Ceftriaxone Kabi

Folheto informativo: informação para o doente

Ceftriaxone Kabi, 2 g, pó de acordo com a solução para infusão

Ceftriaksona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

­
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
­
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
­
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
­
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ceftriaxone Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxone Kabi
• 3. Como tomar Ceftriaxone Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ceftriaxone Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ceftriaxone Kabi e para que é utilizado

Ceftriaxone Kabi é um antibiótico utilizado em doentes adultos e crianças (incluindo recém-nascidos).
Seu efeito consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos
chamados cefalosporinas.
Ceftriaxone Kabi é utilizado no tratamento de infecções:
­
do cérebro (meningite);
­
dos pulmões;
­
do ouvido médio;
­
da barriga e da parede da cavidade abdominal (peritonite);
­
do trato urinário e dos rins;
­
dos ossos e das articulações;
­
da pele e dos tecidos moles;
­
do sangue;
­
do coração.
Este medicamento pode ser utilizado:
­
no tratamento de certas infecções transmitidas por via sexual (gonorreia e sífilis);
­
no tratamento de doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia), que têm febre
causada por uma infecção bacteriana;
­
no tratamento de infecções no peito em doentes adultos com bronquite crónica;
­
no tratamento da doença de Lyme (doença transmitida por carrapatos) em doentes adultos e crianças,
incluindo recém-nascidos a partir do 15º dia de vida;
­
na prevenção de infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxone Kabi

Quando não tomar o medicamento Ceftriaxone Kabi:

• se o doente tiver alergia a ceftriaksona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); ­ se o doente tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave a penicilina ou a antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenêmicos ou monobactâmicos). Os sintomas de tal reação incluem: inchaço súbito da garganta ou da face, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção cutânea grave que aparece rapidamente; ­ se o doente tiver alergia a lidocaína e for receber Ceftriaxone Kabi por injeção intramuscular.

Não deve ser utilizado em crianças pequenas, se:

­
a criança for prematura;
­
a criança for recém-nascida (com até 28 dias) e tiver certos problemas de sangue ou
icterícia (amarelamento da pele e (ou) brancos dos olhos) ou for receber um medicamento que contenha
cálcio por via intravenosa.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ceftriaxone Kabi, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
ou enfermeiro, se:
­
o doente recebeu ou vai receber recentemente medicamentos que contenham cálcio;
­
o doente teve recentemente diarreia após o tratamento com antibióticos. O doente já teve problemas
com o intestino, especialmente colite (inflamação do intestino grosso);
­
o doente tem problemas de fígado ou rins (ver ponto 4);
­
o doente tem cálculos biliares ou cálculos renais;
­
o doente tem outras doenças, como anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos,
o que causa palidez e fraqueza ou falta de ar);
­
o doente está seguindo uma dieta com baixo teor de sódio;
­
o doente tem ou já teve algum dos seguintes sintomas:
erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele,
febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas observada nos
resultados dos exames de sangue e aumento do número de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
e linfonodos aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 „Efeitos não desejados”).

Exames de sangue ou urina

Se o doente estiver tomando Ceftriaxone Kabi por um período prolongado, podem ser necessários exames
de sangue regulares. O medicamento pode afetar os resultados da detecção de açúcar na urina e do exame
de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente estiver fazendo exames:
­
deve informar a pessoa que está coletando a amostra de que o doente está tomando Ceftriaxone Kabi.
Se o doente tiver diabetes ou precisar controlar o nível de glicose no sangue, não deve usar testes que
possam detectar incorretamente a glicose no sangue enquanto estiver tomando ceftriaksona. Se o doente
estiver controlando o nível de glicose no sangue, deve verificar as instruções e informar o médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Deve usar métodos alternativos de teste se necessário.

Crianças

Antes de administrar o medicamento Ceftriaxone Kabi a uma criança, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
ou enfermeiro, se:
­
a criança recebeu ou vai receber recentemente um medicamento que contenha cálcio por via intravenosa.

Ceftriaxone Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes
medicamentos:
­
um antibiótico da classe das aminoglicosídeos;
­
um antibiótico chamado clorafenicol (utilizado no tratamento de infecções, especialmente infecções
oculares).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios do uso do medicamento Ceftriaxone Kabi para a mãe e o risco para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ceftriaxone Kabi pode causar tontura. Se a tontura ocorrer, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou
máquinas. Deve informar o médico se ocorrerem tais sintomas.

Ceftriaxone Kabi contém sódio

Este medicamento contém 164,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 8,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ceftriaxone Kabi

Ceftriaxone Kabi é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado por infusão
intravenosa (gotas) ou por injeção direta na veia ou no músculo. Ceftriaxone Kabi é preparado por um
médico, farmacêutico ou enfermeiro e não deve ser misturado ou administrado ao mesmo tempo que soluções
que contenham cálcio.

Dose usualmente administrada

O médico decidirá qual é a dose certa de Ceftriaxone Kabi para o doente. A dose depende da gravidade e
do tipo de infecção, se o doente está tomando outros antibióticos, da idade e do peso do doente, bem como
da função do fígado e dos rins do doente. O número de dias ou semanas durante os quais o doente receberá
Ceftriaxone Kabi depende do tipo de infecção.

Doentes adultos, doentes idosos e crianças com 12 anos ou mais e peso corporal de 50 kg ou mais:

­
1 g a 2 g, uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave,
o médico pode administrar uma dose maior (até 4 g uma vez ao dia). Se a dose diária for maior que 2 g,
o medicamento pode ser administrado em uma dose ou em duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre 15 dias e 12 anos e peso corporal abaixo de 50 kg:

­
50 mg a 80 mg de Ceftriaxone Kabi por quilograma de peso corporal da criança, uma vez ao dia,
dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode administrar
uma dose maior de até 100 mg por quilograma de peso corporal da criança, com um máximo de 4 g uma
vez ao dia. Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose ao
dia ou em duas doses separadas.
­
Crianças com peso corporal de 50 kg ou mais devem receber a dose usual para doentes adultos.

Recém-nascidos com idade entre 0 e 14 dias:

­
20 mg a 50 mg de Ceftriaxone Kabi por quilograma de peso corporal da criança, uma vez ao dia,
dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
­
A dose diária máxima não deve exceder 50 mg por quilograma de peso corporal da criança.

Doentes com disfunção hepática ou renal

O doente pode receber uma dose diferente da usualmente administrada. O médico decidirá qual é a dose
certa de Ceftriaxone Kabi para o doente e monitorará de perto o seu estado, dependendo da gravidade da
doença hepática e renal.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ceftriaxone Kabi

Se o doente receber acidentalmente uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve entrar em contato
imediatamente com um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose de Ceftriaxone Kabi

Se o doente esquecer uma injeção, deve recebê-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo
o horário da próxima injeção, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla (duas
injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ceftriaxone Kabi

Não deve interromper o tratamento com Ceftriaxone Kabi, a menos que o médico o aconselhe. Se tiver alguma
dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos. Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas podem incluir:
­
inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca; pode dificultar a respiração ou a deglutição;
­
inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos;
­
dor no peito relacionada à reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia
(síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se ocorrer uma reação cutânea grave, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis
  bolhas na boca, olhos ou área genital (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,
  também conhecida como SJS e TEN);
• qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea que se espalha, febre alta, aumento da atividade
  das enzimas hepáticas, anormalidades nos resultados dos exames de sangue (eosinofilia) e linfonodos
  aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 „Efeitos não desejados”);
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea,
  geralmente autolimitada; essa reação ocorre logo após o início do tratamento com Ceftriaxone Kabi para
  infecções causadas por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Outros efeitos não desejados:

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

­
anormalidades nos glóbulos brancos (por exemplo, diminuição do número de leucócitos e aumento do
número de eosinófilos) e plaquetas (diminuição do número de plaquetas);
­
fezes soltas ou diarreia;
­
alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática;
­
erupção cutânea.

Incomum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

­
infecções fúngicas (por exemplo, candidíase);
­
diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia);
­
diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
­
problemas de coagulação do sangue; os sintomas podem incluir, por exemplo, facilidade de formação de
hematomas e dor ou inchaço nas articulações;
­
dor de cabeça;
­
tontura;
­
náuseas ou vômitos;
­
coceira (prurido);
­
dor ou ardor ao longo da veia na qual Ceftriaxone Kabi foi administrado, dor no local da injeção;
­
febre alta;
­
resultado anormal do exame de função renal (aumento da creatinina no sangue).

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

­
inflamação do intestino grosso (colite); os sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco,
dor abdominal e febre;
­
dificuldade para respirar (broncoespasmo);
­
erupção cutânea elevada (urticária), que pode afetar uma grande área do corpo, coceira e inchaço;
­
sangue ou açúcar na urina;
­
inchaço (retenção de líquidos no organismo);
­
calafrios;
­
o tratamento com ceftriaksona - especialmente em doentes idosos com disfunção renal ou neurológica
grave - pode causar raramente diminuição do nível de consciência, movimentos anormais, agitação e
convulsões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

­
infecção secundária que não responde ao tratamento com antibióticos anteriormente utilizados;
­
um tipo de anemia em que ocorre destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
­
diminuição significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose);
­
convulsões;
­
tontura intensa (sensação de vertigem);
­
inflamação do pâncreas; os sintomas incluem dor abdominal intensa que irradia para as costas;
­
inflamação da mucosa da boca;
­
inflamação da língua; os sintomas incluem inchaço, vermelhidão e dor na língua;
­
problemas relacionados à vesícula biliar e (ou) fígado, que podem causar dor, náuseas, vômitos, icterícia,
coceira, urina muito escura e fezes com cor de argila;
­
doença do sistema nervoso que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (icterícia nuclear
do cérebro);
­
problemas renais causados pelo depósito de sal de cálcio de ceftriaksona; podem ser sintomas como
dor ao urinar ou produção de pequena quantidade de urina;
­
resultado falso-positivo do teste de Coombs (teste que detecta certas doenças do sangue);
­
resultado falso-positivo do teste de galactosemia (doença que causa acúmulo anormal de açúcar galactose
no organismo);
­
Ceftriaxone Kabi pode afetar os resultados de alguns testes de detecção de glicose no sangue - deve
consultar o médico sobre isso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, nº 29, 7º andar
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio na internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ceftriaxone Kabi

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último
dia do mês indicado.
Armazene o frasco na embalagem externa para proteger da luz.
A solução de ceftriaksona preparada após a reconstituição do pó deve ser usada imediatamente. No entanto,
a solução pode ser armazenada por 12 horas a 25°C ou por 2 dias a 2-8°C.
Não use este medicamento se houver turvação, a solução deve ser completamente clara. A parte não utilizada
da solução deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ceftriaxone Kabi

O princípio ativo do medicamento é ceftriaksona. Cada frasco contém 2 g de ceftriaksona na forma de ceftriaksona
sódica.

Como é Ceftriaxone Kabi e que conteúdo tem a embalagem

As soluções podem ser incolores a ligeiramente amareladas.
Em uma embalagem de Ceftriaxone Kabi, pó para solução para infusão, há 5, 7 ou 10 frascos de vidro com pó,
fechados com uma tampa de borracha de butilo com uma vedação de alumínio. Nem todos os tamanhos de
embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, nº 3 - 1º
1200-404 Lisboa

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, nº 3 - 1º
1200-404 Lisboa
Telefone: +351 21 351 95 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos em outros países:

Alemanha
Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria
Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
Dinamarca
Ceftriaxon Fresenius Kabi
Espanha
Ceftriaxona Kabi
Estônia
Ceftriaxone Kabi 2 g
Finlândia
Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França
Cétriaxone Kabi 2 g, poudre pour solution pour perfusion
Grécia
Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Hungria
Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz
Irlanda
Ceftriaxone Kabi 2g Powder for Solution for Infusion
Itália
Ceftriaxone Kabi 2g polvere per soluzione per infusione
Lituânia
Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Países Baixos
Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie
Polônia
Ceftriaxone Kabi
Portugal
CEFTRIAXONA KABI
Reino Unido
Ceftriaxone Kabi 2g Powder for Solution for Infusion
República Tcheca
Ceftriaxon Kabi 2 g
Suécia
Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning
Suíça
Ceftriaxone Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Data da última atualização do folheto:02.05.2024
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Ceftriaxone Kabi, 2 g, pó para solução para infusão

Deve ler o conteúdo da Bula do Medicamento (BM).

Método de administração

Ceftriaxone Kabi pode ser administrado por infusão intravenosa que dura pelo menos 30 minutos (método
recomendado de administração) ou por injeção lenta intravenosa que dura 5 minutos, ou por injeção
intramuscular profunda. A injeção intravenosa intermitente por um período mais longo que 5 minutos deve
ser feita preferencialmente em uma veia grande. Em lactentes e crianças com menos de 12 anos, as doses
intravenosas de 50 mg/kg ou mais devem ser administradas por infusão intravenosa. Em recém-nascidos,
as doses intravenosas devem ser administradas por um período mais longo que 60 minutos para reduzir o
risco potencial de encefalopatia bilirubinêmica (ver pontos 4.3 e 4.4 da BM). As injeções intramusculares
devem ser feitas na profundidade adequada em um músculo relativamente grande. Não deve ser administrado
mais de 1 g em um único local. A administração intramuscular deve ser considerada quando a administração
intravenosa não for possível ou for menos apropriada para o doente. As doses de 2 g ou mais devem ser
administradas por via intravenosa.
Se o solvente for uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado por via intravenosa (ver ponto
4.3 da BM). Deve considerar as informações contidas na Bula do Medicamento da lidocaína.
Ceftriaksona é contraindicada em recém-nascidos (com até 28 dias) que necessitem de tratamento intravenoso
com soluções que contenham cálcio, incluindo infusões contínuas que contenham cálcio, como soluções de nutrição
parenteral, devido ao risco de precipitação de sal de cálcio de ceftriaksona (ver ponto 4.3 da BM).
Devido ao risco de precipitação de um sedimento, não deve ser utilizado um diluente que contenha cálcio (por
exemplo, solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir ceftriaksona ou para diluir ainda mais
a solução preparada para administração intravenosa. O sal de cálcio de ceftriaksona também pode precipitar
se ceftriaksona for misturado com uma solução que contenha cálcio no mesmo conjunto de infusão. Portanto,
ceftriaksona não deve ser misturado ou administrado concomitantemente com soluções que contenham cálcio
(ver pontos 4.3, 4.4 e 6.2 da BM).
Para a prevenção pós-operatória de infecções no local da operação, ceftriaksona deve ser administrada 30-90
minutos antes da cirurgia.

Modo de preparo

A solução preparada deve ser agitada por pelo menos 60 segundos para garantir a dissolução completa de
ceftriaksona.
Foi demonstrada a compatibilidade de ceftriaksona com as seguintes soluções:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml);
• solução de glicose a 5% (50 mg/ml).

Infusão intravenosa
A infusão deve ser administrada por pelo menos 30 minutos.

A solução deve ser inspecionada após a preparação. Apenas soluções claras, sem partículas visíveis, são
adequadas para uso. O medicamento, após a reconstituição, é destinado a uso único e qualquer solução
não utilizada deve ser descartada.
Qualquer resíduo de medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações
locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

De acordo com os dados da literatura, ceftriaksona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol,
antibióticos aminoglicosídeos e labetalol.
Não misture o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto „Modo de preparo”.
Em particular, para reconstituir ceftriaksona ou para diluir ainda mais a solução reconstituída para administração
intravenosa, não deve ser utilizado um diluente que contenha cálcio (por exemplo, solução de Ringer, solução
de Hartmann), pois pode ocorrer a formação de um sedimento. Não misture ceftriaksona ou administre
concomitantemente com soluções que contenham cálcio, incluindo soluções de nutrição parenteral.

Solução reconstituída

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução por 12 horas a 25°C e por 2 dias a 2-8°C. Do
ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente,
a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é do usuário. A solução não deve ser armazenada
por mais de 24 horas a 2-8°C, a menos que tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de armazenamento

Armazene o frasco na embalagem externa para proteger da luz.
Condições de armazenamento da solução reconstituída, ver ponto „ Solução reconstituída”.