Ceglar

Folheto informativo para o doente

Ceglar, 450 mg, comprimidos revestidos

Valganciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ceglar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ceglar
• 3. Como tomar Ceglar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ceglar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ceglar e para que é utilizado

Ceglar pertence a um grupo de medicamentos que actuam impedindo a replicação directa de vírus. O valganciclovir, substância activa dos comprimidos, é convertido no organismo em ganciclovir. O ganciclovir impede a replicação do vírus (designado por citomegalovirus, CMV) e a infecção de células saudáveis do organismo. Em doentes com sistema imunitário debilitado, o citomegalovirus pode causar infecções em vários órgãos. Isto pode ser perigoso para a vida.

Ceglar é utilizado para:

tratar a inflamação da retina do olho causada pelo CMV em doentes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). A infecção da retina pelo vírus CMV pode causar perturbações da visão e até perda de visão.

prevenir infecções causadas pelo CMV em doentes adultos e crianças não infectados com CMV que receberam um transplante de órgão de doadores infectados com CMV.

2. Informações importantes antes de tomar Ceglar

Quando não tomar Ceglar

se o doente for alérgico ao valganciclovir, ganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ceglar, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o doente for alérgico a aciclovir, penciclovir, valaciclovir ou famciclovir – outros medicamentos utilizados para tratar infecções virais.

Quando tomar Ceglar, deve ter especial cuidado se:

o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas (pequenas células que participam no processo de coagulação do sangue); o médico pode prescrever análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Ceglar e análises adicionais ao sangue durante o tratamento;

o doente estiver a fazer radioterapia ou hemodiálise;

o doente tiver problemas nos rins; o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento e pedir análises regulares ao sangue durante o tratamento;

o doente estiver actualmente a tomar ganciclovir em cápsulas e o médico decidir mudar o medicamento para comprimidos de Ceglar. É importante não tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu, pois isso pode causar uma sobredose do medicamento.

Ceglar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os disponíveis sem receita médica.

Ceglar com alimentos e bebidas

Ceglar deve ser tomado durante as refeições. Se por algum motivo o doente não puder comer, deve tomar a dose prescrita de Ceglar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar Ceglar, a não ser que o médico o prescreva. Se a doente estiver grávida ou planeiar uma gravidez, deve informar o médico.

Ceglar tomado durante a gravidez pode ser prejudicial ao feto.

Ceglar não deve ser tomado durante a amamentação. Se o médico prescrever o início do tratamento com Ceglar, a amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento.

As doentes em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 7 meses após o fim do tratamento.

Os doentes do sexo masculino que tomam Ceglar e cujas parceiras possam engravidar devem utilizar preservativos durante o tratamento e durante 4 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente sentir tonturas, fadiga, tremores ou confusão enquanto tomar Ceglar, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.

3. Como tomar Ceglar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve manusear os comprimidos com cuidado; não os deve partir ou esmagar.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, durante as refeições, se possível. Se o doente tocar acidentalmente em um comprimido danificado, deve lavar as mãos com água e sabão. Se algum pó do comprimido entrar em contacto com os olhos, deve enxaguar os olhos com água esterilizada (ou água limpa, se a esterilizada não estiver disponível).

Para evitar a sobredose, deve seguir estritamente a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico.

Se possível, os comprimidos de Ceglar devem ser tomados durante as refeições - ver ponto 2.

Para crianças e jovens que necessitem de uma dose ajustada, o medicamento está disponível em outra forma farmacêutica.

Adultos

Prevenção da doença citomegalovirus em receptores de transplantes

A administração do medicamento deve ser iniciada dentro de 10 dias após o transplante.

A dose recomendada são dois comprimidos tomados UMA VEZ por dia.

Esta dose deve ser tomada durante 100 dias após o transplante. Os doentes que receberam um transplante de rim podem ter o médico a prescrever a administração do medicamento durante 200 dias.

Tratamento da inflamação activa da retina do olho causada pelo CMV em doentes com SIDA (designado por tratamento inicial)

A dose recomendada são dois comprimidos tomados DUAS VEZES por dia durante 21 dias (três semanas).

Sem a prescrição do médico, o medicamento não deve ser tomado por mais de 21 dias, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Os doentes com problemas nos rins podem ter o médico a prescrever uma dose mais baixa do medicamento ou a administração do medicamento em dias específicos de cada semana. É muito importante seguir a dose prescrita pelo médico.

Doentes com problemas de fígado

O valganciclovir não foi estudado em doentes com função hepática anormal.

Uso em crianças e jovens

Prevenção da doença CMV em receptores de transplantes

A administração do medicamento deve ser iniciada dentro de 10 dias após a cirurgia de transplante.

A dose pode variar consoante o tamanho da criança e deve ser administrada UMA VEZ por dia.

O médico determinará a dose adequada com base no crescimento da criança, peso corporal e função renal.

A dose prescrita deve ser administrada durante 100 dias. Se a criança tiver recebido um transplante de rim, o médico pode prescrever a administração do medicamento durante 200 dias.

Em crianças que não conseguem engolir os comprimidos de Ceglar, pode ser utilizada uma forma de valganciclovir em pó para preparar uma solução oral.

Uso de uma dose mais elevada de Ceglar do que a recomendada

Se o doente tomar ou suspeitar que tenha tomado mais comprimidos do que os prescritos, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.

Tomar uma dose excessiva de Ceglar pode causar efeitos não desejados graves, especialmente relacionados com o sangue ou os rins. Pode ser necessário um tratamento hospitalar.

Omissão de uma dose de Ceglar

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ceglar

Não deve interromper o tratamento com Ceglar sem o consentimento do médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Ceglar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Reacções alérgicas

Menos de 1 em cada 1000 doentes pode experimentar uma reacção alérgica grave e súbita ao valganciclovir (choque anafiláctico).

Se o doente experimentar algum dos seguintes sintomas, deve PARAR de tomar o medicamento e dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

erupção cutânea inchada e pruriginosa (urticária)

inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar

inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos

Efeitos não desejados graves

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico.

O médico pode prescrever a interrupção do tratamento com Ceglar e o doente pode necessitar de um tratamento de emergência.

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• baixa contagem de glóbulos brancos - com sintomas de infecção, como dor de garganta, ulcerações na boca ou febre
• baixa contagem de glóbulos vermelhos - sintomas incluem falta de ar ou fadiga, palpitações ou palidez da pele

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• infecção do sangue (septicemia) - sintomas incluem febre, calafrios, palpitações, confusão e fala confusa
• baixa contagem de plaquetas - sintomas incluem sangramento ou hematoma fácil, presença de sangue na urina ou fezes ou sangramento gengival; o sangramento pode ser grave
• contagem muito baixa de células sanguíneas
• pancreatite - sintoma é uma dor abdominal forte que irradia para as costas
• convulsões

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• insuficiência da medula óssea (incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas)
• alucinações - ouvir ou ver coisas que não existem
• pensamento ou sensação anormal, perda de contacto com a realidade
• insuficiência renal

Os seguintes efeitos não desejados foram notificados durante o tratamento com valganciclovir ou ganciclovir.

Outros efeitos não desejados

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

candidíase, aftas na boca

infecção do trato respiratório superior (por exemplo, sinusite, amigdalite)

perda de apetite

dor de cabeça

tosse

falta de ar

diarreia

náuseas ou vómitos

dor abdominal

erupção cutânea

fadiga

febre

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

gripe

infecção do trato urinário - sintomas incluem febre, micção frequente, dor ao urinar)

infecção da pele e tecidos subcutâneos

reação alérgica leve - sintomas incluem rubor e prurido da pele

perda de peso

sensação de depressão, ansiedade ou confusão

dificuldade em adormecer

fraqueza ou formigamento nos braços ou pernas, o que pode afectar o equilíbrio

alterações na sensação de toque, formigamento, picadas, ardor ou sensação de queimadura

alterações na sensação de sabor

calafrios

conjuntivite, dor nos olhos ou perturbações da visão

dor de ouvido

baixa pressão arterial, o que pode causar tonturas ou desmaio

dificuldade em engolir

constipação, gases, dispepsia, dor de estômago, inchaço abdominal

ulcerações na boca

resultados anormais dos testes de função hepática e renal

sudorese noturna

prurido, erupção cutânea

perda de cabelo

dor nas costas, dor muscular ou articular, cãibras musculares

tonturas, fraqueza ou mau-estar geral

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

agitação

tremores

surdez

batimento cardíaco irregular

urticária, secura da pele

presença de sangue na urina

infertilidade em homens (ver ponto "Fertilidade")

dor no peito

Descolamento da retina foi notificado apenas em doentes infectados com CMV e SIDA tratados com valganciclovir.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Os efeitos não desejados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento:

Rua: Av. do Brasil, 53, 1749-002 Lisboa

Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7050, Website: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ceglar

O medicamento deve ser conservado num local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, caixa ou frasco, após EXP.

O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 2 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ceglar

• O princípio activo é o valganciclovir (na forma de cloridrato de valganciclovir).
• Cada comprimido revestido contém 450 mg de valganciclovir (na forma de cloridrato de valganciclovir).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH101), crospovidona (tipo A), povidona (K-30), ácido esteárico 50.
• Revestimento: Opadry Pink 15B24005: hipromelose (3 cP), hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), polissorbato 80.

Como é Ceglar e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de Ceglar são rosados, ovais, convexos (16,7 x 7,8 mm), com um símbolo "J" gravado de um lado e "156" do outro.

Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão ou em frascos de HDPE com um rolo de algodão e uma tampa de PP com segurança para crianças e vedação, em caixas de cartão.

Blisters: 10, 30, 60, 90 e 120 comprimidos revestidos.

Frascos: 60 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Telefone: +351 21 412 6000

Fabricante/Importador

Lek S.A.

Rua D. Francisco Manuel de Melo, 27, 4º

1200-404 Lisboa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes designações:

Data da última revisão do folheto:03/2025

Logótipo da Sandoz