Chlorprothixen Hasco

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

CHLORPROTHIXEN HASCO, 15 mg comprimidos revestidos
CHLORPROTHIXEN HASCO, 50 mg, comprimidos revestidos
Clorprotxeno hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Chlorprothixen Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Chlorprothixen Hasco
• 3. Como tomar Chlorprothixen Hasco
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Chlorprothixen Hasco
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Chlorprothixen Hasco e para que é utilizado

Chlorprothixen Hasco é um medicamento com ação sedativa forte, antipsicótica fraca e
anti-autística, com uma ação antidepressiva leve. Também tem ação antihistamínica e antiemética. Em doses pequenas, tem ação ansiolítica. Não causa sensação de fadiga e sonolência. Potencializa a ação do álcool, medicamentos sedativos e anestésicos. Reduz a temperatura corporal.
É indicado para o tratamento de psicoses endógenas e orgânicas com estados de agitação motora e agressividade, ansiedade e insônia em neuroses e distúrbios psicossomáticos, psicoses alcoólicas, e também em cirurgia para a premedicação para sedar o paciente e reduzir as reações neurovegetativas, bem como para prevenir vômitos pós-operatórios.

2. Informações importantes antes de tomar Chlorprothixen Hasco

Quando não tomar Chlorprothixen Hasco:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a outros derivados da tioxantena ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver colapso circulatório, distúrbios da consciência independentemente da causa (por exemplo, intoxicação alcoólica, barbitúricos ou opioides), coma;
• se o paciente tiver tido distúrbios cardiovasculares no passado (por exemplo, bradicardia, infarto agudo do miocárdio recente, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertrofia do miocárdio), taquicardia com torsade de pointes);
• se o paciente tiver um intervalo QT prolongado (visível no eletrocardiograma);
• se o paciente estiver tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT;

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• se o paciente tiver hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Chlorprothixen Hasco, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Em alguns estados de doença, é necessário ter cuidado especial ao tomar o medicamento.
Por isso, é importante informar o médico sobre todas as doenças existentes.
É necessário ter cuidado especial ao tomar o medicamento em pacientes com:

• tumor de células cromafinas,
• tumor dependente de prolactina,
• hipotensão arterial grave ou hipotensão ortostática (relacionada à mudança de posição do corpo para a vertical),
• doença de Parkinson,
• doenças cardiovasculares,
• hipertireoidismo,
• distúrbios da micção, retenção urinária,
• estenose do piloro, obstrução intestinal,
• doença alcoólica ou abuso de opioides ou medicamentos sedativos;
• distúrbios respiratórios graves (por exemplo, pneumonia, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica),
• fatores de risco para acidente vascular cerebral (em pacientes idosos)
• exposição a temperaturas extremas e durante o tratamento com choques elétricos;
• doença cardiovascular na história ou intervalo QT prolongado na história.

Assim como no caso de outros medicamentos antipsicóticos, é necessário ter cuidado ao tomar chlorprotxeno em pacientes com:

• lesão cerebral orgânica,
• deficiência mental,
• epilepsia,
• distúrbios graves da função hepática, renal e (ou) cardíaca,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular),
• hiperplasia prostática benigna,
• diabetes (chlorprotxeno pode afetar os níveis de insulina e glicose no sangue, o que pode exigir ajuste no tratamento para diabetes).

Síndrome neuroléptica maligna
Durante o tratamento com qualquer medicamento antipsicótico, existe a possibilidade de ocorrer síndrome neuroléptica maligna, cujos sintomas são: febre alta, rigidez muscular, distúrbios da consciência, instabilidade do sistema nervoso autônomo).
Glaucoma
Em pacientes com doença rara - câmara anterior rasa e ângulo de drenagem estreito - podem ocorrer ataques de glaucoma agudo, causados pela dilatação da pupila.
Trombose venosa
É necessário ter cuidado especial se o paciente ou alguém de sua família tiver tido tromboses venosas, pois o tratamento com medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados para tratar distúrbios do comportamento) está associado à formação de tromboses.
Priapismo
Durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos, foram relatados casos de priapismo (ereção prolongada e geralmente dolorosa, que pode exigir tratamento cirúrgico). O medicamento Chlorprothixen Hasco pertence a uma classe de medicamentos antipsicóticos e, por isso, não se pode excluir o risco de priapismo após a sua administração. É necessário informar imediatamente o médico se o paciente sentir ereção prolongada ou dolorosa. Pode ser necessário intervenção médica imediata.
Chlorprotxeno pode causar resultados falsos positivos no teste de gravidez imunológico urinário, exame de urina para bilirrubina.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Chlorprothixen Hasco em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

É necessário ter cuidado ao administrar chlorprotxeno a esta faixa etária de pacientes. Pacientes idosos são particularmente propensos à hipotensão ortostática.
Chlorprotxeno não é indicado para o tratamento de distúrbios do comportamento associados à demência. Em pacientes idosos com demência, foi observado um aumento nos eventos adversos cardiovasculares.

Chlorprothixen Hasco e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, é necessário informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• que reduzem a pressão arterial (por exemplo, guanetidina e medicamentos semelhantes);
• antidepressivos (por exemplo, tricíclicos);
• que causam sonolência (barbitúricos e medicamentos semelhantes);
• usados no tratamento de epilepsia (medicamentos antiepilépticos e compostos de lítio);
• usados no tratamento da doença de Parkinson (levodopa e medicamentos semelhantes);
• usados no tratamento da hiperprolactinemia (por exemplo, bromocriptina) - o médico pode ajustar a dosagem se necessário.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados concomitantemente com Chlorprothixen Hasco:

• medicamentos que alteram a ação do coração (por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
• outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tiordiazina).

É necessário evitar o uso de:

• medicamentos que alteram o equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, diuréticos tiazídicos);
• medicamentos que são conhecidos por aumentar os níveis de chlorprotxeno no sangue (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, clorafenicol, disulfiram, isoniazida, inibidores da MAO, anticoncepcionais orais, buspirona, sertralina, citalopram).

O risco de ocorrer sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos lentos, distúrbios da fisionomia, rigidez muscular, tremores) aumenta quando se administra concomitantemente:

• metoclopramida (medicamento antiemético);
• derivados da fenotiazina, haloperidol ou reserpina (medicamentos antipsicóticos);
• piperazina (medicamento antiparasitário, atuante contra oxiúros e lombriga).

O consumo de álcool, o uso de medicamentos sedativos, antidepressivos, antiepilépticos, analgésicos, relaxantes musculares, antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos (medicamentos usados para tratar alergias) concomitantemente com o chlorprotxeno pode aumentar a ação inibidora no sistema nervoso central.
O risco de aumentar a ação anticolinérgica (dilatação da pupila, secura na boca, dilatação dos brônquios, redução da peristalse intestinal, alucinações) aumenta quando se administra concomitantemente:

• medicamentos usados para tratar doenças do trato urinário, por exemplo, bexiga hiperativa (medicamentos antimuscarínicos, anticolinérgicos);
• medicamentos usados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson.

A administração concomitante de adrenalina com chlorprotxeno aumenta o risco de hipotensão (redução da pressão arterial) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Chlorprotxeno pode reduzir ou anular a reação álcool/disulfiram.
As tioxantenas podem mascarar a ação tóxica de outros medicamentos no ouvido (zumbido, tontura, etc.).

Chlorprothixen Hasco com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água ou leite, para evitar irritação do estômago.
Chlorprotxeno pode aumentar a ação sedativa do álcool. Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas não foi estabelecida. O medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram medicamentos antipsicóticos (incluindo chlorprotxeno) no terceiro trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, é necessário consultar um médico.
Chlorprotxeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se espera que o medicamento cause efeitos no bebê quando administrado em doses terapêuticas. No entanto, como compostos com estrutura química semelhante podem afetar o bebê, a mãe pode continuar a amamentar se for clinicamente importante, mas é recomendável monitorar o bebê, especialmente nos primeiros 4 semanas de vida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar negativamente a realização de atividades que exigem atenção aumentada, coordenação de movimentos e tomada de decisões rápidas (por exemplo, dirigir, operar máquinas, trabalhar em alturas), especialmente no início do tratamento. Por isso, essas atividades só devem ser realizadas após a autorização do médico.

O medicamento contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém corantes azoicos

Chlorprothixen Hasco, 15 mg contém laranja de amônio, laca de alumínio (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg contém vermelho de cozinha, laca de alumínio (E 124).
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O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Chlorprothixen Hasco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico.
A dosagem deve ser ajustada individualmente com base nas indicações e tolerância do paciente.
Neuroses: a dosagem usual é de 15 mg, uma a três vezes ao dia.
Psicoses: a dosagem usual é de 50 mg a 100 mg, duas a quatro vezes ao dia. A dosagem diária deve ser dividida de forma que a maior dose seja administrada antes de dormir.
Premedicação: a dosagem é determinada pelo médico para cada paciente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de chlorprotxeno em crianças e adolescentes.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com alimentos e engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água ou leite, para evitar irritação do estômago.

Uso de dose maior do que a recomendada de Chlorprothixen Hasco

Os sintomas mais prováveis de superdose do medicamento são sonolência, coma, convulsões, choque, distúrbios motores, temperatura corporal muito alta ou muito baixa, depressão respiratória, hipotensão, que pode ocorrer após algumas horas e durar de 2 a 3 dias. Em casos graves, pode ocorrer lesão renal. Quando esses sintomas diminuem, podem ocorrer convulsões, agitação e hematuria.
também foram relatados distúrbios do ritmo cardíaco ou parada cardíaca quando o medicamento foi administrado em dose excessiva em combinação com outros medicamentos com efeitos conhecidos no coração.
O médico deve administrar tratamento de suporte e manter as funções vitais: lavagem gástrica (o mais rápido possível após a administração do medicamento), administração de carvão ativado, tratamento de suporte para manter a função respiratória e cardiovascular.
Em caso de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna, cujos sintomas são: febre alta, rigidez muscular, distúrbios da consciência, instabilidade do sistema nervoso autônomo, é necessário interromper o medicamento. O médico deve administrar tratamento de suporte e manter as funções vitais.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, é necessário consultar imediatamente um médico.

Omissão da administração de Chlorprothixen Hasco

É necessário tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se o próximo horário de administração estiver próximo, não se deve tomar a dose omitida.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Chlorprothixen Hasco

A interrupção abrupta do tratamento com chlorprotxeno pode ser acompanhada de sintomas de abstinência.
Os sintomas mais comuns são náuseas, vômitos, perda de apetite, diarreia, rinorreia, suor, dor muscular, parestesia, insônia, ansiedade, medo e agitação. Os pacientes também podem sentir tontura, sensação de calor ou frio aumentada e tremores. Os sintomas geralmente começam 1 a 4 dias após a interrupção do medicamento e diminuem em 7-14 dias.
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O risco de desenvolver efeitos não desejados aumenta com o uso prolongado de doses altas de chlorprotxeno. Esse risco é maior em crianças e pacientes idosos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer, classificados por frequência:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):sonolência, tontura, secura na boca, salivação aumentada.
Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):aumento do apetite, insônia, nervosismo, agitação, diminuição da libido, dor de cabeça, distonia (movimentos involuntários que causam torção ou flexão de diferentes partes do corpo), distúrbios da acomodação ocular, visão anormal, taquicardia (especialmente após a interrupção abrupta do tratamento), palpitações (batimento cardíaco irregular), hipotensão ortostática (incluindo tontura, que geralmente ocorre após a mudança de posição para a vertical), constipação, náuseas, suor aumentado, dor muscular, fraqueza crônica, fadiga, ganho de peso.
Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):diminuição do apetite, acatisia (incapacidade de manter uma posição estável), discinesia tardia (movimentos involuntários, não coordenados, especialmente da face), parkinsonismo, convulsões, movimentos oculares forçados com rotação das esferas oculares, hipotensão arterial, choque, vômitos, diarreia, erupção cutânea, prurido, sensibilidade à luz, inflamação da pele, rigidez muscular, distúrbios da micção, retenção urinária, distúrbios da ejaculação, distúrbios da ereção, perda de peso, anormalidades nos testes de função hepática.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia, neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos ou ausência de granulócitos no sangue), hipersensibilidade, reação anafilática, aumento dos níveis de prolactina no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue, intolerância à glicose, convulsões, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco - fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, morte súbita inexplicada, rinite, dispneia, rubor, erupção cutânea, hiperplasia mamária em homens, galactorreia, distúrbios menstruais, distúrbios da termorregulação.
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):anemia hemolítica, trombocitopenia, pancytopenia (diminuição de todos os elementos morfológicos sanguíneos), eosinofilia, síndrome neuroléptica maligna (febre muito alta, aumento da rigidez muscular, acinesia, coma), parada cardíaca, bradicardia, trombose venosa, asma, edema de glote, icterícia, síndrome lupus-like (síndrome autoimune que pode afetar a pele, articulações e órgãos internos), aumento dos níveis de ácido úrico na urina
Após vários anos de tratamento com doses altas, podem ocorrer degeneração pigmentar da retina, opacidade da lente, depósitos na córnea.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
síndrome de abstinência do medicamento no recém-nascido, tromboses venosas (especialmente nas pernas: edema, dor e rubor), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, é necessário consultar imediatamente um médico.
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Foram relatados casos de priapismo (ereção prolongada e dolorosa) durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos, o que pode levar a distúrbios da ereção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua dos Andradas, 481, 4º andar, 20030-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: 21 3974-5300, Fax: 21 3974-5301,
Site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Chlorprothixen Hasco

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Chlorprothixen Hasco

• A substância ativa do medicamento é o cloroprotxeno hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 50 mg de cloroprotxeno hidroclorido.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Composição da cápsula
Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Laranja, 85F23368):
álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina, laca de alumínio (E 104), laranja de amônio, laca de alumínio (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Amarelo, 85F32879):
álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina, laca de alumínio (E 104), vermelho de cozinha, laca de alumínio (E 124).

Como é o Chlorprothixen Hasco e o que contém a embalagem

Chlorprothixen Hasco, 15 mg: comprimidos revestidos laranja, redondos, convexos de ambos os lados com arestas chanfradas.
Chlorprothixen Hasco, 50 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados com arestas chanfradas.
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Tamanho da embalagem: 50 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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