Cetrix

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Cetrix, 10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com a descrição contida no folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a possíveis efeitos secundários que não estão listados no folheto. Ver ponto 4.
• Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cetrix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetrix
• 3. Como tomar o medicamento Cetrix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cetrix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cetrix e para que é utilizado

O dihidroclorido de cetirizina é o princípio ativo do medicamento Cetrix.
Cetrix pertence a um grupo de medicamentos chamados de anti-histamínicos sistémicos, que
exibem atividade anti-alérgica.
O medicamento Cetrix é utilizado em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais:

• para aliviar os sintomas, da parte do nariz e dos olhos, de rinite alérgica sazonal e crônica.
• para aliviar os sintomas de urticária crônica (urticária crônica idiopática).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetrix

Quando não tomar o medicamento Cetrix

• se o paciente tiver alergia ao dihidroclorido de cetirizina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6.1)
• se o paciente tiver alergia à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante contidas em outros medicamentos)
• se o paciente tiver doença renal grave

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cetrix, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver distúrbios renais; pode ser necessário ajustar a dose. Um novo regime de dosagem será determinado pelo médico.
• o paciente tiver problemas para urinar (por exemplo, lesão da medula espinhal, problemas com a próstata e bexiga).
• o paciente tiver epilepsia ou tendência a convulsões.
• o paciente irá realizar testes de alergia cutânea. A administração do medicamento Cetrix deve ser interrompida 3 dias antes da realização dos testes.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, pois a estrutura do comprimido não permite um ajuste adequado da dose.

Uso de outros medicamentos com o medicamento Cetrix

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente,
foram tomados recentemente ou podem ser tomados.
Devido ao perfil do cetirizina, não são esperadas interações com outros medicamentos.

Uso do medicamento Cetrix com alimentos e bebidas, e álcool

A absorção do cetirizina é quase não afetada pela comida.
Não há evidências de interação entre o álcool (em concentração de 0,5 por mil, o que equivale a 1 dose de vinho) e o cetirizina administrado em doses habituais. Em pacientes sensíveis, a administração concomitante do cetirizina com álcool ou outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central pode aumentar o efeito do medicamento na capacidade de reação e concentração, apesar de o cetirizina não potencializar o efeito do álcool. Como no caso de outros medicamentos anti-histamínicos, é recomendado evitar o consumo concomitante de álcool.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar o uso do medicamento Cetrix em mulheres grávidas. Não se acredita que a administração acidental do medicamento cause qualquer efeito prejudicial ao feto. No entanto, o medicamento deve ser utilizado apenas se necessário, após consulta médica.
Não deve ser administrado durante a amamentação, pois o cetirizina passa para o leite materno, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos clínicos não revelaram evidências de alteração da atenção, vigilância e capacidade de conduzir veículos após a administração do medicamento Cetrix na dose recomendada.
Pacientes que planejam conduzir veículos motorizados, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas não devem tomar doses maiores do que as recomendadas. Os pacientes devem observar cuidadosamente a reação do organismo ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cetrix

Como e quando tomar o medicamento Cetrix?

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se o paciente tiver dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Adultos e jovens com 12 anos de idade ou mais:

A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Uso em crianças com 6 a 12 anos de idade:

A dose recomendada é de 5 mg (meio comprimido) duas vezes ao dia.

Pacientes com distúrbios renais moderados a graves

Em pacientes com distúrbios renais moderados, a dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
Se a ação do medicamento Cetrix for considerada muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e causa dos sintomas e é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetrix

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo para obter informações sobre o que fazer em seguida.
Após a administração de uma dose maior do que a recomendada, os efeitos secundários descritos abaixo podem ocorrer com maior intensidade. Foram relatados os seguintes efeitos secundários: confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação das pupilas, coceira, ansiedade, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor, dificuldade para urinar.

Omissão da dose do medicamento Cetrix

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cetrix

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Cetrix e consultar um médico ou ir ao departamento de emergência mais próximo imediatamente se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas:

inchaço dos lábios, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar (aperto no peito ou respiração sibilante), queda repentina da pressão arterial com desmaio ou choque.
Estes sintomas podem ser sinais de uma reação alérgica grave (angioedema) ou choque anafilático. Tais reações são muito raras (podem ocorrer em 1 em cada 10.000 pacientes).
Podem ocorrer outros efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• fadiga
• secura na boca, náuseas, diarreia
• tontura, dor de cabeça
• sonolência (letargia)
• faríngite, rinite (inchaço e irritação no interior do nariz)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• dor abdominal
• astenia (cansaço extremo), mal-estar
• parestesia (sensações anormais)
• irritabilidade
• coceira, erupção cutânea pruriginosa

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• inchaço
• reações alérgicas, por vezes graves (muito raras)
• disfunção hepática
• aumento de peso
• convulsões
• agressividade, confusão, depressão, alucinações, insônia
• urticária

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), visão turva, rotação dos globos oculares (movimentos oculares rotatórios não controlados)
• desmaios, tremor, distúrbios do paladar, distonia (contraturas musculares anormais e prolongadas), discinesia (movimentos involuntários)
• tiques (contraturas musculares involuntárias)
• anomalias da micção (incontinência noturna, dor e (ou) dificuldade para urinar)
• erupção cutânea medicamentosa

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento do apetite
• pensamentos suicidas
• amnésia, lapsos de memória
• tontura (sensação de rotação ou movimento)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo aqueles não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente (ver detalhes abaixo). A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Cetrix

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e não visível para crianças.
O medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a expressão: Data de validade (EXP). A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°.
Não deve ser utilizado o medicamento se houver sinais visíveis de deterioração ou se os comprimidos estiverem danificados.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cetrix

• O princípio ativo é o dihidroclorido de cetirizina. Um comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Além disso, o medicamento contém: celulose microcristalina, amido gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, polidextrose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Cetrix e o que contém a embalagem

Aparência:
comprimidos brancos, redondos, convexos com uma linha de divisão em uma das faces e o logotipo "5", com diâmetro de 7 mm.
Tamanhos da embalagem:
7 e 10 comprimidos em blisters de alumínio/alumínio em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLÂNDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento tem autorização de comercialização nos Estados-Membros

da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)
Cetrix (EE, LV, LT, PL)
Cetixin (CZ, DE, SI, SK)

Data da última atualização do folheto: 2020-11-11