Ceftriaxone Tzf

Folheto informativo para o doente

Ceftriaxone TZF, 1 g, pó de ceftriaxona para solução injectável/infusão

Ceftriaxona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ceftriaxone TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxone TZF
• 3. Como tomar o medicamento Ceftriaxone TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ceftriaxone TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ceftriaxone TZF e para que é utilizado

O medicamento Ceftriaxone TZF é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (inclusive recém-nascidos). O seu efeito consiste em matar bactérias sensíveis que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
O medicamento Ceftriaxone TZF é utilizado no tratamento de infecções:

• do cérebro (meningite),
• dos pulmões,
• do ouvido médio,
• da barriga e da parede da cavidade abdominal (peritonite),
• do trato urinário e dos rins,
• dos ossos e das articulações,
• da pele e dos tecidos moles,
• do sangue,
• do coração.

Este medicamento pode ser utilizado:

• no tratamento de certas infecções transmitidas por via sexual (gonorreia e sífilis),
• no tratamento de doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) que têm febre causada por uma infecção bacteriana,
• no tratamento de infecções no peito em adultos com bronquite crónica,
• no tratamento da doença de Lyme (doença transmitida por carrapatos) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos com mais de 15 dias de vida,
• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxone TZF

Quando não tomar o medicamento Ceftriaxone TZF:

• se o doente for alérgico à ceftriaxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave a penicilina ou antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenémicos, monobactâmicos); os sintomas de tal reação incluem: inchaço súbito da garganta ou face, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção cutânea grave que aparece rapidamente;
• se o doente for alérgico à lidocaína e for receber o medicamento Ceftriaxone TZF por injeção intramuscular.

Não se deve administrar o medicamento Ceftriaxone TZF a crianças pequenas, se:

• a criança for prematura,
• a criança for recém-nascida (com menos de 28 dias) e tiver certas perturbações do sangue ou icterícia [amarelamento da pele e (ou) brancos dos olhos] ou for receber um medicamento que contenha cálcio por via intravenosa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ceftriaxone TZF, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente recebeu ou vai receber recentemente produtos que contenham cálcio,
• o doente teve recentemente diarreia após o tratamento com antibióticos. O doente já teve problemas com o intestino, particularmente inflamação do intestino grosso (colite).
• o doente tem problemas de fígado ou rins,
• o doente tem cálculos biliares ou cálculos renais,
• o doente tem outras doenças, como anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que causa palidez e fraqueza ou falta de ar),
• o doente segue uma dieta com baixo teor de sódio,
• o doente apresenta ou apresentou anteriormente algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento da atividade das enzimas do fígado nos resultados dos exames de sangue e aumento do número de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"),
• o doente apresenta problemas de fígado ou rins (ver também ponto 4).

Em caso de necessidade de realizar exames de sangue ou urina

Se o doente estiver a receber o medicamento Ceftriaxone TZF durante um período prolongado, podem ser necessários exames de sangue regulares. O medicamento Ceftriaxone TZF pode afetar os resultados da detecção de açúcar na urina e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente estiver a realizar exames, deve informar a pessoa que está a recolher a amostra de que está a receber o medicamento Ceftriaxone TZF.
Se o doente tem diabetes ou precisa controlar o nível de glicose no sangue, não deve usar testes que possam detectar incorrectamente a glicose no sangue durante o tratamento com ceftriaxona. Se o doente controla o nível de glicose no sangue, deve verificar as instruções e informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Deve usar métodos alternativos de teste se necessário.

Crianças

Antes de administrar o medicamento Ceftriaxone TZF a uma criança, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se a criança recebeu ou vai receber recentemente um produto que contenha cálcio por via intravenosa.

Medicamento Ceftriaxone TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico pertencente ao grupo das aminoglicosídeos,
• um antibiótico chamado clorafenicol (utilizado no tratamento de infecções, particularmente infecções oculares).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico avaliará os benefícios do tratamento com o medicamento Ceftriaxone TZF para a mãe e os riscos para o feto.
Amamentação
A ceftriaxona é secretada no leite materno em pequena quantidade e, durante o tratamento com doses terapêuticas, não se espera que tenha qualquer efeito na criança amamentada ou no bebê. No entanto, não se pode excluir o risco de diarreia e infecção fúngica das mucosas.
Deve considerar a possibilidade de alergia.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com ceftriaxona, considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ceftriaxone TZF pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico se apresentar tais sintomas.

Medicamento Ceftriaxone TZF contém sódio

Cada grama de medicamento contém aproximadamente 83 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 4,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Ceftriaxone TZF

O medicamento Ceftriaxone TZF é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado

• por injeção intravenosa (gotejamento) ou por injeção direta na veia ou
• no músculo. O medicamento Ceftriaxone TZF é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro, e não será misturado ou administrado ao mesmo tempo com soluções que contenham cálcio.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá qual é a dose adequada do medicamento Ceftriaxone TZF para o doente. A dose depende da gravidade e do tipo de infecção; do fato de o doente estar a tomar outros antibióticos; da idade e do peso do doente; da função do fígado e dos rins do doente. O número de dias ou semanas durante os quais o doente receberá o medicamento Ceftriaxone TZF depende do tipo de infecção.

Adultos, pessoas idosas e crianças com 12 anos ou mais e peso corporal de pelo menos 50 kg

• 1 a 2 g uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode prescrever uma dose maior (até 4 g uma vez por dia). Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose ou em duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre 15 dias e 12 anos e peso corporal inferior a 50 kg

• 50 a 80 mg do medicamento Ceftriaxone TZF por quilograma de peso corporal da criança, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode prescrever uma dose maior, até 100 mg por quilograma de peso corporal da criança, com um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose por dia ou em duas doses separadas.

As crianças com peso corporal de 50 kg ou mais devem receber a dose habitual para adultos.

• Recém-nascidos com idade entre 0 e 14 dias

• 20 a 50 mg do medicamento Ceftriaxone TZF por quilograma de peso corporal da criança, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
• A dose diária máxima não pode exceder 50 mg por quilograma de peso corporal da criança.

Doentes com perturbações da função do fígado ou dos rins

O doente pode receber uma dose diferente da habitualmente utilizada. O médico decidirá qual é a dose adequada do medicamento Ceftriaxone TZF para o doente e controlará cuidadosamente o seu estado, dependendo da gravidade da doença do fígado e dos rins.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ceftriaxone TZF

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Ceftriaxone TZF

Se o doente esquecer uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento da próxima injeção, não deve tomar a injeção esquecida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a injeção esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ceftriaxone TZF

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ceftriaxone TZF, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave deve informar imediatamente o médico.
Sintomas a que deve prestar atenção:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. Pode dificultar a respiração ou a deglutição;
• inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação cutânea grave, deve informar imediatamente o médico.
Sintomas a que deve prestar atenção:

• erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca [síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)];
• qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada [por exemplo, pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP)], febre alta, aumento da atividade das enzimas do fígado, anormalidades nos resultados dos exames de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos [reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e síndrome sistémico)];
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, geralmente autolimitada; reação que ocorre logo após o início do tratamento com o medicamento Ceftriaxone TZF para infecções causadas por espiroquetas, como a doença de Lyme;

dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de enfarte do miocárdio causado por alergia (síndrome de Kounis).

• dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de enfarte do miocárdio causado por alergia (síndrome de Kounis).

O tratamento com ceftriaxona - especialmente em doentes idosos com perturbações graves da função renal ou do sistema nervoso - pode causar raramente uma diminuição do nível de consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Outros efeitos não desejados

Comuns (não mais frequentes do que 1 em 10 doentes)

• anormalidades relacionadas com os glóbulos brancos (como diminuição do número de leucócitos e aumento do número de eosinófilos) e plaquetas (diminuição do número de plaquetas),
• fezes soltas ou diarreia,
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado,
• erupção cutânea.

Não muito comuns (não mais frequentes do que 1 em 100 doentes)

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase),
• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• problemas de coagulação do sangue; os sintomas de tal efeito podem incluir hematomas fáceis e dor e inchaço das articulações.
• dor de cabeça,
• tonturas,
• náuseas e (ou) vómitos,
• coceira (prurido),
• dor ou ardor ao longo da veia na qual o Ceftriaxone TZF foi administrado; dor no local da injeção do medicamento,
• febre alta,
• resultado anormal do exame da função dos rins (aumento da creatinina no sangue).

Raros (não mais frequentes do que 1 em 1000 doentes)

• inflamação do intestino grosso (colite); os sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre,
• dificuldades respiratórias (broncoespasmo),
• erupção cutânea elevada (urticária), que pode afetar uma grande parte do corpo, coceira e inchaço,
• sangue ou açúcar na urina,
• inchaço (retenção de líquidos no organismo),
• calafrios.

Com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção secundária, que não pode ser tratada com antibióticos prescritos anteriormente,
• um tipo de anemia, na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica),
• diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose),
• convulsões,
• tonturas fortes (sensação de vertigem),
• inflamação do pâncreas; os sintomas incluem dor abdominal forte, que irradia para as costas.
• inflamação da mucosa que reveste a boca,
• inflamação da língua; os sintomas incluem inchaço, vermelhidão e dor na língua.
• problemas relacionados com a vesícula biliar e (ou) fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, amarelamento da pele, coceira, urina muito escura e fezes de cor de argila,
• estado neurológico, que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (icterícia nuclear do cérebro),
• problemas renais causados pelo depósito de sal de cálcio da ceftriaxona. Podem manifestar-se como dor ao urinar ou produção de uma pequena quantidade de urina.
• resultado falso positivo do teste de Coombs (teste que detecta certas perturbações do sangue),
• resultado falso positivo do teste de galactosemia (acúmulo anormal de açúcar no organismo),
• O medicamento Ceftriaxone TZF pode afetar os resultados de alguns testes de detecção de glicose no sangue
• deve verificar com o médico que o acompanha.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácovigilância
Avenida da República, 37
1050-190 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ceftriaxone TZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. A ampola deve ser conservada no embalagem original para proteger da luz.
O solução para injeção ou infusão não utilizada deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ceftriaxone TZF

A substância ativa do medicamento é a ceftriaxona.
Cada ampola contém 1 g de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ceftriaxone TZF e que embalagem contém

Pó cristalino quase branco ou amarelado, pouco higroscópico.
Embalagem:uma ampola em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde

Deve consultar o conteúdo da Caracterização do Medicamento

Ceftriaxona TZF, 1 g, pó para solução injectável/infusão

• Prazo de validade das soluções preparadas

A solução de ceftriaxona para injeção é estável do ponto de vista físico-químico a 25°C durante 24 a 30 horas e a 5°C durante 72 a 240 horas, dependendo do solvente utilizado e da sua quantidade (Tabela 1). A solução diluída de ceftriaxona é estável do ponto de vista físico-químico a 25°C durante 6 a 48 horas e a 5°C durante 24 a 240 horas, dependendo do solvente utilizado e da sua quantidade (Tabela 1).
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelas condições e pelo prazo de conservação, que não pode exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 5°C (frigorífico).
Tabela 1. Estabilidade das soluções de ceftriaxona em função do solvente utilizado e da sua quantidade.

Antes da administração do medicamento, deve verificar o aspecto da solução. A solução deve ter uma cor amarelada ou amarelo-acastanhada. A solução só pode ser administrada se for transparente e praticamente livre de partículas visíveis a olho nu.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Para preparar a solução para administração por via específica, deve utilizar apenas os solventes listados na tabela acima – ver Tabela 1.

Método de administração

Injeção intramuscular
A solução deve ser administrada profundamente no músculo da nádega.
Antes da administração do medicamento em solução a 1% de lidocaína, deve certificar-se de que o doente não é alérgico à lidocaína.
A solução do medicamento com lidocaína não deve ser administrada por via intravenosa.
Não deve administrar mais de 1 g por injeção em um local.
As doses superiores a 2 g devem ser administradas por via intravenosa.
Injeção intravenosa
A solução preparada deve ser administrada lentamente, por via intravenosa, durante cerca de 5 minutos.
Infusão intravenosa
A infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.
Para reconstituir o medicamento Ceftriaxone TZF ou para diluir a solução preparada para administração intravenosa, não deve utilizar solventes que contenham cálcio, como a solução de Ringer ou a solução de Hartmann, devido ao risco de precipitação de um sedimento. O sal de cálcio da ceftriaxona também pode precipitar quando a ceftriaxona é misturada com uma solução que contenha cálcio no mesmo conjunto de administração intravenosa. Não deve administrar ceftriaxona através de um "T" ao mesmo tempo que soluções que contenham cálcio para administração intravenosa, incluindo soluções que contenham cálcio para nutrição parentérica. No entanto, em doentes que não sejam recém-nascidos, a ceftriaxona e as soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, uma após a outra, se as linhas de infusão forem cuidadosamente lavadas entre as infusões com um solvente farmacêutico apropriado.

• Incompatibilidades farmacêuticas

De acordo com as publicações, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e antibióticos aminoglicosídicos.
As soluções que contenham ceftriaxona não devem ser misturadas com outros medicamentos ou adicionadas a eles, excepto os mencionados acima. Em particular, devido ao risco de precipitação de um sedimento, não deve utilizar solventes que contenham cálcio (por exemplo, solução de Ringer ou solução de Hartmann) para dissolver a ceftriaxona na ampola ou para diluir a solução preparada para administração intravenosa. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada ao mesmo tempo com soluções que contenham cálcio, incluindo as utilizadas na nutrição parentérica total.