Cilostazol Lek-am

Folheto informativo para o doente

Cilostazol LEK-AM, 50 mg, comprimidos

Cilostazol LEK-AM, 100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cilostazol LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cilostazol LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cilostazol LEK-AM e para que é utilizado

O medicamento Cilostazol LEK-AM pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo III.
A ação do medicamento inclui a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução do processo de coagulação (agregação) de algumas células sanguíneas, denominadas plaquetas.
O medicamento Cilostazol LEK-AM foi prescrito para o tratamento de uma doença denominada "claudicação intermitente".
A claudicação intermitente é caracterizada por dor de tipo espasmódico nas extremidades inferiores durante a marcha e é causada por um fluxo sanguíneo inadequado para os pés. O medicamento Cilostazol LEK-AM permite aumentar a distância que o doente pode percorrer sem apresentar dor, melhorando a circulação sanguínea nos pés. O Cilostazol LEK-AM é recomendado apenas para doentes que não tenham apresentado alívio suficiente dos sintomas com a alteração do estilo de vida (como a cessação do tabagismo e o aumento da atividade física) e outros métodos de tratamento. É importante que, durante o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM, o doente continue a adotar as alterações no estilo de vida introduzidas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM:

• se o doente for alérgico ao cilostazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca.
• se o doente apresentar dor no peito persistente ou tiver sofrido um ataque cardíaco ou uma operação cardíaca nos últimos 6 meses.
• se o doente tiver apresentado perda temporária de consciência devido a uma doença cardíaca ou a qualquer outra perturbação grave do coração.
• se o doente tiver condições que aumentem o risco de sangramento ou hematoma, tais como:
• úlcera gástrica ativa,
• acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses,
• problemas de visão em doentes com diabetes,
• hipertensão arterial mal controlada.
• se o doente estiver a tomar ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou qualquer outra combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico).
• se o doente tiver insuficiência renal grave.
• se o doente tiver insuficiência hepática moderada ou grave.
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver:

• doença cardíaca grave ou perturbações do ritmo cardíaco.
• problemas de pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM:

• se o doente tiver de se submeter a uma operação, incluindo intervenções dentárias, deve informar o médico ou dentista de que está a tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM.
• se o doente observar uma tendência aumentada para sangramento ou hematoma, bem como qualquer outro sintoma que possa indicar uma anomalia sanguínea, como febre e dor de garganta, deve interromper o medicamento e informar o médico.
• deve ter cuidado ao tomar qualquer outro medicamento que possa reduzir a pressão arterial ou inibir a agregação das plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Cilostazol LEK-AM não é recomendado para crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de certos medicamentos utilizados no tratamento de dores e inflamações musculares e articulares, bem como sobre a tomada de medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea. Estes medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, heparina). Se o doente necessitar de tomar qualquer um destes medicamentos em conjunto com o medicamento Cilostazol LEK-AM, o médico pode recomendar a realização de análises sanguíneas de rotina.

Alguns medicamentos tomados em conjunto podem influenciar a ação do medicamento Cilostazol LEK-AM.
Podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Cilostazol LEK-AM ou reduzir a sua eficácia. Da mesma forma, o medicamento Cilostazol LEK-AM pode influenciar a ação de outros medicamentos. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM, deve informar o médico se o doente está a tomar:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos),
• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• inibidores da protease (medicamentos antivirais utilizados no tratamento de infecções por HIV e hepatite C, por exemplo, saquinavir, ritonavir, boceprevir),
• omeprazol (medicamento utilizado no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão e da dor no peito),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da evacuação gástrica),
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue),
• halofantrina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• pimozida (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• derivados de alcaloides de ergot (medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• hipericão (medicamento fitoterápico utilizado, entre outros, no tratamento de estados de depressão). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Verificou-se que o tabagismo reduz a concentração de cilostazol no sangue, o que pode diminuir a sua ação. Deve evitar fumar durante o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM, deve informar o médico se o doente está a tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois o cilostazol pode causar uma ação adicional de redução da pressão arterial. Se ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial, pode levar a uma frequência cardíaca rápida. Os medicamentos que reduzem a pressão arterial incluem:

• diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipino),
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores do receptor da angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana),
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol).

É possível que a tomada conjunta destes medicamentos e do medicamento Cilostazol LEK-AM ainda seja permitida. O médico decidirá qual é o tratamento adequado para o doente.

Tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento 30 minutos antes do pequeno-almoço e 30 minutos antes da refeição da noite.
As comprimidos devem ser sempre engolidas com água.
O consumo de sumo de toranja durante o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM pode aumentar a sua ação e aumentar o risco de efeitos não desejados. Deve evitar consumir grandes quantidades de sumo de toranja (acima de 240 ml) durante o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM.

Gravidez e amamentação

O medicamento Cilostazol LEK-AM NÃO DEVEser utilizado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Cilostazol LEK-AM durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cilostazol LEK-AM pode causar tonturas. Se o doente apresentar tonturas após a tomada do medicamento, NÃO DEVEconduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre isso.

3. Como tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose recomendada é de 100 mg duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Deve tomar o medicamento 30 minutos antes do pequeno-almoço e 30 minutos antes da refeição da noite.
As comprimidos devem ser sempre engolidas com água.
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos. No entanto, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam influenciar a ação do medicamento Cilostazol LEK-AM.
Alguns benefícios do tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM podem ser sentidos após 4-12 semanas de tratamento. Após 3 meses, o médico avaliará o progresso do tratamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com cilostazol se a eficácia da terapia for insuficiente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Cilostazol LEK-AM não é recomendado para crianças e adolescentes.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cilostazol LEK-AM

Se, por qualquer motivo, o doente tomar mais comprimidos do medicamento Cilostazol LEK-AM do que o prescrito, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça forte, diarreia, redução da pressão arterial e frequência cardíaca irregular.

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento para que seja conhecido o medicamento tomado.

Omissão da tomada do medicamento Cilostazol LEK-AM

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Cilostazol LEK-AM, não deve preocupar-se. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário correto, e depois continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações. NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM, a dor nas extremidades inferiores pode retornar ou piorar. Por isso, deve interromper o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM apenas se o doente observar efeitos não desejados que exijam assistência médica imediata (ver ponto 4) ou se o médico o recomendar.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados listados abaixo, o doente pode necessitar de assistência médica imediata. Deve interromper o tratamento com o medicamento Cilostazol LEK-AM, contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo, se ocorrer:

• acidente vascular cerebral,
• ataque cardíaco,
• problemas cardíacos que possam causar falta de ar ou inchaço nas pernas,
• frequência cardíaca irregular (novo ou agravamento de um sintoma),
• sangramento,
• tendência para hematoma,
• doença grave que causa bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais,
• amarelamento da pele e da esclera devido a distúrbios hepáticos ou sanguíneos (icterícia).

Deve também contactar imediatamente o médico se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar alguns exames sanguíneos, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com cilostazol.
Deve informar o médico o mais rápido possível sobre a ocorrência deles:
Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• fezes anormais,
• diarreia.

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• frequência cardíaca rápida,
• palpitações,
• dor no peito,
• tonturas,
• dor de garganta,
• resfriado (rinite),
• dor abdominal,
• desconforto abdominal (dispepsia),
• náuseas ou vómitos,
• perda de apetite (inapetência),
• flatulência ou evacuação de gases (aerofagia),
• inchaço nos tornozelos, pés e face,
• erupções cutâneas ou alterações na pele,
• prurido,
• hematoma na pele,
• fraqueza geral.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes

• ataque cardíaco,
• frequência cardíaca irregular (novo ou agravamento de um sintoma),
• distúrbios cardíacos que possam causar falta de ar ou inchaço nas pernas,
• falta de ar,
• pneumonia,
• tosse,
• calafrios,
• sangramento inesperado,
• tendência para sangramento (por exemplo, no estômago, olho, sangramento nasal),
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• tonturas ao levantar,
• desmaio,
• ansiedade,
• distúrbios do sono,
• pesadelos,
• reação alérgica,
• diabetes e níveis elevados de açúcar no sangue,
• dor abdominal (gastrite),
• dor muscular,
• mau-estar.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes)

• tendência para sangramento que dura mais do que o normal,
• aumento do número de plaquetas no sangue,
• distúrbios da função renal.

Efeitos não desejados observados durante o tratamento com cilostazol, com frequência desconhecida:

• acidente vascular cerebral,
• alterações da pressão arterial,
• redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue,
• presença de sangue na expectoração ou na urina,
• sangramento nos músculos, subcutâneo,
• dificuldades respiratórias (pneumonia intersticial),
• dificuldades de movimento (parexia),
• febre,
• dor,
• ondas de calor,
• erupções cutâneas e outras lesões da pele, incluindo reações graves da pele,
• urticária,
• redução da sensibilidade da pele ao estímulo,
• secréção ocular ou espessa (conjuntivite),
• zumbido (tinido) nos ouvidos,
• distúrbios da função hepática, incluindo hepatite e icterícia,
• micção frequente,
• alterações em alguns exames laboratoriais (aumento da uréia, creatinina e ácido úrico no sangue).

Nos doentes com diabetes, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento nos olhos.
Nos doentes com mais de 70 anos, foi observada uma frequência aumentada de diarreia e palpitações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cilostazol LEK-AM

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após o símbolo do prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cilostazol LEK-AM

• O princípio ativo do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido do medicamento Cilostazol LEK-AM, 50 mg, contém 50 mg de cilostazol. Cada comprimido do medicamento Cilostazol LEK-AM, 100 mg, contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina 101 e 102; amido de milho; hipromelose; croscarmelose sódica; estearato de magnésio.

Como é o medicamento Cilostazol LEK-AM e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Cilostazol LEK-AM, 50 mg, tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, planos, redondos, com a letra "C" gravada de um lado.
O medicamento Cilostazol LEK-AM, 100 mg, tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, planos, redondos.
O medicamento Cilostazol, 50 mg, é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC, contendo 10 ou 14 comprimidos, colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos.
O medicamento Cilostazol, 100 mg, é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC ou alumínio/PVC, contendo 10 ou 14 comprimidos, colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 28, 56, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym, Polónia
telefone: +48 22 785 20 69
fax: +48 22 785 20 69, ramal 106

Data da última atualização do folheto: