Cetigran

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Cetigran, 10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cetigran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetigran
• 3. Como tomar o medicamento Cetigran
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Cetigran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cetigran e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Cetigran é o dihidroclorido de cetirizina.
O Cetigran é um medicamento com ação antialérgica.
O medicamento Cetigran, 10 mg, comprimidos revestidos, é indicado para adultos, jovens e crianças a partir de 6 anos de idade:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente,
• para aliviar os sintomas da urticária crônica idiopática (ou seja, urticária de causa desconhecida).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cetigran

Quando não tomar o medicamento Cetigran:

• se o doente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min);
• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de cetirizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cetigran, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento;
pode ser necessário utilizar uma dose menor. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o doente tiver problemas para urinar (por exemplo, problemas com a medula espinhal ou próstata, ou
problemas com a bexiga), deve consultar o médico.
Se o doente tiver epilepsia ou risco de convulsões, deve consultar o médico.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l de sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada em doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança em caso de administração concomitante de doses maiores de cetirizina e álcool. Portanto, assim como com outros medicamentos com ação antihistamínica, recomenda-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Cetigran.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Cetigran alguns dias antes do exame. O medicamento Cetigran pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, pois o medicamento na forma de comprimidos não permite uma dosagem adequada.

Medicamento Cetigran e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Medicamento Cetigran com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento Cetigran.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar a ingestão do medicamento Cetigran em mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter efeitos nocivos no feto. No entanto, o medicamento só deve ser utilizado se necessário e após consulta ao médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Portanto, não deve ser administrado durante a amamentação, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram deterioração da capacidade de reação e concentração, bem como da capacidade de conduzir veículos após a administração do medicamento Cetigran na dose recomendada.
Se o doente planejar conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas após a administração do medicamento Cetigran, deve observar atentamente a reação do organismo ao medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Medicamento Cetigran contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cetigran

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser ingerido por via oral, acompanhado de um copo de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

A dose recomendada do medicamento é de 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Crianças entre 6 e 12 anos

A dose recomendada do medicamento é de 5 mg duas vezes ao dia (meio comprimido duas vezes ao dia).
Outras formas do mesmo medicamento podem ser mais adequadas para crianças. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais moderados, recomenda-se uma dose de 5 mg uma vez ao dia.
Se o doente tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose adequadamente.
Se a criança tiver doença renal, deve consultar o médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Cetigran é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas. Deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com cetirizina sem recomendação médica não deve durar mais de 10 dias.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetigran

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Cetigran, deve consultar o médico.
O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Após a superdose, os efeitos secundários abaixo descritos podem ocorrer com intensidade aumentada. Foram relatados os seguintes efeitos secundários: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, dilatação das pupilas, prurido, agitação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e retenção urinária.

Omissão da dose do medicamento Cetigran

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cetigran

Em casos raros, pode ocorrer novamente prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento Cetigran.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente ou muito raramente, mas deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico se ocorrer:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto e na garganta). Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira dose do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• sonolência
• tontura, cefaleia
• faríngite, rinite (em crianças)
• diarreia, náuseas, secura na boca
• fadiga.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• agitação
• parestesia (distúrbios da sensação)
• dor abdominal
• prurido, erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• reações alérgicas, por vezes graves (muito raramente)
• depressão, alucinações, comportamento agressivo, desorientação, insônia
• convulsões
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• anormalidade da função hepática
• urticária
• edema
• aumento de peso.

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• tic (movimentos involuntários)
• desmaio, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contratura muscular prolongada), tremor, distúrbios do paladar
• visão turva, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), rotação dos globos oculares (movimentos involuntários e circulares dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou na garganta), erupção cutânea medicamentosa
• distúrbios da micção (incontinência urinária, dor e (ou) dificuldade para urinar).

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento do apetite
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio)
• perda de memória, distúrbios da memória
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga).

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cetigran

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cetigran

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de cetirizina. Um comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio. Composição da cápsula Opadry II White: lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 3000, trioctanoato de glicerol, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Cetigran e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Cetigran são brancos, ovais, convexos e revestidos com uma linha de divisão.
A embalagem contém 10 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Fabricante:

Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. Faradaya 2
03-233 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: