Certican

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Certican, 0,25 mg, comprimidos

Certican, 0,5 mg, comprimidos

Certican, 0,75 mg, comprimidos

everolimo

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Certican e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Certican
• 3. Como tomar o medicamento Certican
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Certican
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Certican e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Certican é o everolimo.
O everolimo pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. É utilizado em pacientes adultos para prevenir a rejeição de um rim, coração ou fígado transplantado pelo sistema imunológico do organismo. O medicamento Certican é utilizado em conjunto com outros medicamentos, como a ciclosporina no caso de transplantação de rim ou coração, o tacrolimo no caso de transplantação de fígado e os corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Certican

Quando não tomar o medicamento Certican

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao everolimo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao sirolimo.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Certican.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Certican, deve discutir com o médico:

• Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico, como o Certican, reduzem a capacidade do organismo de combater infecções. É recomendável consultar o médico ou o centro de transplantação se o paciente apresentar febre ou mau estado geral, ou sintomas locais, como tosse ou ardor ao urinar, e se esses sintomas forem graves ou persistirem por vários dias. Deve consultar imediatamente o médico ou o centro de transplantação se o paciente apresentar sintomas de confusão, alterações da fala, perda de memória, dor de cabeça, alterações da visão ou convulsões, pois podem ser sintomas de uma doença rara, mas grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Se o paciente tiver feito uma operação importante recentemente ou tiver uma ferida operatória não cicatrizada, o Certican pode aumentar o risco de problemas de cicatrização da ferida.

• Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico, como o Certican, aumentam o risco de desenvolver tumores malignos, especialmente da pele e do sistema linfático. Por isso, deve limitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta (UV) usando roupas de proteção e aplicando frequentemente cremes com filtro solar de alto fator de proteção.
• O médico vai monitorar cuidadosamente a função renal, os níveis de lipídios (gorduras) e açúcar no sangue do paciente, bem como a quantidade de proteína na urina.
• Se o paciente tiver doença hepática ou tiver tido uma doença que possa ter afetado a função hepática, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Certican.
• Se o paciente apresentar sintomas respiratórios (como tosse, dificuldade para respirar e sibilo), deve informar o médico. O médico vai considerar se e como continuar o tratamento com o medicamento Certican e se é necessário usar outros medicamentos.
• O medicamento Certican pode reduzir a produção de esperma nos homens e, portanto, reduzir a fertilidade. Esse efeito é geralmente reversível. Os homens que planeiam ser pais devem discutir o tratamento com o médico.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Existe experiência limitada com o uso do medicamento Certican em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Certican não deve ser utilizado em crianças e adolescentes após transplantação de rim, coração ou fígado.

Medicamento Certican e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Certican funciona no organismo. É muito importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• imunossupressores outros que não a ciclosporina, o tacrolimo ou os corticosteroides;
• antibióticos, como a rifampicina, a rifabutina, a claritromicina, a eritromicina ou a telitromicina;
• medicamentos antivirais, como o ritonavir, a efavirenz, a nevirapina, a nelfinavir, o indinavir ou o amprenavir, utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o voriconazol, o fluconazol, o cetoconazol ou o itraconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como a fenitoína, o fenobarbital ou a carbamazepina;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas, como a verapamil, a nicardipina ou a diltiazem;
• o dronedarona, um medicamento utilizado para regular distúrbios do ritmo cardíaco;
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue, como a atorvastatina, a pravastatina ou as fibras;
• medicamentos utilizados no tratamento de crises epilépticas ou como sedativos antes ou durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos médicos, como o midazolam;
• o canabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de crises epilépticas);
• o octreotida, um medicamento utilizado no tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre geralmente em adultos de meia-idade;
• o imatinibe, um medicamento utilizado para inibir o crescimento de células anormais;
• a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão;
• se for necessário administrar uma vacina, deve consultar o médico antes.

