Cilostazol Lek-am

Folheto informativo para o paciente

Cilostazol LEK-AM, 50 mg, comprimidos

Cilostazol LEK-AM, 100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cilostazol LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cilostazol LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cilostazol LEK-AM e para que é utilizado

O medicamento Cilostazol LEK-AM pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo III.
A ação do medicamento inclui a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução do processo de coagulação (agregação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas.
O medicamento Cilostazol LEK-AM foi prescrito para o tratamento de uma doença chamada "claudicação intermitente".
A claudicação intermitente é caracterizada por dor de tipo espasmódico nas pernas durante a caminhada e é causada por um fluxo sanguíneo inadequado para os pés. O medicamento Cilostazol LEK-AM permite aumentar a distância que o paciente pode percorrer sem dor, melhorando a circulação sanguínea nos pés. O Cilostazol LEK-AM é recomendado apenas para pacientes que não tenham obtido alívio suficiente dos sintomas com a mudança do estilo de vida (como parar de fumar e aumentar a atividade física) e outros métodos de tratamento. É importante que o paciente continue a seguir as mudanças no estilo de vida enquanto estiver tomando o medicamento Cilostazol LEK-AM.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM:

• se o paciente for alérgico ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca.
• se o paciente sentir dor no peito persistente ou tiver tido um ataque cardíaco ou uma operação cardíaca nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver tido uma perda temporária de consciência devido a uma doença cardíaca ou a qualquer outra condição grave que afete o coração.
• se o paciente tiver condições que aumentem o risco de sangramento ou hematomas, como:
• úlcera ativa no estômago,
• ataque de AVC nos últimos 6 meses,
• problemas de visão em pacientes com diabetes,
• pressão arterial mal controlada.
• se o paciente estiver tomando ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou qualquer outra combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico).
• se o paciente tiver doença renal grave.
• se o paciente tiver doença hepática moderada ou grave.
• se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver:

• doença cardíaca grave ou arritmia cardíaca.
• problemas de pressão arterial.

Enquanto estiver tomando o medicamento Cilostazol LEK-AM:

• se o paciente precisar se submeter a uma operação, incluindo procedimentos dentários, deve informar o médico ou dentista que está tomando o medicamento Cilostazol LEK-AM.
• se o paciente notar uma tendência aumentada para sangramento ou hematomas, bem como qualquer outro sintoma que possa indicar um problema de sangue, como febre e dor de garganta, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico.
• deve ter cuidado ao tomar qualquer outro medicamento que possa diminuir a pressão arterial ou inibir a agregação das plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Cilostazol LEK-AM não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de certos medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação muscular e articular, bem como sobre a tomada de medicamentos que diminuem a coagulação do sangue. Esses medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (como a warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, heparina). Se o paciente precisar tomar qualquer um desses medicamentos juntamente com o medicamento Cilostazol LEK-AM, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares.

Alguns medicamentos tomados juntamente com o medicamento Cilostazol LEK-AM podem afetar a sua ação ou aumentar o risco de efeitos secundários. Da mesma forma, o medicamento Cilostazol LEK-AM pode afetar a ação de outros medicamentos. Antes de começar a tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM, deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos),
• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• inibidores da protease (medicamentos antivirais usados para tratar infecções por HIV e hepatite C, como a saquinavir, ritonavir, boceprevir),
• omeprazol (medicamento usado para tratar a produção excessiva de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento usado para tratar a hipertensão e a dor no peito),
• cisaprida (medicamento usado para tratar a dispepsia),
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (medicamentos usados para tratar o nível alto de colesterol no sangue),
• halofantrina (medicamento usado para tratar a malária),
• pimozida (medicamento usado para tratar a esquizofrenia),
• derivados dos alcaloides do ergot (medicamentos usados para tratar a enxaqueca, como a ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes),
• hipericão (medicamento fitoterápico usado para tratar a depressão). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Foi demonstrado que o tabagismo diminui a concentração de cilostazol no sangue, o que pode diminuir a sua ação. Deve evitar fumar enquanto estiver tomando o medicamento Cilostazol LEK-AM.
Antes de começar a tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM, deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois o cilostazol pode causar um efeito adicional de diminuição da pressão arterial. Se ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, isso pode levar a uma frequência cardíaca rápida. Os medicamentos que diminuem a pressão arterial incluem:

• diuréticos (como a hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores dos canais de cálcio (como a verapamil, amlodipina),
• inibidores da ACE (como a captopril, lisinopril),
• bloqueadores do receptor da angiotensina II (como a valsartana, candesartana),
• betabloqueadores (como a labetalol, carvedilol).

É possível que a combinação desses medicamentos com o medicamento Cilostazol LEK-AM ainda seja permitida. O médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para o paciente.

Uso do medicamento Cilostazol LEK-AM com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento 30 minutos antes do café da manhã e 30 minutos antes da refeição da noite.
As comprimidos devem ser sempre ingeridos com água.
O consumo de suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Cilostazol LEK-AM pode aumentar a sua ação e aumentar o risco de efeitos secundários. Deve evitar consumir grandes quantidades de suco de toranja (acima de 240 ml) enquanto estiver tomando o medicamento Cilostazol LEK-AM.

Gravidez e amamentação

O medicamento Cilostazol LEK-AM NÃO DEVEser usado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Cilostazol LEK-AM durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cilostazol LEK-AM pode causar tontura. Se o paciente sentir tontura após tomar o medicamento, NÃO DEVEconduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre isso.

3. Como tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose recomendada é de 100 mg duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Deve tomar o medicamento 30 minutos antes do café da manhã e 30 minutos antes da refeição da noite.
As comprimidos devem ser sempre ingeridos com água.
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam afetar a ação do medicamento Cilostazol LEK-AM.
Alguns benefícios do uso do medicamento Cilostazol LEK-AM podem ser sentidos após 4-12 semanas de tratamento. Após 3 meses, o médico avaliará o progresso do tratamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com cilostazol se a eficácia da terapia for insuficiente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Cilostazol LEK-AM não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cilostazol LEK-AM

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça forte, diarreia, diminuição da pressão arterial e frequência cardíaca irregular.

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento para que seja conhecido qual é o medicamento que foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Cilostazol LEK-AM

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Cilostazol LEK-AM, não deve se preocupar. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário correto, e então continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações. NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Cilostazol LEK-AM

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM, a dor nas pernas pode retornar ou piorar. Por isso, deve interromper o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM apenas se o paciente notar efeitos secundários que exijam atenção médica imediata (ver ponto 4) ou se o médico recomendar.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de efeitos secundários listados abaixo, o paciente pode precisar de atenção médica imediata. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Cilostazol LEK-AM, entrar em contato com o médico ou ir ao hospital mais próximo, se ocorrer:

AVC,

• ataque cardíaco,
• problemas cardíacos que possam causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos,
• frequência cardíaca irregular (novo ou piorando),
• sangramento,
• tendência a hematomas,
• doença grave que causa bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais,
• amarelamento da pele e da parte branca dos olhos devido a problemas no fígado ou no sangue (icterícia).

Também deve entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar alguns exames de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante a tomada de cilostazol.
Deve informar o médico o mais rápido possível sobre a ocorrência deles:
Muito comum(ocorre mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• fezes anormais,
• diarreia.

Comum(ocorre menos frequentemente do que em 1 de cada 10, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes)

• frequência cardíaca rápida,
• palpitações,
• dor no peito,
• tontura,
• dor de garganta,
• resfriado (rinite),
• dor abdominal,
• desconforto abdominal (dispepsia),
• náusea ou vômito,
• perda de apetite (inapetência),
• flatulência ou evacuação de gases (inchaço com evacuação de gases),
• inchaço nos tornozelos, pés e face,
• erupção cutânea ou alterações na pele,
• coceira na pele,
• hematomas na pele,
• fraqueza geral.

Menos comum(ocorre menos frequentemente do que em 1 de cada 100, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes

• ataque cardíaco,
• frequência cardíaca irregular (novo ou piorando),
• problemas cardíacos que possam causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos,
• falta de ar,
• pneumonia,
• tosse,
• calafrios,
• sangramento inesperado,
• tendência a sangramento (por exemplo, no estômago, olho, sangramento nasal),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• tontura ao levantar,
• desmaio,
• ansiedade,
• distúrbios do sono,
• pesadelos,
• reação alérgica,
• diabetes e nível alto de açúcar no sangue,
• dor abdominal (gastrite),
• dor muscular,
• mal-estar.

Raro(ocorre menos frequentemente do que em 1 de cada 1000, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes)

• tendência a sangramento que dura mais do que o normal,
• aumento do número de plaquetas no sangue,
• problemas renais.

Efeitos secundários observados durante a tomada de cilostazol, com frequência desconhecida:

• AVC,
• alterações na pressão arterial,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue,
• presença de sangue na saliva ou na urina,
• sangramento nos músculos, subcutâneo,
• dificuldade para respirar (pneumonia intersticial),
• dificuldade para se mover (paralisia),
• febre,
• dor,
• ondas de calor,
• erupção cutânea e outras lesões na pele, incluindo reações graves na pele,
• urticária,
• diminuição da sensibilidade da pele ao estímulo,
• secreção ocular ou conjuntivite,
• zumbido (tinido) nos ouvidos,
• problemas hepáticos, incluindo hepatite e icterícia,
• micção frequente,
• alterações em alguns exames de laboratório (aumento da uréia, creatinina e ácido úrico no sangue).

Em pacientes com diabetes, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento nos olhos.
Em pacientes com mais de 70 anos, foi observado um aumento na frequência de diarreia e palpitações.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Os efeitos secundários também podem ser notificados à entidade responsável.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cilostazol LEK-AM

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após o símbolo de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cilostazol LEK-AM

• O princípio ativo do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido do medicamento Cilostazol LEK-AM, 50 mg, contém 50 mg de cilostazol. Cada comprimido do medicamento Cilostazol LEK-AM, 100 mg, contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina 101 e 102; amido de milho; hipromelose; croscarmelose sódica; estearato de magnésio.

Como é o medicamento Cilostazol LEK-AM e o que o pacote contém

O medicamento Cilostazol LEK-AM, 50 mg, é um comprimido branco ou quase branco, plano, redondo, com a letra "C" gravada em um lado.
O medicamento Cilostazol LEK-AM, 100 mg, é um comprimido branco ou quase branco, plano, redondo.
O medicamento Cilostazol, 50 mg, é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC, contendo 10 ou 14 comprimidos, colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos.
O medicamento Cilostazol, 100 mg, é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC ou alumínio/PVC, contendo 10 ou 14 comprimidos, colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém 28, 56, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos.

Entidade responsável e fabricante

LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym, Polônia
telefone: +48 22 785 20 69
fax: +48 22 785 20 69, ramal 106

Data da última atualização do folheto: