Chlorprothixen Zentiva

Folheto informativo para o doente

Clorprotxeno Zentiva, 15 mg, comprimidos revestidos

Clorprotxeno Zentiva, 50 mg, comprimidos revestidos

Clorprotxeno hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clorprotxeno Zentiva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clorprotxeno Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Clorprotxeno Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Clorprotxeno Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clorprotxeno Zentiva e para que é usado

O Clorprotxeno Zentiva é um medicamento com ação sedativa forte, antipsicótica fraca e antiautística, com uma ação antidepressiva ligeira. Tem também ação antihistamínica e antiemética. Em doses pequenas, tem ação ansiolítica. Não causa sensação de fadiga e sonolência. Potencia a ação do álcool, dos medicamentos para dormir e dos anestésicos. Diminui a temperatura corporal.
É indicado para o tratamento de psicoses endógenas e orgânicas com estados de agitação motora e agressividade, ansiedade e insónia em neuróticos e distúrbios psicossomáticos, psicoses alcoólicas, e também em cirurgia para a premedicação com o objetivo de sedar o doente e diminuir as reações neurovegetativas, bem como para prevenir o vômito pós-operatório.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clorprotxeno Zentiva

Quando não tomar o medicamento Clorprotxeno Zentiva:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a outros derivados da tioxantena ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver colapso circulatório, distúrbios da consciência independentemente da causa (por exemplo, intoxicação alcoólica, barbitúricos ou opioides), coma;
• se o doente tiver tido distúrbios cardiovasculares no passado (por exemplo, bradicardia, infarto do miocárdio recente, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertrofia do miocárdio), taquicardia com torsade de pointes);
• se o doente tiver um intervalo QT prolongado (visível no eletrocardiograma);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT;
• se o doente tiver hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Clorprotxeno Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em alguns estados de doença, deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento. Por isso, deve informar o médico sobre todas as doenças que tem.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento se tiver:

• tumor cromafínico,
• tumor prolactinoma,
• hipotensão grave,
• doença de Parkinson,
• doenças cardiovasculares,
• hipertireoidismo,
• distúrbios da micção, retenção urinária,
• estenose do piloro, obstrução intestinal,
• doença alcoólica ou abuso de opioides ou medicamentos sedativos no sistema nervoso central;
• distúrbios respiratórios graves (por exemplo, pneumonia, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica),
• fatores de risco para ocorrência de acidente vascular cerebral (em doentes idosos)
• expostos a temperaturas extremas e durante o tratamento com eletrochoque;
• doença cardiovascular na história ou intervalo QT prolongado na história.

Assim como no caso da administração de outros medicamentos neurolépticos, deve ter cuidado ao tomar clorprotxeno se tiver:

• lesão cerebral orgânica,
• deficiência mental,
• epilepsia,
• distúrbios graves da função hepática, renal e (ou) cardíaca,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular),
• hiperplasia prostática benigna,
• diabetes (o clorprotxeno pode afetar os níveis de insulina e glicose no sangue, o que pode exigir ajuste no tratamento antidiabético).

Síndrome neuroléptica maligna
Durante a administração de qualquer medicamento neuroléptico, existe a possibilidade de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna, cujos sintomas são: febre alta, rigidez muscular, distúrbios da consciência, instabilidade do sistema nervoso autónomo).
Glaucoma
Em doentes com doença rara - câmara anterior rasa e ângulo de filtração estreito - podem ocorrer ataques de glaucoma agudo, causados pela dilatação da pupila.
Doença venosa tromboembólica
Deve ter especial cuidado se o doente ou algum familiar tiver tido trombose venosa, pois a administração de medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios do comportamento) está associada à formação de trombos.
Priapismo
Foram relatados casos de priapismo (ereção prolongada, geralmente dolorosa, que pode exigir tratamento cirúrgico) durante a administração de medicamentos antipsicóticos. O Clorprotxeno Zentiva pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos e, por isso, não se pode excluir o risco de ocorrência de priapismo após a sua administração. Deve informar imediatamente o médico se o doente sentir ereção prolongada ou dolorosa. Pode ser necessário intervenção médica imediata.
O clorprotxeno pode causar resultados falsos positivos no teste de gravidez imunológico na urina, exame de urina para bilirrubina.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Clorprotxeno Zentiva em crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Deve ter cuidado ao administrar clorprotxeno a este grupo de doentes.
Os doentes idosos são particularmente sensíveis à hipotensão ortostática.
O Clorprotxeno Zentiva não é indicado para o tratamento de distúrbios do comportamento associados à demência.
Em doentes idosos com demência, foi observado um aumento de eventos cardiovasculares cerebrais).

Clorprotxeno Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• que diminuem a pressão arterial (por exemplo, guanetidina e medicamentos semelhantes);
• antidepressivos (por exemplo, tricíclicos);
• que causam sonolência (barbitúricos e medicamentos semelhantes);
• usados no tratamento de epilepsia (medicamentos neurolépticos e compostos de lítio);
• usados no tratamento da doença de Parkinson (levodopa e medicamentos semelhantes);
• usados no tratamento da hiperprolactinemia (por exemplo, bromocriptina) - o médico pode ajustar a dose.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Clorprotxeno Zentiva:

• medicamentos que alteram a ação do coração (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
• outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina).

Deve evitar a administração de:

• medicamentos que alteram o equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, diuréticos tiazídicos);
• medicamentos que aumentam os níveis de clorprotxeno no sangue (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, clorfenicol, disulfiram, isoniazida, inibidores da MAO, anticoncepcionais orais, buspirona, sertralina, citalopram).

O risco de ocorrência de sintomas extrapiramidais (por exemplo, bradicinesia, distúrbios da mimica facial, rigidez muscular, tremores) aumenta quando se administra:

• metoclopramida (medicamento antiemético),
• derivados da fenotiazina, haloperidol ou reserpina (medicamentos antipsicóticos),
• piperazina (medicamento antiparasitário, ativo contra oxiúros e outras parasitoses).

A ingestão de álcool, a administração de medicamentos para dormir, antidepressivos, anticonvulsivantes, analgésicos, relaxantes musculares, neurolépticos, antihistamínicos (medicamentos usados no tratamento de alergias) ao mesmo tempo que o clorprotxeno pode aumentar a ação sedativa no sistema nervoso central.
O risco de aumento da ação anticolinérgica (dilatação da pupila, secura da boca, dilatação dos brônquios, diminuição da peristalse intestinal, alucinações) aumenta quando se administra:

• medicamentos usados no tratamento de doenças do trato urinário, por exemplo, bexiga hiperativa (medicamentos antimuscarínicos, anticolinérgicos),
• medicamentos usados no tratamento de alergias (antihistamínicos),
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.

A administração simultânea de adrenalina com clorprotxeno aumenta o risco de hipotensão (diminuição da pressão arterial) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
O clorprotxeno pode diminuir ou anular a reação álcool/disulfiram.
As tioxantenas podem mascarar a ação tóxica de outros medicamentos no ouvido (zumbido, tontura, etc.).

Uso do medicamento Clorprotxeno Zentiva com alimentos, bebidas e álcool.

Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e engolidos inteiros, com um copo de água ou leite, para evitar irritação do estômago.
O Clorprotxeno Zentiva pode aumentar a ação sedativa do álcool. Não se deve beber álcool durante o tratamento com o Clorprotxeno Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas não foi estabelecida. O medicamento não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram medicamentos antipsicóticos (incluindo o clorprotxeno) no terceiro trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, aumento ou diminuição do tônus muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico.
O clorprotxeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se espera que o medicamento, em doses terapêuticas, tenha efeitos no bebê. No entanto, como compostos com estrutura química semelhante podem afetar o bebê, a mulher pode continuar a amamentar se for clinicamente importante, mas é recomendável monitorizar o bebê, especialmente nas primeiras 4 semanas após o nascimento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar negativamente a realização de atividades que exigem atenção aumentada, coordenação de movimentos e tomada de decisões rápidas (por exemplo, condução de veículos, operação de máquinas, trabalho em alturas), especialmente no início do tratamento. Por isso, essas atividades só devem ser realizadas após a obtenção da autorização do médico.
Clorprotxeno Zentiva, 15 mg e 50 mg:
O medicamento contém lactose e sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Clorprotxeno Zentiva, 15 mg:
O medicamento contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Clorprotxeno Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose deve ser ajustada individualmente, dependendo das indicações e da tolerância do doente.
Neuróticos: a dose usual é de 15 mg, 1 a 3 vezes ao dia.
Psicóticos: a dose usual é de 50 mg a 100 mg, 2 a 4 vezes ao dia.
A dose diária deve ser dividida de forma a que a maior dose seja administrada antes de dormir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clorprotxeno Zentiva

Os sintomas mais prováveis de superdose do medicamento são sonolência, coma, convulsões, choque, distúrbios motores, temperatura corporal muito alta ou muito baixa, depressão respiratória, hipotensão, que pode ocorrer após várias horas e durar de 2 a 3 dias. Em casos graves, lesão renal. Quando esses sintomas desaparecem, podem ocorrer convulsões, agitação e hematuria.
também ocorreram distúrbios do ritmo cardíaco, quando o medicamento foi administrado em doses excessivas em combinação com outros medicamentos com efeitos conhecidos no coração.
O médico deve administrar tratamento sintomático e de suporte à vida: lavagem gástrica (o mais cedo possível após a administração do medicamento), administração de carvão ativado, tratamento de suporte à função respiratória e cardiovasculares.
Em caso de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna, cujos sintomas são: febre alta, rigidez muscular, distúrbios da consciência, instabilidade do sistema nervoso autónomo, deve interromper o medicamento. O médico deve administrar tratamento sintomático e de suporte à vida.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Clorprotxeno Zentiva

Deve tomar a dose omitida o mais cedo possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clorprotxeno Zentiva

A interrupção abrupta do tratamento com clorprotxeno pode ser acompanhada de sintomas de abstinência. Mais frequentemente, são náuseas, vômitos, perda de apetite, diarreia, rhinorreia, suor, dores musculares, parestesias, insónia, ansiedade, agitação e tontura. Os doentes também podem sentir sensação de calor ou frio aumentada e tremores. Os sintomas geralmente começam 1 a 4 dias após a interrupção do medicamento e diminuem em 7-14 dias.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O risco de desenvolver efeitos secundários aumenta durante o tratamento prolongado com doses elevadas de clorprotxeno. O risco é maior em crianças e doentes idosos.
Abaixo estão listados os possíveis efeitos secundários, com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):sonolência, tontura, secura da boca, salivação aumentada.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):aumento do apetite, insónia, nervosismo, agitação, diminuição da libido, dores de cabeça, distonia (movimentos involuntários que causam torção ou flexão de diferentes partes do corpo), distúrbios da acomodação ocular, visão anormal, taquicardia (especialmente após a interrupção abrupta do tratamento), palpitações (batimento cardíaco irregular), hipotensão ortostática (incluindo tontura, que geralmente ocorre após a mudança de posição para a vertical), constipação, dispepsia, náuseas, suor aumentado, dor muscular, fraqueza muscular, fadiga, ganho de peso.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):diminuição do apetite, acatisia (incapacidade de manter uma posição estável), discinesia tardia (movimentos involuntários, não coordenados, especialmente da face), parkinsonismo, convulsões, movimentos oculares forçados com rotação das esferas oculares, hipotensão, ondas de calor, vômitos, diarreia, erupções cutâneas, prurido, sensibilidade à luz, inflamação da pele, rigidez muscular, distúrbios da micção, retenção urinária, disfunção erétil, diminuição do peso.
Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia, neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos ou ausência de granulócitos no sangue), hipersensibilidade, reação anafilática, aumento dos níveis de prolactina no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue, tolerância diminuída à glicose, convulsões, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco - fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, morte súbita inexplicada, rinite, dispneia, rubor, erupção cutânea, hiperplasia mamária em homens, galactorreia, distúrbios menstruais, distúrbios da termorregulação;
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):anemia hemolítica, trombocitopenia, pancytopenia (diminuição de todos os elementos morfológicos sanguíneos normais), eosinofilia, síndrome neuroléptica maligna, parada cardíaca, bradicardia, doença venosa tromboembólica, asma, edema de glote, icterícia, síndrome lupus-like (síndrome autoimune que pode afetar a pele, articulações e órgãos internos), aumento dos níveis de ácido úrico na urina.
Após vários anos de tratamento com doses elevadas, podem ocorrer degeneração pigmentar da retina, catarata, opacidade da córnea.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
síndrome de abstinência do medicamento no recém-nascido; trombose venosa (especialmente nas pernas: edema, dor e rubor), que pode se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

5. Como conservar o medicamento Clorprotxeno Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clorprotxeno Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o clorprotxeno hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 50 mg de clorprotxeno hidroclorido.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, sacarose, estearato de cálcio, talco. Composição da cápsulaClorprotxeno Zentiva, 15 mg: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, talco, amarelo de laranja (E 110).

Clorprotxeno Zentiva, 50 mg:
hipromelose 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Clorprotxeno Zentiva e o que o embalagem contém

Clorprotxeno Zentiva, 15 mg: comprimidos revestidos laranja, em forma de lente.
Clorprotxeno Zentiva, 50 mg: comprimidos revestidos laranja claro, em forma de lente.
Tamanho do embalagem: 30 ou 50 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, Piso 0, Fração B
2790-138 Carnaxide
Tel. (21) 424 33 00

Data da última revisão do folheto: