Aderolio

Folheto para o paciente: informação para o paciente

Aderolio, 0,25 mg, comprimidos

Aderolio, 0,5 mg, comprimidos

Aderolio, 0,75 mg, comprimidos

Aderolio, 1,0 mg, comprimidos

Everolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aderolio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aderolio
• 3. Como tomar o medicamento Aderolio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aderolio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aderolio e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aderolio é o everolimuso.
O everolimuso pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores. É utilizado em pacientes adultos
para prevenir a rejeição de um transplante de rim, coração ou fígado pelo sistema imunológico do organismo.
O medicamento Aderolio é utilizado em conjunto com outros medicamentos, como a ciclosporina (em pacientes submetidos a transplante de rim ou coração), o tacrolimo (em pacientes submetidos a transplante de fígado)
e os corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aderolio

Quando não tomar o medicamento Aderolio

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao everolimuso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao sirolimo.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Aderolio.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aderolio, deve discutir com o médico.

• Os medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico, como o Aderolio, diminuem a capacidade do organismo de combater infecções. Se o paciente tiver febre ou se sentir mal ou apresentar sintomas como tosse ou ardor ao urinar e esses sintomas forem graves ou

persistirem por vários dias, deve entrar em contato com o médico ou com o centro de transplante. Deve procurar imediatamente o médico ou o centro se apresentar sintomas de confusão, alterações da fala, perda de memória, dor de cabeça, alterações da visão ou convulsões, pois podem ser sintomas de uma doença rara, mas muito grave, chamada "leucoencefalopatia multifocal progressiva" (LMP).

• Se o paciente tiver passado recentemente por uma cirurgia importante ou tiver uma ferida cirúrgica não cicatrizada, o medicamento Aderolio pode aumentar o risco de complicações na cicatrização da ferida.
• Os medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico, como o Aderolio, aumentam o risco de desenvolver câncer, especialmente da pele e do sistema linfático. Por isso, deve limitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta (UV) usando roupas de proteção adequadas e aplicando frequentemente protetores solares com alto fator de proteção.
• O médico vai monitorar a função dos rins do paciente, os níveis de lipídios (gorduras) e açúcar no sangue, bem como a quantidade de proteína na urina.
• Se o paciente tiver doença hepática ou tiver tido uma doença no passado que possa ter afetado a função hepática, deve informar o médico. Pode ser necessário que o médico ajuste a dose do medicamento Aderolio.
• Se o paciente apresentar sintomas relacionados ao sistema respiratório (como tosse, dificuldade para respirar e sibilação), deve procurar o médico. O médico pode decidir se e como continuar com o medicamento Aderolio e (ou) se é necessário administrar outros medicamentos.
• O medicamento Aderolio pode diminuir a produção de esperma nos homens, diminuindo assim a fertilidade. Esse efeito é geralmente reversível. Os homens que planejam ser pais devem discutir o tratamento com o médico.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Aderolio em pacientes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)

O medicamento Aderolio não deve ser utilizado em crianças e adolescentes após transplante de rim, coração ou fígado.

Aderolio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem afetar a ação do Aderolio no organismo.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• imunossupressores outros que não a ciclosporina, o tacrolimo ou os corticosteroides;
• antibióticos, como a rifampicina, a rifabutina, a claritromicina, a eritromicina ou a telitromicina;
• medicamentos antivirais, como a ritonavir, a efavirenz, a nevirapina, a nelfinavir, a indinavir ou a amprenavir, utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o voriconazol, a fluconazol, o cetoconazol ou o itraconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como a fenitoína, a fenobarbital ou a carbamazepina;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas, como a verapamil, a nicardipina ou a diltiazem;
• dronedarona, um medicamento utilizado para regular o ritmo cardíaco;
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue, como a atorvastatina, a pravastatina ou as fibras;
• medicamentos utilizados no tratamento de crises epilépticas ou como sedativos antes ou durante operações ou procedimentos médicos, como o midazolam;
• octreotida, um medicamento utilizado no tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre geralmente em adultos de meia-idade;
• imatinibe, um medicamento utilizado para inibir o crescimento de células anormais;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Canabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de crises epilépticas).

Se o paciente precisar ser vacinado, deve consultar o médico antes.

Aderolio com alimentos e bebidas

A comida pode afetar a absorção do medicamento Aderolio. Para manter níveis constantes do medicamento no organismo, deve sempre tomar o Aderolio da mesma forma, ou seja, sempre com comida ou sempre com o estômago vazio.
Não deve tomar o medicamento Aderolio com suco de toranja ou toranja. Eles afetam a ação do medicamento Aderolio no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida, não deve tomar o medicamento Aderolio, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário. As mulheres que possam engravidar devem usar um método eficaz de prevenção da gravidez durante o tratamento com o medicamento Aderolio e por 8 semanas após a interrupção do tratamento.
Se o paciente suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Aderolio.
Enquanto estiver tomando o medicamento Aderolio, não deve amamentar. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
O medicamento Aderolio pode afetar a fertilidade dos homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Aderolio contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aderolio

O médico decide qual a dose e quando o paciente deve tomar o medicamento Aderolio.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

• A dose inicial usualmente utilizada em pacientes submetidos a transplante de rim ou coração é de 1,5 mg por dia, e em pacientes submetidos a transplante de fígado é de 2,0 mg por dia.
• A dose diária é geralmente dividida em duas doses - uma tomada de manhã e outra tomada à noite.

Como tomar o medicamento Aderolio

O medicamento é destinado apenas à administração oral.
Não deve partir os comprimidos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
A primeira dose do medicamento deve ser tomada o mais rápido possível após o transplante de rim ou coração, e cerca de quatro semanas após o transplante de fígado.
Os pacientes submetidos a transplante de rim ou coração devem tomar o medicamento Aderolio junto com a ciclosporina na forma de microemulsão, e os pacientes submetidos a transplante de fígado devem tomar o medicamento Aderolio junto com o tacrolimo.
Não deve mudar o medicamento Aderolio para everolimuso em comprimidos para suspensão oral sem antes consultar o médico.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Aderolio

O médico pode ajustar a dose do medicamento com base nos níveis do medicamento no sangue e na resposta do paciente ao tratamento. O médico vai solicitar exames de sangue regulares para controlar os níveis de everolimuso e ciclosporina no sangue. Também vai monitorar de perto a função dos rins do paciente, os níveis de lipídios e açúcar no sangue, bem como a quantidade de proteína na urina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aderolio

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Aderolio

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Aderolio, deve tomá-la assim que lembrar, e a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Aderolio

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aderolio sem o consentimento do médico. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto for necessário para suprimir a ação do sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante de rim, coração ou fígado. A interrupção do tratamento com o medicamento Aderolio aumenta o risco de rejeição do órgão transplantado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aderolio pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
O medicamento Aderolio é tomado em conjunto com outros medicamentos, por isso nem sempre é claro se os efeitos não desejados são causados por este ou por outros medicamentos.

Os seguintes efeitos não desejados requerem atenção médica imediata:

• infecções,
• pneumonia,
• reações alérgicas,
• febre e aparecimento de manchas vermelhas sob a pele, que podem parecer com manchas vermelhas, com sensação de fadiga inexplicada, confusão, icterícia ou diminuição da produção de urina (microangiopatia trombótica, síndrome hemolítico-urêmico) ou sem esses sintomas.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Aderolio e procurar imediatamente o médico:

• sintomas persistentes ou agravados relacionados aos pulmões/respiração, como tosse, dificuldade para respirar ou sibilação,
• febre, mal-estar geral, dor no peito ou dor abdominal, calafrios, sensação de ardor ao urinar,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• aparecimento espontâneo de manchas ou sangramento sem causa aparente,
• erupção cutânea,
• dor, sensação anormal de calor, inchaço ou secreção na ferida cirúrgica.

Outros efeitos não desejados relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• infecções (virais, bacterianas e fúngicas),
• infecções dos tratos respiratórios inferiores, como infecções pulmonares, incluindo pneumonia,
• infecções dos tratos respiratórios superiores, como faringite e resfriado,
• infecções do trato urinário,
• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos),
• baixo número de glóbulos brancos, levando a um aumento do risco de infecção, baixo número de plaquetas, que pode causar sangramento e (ou) aparecimento de manchas sob a pele,
• níveis elevados de lipídios (gorduras) no sangue,
• desenvolvimento de diabetes (nível elevado de açúcar no sangue),
• baixo nível de potássio no sangue,
• ansiedade,
• dificuldade para dormir (insônia),
• dor de cabeça,
• acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração, que (se for significativo) pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue,
• hipertensão arterial,
• trombose venosa (obstrução de uma grande veia por um coágulo de sangue),
• acúmulo de líquido nos pulmões e na cavidade torácica, que (se for significativo) pode causar falta de ar,
• tosse,
• falta de ar,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• dor abdominal (dor de estômago),
• dor generalizada,
• febre,
• acúmulo de líquido nos tecidos,
• distúrbios na cicatrização de feridas.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• infecção do sangue,
• infecção da ferida,
• tumores malignos e benignos,
• câncer de pele,
• lesão renal com baixo número de plaquetas e glóbulos vermelhos, com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopênica ou síndrome hemolítico-urêmico),
• destruição de glóbulos vermelhos,
• baixo número de glóbulos vermelhos e plaquetas,
• batimento cardíaco rápido,
• sangramento nasal,
• diminuição do número de células sanguíneas (sintomas podem incluir: fraqueza, aparecimento de manchas e infecções frequentes),
• formação de um coágulo em um vaso sanguíneo do rim transplantado, o que pode levar à perda do transplante, geralmente dentro dos primeiros 30 dias após a cirurgia de transplante,
• distúrbios de sangramento,
• cisto contendo líquido linfático,
• dor na boca ou garganta,
• pancreatite,
• úlcera na boca,
• acne,
• urticária e outros sintomas de alergia, como inchaço do rosto ou garganta (angioedema),
• erupção cutânea,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• presença de proteína na urina,
• distúrbios na função renal,
• impotência,
• hérnia no local da cirurgia,
• resultados anormais de exames de função hepática,
• distúrbios menstruais (incluindo ausência de menstruação ou sangramento menstrual abundante).

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• tumor do tecido linfático (linfoma/pós-transplante doença linfoproliferativa),
• baixo nível de testosterona,
• pneumonia,
• hepatite,
• icterícia,
• cisto no ovário.

Outros efeitos não desejados:

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida:

• acúmulo anormal de proteína nos pulmões (sintomas podem incluir: tosse seca persistente, sensação de fadiga e dificuldade para respirar),
• vasculite,
• erupção cutânea grave com inchaço da pele,
• inchaço, sensação de peso ou pressão, dor, limitação do movimento de uma parte do corpo (pode afetar qualquer área do corpo e pode ser um sintoma de acúmulo anormal de líquido nos tecidos moles devido à obstrução dos vasos linfáticos, também conhecido como linfedema)
• baixo nível de ferro no sangue.

Se algum dos efeitos não desejados mencionados acima preocupar o paciente, deve procurar o médico.
Pode ocorrer também efeitos não desejados que o paciente não perceba, como resultados anormais de exames laboratoriais, incluindo exames de função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Aderolio, o médico vai realizar exames de sangue para controlar as alterações nos rins.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aderolio

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais de temperatura para a conservação do medicamento.
Deve conservar as embalagens em seu invólucro original para proteger contra a luz e a umidade.
Não deve usar este medicamento se notar danos na embalagem ou sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aderolio

• A substância ativa do medicamento é o everolimuso. Aderolio 0,25 mg:Cada comprimido contém 0,25 mg de everolimuso. Aderolio 0,5 mg:Cada comprimido contém 0,5 mg de everolimuso. Aderolio 0,75 mg:Cada comprimido contém 0,75 mg de everolimuso. Aderolio 1,0 mg:Cada comprimido contém 1 mg de everolimuso.
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose (tipo 2910), crospovidona (tipo A) e lactose.

Como é o medicamento Aderolio e o que contém a embalagem

Aderolio, 0,25 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordas chanfradas
com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "C" de um lado e "NVR" do outro lado.
Aderolio, 0,5 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordas chanfradas
com diâmetro de 7 mm, com a inscrição "CH" de um lado e "NVR" do outro lado.
Aderolio, 0,75 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordas chanfradas
com diâmetro de 8,5 mm, com a inscrição "CL" de um lado e "NVR" do outro lado.
Aderolio, 1,0 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordas chanfradas
com diâmetro de 9 mm, com a inscrição "CU" de um lado e "NVR" do outro lado.
Tamanhos da embalagem: 50, 60, 100 ou 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Portugal
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:07/2022
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