Chlorprothixen Zentiva

Folheto informativo para o doente

Clorprotxina Zentiva, 15 mg, comprimidos revestidos

Clorprotxina Zentiva, 50 mg, comprimidos revestidos

Clorprotxina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clorprotxina Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clorprotxina Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Clorprotxina Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Clorprotxina Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clorprotxina Zentiva e para que é utilizado

A Clorprotxina Zentiva é um medicamento com ação sedativa forte, fraca antipsicótica e antiautística, com uma ação antidepressiva ligeira. Também tem ação antihistamínica e antiemética. Em doses pequenas, tem ação ansiolítica. Não causa sensação de fadiga e sonolência. Potencia a ação do álcool, medicamentos sedativos e anestésicos. Reduz a temperatura corporal.
É indicado para o tratamento de psicoses endógenas e orgânicas com estados de agitação motora e agressividade, ansiedade e insónia em neuróticos e distúrbios psicossomáticos, psicoses alcoólicas, e também em cirurgia para premedicação para sedar o doente e reduzir as reações neurovegetativas, e para prevenir o vômito pós-operatório.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clorprotxina Zentiva

Quando não tomar o medicamento Clorprotxina Zentiva:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a outros derivados da tioxantena ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver colapso circulatório, distúrbios da consciência independentemente da causa (por exemplo, intoxicação alcoólica, barbitúricos ou opioides), coma;
• se o doente tiver tido distúrbios cardiovasculares no passado (por exemplo, bradicardia, infarto agudo do miocárdio recente, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertrofia do miocárdio), taquicardia com torsade de pointes);
• se o doente tiver um intervalo QT prolongado (visível no eletrocardiograma);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT;
• se o doente tiver hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Clorprotxina Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em alguns estados de doença, deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento. Por isso, deve informar o médico sobre todas as doenças que tem.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento se tiver:

• tumor cromafínico,
• tumor prolactinoma,
• hipotensão grave,
• doença de Parkinson,
• doenças cardiovasculares,
• hipertireoidismo,
• distúrbios da micção, retenção urinária,
• estenose do piloro, obstrução intestinal,
• doença alcoólica ou abuso de opioides ou medicamentos sedativos;
• distúrbios respiratórios graves (por exemplo, pneumonia, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica),
• fatores de risco para acidente vascular cerebral (em particular em doentes idosos)
• expostos a temperaturas extremas e durante o tratamento com eletrochoque;
• doença cardiovascular na história ou intervalo QT prolongado na história.

Assim como no caso de outros medicamentos antipsicóticos, deve ter cuidado ao tomar a clorprotxina se tiver:

• lesão cerebral orgânica,
• deficiência mental,
• epilepsia,
• distúrbios graves da função hepática, renal e (ou) cardíaca,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular),
• hiperplasia prostática benigna,
• diabetes (a clorprotxina pode afetar os níveis de insulina e glicose no sangue, o que pode exigir ajuste do tratamento antidiabético).

Síndrome neuroléptica maligna
Durante o tratamento com qualquer medicamento antipsicótico, existe a possibilidade de ocorrer síndrome neuroléptica maligna, cujos sintomas são: febre alta, rigidez muscular, distúrbios da consciência, instabilidade do sistema nervoso autónomo).
Glaucoma
Em doentes com doença rara - câmara anterior rasa e ângulo de filtração estreito - podem ocorrer ataques de glaucoma agudo, causados pela dilatação da pupila.
Doença venosa tromboembólica
Deve ter especial cuidado se o doente ou alguém da sua família tiver tido trombos venosos, pois o tratamento com medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios do comportamento) está associado ao desenvolvimento de trombos.
Priapismo
Foram relatados casos de priapismo (ereção prolongada e geralmente dolorosa) durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. O medicamento Clorprotxina Zentiva pertence a este grupo de medicamentos e, por isso, não se pode excluir o risco de priapismo após a sua administração. Deve informar imediatamente o médico se o doente sentir ereção prolongada ou dolorosa. Pode ser necessário intervenção médica imediata.
A clorprotxina pode causar resultados falsos positivos no teste de gravidez imunológico de urina, exame de urina para bilirrubina.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Clorprotxina Zentiva em crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Deve ter cuidado ao administrar a clorprotxina a este grupo de doentes.
Os doentes idosos são particularmente sensíveis à hipotensão ortostática.
A clorprotxina não é indicada para o tratamento de distúrbios do comportamento associados à demência.
Em doentes idosos com demência, foi observado um aumento de eventos cardiovasculares cerebrais).

Clorprotxina Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• que reduzem a pressão arterial (por exemplo, guanetidina e medicamentos semelhantes);
• antidepressivos (por exemplo, tricíclicos);
• que causam sonolência (barbitúricos e medicamentos semelhantes);
• usados no tratamento de epilepsia (medicamentos antiepilépticos e lítio);
• usados no tratamento da doença de Parkinson (levodopa e medicamentos semelhantes);
• usados no tratamento da hiperprolactinemia (por exemplo, bromocriptina) - o médico pode ajustar a dose.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o medicamento Clorprotxina Zentiva:

• medicamentos que alteram a ação do coração (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
• outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina).

Deve evitar a administração de:

• medicamentos que alteram o equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, diuréticos tiazídicos);
• medicamentos que aumentam os níveis de clorprotxina no sangue (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, clorfenicol, disulfiram, isoniazida, inibidores da MAO, anticoncepcionais orais, buspirona, sertralina, citalopram).

O risco de ocorrer sintomas extrapiramidais (por exemplo, lentidão dos movimentos, distúrbios da mimica facial, rigidez muscular, tremores) aumenta quando se administra em conjunto com:

• metoclopramida (medicamento antiemético),
• derivados da fenotiazina, haloperidol ou reserpina (medicamentos antipsicóticos),
• piperazina (medicamento antiparasitário, ativo contra os ovos e vermes).

A ingestão de álcool, a administração de medicamentos sedativos, antidepressivos, antiepilépticos, analgésicos, relaxantes musculares, antipsicóticos, antihistamínicos (medicamentos usados no tratamento de alergias) em conjunto com a clorprotxina pode aumentar a ação sedativa no sistema nervoso central.
O risco de ocorrer ação anticolinérgica (dilatação da pupila, secura da boca, dilatação dos brônquios, redução da peristalse intestinal, alucinações) aumenta quando se administra em conjunto com:

• medicamentos usados no tratamento de doenças do trato urinário, por exemplo, bexiga hiperativa (medicamentos antimuscarínicos, anticolinérgicos),
• medicamentos usados no tratamento de alergias (antihistamínicos),
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.

A administração conjunta de adrenalina com clorprotxina aumenta o risco de hipotensão (redução da pressão arterial) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
A clorprotxina pode reduzir ou anular a reação álcool/disulfiram.
As tioxantenas podem mascarar a ação tóxica de outros medicamentos no ouvido (zumbido, tontura, etc.).

Uso do medicamento Clorprotxina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados com comida e engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água ou leite, para evitar irritação do estômago.
O medicamento Clorprotxina Zentiva pode aumentar a ação sedativa do álcool. Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Clorprotxina Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas não foi estabelecida. O medicamento não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram medicamentos antipsicóticos (incluindo a clorprotxina) no terceiro trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, aumento ou redução do tônus muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico.
A clorprotxina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se espera que o medicamento afete o bebê quando administrado em doses terapêuticas. No entanto, como os compostos com estrutura química semelhante afetam o bebê, a mãe pode continuar a amamentar se for clinicamente importante, mas é recomendável monitorizar o bebê, especialmente nos primeiros 4 semanas de vida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar negativamente a realização de atividades que exigem atenção aumentada, coordenação de movimentos e tomada de decisões rápidas (por exemplo, condução de veículos, operação de máquinas, trabalho em alturas), especialmente no início do tratamento. Por isso, essas atividades só devem ser realizadas após autorização do médico.
Clorprotxina Zentiva, 15 mg e 50 mg:
O medicamento contém lactose e sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Clorprotxina Zentiva, 15 mg:
O medicamento contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Clorprotxina Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose deve ser ajustada individualmente, dependendo das indicações e da tolerância do doente.
Neuróticos: a dose usual é de 15 mg, 1 a 3 vezes ao dia.
Psicóticos: a dose usual é de 50 mg a 100 mg, 2 a 4 vezes ao dia.
A dose diária deve ser dividida de forma a que a maior dose seja administrada antes de dormir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clorprotxina Zentiva

Os sintomas mais prováveis de overdose do medicamento são sonolência, coma, convulsões, choque, distúrbios motores, temperatura corporal muito alta ou muito baixa, depressão respiratória, hipotensão, que pode ocorrer após algumas horas e durar de 2 a 3 dias. Em casos graves, lesão renal. Quando esses sintomas desaparecem, podem ocorrer convulsões, agitação e hematuria.
também foram relatados distúrbios do ritmo cardíaco, quando o medicamento foi administrado em doses excessivas em conjunto com outros medicamentos com ação conhecida no coração.
O médico irá aplicar tratamento sintomático e de suporte à vida: lavagem gástrica (o mais rápido possível após a administração do medicamento), administração de carvão ativado, tratamento de suporte à função respiratória e cardiovascular.
Em caso de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna, cujos sintomas são: febre alta, rigidez muscular, distúrbios da consciência, instabilidade do sistema nervoso autónomo, deve interromper o medicamento. O médico irá aplicar tratamento sintomático e de suporte à vida.
Em caso de overdose ou administração acidental do medicamento a uma criança, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Clorprotxina Zentiva

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clorprotxina Zentiva

A interrupção abrupta do tratamento com a clorprotxina pode ser acompanhada de sintomas de abstinência. Mais frequentemente, são náuseas, vômitos, perda de apetite, diarreia, corrimento nasal, suor, dores musculares, parestesias, insónia, ansiedade, agitação e tontura. Os doentes também podem sentir sensação de calor ou frio aumentada e tremores. Os sintomas geralmente começam 1 a 4 dias após a interrupção do medicamento e diminuem em 7-14 dias.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O risco de desenvolver efeitos secundários aumenta durante o tratamento prolongado com doses altas de clorprotxina. Este risco é maior em crianças e doentes idosos.
Abaixo estão listados os possíveis efeitos secundários, com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):sonolência, tontura, secura da boca, aumento da salivação.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):aumento do apetite, insónia, nervosismo, agitação, diminuição da libido, dores de cabeça, distonia (movimentos involuntários que causam torção ou flexão de diferentes partes do corpo), distúrbios da acomodação ocular, visão anormal, taquicardia (em particular após a interrupção abrupta do tratamento), palpitações (batimentos cardíacos irregulares), hipotensão ortostática (incluindo tontura, que geralmente ocorre após a mudança de posição para a vertical), constipação, dispepsia, náuseas, suor aumentado, dores musculares, fraqueza muscular, fadiga, aumento de peso.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):diminuição do apetite, acatisia (incapacidade de manter uma posição estável), discinesia tardia (movimentos involuntários, não coordenados, dos músculos, especialmente da face), parkinsonismo, convulsões, ataques de olhar forçado com rotação dos globos oculares, hipotensão, ondas de calor, vômitos, diarreia, erupções cutâneas, prurido, sensibilidade à luz, estados inflamatórios da pele, rigidez muscular, distúrbios da micção, retenção urinária, distúrbios da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição do peso, resultados anormais dos testes de função hepática.
Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia, neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos ou ausência de granulócitos no sangue), hipersensibilidade, reação anafilática, aumento dos níveis de prolactina no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue, tolerância à glicose alterada, ataques epilépticos, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco - fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, morte súbita inexplicada, rinite, dispneia, rubor, erupção cutânea, hiperplasia mamária em homens, galactorreia, distúrbios da menstruação, distúrbios da termorregulação;
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):anemia hemolítica, trombocitopenia, pancytopenia (diminuição de todos os elementos morfológicos sanguíneos normais), eosinofilia, síndrome neuroléptica maligna, parada cardíaca, bradicardia, doença venosa tromboembólica, asma, edema de glote, icterícia, síndrome lupus-like (síndrome autoimune que pode afetar a pele, articulações e órgãos internos), aumento dos níveis de ácido úrico na urina.
Após vários anos de tratamento com doses altas, podem ocorrer degeneração pigmentar da retina, catarata, opacidade da córnea.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):
síndrome de abstinência do medicamento no recém-nascido; trombos venosos (em particular nos membros inferiores: edema, dor e rubor), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 01, site: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

5. Como conservar o medicamento Clorprotxina Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clorprotxina Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de clorprotxina. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 50 mg de cloridrato de clorprotxina.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, sacarose, estearato de cálcio, talco. Composição da películaClorprotxina Zentiva, 15 mg: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, talco, amarelo de laranja (E 110).

Clorprotxina Zentiva, 50 mg:
hipromelose 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Clorprotxina Zentiva e que contenções o embalagem

Clorprotxina Zentiva, 15 mg: comprimidos revestidos laranja, em forma de lente.
Clorprotxina Zentiva, 50 mg: comprimidos revestidos laranja-claro, em forma de lente.
Tamanho do embalagem: 30 ou 50 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua dos Malhões, 2 e 4, Escritório 3.01
1050-094 Lisboa
Telefone: 21 358 51 40

Data da última revisão do folheto: