Cetoalergedd

Folheto informativo para o utilizador

Cetoalergedd

10 mg, comprimidos revestidos por película
Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Cetoalergedd e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cetoalergedd
• 3. Como tomar Cetoalergedd
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar Cetoalergedd
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cetoalergedd e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Cetoalergedd é o dihidroclorido de cetirizina. Cetoalergedd é um medicamento com ação antialérgica.
O medicamento Cetoalergedd, 10 mg, comprimidos revestidos por película, é indicado para adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente,
• para aliviar os sintomas da urticária.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Cetoalergedd

Quando não tomar Cetoalergedd:

• -se o paciente tiver insuficiência renal terminal (insuficiência renal grave que exige diálise),
• -se o paciente for alérgico ao dihidroclorido de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6), hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cetoalergedd, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver insuficiência renal, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento,
pode ser necessário utilizar uma dose menor. O médico definirá a nova dose do medicamento.
Se o paciente tiver problemas para urinar (por exemplo, problemas com a medula espinhal ou próstata, ou
bexiga urinária), deve consultar o médico.
Se o paciente tiver epilepsia ou risco de convulsões, deve consultar o médico.
Não foram observadas interações clínicas significativas entre o álcool (em concentração no sangue de 0,5 g/l, equivalente a um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança quando doses maiores de cetirizina e álcool são administradas concomitantemente. Portanto, assim como com outros medicamentos com ação antihistamínica, recomenda-se evitar tomar Cetoalergedd concomitantemente com álcool.
No caso de um teste de alergia planejado, deve perguntar ao médico se deve interromper a administração das tabletas alguns dias antes do teste. Este medicamento pode influenciar os resultados do teste de alergia.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, pois a forma de tabletes não permite uma dose adequada.

Cetoalergedd e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Cetoalergedd com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção da cetirizina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar a administração de cetirizina em mulheres grávidas. A administração acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter um efeito prejudicial no feto. No entanto, este medicamento deve ser utilizado apenas se necessário e após consulta ao médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Não pode ser excluída a possibilidade de risco para os bebês amamentados. Portanto, não deve ser administrado Cetoalergedd durante a amamentação, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos clínicos não mostraram deterioração da capacidade de reagir e concentração, bem como da capacidade de conduzir veículos após a administração de cetirizina nas doses recomendadas.
Deve observar atentamente a reação do organismo ao medicamento Cetoalergedd após a sua administração e, se o paciente planeia conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas. Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento.
Cetoalergedd contém lactose; se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cetoalergedd

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
• O comprimido pode ser dividido em 2 doses iguais.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.
Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças. Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Crianças com 6 a 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia (meio comprimido duas vezes ao dia).
Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças. Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Pacientes com distúrbios renais

Nos pacientes com distúrbios renais moderados, recomenda-se uma dose de 5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.
Se o paciente tiver doença renal grave, deve contactar o médico, que ajustará a dose adequadamente.
Se a criança tiver doença renal, deve contactar o médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se achar que a ação do medicamento Cetoalergedd é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é determinada pelo médico.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Não deve ser administrado Cetoalergedd por um período superior a 10 dias sem consulta ao médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Cetoalergedd

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada de Cetoalergedd, deve contactar o médico.
O médico decidirá se e quais ações devem ser tomadas.
Após a superdose, os efeitos secundários descritos abaixo podem ocorrer com maior intensidade.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação das pupilas, prurido, agitação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e retenção urinária (dificuldade em esvaziar completamente a bexiga).

Omissão da administração de Cetoalergedd

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Cetoalergedd

Em casos raros, pode ocorrer novamente prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção da administração de Cetoalergedd.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Abaixo estão listados os efeitos secundários que ocorrem raramente ou muito raramente, mas que exigem a interrupção da administração do medicamento e notificação imediata do médico:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto e garganta).

Essas reações podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• sonolência
• tontura, dor de cabeça
• faringoamigdalite, rinite (secreção nasal, sensação de congestão nasal) (em crianças)
• diarreia, náuseas, secura na boca
• fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• agitação
• parestesia (distúrbios da sensação)
• dor abdominal
• prurido, erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• reações alérgicas, por vezes graves (muito raros)
• depressão, alucinações, comportamento agressivo, desorientação, insônia
• convulsões
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• disfunção hepática
• urticária
• edema
• aumento de peso

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• tic (movimentos involuntários)
• desmaio, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contratura muscular anormal e prolongada), tremor, distúrbios do paladar
• visão turva, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), rotação dos globos oculares (movimentos involuntários e circulares dos globos oculares)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta), erupção cutânea medicamentosa
• distúrbios da micção (incontinência urinária noturna, dor e (ou) dificuldade em urinar)

Efeitos secundários de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos
• distúrbios da memória, perda de memória
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga urinária)
• prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção da administração do medicamento
• artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular)
• erupção cutânea generalizada aguda (erupção cutânea com bolhas contendo secreção purulenta)
• hepatite

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Cetoalergedd

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cetoalergedd

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de cetirizina. Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, talco, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco e macrogol 6000.

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Como é Cetoalergedd e o que contém a embalagem

• -Cetoalergedd tem a forma de comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos, em forma de cápsulas, com uma linha de divisão em um lado e o logotipo "10" gravado no outro.
• -Cetoalergedd está disponível em blisters em embalagens contendo 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
telefone: 22 32 16 240

Fabricante/Importador:

PharmaS d.o.o.
Rua Industrijska 5
44317 Potok, Popovača
Croácia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polônia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten
Polônia: Cetoalergedd
Portugal: Cetirizina IPCA 10 mg comprimidos revestidos por película
Data da última atualização do folheto:08.2024