Aderolio

Folheto para o doente: informação para o doente

Aderolio, 0,25 mg, comprimidos

Aderolio, 0,5 mg, comprimidos

Aderolio, 0,75 mg, comprimidos

Aderolio, 1,0 mg, comprimidos

Everolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aderolio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aderolio
• 3. Como tomar o medicamento Aderolio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aderolio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aderolio e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aderolio é o everolimuso.
O everolimuso pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores. É utilizado em doentes adultos
para prevenir a rejeição de um rim, coração ou fígado transplantado pelo sistema imunológico do organismo.
O medicamento Aderolio é utilizado em conjunto com outros medicamentos, como a ciclosporina (em doentes submetidos a transplante de rim ou coração), o tacrolimo (em doentes submetidos a transplante de fígado)
e os corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aderolio

Quando não tomar o medicamento Aderolio

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao everolimuso ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico (hipersensível) ao sirolimo.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Aderolio.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aderolio, deve discutir com o médico.

• Os medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico, como o Aderolio, diminuem a capacidade do organismo de combater infecções. Se o doente tiver febre ou se sentir mal ou apresentar sintomas como tosse ou ardor ao urinar e esses sintomas forem graves ou

persistirem por vários dias, deve contactar o médico ou o centro de transplante. Deve contactar imediatamente o médico ou o centro se o doente apresentar sintomas de confusão, alterações da fala, perda de memória, dor de cabeça, alterações da visão ou convulsões, pois podem ser sintomas de uma doença rara, mas grave, chamada "leucoencefalopatia multifocal progressiva" (LMP).

• Se o doente tiver sido submetido recentemente a uma operação importante ou tiver uma ferida operatória não cicatrizada, o medicamento Aderolio pode aumentar o risco de complicações na cicatrização da ferida.
• Os medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico, como o Aderolio, aumentam o risco de desenvolver câncer, especialmente da pele e do sistema linfático. Por isso, deve limitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta (UV) usando roupas de proteção adequadas e aplicando frequentemente protetores solares com alto fator de proteção.
• O médico vai monitorar a função renal do doente, os níveis de lípidos e açúcar no sangue e a quantidade de proteína na urina.
• Se o doente tiver doença hepática ou tiver tido uma doença no passado que possa ter afetado a função hepática, deve informar o médico. Pode ser necessário que o médico ajuste a dose do medicamento Aderolio.
• Se o doente apresentar sintomas relacionados com o sistema respiratório (como tosse, dificuldade em respirar e sibilo), deve contactar o médico. O médico pode decidir se é necessário continuar a tomar o medicamento Aderolio e (ou) se é necessário tomar outros medicamentos.
• O medicamento Aderolio pode diminuir a produção de esperma nos homens, diminuindo assim a sua fertilidade. Este efeito é geralmente reversível. Os homens que planeiam ser pais devem discutir o tratamento com o médico.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o medicamento Aderolio em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)

O medicamento Aderolio não deve ser utilizado em crianças e adolescentes após transplante de rim, coração ou fígado.

Aderolio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica. Alguns medicamentos podem afetar a forma como o Aderolio funciona no organismo.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• imunossupressores outros que não a ciclosporina, o tacrolimo ou os corticosteroides;
• antibióticos, como a rifampicina, a rifabutina, a claritromicina, a eritromicina ou a telitromicina;
• medicamentos antivirais, como a ritonavir, a efavirenz, a nevirapina, a nelfinavir, a indinavir ou a amprenavir, utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como a voriconazol, a fluconazol, a cetoconazol ou a itraconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como a fenitoína, a fenobarbital ou a carbamazepina;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas, como a verapamil, a nicardipina ou a diltiazem;
• o dronedarona, um medicamento utilizado para regular o ritmo cardíaco;
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue, como a atorvastatina, a pravastatina ou as fibras;
• medicamentos utilizados no tratamento de crises epilépticas ou como sedativos antes ou durante operações ou outros procedimentos médicos, como o midazolam;
• o octreotida, um medicamento utilizado no tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre geralmente em adultos de meia-idade;
• o imatinibe, um medicamento utilizado para inibir o crescimento de células anormais;
• a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
• O canabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de crises epilépticas).

Se o doente precisar ser vacinado, deve consultar o médico antes.

Aderolio com alimentos e bebidas

A comida pode afetar a absorção do medicamento Aderolio. Para manter níveis estáveis do medicamento no organismo, deve sempre tomar o Aderolio da mesma forma, ou seja, sempre com comida ou sempre em jejum.
Não deve tomar o medicamento Aderolio com sumo de toranja ou toranja. Eles afetam a forma como o Aderolio funciona no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida, não deve tomar o medicamento Aderolio, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. As mulheres que possam engravidar devem usar um método de contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Aderolio e durante 8 semanas após o fim do tratamento.
Se o doente suspeitar que pode estar grávida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Aderolio.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Aderolio, não deve amamentar. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
O medicamento Aderolio pode afetar a fertilidade dos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Aderolio contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aderolio

O médico decide qual a dose e quando o doente deve tomar o medicamento Aderolio.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

• A dose inicial usualmente utilizada em doentes após transplante de rim ou coração é de 1,5 mg por dia, e em doentes após transplante de fígado é de 2,0 mg por dia.
• A dose diária é geralmente dividida em duas doses - uma tomada de manhã e outra tomada à noite.

Como tomar o medicamento Aderolio

O medicamento é para administração oral.
Não deve partir os comprimidos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
A primeira dose do medicamento deve ser tomada o mais rápido possível após o transplante de rim ou coração, e cerca de quatro semanas após o transplante de fígado.
Os doentes após transplante de rim ou coração devem tomar o medicamento Aderolio em conjunto com a ciclosporina em forma de microemulsão, e os doentes após transplante de fígado devem tomar o medicamento em conjunto com o tacrolimo.
Sem consultar previamente o médico, não deve mudar o medicamento Aderolio para everolimuso em comprimidos para suspensão oral.

Exames de controlo durante o tratamento com o medicamento Aderolio

O médico pode ajustar a dose do medicamento com base nos níveis do medicamento no sangue e na resposta do doente ao tratamento. O médico vai realizar exames de sangue regulares para controlar os níveis de everolimuso e ciclosporina no sangue. Vai também monitorar de perto a função renal do doente, os níveis de lípidos e açúcar no sangue e a quantidade de proteína na urina.

Tomada de mais medicamento do que o recomendado

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Aderolio

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Aderolio, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar, e a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aderolio

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aderolio sem o conselho do médico. O medicamento deve ser tomado durante todo o tempo que for necessário para suprimir a atividade do sistema imunológico e prevenir a rejeição do rim, coração ou fígado transplantado. A interrupção do tratamento com o medicamento Aderolio aumenta o risco de rejeição do órgão transplantado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Aderolio pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Aderolio é tomado em conjunto com outros medicamentos, por isso não é sempre claro se os efeitos não desejados são causados por este ou por outros medicamentos.

Os seguintes efeitos não desejados requerem assistência médica imediata:

• infecções,
• pneumonia,
• reações alérgicas,
• febre e aparecimento de manchas vermelhas sob a pele, que podem parecer manchas vermelhas, com fadiga inexplicável, confusão, icterícia ou diminuição da produção de urina (microangiopatia trombótica, síndrome hemolítico-urémico) ou sem esses sintomas.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Aderolio e procurar imediatamente um médico:

• sintomas persistentes ou agravados relacionados com os pulmões/respiração, como tosse, dificuldade em respirar ou sibilo,
• febre, mal-estar geral, dor no peito ou dor abdominal, calafrios, ardor ao urinar,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• aparecimento espontâneo de manchas ou sangramento sem causa aparente,
• erupções cutâneas,
• dor, sensação anormal de calor, inchaço ou drenagem da ferida operatória.

Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• infecções (virais, bacterianas e fúngicas),
• infecções dos tratos respiratórios inferiores, como infecções pulmonares, incluindo pneumonia,
• infecções dos tratos respiratórios superiores, como faringite e resfriado,
• infecções do trato urinário,
• anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos),
• baixo número de glóbulos brancos, levando a um aumento do risco de infecção, baixo número de plaquetas, que pode causar sangramento e (ou) aparecimento de manchas sob a pele,
• níveis elevados de lípidos (colesterol e triglicérides) no sangue,
• desenvolvimento de diabetes (nível elevado de açúcar no sangue),
• nível reduzido de potássio no sangue,
• ansiedade,
• dificuldade em dormir (insónia),
• dor de cabeça,
• acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração, que (se for significativo) pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue,
• hipertensão,
• trombose venosa (obstrução de uma grande veia por um coágulo sanguíneo),
• acúmulo de líquido nos pulmões e na cavidade torácica, que (se for significativo) pode causar falta de ar,
• tosse,
• falta de ar,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• dor abdominal (dor de estômago),
• dor generalizada,
• febre,
• acúmulo de líquido nos tecidos,
• distúrbios na cicatrização de feridas.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• sepse,
• infecção da ferida,
• tumores malignos e benignos,
• câncer de pele,
• lesão renal com baixo número de plaquetas e glóbulos vermelhos, com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopênica ou síndrome hemolítico-urémico),
• destruição de glóbulos vermelhos,
• baixo número de glóbulos vermelhos e plaquetas,
• batimento cardíaco rápido,
• sangramento nasal,
• diminuição do número de células sanguíneas (sintomas podem incluir: fraqueza, aparecimento de manchas e infecções frequentes),
• formação de um coágulo num vaso sanguíneo do rim transplantado, o que pode levar à perda do transplante, geralmente nos primeiros 30 dias após a operação de transplante,
• distúrbios de sangramento,
• cisto contendo líquido linfático,
• dor na boca ou garganta,
• pancreatite,
• úlcera na boca,
• acne,
• erupções cutâneas e outros sintomas de alergia, como inchaço do rosto ou garganta (angioedema),
• erupção cutânea,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• presença de proteína na urina,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• hérnia no local da operação,
• resultados anormais dos exames de função hepática,
• distúrbios do ciclo menstrual (incluindo ausência de menstruação ou sangramento menstrual abundante).

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• tumor do tecido linfático (linfoma/pós-transplante doença linfoproliferativa),
• nível baixo de testosterona,
• pneumonia,
• hepatite,
• icterícia,
• cisto no ovário.

Outros efeitos não desejados:

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida:

• acúmulo anormal de proteína nos pulmões (sintomas podem incluir: tosse seca persistente, sensação de fadiga e dificuldade em respirar),
• vasculite,
• erupção cutânea grave com inchaço da pele,
• inchaço, sensação de peso ou pressão, dor, limitação do movimento de uma parte do corpo (pode afetar qualquer área do corpo e pode ser um sintoma de acúmulo anormal de líquido nos tecidos moles devido à obstrução dos vasos linfáticos, também conhecido como linfedema)
• nível baixo de ferro no sangue.

Se algum dos efeitos não desejados mencionados preocupar o doente, deve consultar um médico.
Podem também ocorrer efeitos não desejados que o doente não perceba, como resultados anormais de exames laboratoriais, incluindo exames de função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Aderolio, o médico vai realizar exames de sangue para controlar as alterações nos rins.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º, 1250-008 Lisboa
Telefone: 21 792 53 00, Fax: 21 793 73 80, Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aderolio

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
As embalagens devem ser armazenadas no pacote exterior original para proteger contra a luz e a umidade.
Não deve tomar este medicamento se notar danos na embalagem ou sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aderolio

• A substância ativa do medicamento é o everolimuso. Aderolio 0,25 mg:Cada comprimido contém 0,25 mg de everolimuso. Aderolio 0,5 mg:Cada comprimido contém 0,5 mg de everolimuso. Aderolio 0,75 mg:Cada comprimido contém 0,75 mg de everolimuso. Aderolio 1,0 mg:Cada comprimido contém 1 mg de everolimuso.
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnésio, lactose monohidratada, hipromelose (tipo 2910), crospovidona (tipo A) e lactose.

Como é o medicamento Aderolio e que contenções o pacote tem

Aderolio, 0,25 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordos chanfrados
com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "C" de um lado e "NVR" do outro lado.
Aderolio, 0,5 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordos chanfrados
com diâmetro de 7 mm, com a inscrição "CH" de um lado e "NVR" do outro lado.
Aderolio, 0,75 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordos chanfrados
com diâmetro de 8,5 mm, com a inscrição "CL" de um lado e "NVR" do outro lado.
Aderolio, 1,0 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordos chanfrados
com diâmetro de 9 mm, com a inscrição "CU" de um lado e "NVR" do outro lado.
Tamanhos do pacote: 50, 60, 100 ou 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-675 Lisboa
Telefone: 21 358 31 00
Data da última revisão do folheto:07/2022
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