Uso do medicamento Certican com alimentos e bebidas

A alimentação pode afetar a absorção do medicamento Certican. Para manter níveis estáveis do medicamento no organismo, o paciente deve tomar o Certican sempre da mesma forma. Deve sempre tomar o medicamento com uma refeição ou sempre em jejum.
Não deve tomar o medicamento Certican com suco de toranja ou toranja. Eles afetam a forma como o medicamento Certican funciona no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Certican durante a gravidez, a menos que tenha sido explicitamente recomendado pelo médico.
Deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Certican e por 8 semanas após a sua interrupção.
Se o paciente suspeitar que pode estar grávida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Certican.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Certican. Não se sabe se o medicamento Certican passa para o leite materno.
O medicamento Certican pode afetar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Certican não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Certican contém lactose

O medicamento Certican em forma de comprimidos contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Certican

O médico responsável decidirá qual a dose e quando o medicamento Certican deve ser administrado.
Deve sempre tomar o medicamento Certican de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose inicial usual é de 1,5 mg por dia no caso de transplantação de rim ou coração e 2,0 mg por dia no caso de transplantação de fígado.
Essa dose é geralmente dividida em duas doses, uma tomada de manhã e outra à noite.

Como tomar o medicamento Certican

O medicamento Certican é destinado apenas à administração oral.
Não deve partir os comprimidos.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com um copo de água.
A primeira dose deve ser tomada o mais rápido possível após a transplantação de rim ou coração e cerca de 4 semanas após a transplantação de fígado.
Deve tomar os comprimidos ao mesmo tempo que a ciclosporina em forma de microemulsão no caso de transplantação de rim ou coração e ao mesmo tempo que o tacrolimo no caso de transplantação de fígado.
Não deve trocar o medicamento Certican em forma de comprimidos por outro medicamento Certican em forma de suspensão oral sem antes consultar o médico.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Certican

O médico pode ajustar a dose com base nos níveis do medicamento Certican no sangue e na resposta do paciente ao tratamento. Para controlar os níveis de everolimo e ciclosporina no sangue, o médico vai solicitar exames de sangue regulares. O médico também vai monitorar cuidadosamente a função renal, os níveis de lipídios no sangue, os níveis de açúcar no sangue e a quantidade de proteína na urina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Certican

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Certican

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Certican, deve fazê-lo assim que possível e, em seguida, retornar ao esquema de doses regular. Deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Certican

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Certican, a menos que o médico o aconselhe. Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto for necessário para manter a imunossupressão e prevenir a rejeição do rim, coração ou fígado transplantado. A interrupção do tratamento com o medicamento Certican pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Certican pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Como o medicamento Certican é utilizado em conjunto com outros medicamentos, nem todos os efeitos não desejados são causados pelo medicamento Certican, mas podem ser causados por outro medicamento.

Os seguintes efeitos não desejados requerem atenção médica imediata

• infecções,
• pneumonia,
• reações alérgicas,
• febre e aparecimento de manchas vermelhas na pele, que podem se apresentar como manchas vermelhas, com fadiga inexplicada, confusão, icterícia ou olhos amarelados, redução da produção de urina (microangiopatia trombótica, síndrome hemolítico-urêmico) ou sem esses sintomas.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• sintomas persistentes ou agravados de distúrbios respiratórios/doenças pulmonares, como tosse, dificuldade para respirar ou sibilo,
• febre, mau estado geral, dor no peito ou abdômen, calafrios, ardor ao urinar e se esses sintomas forem graves ou persistirem por vários dias,
• inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo,
• dificuldade para engolir,
• equimoses ou sangramento sem causa aparente,
• erupções cutâneas,
• dor, calor inexplicável, inchaço ou secreção na ferida operatória.

deve interromper o tratamento com o medicamento Certican e informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados relatados:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• infecções (virais, bacterianas e fúngicas),
• infecções dos tratos respiratórios inferiores, como infecções pulmonares, incluindo pneumonia,
• infecções dos tratos respiratórios superiores, como faringite e resfriado,
• infecções do trato urinário,
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos),
• baixo número de glóbulos brancos, levando a um risco aumentado de infecções, baixo número de plaquetas, que pode causar sangramento e/ou equimoses subcutâneas,
• níveis elevados de lipídios (gorduras, colesterol e triglicerídeos) no sangue,
• desenvolvimento de diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• distúrbios do sono (insônia),
• dor de cabeça,
• acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração, que, se for grave, pode reduzir a capacidade do coração de bombear sangue,
• hipertensão,
• trombose venosa (obstrução de uma grande veia devido à formação de um coágulo sanguíneo),
• acúmulo de líquido nos pulmões e na cavidade torácica, que, se for grave, pode causar falta de ar,
• tosse,
• falta de ar,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• dor abdominal (dor de estômago),
• dor generalizada,
• febre,
• acúmulo de líquido nos tecidos,
• distúrbios da cicatrização de feridas.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• septicemia,
• infecções da ferida,
• tumores malignos e benignos,
• câncer de pele,
• lesões renais com baixo número de plaquetas e glóbulos vermelhos com ou sem erupções cutâneas (púrpura trombocitopênica ou síndrome hemolítico-urêmico),
• destruição de glóbulos vermelhos,
• baixo número de glóbulos vermelhos e plaquetas,
• taquicardia,
• sangramento nasal,
• baixo número de células sanguíneas (que pode causar fraqueza, equimoses e infecções frequentes),
• trombose na artéria do rim transplantado, que pode causar perda do rim transplantado, ocorrendo mais frequentemente nos primeiros 30 dias após a transplantação de rim,
• distúrbios de coagulação,
• cisto contendo líquido linfático,
• dor na boca ou garganta,
• pancreatite,
• úlceras na boca,
• acne,
• erupções cutâneas e outros sintomas alérgicos, como inchaço facial ou faríngeo (angioedema),
• erupções cutâneas,
• dor articular,
• dor muscular,
• proteína na urina,
• distúrbios renais,
• impotência,
• hérnia no local da operação,
• anomalias nos exames de função hepática,
• distúrbios menstruais (incluindo ausência de menstruação ou sangramento menstrual excessivo).

Raros(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• tumor maligno do sistema linfático (linfoma/pós-transplante doença linfoproliferativa),
• baixos níveis de testosterona,
• pneumonite,
• hepatite,
• icterícia,
• cisto de ovário.

Outros efeitos não desejados:

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• acúmulo anormal de proteína nos pulmões (que pode causar tosse seca persistente, fadiga e falta de ar),
• vasculite,
• inchaço, sensação de peso ou pressão, dor, limitação de movimento de uma parte do corpo (que pode ocorrer em qualquer parte do corpo e é um possível sinal de acúmulo anormal de líquido no tecido mole, devido à obstrução do sistema linfático, conhecida como linfedema),
• erupções cutâneas graves com inchaço da pele,
• baixos níveis de ferro no sangue.

Se o paciente estiver preocupado com algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico.
Além disso, podem ocorrer efeitos não desejados que não sejam aparentes, como resultados anormais de exames laboratoriais, incluindo exames de função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Certican, o médico vai realizar exames de sangue para monitorar as alterações nos rins.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Certican

• O medicamento Certican deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar o medicamento Certican após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação VLD. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
• Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Não deve usar o medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Certican

• A substância ativa do medicamento é o everolimo. Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 0,75 mg de everolimo.
• Os outros componentes são:
• Certican 0,25 mg comprimidos: butilhidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monoidratada (2 mg), hipromelose (tipo 2910), crospovidona (tipo A) e lactose anidra (51 mg).
• Certican 0,5 mg comprimidos: butilhidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monoidratada (4 mg), hipromelose (tipo 2910), crospovidona (tipo A) e lactose anidra (74 mg).
• Certican 0,75 mg comprimidos: butilhidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monoidratada (7 mg), hipromelose (tipo 2910), crospovidona (tipo A) e lactose anidra (112 mg).

Como é o medicamento Certican e conteúdo da embalagem

• Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos ou amarelados, com um padrão de mármore, redondos, achatados, com 6 mm de diâmetro, com bordos chanfrados, com a inscrição "C" de um lado e "NVR" do outro lado do comprimido.
• Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos ou amarelados, com um padrão de mármore, redondos, achatados, com 7 mm de diâmetro, com bordos chanfrados, com a inscrição "CH" de um lado e "NVR" do outro lado do comprimido.
• Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos ou amarelados, com um padrão de mármore, redondos, achatados, com 8,5 mm de diâmetro, com bordos chanfrados, com a inscrição "CL" de um lado e "NVR" do outro lado do comprimido.

O medicamento Certican 0,25 mg; 0,5 mg; 0,75 mg comprimidos está disponível em embalagens contendo 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Porto Salvo, 2740-255, Portugal
Telefone: +351 21 001 03 00

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:10/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site https://www.infarmed.pt.