Ceftriaxon-mip i.v. 2 g

Folheto informativo para o paciente

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g, pó do preparação de solução para injeção / infusão

Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g, pó para preparação de solução para infusão

Ceftriaxona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ceftriaxon- e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxon-MIP
• 3. Como tomar o medicamento Ceftriaxon-MIP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ceftriaxon-MIP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ceftriaxon-MIP e para que é usado

O Ceftriaxon-MIP é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (inclusive recém-nascidos). A sua ação consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O Ceftriaxon-MIP é utilizado no tratamento de infecções:

• do cérebro (meningite),
• dos pulmões,
• do ouvido médio,
• da barriga e da parede da cavidade abdominal (peritonite),
• do trato urinário e dos rins,
• dos ossos e das articulações,
• da pele e dos tecidos moles,
• do sangue,
• do coração.

Este medicamento pode ser utilizado:

• no tratamento de certas infecções transmitidas por via sexual (gonorreia e sífilis),
• no tratamento de pacientes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) que têm febre causada por infecção bacteriana,
• no tratamento de infecções no peito em adultos com bronquite crônica,
• no tratamento da doença de Lyme (doença transmitida por carrapatos) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir do 15º dia de vida,
• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxon-MIP

Quando não tomar o medicamento Ceftriaxon-MIP:

• se o paciente tiver alergia ao ceftriaxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver tido uma reação alérgica grave ou anafilática à penicilina ou a antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenêmicos, monobactâmicos); os sintomas de tal reação podem incluir inchaço súbito da garganta ou da face, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção cutânea grave que aparece rapidamente,
• se o paciente tiver alergia à lidocaína e for receber o medicamento Ceftriaxon-MIP por injeção intramuscular.

Não deve ser utilizado o medicamento Ceftriaxon-MIP em crianças pequenas, se:

• a criança for prematura,
• a criança for recém-nascida (com até 28 dias) e tiver certos problemas de sangue ou icterícia [amarelamento da pele e (ou) brancos dos olhos] ou for receber um produto que contenha cálcio por via intravenosa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ceftriaxon-MIP, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

Em caso de necessidade de realizar exames de sangue ou urina

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ceftriaxon-MIP por um período prolongado, podem ser necessários exames de sangue regulares. O Ceftriaxon-MIP pode afetar os resultados da detecção de açúcar na urina e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente estiver realizando exames:

• deve informar a pessoa que está coletando a amostra de que está tomando Ceftriaxon-MIP.

Crianças

Antes de administrar o medicamento Ceftriaxon-MIP a uma criança, deve discutir com o médico ou farmacêutico ou enfermeiro se:

• a criança tenha recebido recentemente ou vá receber um produto que contenha cálcio por via intravenosa.

Ceftriaxon-MIP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico da classe das aminoglicosídeos,
• um antibiótico chamado clorafenicol, utilizado no tratamento de infecções, especialmente infecções oculares.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

O médico avaliará os benefícios do tratamento com o medicamento Ceftriaxon-MIP para a mãe e os riscos para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ceftriaxon-MIP pode causar tontura. Se o paciente sentir tontura, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico se apresentar tais sintomas.

O medicamento Ceftriaxon-MIP contém sódio

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g:

O medicamento contém 83 mg (3,6 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha em cada 1 g). Isso corresponde a 4,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g:

O medicamento contém 166 mg (7,2 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha em cada 2 g). Isso corresponde a 8,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Isso deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

A preparação do medicamento para administração - ver ponto: "Informações destinadas apenas ao pessoal médico" no final do folheto. Ao calcular o teor total de sódio na solução preparada do medicamento, deve-se considerar o sódio proveniente do diluente. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Ceftriaxon-MIP

O Ceftriaxon-MIP é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado por infusão intravenosa (gotejamento) ou por injeção direta na veia ou no músculo. O Ceftriaxon-MIP é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro e não será misturado ou administrado ao mesmo tempo com soluções que contenham cálcio.

Dose usualmente administrada

O médico decidirá qual dose do medicamento Ceftriaxon-MIP é apropriada para o paciente. A dose depende da gravidade e do tipo de infecção; do fato de o paciente estar tomando outros antibióticos; da idade e do peso do paciente; da função hepática e renal do paciente. O número de dias ou semanas durante os quais o paciente receberá o Ceftriaxon-MIP depende do tipo de infecção.

