Certican

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Certican, 0,25 mg, comprimidos

Certican, 0,5 mg, comprimidos

Certican, 0,75 mg, comprimidos

everolimo

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Certican e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Certican
• 3. Como tomar o medicamento Certican
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Certican
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Certican e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Certican é o everolimo.
O everolimo pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. É utilizado em doentes adultos para prevenir a rejeição de um rim, coração ou fígado transplantado pelo sistema imunológico (sistema de defesa) do organismo. O medicamento Certican é utilizado em conjunto com outros medicamentos, como a ciclosporina no caso de transplantação de rim ou coração, o tacrolimo no caso de transplantação de fígado e os corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Certican

Quando não tomar o medicamento Certican

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao everolimo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao sirolimo.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Certican.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Certican, deve discutir com o médico:

• Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico, como o Certican, reduzem a capacidade do organismo de combater infecções. É recomendável consultar o médico ou contactar o centro de transplantação se o doente apresentar febre ou mau estado geral, ou sintomas locais, como tosse ou ardor ao urinar, e se esses sintomas forem graves ou persistirem por vários dias. Deve consultar imediatamente o médico ou o centro de transplantação se o doente apresentar sintomas de confusão, alterações da fala, perda de memória, dor de cabeça, alterações da visão ou convulsões, pois podem ser sintomas de uma doença rara, mas muito grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Se o doente teve recentemente uma operação importante ou ainda tem uma ferida operatória não cicatrizada, o Certican pode aumentar o risco de problemas de cicatrização da ferida.

• Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico, como o Certican, aumentam o risco de desenvolver tumores malignos, especialmente da pele e do sistema linfático. Por isso, deve limitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta (UV) usando roupas de proteção adequadas e aplicando frequentemente cremes com filtro solar de alto fator de proteção.
• O médico irá controlar cuidadosamente a função dos rins, os níveis de gorduras (lipídios) e açúcar no sangue do doente, bem como a quantidade de proteína na urina.
• Se o doente tiver doença hepática ou tiver tido uma doença que possa ter afetado a função hepática, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Certican.
• Se o doente apresentar sintomas respiratórios (por exemplo, tosse, dificuldade em respirar e sibilo), deve informar o médico. O médico irá considerar se e como continuar o tratamento com o medicamento Certican e se é necessário usar outros medicamentos.
• O medicamento Certican pode reduzir a produção de esperma nos homens e, portanto, reduzir a fertilidade. Este efeito é geralmente reversível. Os homens que planeiam ser pais devem discutir o tratamento com o seu médico.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

Existe experiência limitada com o uso do medicamento Certican em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Certican não deve ser utilizado em crianças e adolescentes após transplantação de rim, coração ou fígado.

Medicamento Certican e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Certican funciona no organismo. É muito importante informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• imunossupressores outros que não a ciclosporina, o tacrolimo ou os corticosteroides;
• antibióticos, como a rifampicina, a rifabutina, a claritromicina, a eritromicina ou a telitromicina;
• medicamentos antivirais, como o ritonavir, a efavirenz, a nevirapina, a nelfinavir, o indinavir ou o amprenavir, utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o voriconazol, o fluconazol, o cetoconazol ou o itraconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como a fenitoína, o fenobarbital ou a carbamazepina;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas, como a verapamil, a nicardipina ou a diltiazem;
• o dronedarona, um medicamento utilizado para regular distúrbios do ritmo cardíaco;
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue, como a atorvastatina, a pravastatina ou as fibras;
• medicamentos utilizados no tratamento de crises epilépticas ou como sedativos antes ou durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos médicos, como o midazolam;
• o canabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de crises epilépticas);
• o octreotida, um medicamento utilizado no tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre geralmente em adultos de meia-idade;
• o imatinibe, um medicamento utilizado para inibir o crescimento de células anormais;
• a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão;
• se for necessário administrar uma vacina, deve consultar o médico antes.

Uso do medicamento Certican com alimentos e bebidas

A alimentação pode afetar a absorção do medicamento Certican. Para manter níveis estáveis do medicamento no organismo, o doente deve tomar o Certican sempre da mesma forma.
Deve sempre tomar o medicamento com uma refeição, ou sempre tomar com o estômago vazio.
Não deve tomar o medicamento Certican com suco de toranja ou toranja. Eles afetam a forma como o medicamento Certican funciona no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Certican não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha sido explicitamente recomendado pelo médico.
Deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Certican e durante 8 semanas após a sua interrupção.
Se o doente suspeitar que pode estar grávida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Certican.
Durante o tratamento com o medicamento Certican, não deve amamentar. Não se sabe se o medicamento Certican passa para o leite materno.
O medicamento Certican pode afetar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Certican não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Certican contém lactose

O medicamento Certican em forma de comprimidos contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Certican

O médico que o está a tratar decidirá qual a dose e quando deve tomar o medicamento Certican.
Deve sempre tomar o medicamento Certican de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose inicial usual é de 1,5 mg por dia no caso de transplantação de rim ou coração e 2,0 mg por dia no caso de transplantação de fígado.
Esta dose é geralmente dividida em duas doses, uma tomada de manhã e outra à noite.

Como tomar o medicamento Certican

O medicamento Certican é para administração oral.
Não deve partir os comprimidos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
A primeira dose deve ser tomada o mais rápido possível após a transplantação de rim ou coração e cerca de 4 semanas após a transplantação de fígado.
Os comprimidos devem ser tomados em conjunto com a ciclosporina em forma de microemulsão no caso de transplantação de rim ou coração e em conjunto com o tacrolimo no caso de transplantação de fígado.
Não deve substituir o medicamento Certican em forma de comprimidos por um medicamento Certican em forma de suspensão oral sem antes consultar o médico.

Controlos durante o tratamento com o medicamento Certican

O médico pode ajustar a dose com base nos níveis do medicamento Certican no sangue e na resposta do doente ao tratamento. Para controlar os níveis de everolimo e ciclosporina no sangue, o médico irá prescrever análises de sangue regulares. O médico também irá controlar cuidadosamente a função dos rins, os níveis de lipídios no sangue, os níveis de açúcar no sangue e a quantidade de proteína na urina.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Certican

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose de medicamento Certican

Se o doente esquecer uma dose de medicamento Certican, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, retornar ao esquema de doses habitual. Deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Certican

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Certican sem antes consultar o médico. Deve tomar o medicamento enquanto for necessário para a imunossupressão para prevenir a rejeição do rim, coração ou fígado transplantado. A interrupção do tratamento com o medicamento Certican pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Certican pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como o medicamento Certican é utilizado em conjunto com outros medicamentos, nem todos os efeitos não desejados são causados pelo medicamento Certican, podem ser causados por outro medicamento.

Os seguintes efeitos não desejados requerem atenção médica imediata

• infecções,
• pneumonia,
• reações alérgicas,
• febre e aparecimento de manchas vermelhas na pele, que podem aparecer como pontos vermelhos, com fadiga inexplicável, confusão, icterícia ou olhos amarelados, redução da produção de urina (microangiopatia trombótica, síndrome hemolítico-urémico) ou sem esses sintomas.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• sintomas persistentes ou agravados de distúrbios respiratórios/doenças pulmonares, como tosse, dificuldade em respirar ou sibilo,
• febre, mau estado geral, dor no peito ou abdômen, calafrios, ardor ao urinar e se esses sintomas forem graves ou persistirem por vários dias,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• hematomas ou sangramento sem causa aparente,
• erupções cutâneas,
• dor, calor inexplicável, inchaço ou drenagem de uma ferida operatória.

deve interromper o tratamento com o medicamento Certican e informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• infecções (virais, bacterianas e fúngicas),
• infecções dos tractos respiratórios inferiores, como infecções pulmonares, incluindo pneumonia,
• infecções dos tractos respiratórios superiores, como faringite e resfriado,
• infecções do tracto urinário,
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos),
• baixo número de glóbulos brancos, levando a um risco aumentado de infecções, baixo número de plaquetas, que pode causar sangramento e/ou hematomas subcutâneos,
• níveis elevados de lipídios (colesterol e triglicerídeos) no sangue,
• desenvolvimento de diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• distúrbios do sono (insónia),
• dores de cabeça,
• acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração, que, se for grave, pode reduzir a capacidade do coração de bombear sangue,
• hipertensão,
• trombose venosa (obstrução de uma grande veia devido à presença de um coágulo sanguíneo),
• acúmulo de líquido nos pulmões e na cavidade torácica, que, se for grave, pode causar dificuldade em respirar,
• tosse,
• dificuldade em respirar,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• dor abdominal (dor de estômago),
• dor generalizada,
• febre,
• acúmulo de líquido nos tecidos,
• distúrbios da cicatrização de feridas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• septicemia,
• infecções da ferida,
• tumores malignos e benignos,
• câncer de pele,
• lesões renais com baixo número de plaquetas e glóbulos vermelhos com ou sem erupções cutâneas (púrpura trombocitopênica ou síndrome hemolítico-urémico),
• destruição de glóbulos vermelhos,
• baixo número de glóbulos vermelhos e plaquetas,
• batimento cardíaco rápido,
• sangramento nasal,
• baixo número de células sanguíneas (que pode causar sintomas como fadiga, hematomas e infecções frequentes),
• coágulo num vaso sanguíneo do rim transplantado, que pode causar perda do rim transplantado, ocorrendo mais frequentemente nos primeiros 30 dias após a transplantação de rim,
• distúrbios da coagulação,
• cisto contendo líquido linfático,
• dor na boca ou garganta,
• pancreatite,
• úlceras na boca,
• acne,
• erupções cutâneas e outros sintomas alérgicos, como inchaço do rosto ou garganta (angioedema),
• erupções cutâneas,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• proteína na urina,
• distúrbios renais,
• impotência,
• hérnia no local da operação,
• resultados anormais dos testes de função hepática,
• distúrbios menstruais (incluindo ausência de menstruação ou sangramento menstrual excessivo).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• tumor maligno do tecido linfático (linfoma/pós-transplante doença linfoproliferativa),
• baixos níveis de testosterona,
• pneumonite,
• hepatite,
• icterícia,
• cisto no ovário.

Outros efeitos não desejados:

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• acúmulo anormal de proteína nos pulmões (que pode causar sintomas como tosse seca persistente, fadiga e dificuldade em respirar),
• vasculite,
• inchaço, sensação de peso ou pressão, dor, mobilidade reduzida de uma parte do corpo (que pode ocorrer em qualquer parte do corpo e é um sintoma potencial de acúmulo anormal de líquido no tecido mole, causado por bloqueio do sistema linfático, também conhecido como linfedema),
• erupções cutâneas graves com inchaço da pele,
• baixos níveis de ferro no sangue.

Se o doente tiver alguma preocupação com algum dos efeitos não desejados acima, deve
informar o médico.
Além disso, podem ocorrer efeitos não desejados que não sejam aparentes, como resultados anormais de testes laboratoriais, incluindo testes de função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Certican, o médico irá realizar análises de sangue para monitorizar as alterações nos rins.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Certican

• O medicamento Certican deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento Certican após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
• Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Não deve tomar o medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de abertura.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Certican

• A substância ativa do medicamento é o everolimo. Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 0,75 mg de everolimo.
• Os outros componentes são:
• Certican 0,25 mg comprimidos: butilhidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monohidratada (2 mg), hipromelose (tipo 2910), crospovidona (tipo A) e lactose anidra (51 mg).
• Certican 0,5 mg comprimidos: butilhidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monohidratada (4 mg), hipromelose (tipo 2910), crospovidona (tipo A) e lactose anidra (74 mg).
• Certican 0,75 mg comprimidos: butilhidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monohidratada (7 mg), hipromelose (tipo 2910), crospovidona (tipo A) e lactose anidra (112 mg).

Como é o medicamento Certican e conteúdo da embalagem

• Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos ou amarelados, com um padrão de mármore, redondos, achatados, com 6 mm de diâmetro, com bordos chanfrados, com a inscrição "C" de um lado e "NVR" do outro lado do comprimido.
• Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos ou amarelados, com um padrão de mármore, redondos, achatados, com 7 mm de diâmetro, com bordos chanfrados, com a inscrição "CH" de um lado e "NVR" do outro lado do comprimido.
• Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos ou amarelados, com um padrão de mármore, redondos, achatados, com 8,5 mm de diâmetro, com bordos chanfrados, com a inscrição "CL" de um lado e "NVR" do outro lado do comprimido.

O medicamento Certican 0,25 mg; 0,5 mg; 0,75 mg comprimidos está disponível em embalagens contendo 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Novartis Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-106 Serpins
Tel. +351 231 980 200

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Áustria
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 bus 1
1800 Vilvoorde
Bélgica
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhague S
Dinamarca
Novartis Finland OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlândia
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
França
Novartis (Hellas) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi
14451 Attiki
Grécia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amesterdão
Países Baixos
Novartis Pharma GmbH
Novartis Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-106 Serpins
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
n 10E, Porto Salvo 2740-255
Portugal
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suécia
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapeste
Hungria
Novartis Farma S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43

• 20154 - Milão (MI) Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:10/2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site https://www.infarmed.pt/