4-12 semanas de tratamento. Após 3 meses, o médico avaliará o progresso do tratamento e pode recomendar a suspensão do cilostazol se os efeitos do tratamento forem insuficientes.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Cilozek não é indicado para uso em crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cilozek

Se, por qualquer motivo, o doente tomar mais comprimidos do medicamento Cilozek do que o prescrito, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça forte, diarreia, redução da pressão arterial e perturbações do ritmo cardíaco.

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem, para que seja conhecido qual medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Cilozek

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Cilozek, não deve se preocupar. Deve esperar até a hora em que a próxima dose deve ser tomada e tomar a dose recomendada, de acordo com o esquema de dosagem prescrito. NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Suspensão do tratamento com o medicamento Cilozek

Se o doente suspender o tratamento com o medicamento Cilozek, a dor nas pernas pode retornar ou piorar.
Por isso, o medicamento Cilozek só deve ser suspenso se o doente observar efeitos não desejados que exijam ajuda médica imediata (ver ponto 4) ou se o médico o recomendar.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Muito frequente: ocorre em mais de 1 em 10 doentes
Frequente: ocorre em menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequente: ocorre em menos de 1 em 100 doentes
Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 doentes
Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Se ocorrerem efeitos não desejados listados abaixo, o doente pode precisar de ajuda médica imediata. Deve parar de tomar o medicamento, contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• acidente vascular cerebral,
• ataque cardíaco,
• perturbações cardíacas que causam falta de ar ou inchaço nas pernas,
• batimento cardíaco irregular (ocorrendo pela primeira vez ou agravamento de um existing),
• sangramentos,
• tendência a hematomas,
• doença grave que afeta a pele, boca, olhos e órgãos genitais, com bolhas,
• amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a perturbações hepáticas e sanguíneas (icterícia).

Deve também contactar imediatamente o médico se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar análises de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Cilozek.

Deve contactar imediatamente o médico:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça,
• fezes anormais,
• diarreia.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado,
• palpitações,
• dor no peito,
• tonturas,
• dor de garganta,
• resfriado (rinite),
• dor abdominal,
• desconforto abdominal (dispepsia),
• náuseas ou vômitos,
• perda de apetite (anorexia),
• flatulência ou evacuação de gases (flatulência com evacuação de gases),
• inchaço nas pernas, pés e face,
• erupções cutâneas ou alterações na pele,
• coceira,
• manchas na pele,
• fraqueza geral.

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco irregular (ocorrendo pela primeira vez ou agravamento de um existing),
• perturbações cardíacas que causam falta de ar ou inchaço nas pernas,
• pneumonia,
• tosse,
• calafrios,
• sangramentos inesperados,
• tendência a sangramentos (por exemplo, do trato gastrointestinal, olhos ou músculos, sangramento nasal, presença de sangue na urina ou fezes),
• redução do número de glóbulos vermelhos,
• tonturas ao mudar de posição para ficar de pé,
• desmaio,
• ansiedade,
• dificuldade em dormir,
• pesadelos,
• reações alérgicas,
• dor ou desconforto,
• diabetes e nível elevado de açúcar no sangue,
• dor abdominal (gastrite),
• mau-estar.

Nos doentes com diabetes, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento no interior do globo ocular.
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• tendência a sangramentos que duram mais do que o usual,
• aumento do número de glóbulos vermelhos,
• perturbações da função renal.

Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento Cilozek, com frequência desconhecida:

• alterações da pressão arterial,
• redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas,
• dificuldade em respirar,
• dificuldade em se mover,
• febre,
• ondas de calor,
• erupções cutâneas e erupções na pele,
• redução da sensibilidade da pele ao estímulo,
• congestão nasal, conjuntivite,
• zumbido (tinido) nos ouvidos,
• perturbações hepáticas, incluindo hepatite,
• alterações na urina.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cilozek

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cilozek

• O princípio ativo do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica, hipromelose e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Cilozek e que embalagem contém

O medicamento Cilozek, 100 mg, comprimidos tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com a inscrição "100" de um lado.
O medicamento está disponível em embalagens de 28, 56 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Al.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na República Checa, país de exportação:83/176/14-C
Número da autorização de importação paralela:100/18

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 13.02.2023

[Informação sobre marca registada]