Adultos, idosos e crianças com 12 anos ou mais e peso corporal de pelo menos 50 quilogramas (kg)

• 1 a 2 g uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode prescrever uma dose maior (até 4 g uma vez ao dia). Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose ou em duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre 15 dias e 12 anos e peso corporal abaixo de 50 kg

• 50 a 80 mg do medicamento Ceftriaxon-MIP por quilograma de peso corporal da criança, uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode prescrever uma dose maior, até 100 mg por quilograma de peso corporal da criança, com um máximo de 4 g uma vez ao dia. Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose ao dia ou em duas doses separadas.
• Crianças com peso corporal de 50 kg ou mais devem receber a dose usual para adultos.

Recém-nascidos com idade entre 0 e 14 dias

• 20 a 50 mg do medicamento Ceftriaxon-MIP por quilograma de peso corporal da criança, uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
• A dose diária máxima não deve exceder 50 mg por quilograma de peso corporal da criança.

Pacientes com disfunção hepática ou renal

O paciente pode receber uma dose diferente da usualmente administrada. O médico determinará qual dose do medicamento Ceftriaxon-MIP é apropriada para o paciente e monitorará de perto o seu estado, dependendo da gravidade da doença hepática e renal.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Ceftriaxon-MIP

Em caso de administração acidental de dose maior do que a prescrita pelo médico, deve-se procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Ceftriaxon-MIP

Se o paciente esquecer uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento da próxima injeção, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ceftriaxon-MIP

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ceftriaxon-MIP, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de reação alérgica grave, deve informar imediatamente o médico.

Os sintomas podem incluir:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. Isso pode dificultar a respiração ou a deglutição;
• inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• dor no peito relacionada à reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida – frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de reação cutânea grave, deve informar imediatamente o médico.

Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica [síndrome de Lyell], também conhecidas como SJS e TEN);
• qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea que se espalha, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, anormalidades nos resultados dos exames de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, geralmente autolimitada; essa reação ocorre logo após o início do tratamento com o medicamento Ceftriaxon-MIP para infecções causadas por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Outros efeitos não desejados

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• anormalidades relacionadas a glóbulos brancos (como diminuição do número de leucócitos e aumento do número de eosinófilos) e plaquetas (diminuição do número de plaquetas),
• fezes soltas ou diarreia,
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática,
• erupção cutânea.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• infecções fúngicas (como candidíase),
• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• problemas de coagulação do sangue; os sintomas podem incluir facilidade de formação de hematomas e dor e inchaço nas articulações,
• dor de cabeça,
• tontura,
• náuseas e (ou) vômitos,
• coceira (prurido),
• dor ou ardor ao longo da veia na qual o Ceftriaxon-MIP foi administrado; dor no local da injeção do medicamento,
• febre alta,
• resultado anormal do exame de função renal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• inflamação do intestino grosso (colite); os sintomas podem incluir diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre,
• o tratamento com ceftriaxona - especialmente em pacientes idosos com disfunção renal ou neurológica grave - pode causar raramente diminuição do nível de consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões,
• dificuldade de respirar (broncoespasmo),
• erupção cutânea elevada (urticária), que pode afetar uma grande parte do corpo, coceira e inchaço,
• sangue ou açúcar na urina,
• inchaço (retenção de líquidos no organismo),
• calafrios.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção secundária, que não pode ser tratada com antibióticos prescritos anteriormente,
• um tipo de anemia em que ocorre destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose),
• convulsões,
• tontura intensa (sensação de vertigem),
• inflamação do pâncreas; os sintomas podem incluir dor abdominal intensa, que irradia para as costas,
• inflamação da mucosa que reveste a boca,
• inflamação da língua; os sintomas podem incluir inchaço, vermelhidão e dor na língua,
• problemas relacionados à vesícula biliar e (ou) fígado, que podem causar dor, náuseas, vômitos, amarelamento da pele, coceira, urina muito escura e fezes de cor de argila,
• uma condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (icterícia nuclear do cérebro),
• problemas renais causados pelo depósito de sal de cálcio da ceftriaxona; podem causar dor ao urinar ou produzir uma pequena quantidade de urina,
• resultado falso positivo do teste de Coombs (teste que detecta certas doenças do sangue),
• resultado falso positivo do teste de galactosemia (doença causada pelo acúmulo anormal de açúcar no organismo),
• o Ceftriaxon-MIP pode afetar os resultados de alguns testes de detecção de glicose no sangue - deve ser verificado com o médico que o acompanha.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal],

Telefone: [inserir telefone],

Fax: [inserir fax],

Site: [inserir site].

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ceftriaxon-MIP

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar a uma temperatura de até 30°C.

A solução preparada pode ser armazenada por 24 horas na geladeira (2°C-8°C).

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ceftriaxon-MIP

• A substância ativa do medicamento é a ceftriaxona. Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g: 1 frasco contém 1 g de ceftriaxona na forma de ceftriaxona sódica (1,193 g). Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g: 1 frasco contém 2 g de ceftriaxona na forma de ceftriaxona sódica (2,386 g).
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ceftriaxon-MIP e o que contém a embalagem

Os frascos contêm pó de cor branca a amarelada.

Frascos de vidro com tampa de borracha bromobutilica e cápsula de alumínio do tipo flip-off em caixa de papelão.

1 frasco

5 frascos

10 frascos

25 frascos

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

MIP Pharma Portugal, Lda.

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal],

Telefone: [inserir telefone],

Fax: [inserir fax],

E-mail: [inserir e-mail].

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal],

Alemanha

Data da última revisão do folheto:

• 02.04.2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

O Ceftriaxon-MIP pode ser administrado por infusão intravenosa que dura pelo menos 30 minutos (modo de administração recomendado) ou por injeção lenta intravenosa que dura 5 minutos ou por injeção intramuscular profunda. A injeção intravenosa intermitente por um período mais longo que 5 minutos deve ser realizada preferencialmente em veias grandes. Em lactentes e crianças com menos de 12 anos, as doses intravenosas de 50 mg/kg ou mais devem ser administradas por infusão. Em recém-nascidos, as doses intravenosas devem ser administradas por um período mais longo que 60 minutos para reduzir o risco de encefalopatia bilirubinêmica.

As injeções intramusculares devem ser realizadas na profundidade adequada em um músculo relativamente grande; não deve ser administrado mais de 1 g em um único local. A administração intramuscular deve ser considerada quando a administração intravenosa não for possível ou for menos apropriada para o paciente. Doses maiores que 2 g devem ser administradas por via intravenosa.

Nunca deve ser administrado por via intravenosa soluções nas quais tenha sido utilizado como diluente uma solução de lidocaína. Deve ser considerada a informação contida na bula do medicamento lidocaína.

A ceftriaxona é contraindicada em recém-nascidos (com até 28 dias) nos quais seja necessário (ou se espera que seja necessário) o tratamento intravenoso com soluções que contenham cálcio, incluindo infusões contínuas que contenham cálcio, como soluções de nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação do sal de cálcio da ceftriaxona.

Devido ao risco de precipitação de um sedimento, não deve ser utilizado diluentes que contenham cálcio (como solução de Ringer ou solução de Hartmann) para dissolver a ceftriaxona nos frascos ou para diluir ainda mais a solução preparada para administração intravenosa. O sal de cálcio da ceftriaxona também pode precipitar se a ceftriaxona for misturada com uma solução que contenha cálcio no mesmo conjunto de administração intravenosa. Portanto, a ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada concomitantemente com soluções que contenham cálcio.

Para a prevenção pós-operatória de infecções do local da operação, a ceftriaxona deve ser administrada 30-90 minutos antes da cirurgia.

Método de preparação da solução para infusão intravenosa

O Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g ou Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g pode ser administrado por infusão intravenosa que dura pelo menos 30 minutos. O conteúdo de 1 frasco do produto Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g ou Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g é dissolvido em 40 ml de um dos seguintes líquidos para infusão, que não contenham cálcio:

• água para injeção
• solução de cloreto de sódio a 0,9%
• solução de cloreto de sódio a 0,45% + solução de glicose a 2,5%
• solução de glicose a 5%
• solução de glicose a 10%
• solução de dextrana em solução de glicose a 5%
• líquidos para infusão que contenham hidroxietilamido (6-10%)

Método de preparação da solução para injeção intravenosa

O conteúdo de 1 frasco do Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g é dissolvido em 10 ml de água para injeção e administrado diretamente na veia.

Método de preparação da solução para injeção intramuscular

A substância seca de 1 g é dissolvida em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%. A solução é administrada por injeção intramuscular profunda. Doses maiores que 1 g devem ser divididas e administradas em mais de um local.

As soluções têm cor amarelada. Essa característica da substância ativa não afeta a eficácia e a tolerabilidade do medicamento.

A solução preparada em um frasco é para uso único. É recomendado utilizar a solução imediatamente após a preparação.