Ceftriaxon Kabi 1 g

Folheto informativo: informação para o doente

Ceftriaxon Kabi 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Ceftriaxona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ceftriaxon Kabi 1 g e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxon Kabi 1 g
• 3. Como tomar Ceftriaxon Kabi 1 g
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ceftriaxon Kabi 1 g
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ceftriaxon Kabi 1 g e para que é utilizado

Ceftriaxon Kabi 1 g é um antibiótico utilizado em doentes adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). O seu efeito consiste em matar bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Ceftriaxon Kabi 1 g é utilizado no tratamento de infecções:
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do cérebro (meningite);
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dos pulmões;
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do ouvido médio;
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da barriga e da parede da cavidade abdominal (peritonite);
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do trato urinário e dos rins;
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dos ossos e das articulações;
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da pele e dos tecidos moles;
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do sangue;
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do coração.
Este medicamento pode ser utilizado:
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no tratamento de certas infecções transmitidas por via sexual (gonorrea e sífilis);
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no tratamento de doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia), que têm febre devido a uma infecção bacteriana;
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no tratamento de infecções no peito em doentes adultos com bronquite crónica;
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no tratamento da doença de Lyme (doença transmitida por carrapatos) em doentes adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir do 15º dia de vida;
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na prevenção de infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxon Kabi 1 g

Quando não tomar o medicamento Ceftriaxon Kabi 1 g:

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se o doente for alérgico à ceftriaxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
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se o doente tiver tido uma reação alérgica grave e súbita à penicilina ou a antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenémicos ou monobactâmicos). Os sintomas de tal reação podem incluir: inchaço súbito da garganta ou da face, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção cutânea grave que aparece rapidamente;
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se o doente for alérgico à lidocaína e for administrado Ceftriaxon Kabi 1 g por injeção intramuscular.

Não administrar o medicamento Ceftriaxon Kabi 1 g a crianças pequenas, se:

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a criança for prematura;
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a criança for recém-nascida (com menos de 28 dias) e tiver certas perturbações do sangue ou icterícia (amarelamento da pele e/ou brancos dos olhos), ou for administrado por via intravenosa um medicamento que contenha cálcio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ceftriaxon Kabi 1 g, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro, se:
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o doente tem problemas de fígado ou rins (ver ponto 4);
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o doente tem ou já teve algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas do fígado nos resultados dos exames de sangue e aumento do número de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 „Efeitos não desejados”).

Exames de sangue ou urina

Se o doente estiver a tomar Ceftriaxon Kabi 1 g durante um período prolongado, podem ser necessários exames de sangue regulares. O medicamento pode afetar os resultados da detecção de açúcar na urina e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente estiver a realizar exames:
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deve informar a pessoa que está a recolher a amostra de que está a tomar Ceftriaxon Kabi 1 g.
Se o doente tem diabetes ou precisa controlar o nível de glicose no sangue, não deve usar testes que possam detectar incorretamente a glicose no sangue enquanto estiver a tomar ceftriaxona. Se o doente controla o nível de glicose no sangue, deve verificar as instruções e informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Deve usar métodos alternativos de teste, se necessário.

Crianças

Antes de administrar Ceftriaxon Kabi 1 g a uma criança, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro, se:
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a criança recebeu ou vai receber recentemente um medicamento que contenha cálcio por via intravenosa.

Ceftriaxon Kabi 1 g e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
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um antibiótico da classe das aminoglicosídeos;
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um antibiótico chamado clorafenicol (utilizado no tratamento de infecções, especialmente infecções oculares).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios do tratamento com Ceftriaxon Kabi 1 g para a mãe e o risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftriaxon Kabi 1 g pode causar tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas. Deve informar o médico se ocorrerem tais sintomas.

Ceftriaxon Kabi 1 g contém sódio

Este medicamento contém 82,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 4,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ceftriaxon Kabi 1 g

A ceftriaxona é geralmente administrada por um médico ou enfermeiro. É administrada por infusão intravenosa (gotas) ou por injeção diretamente na veia ou no músculo. A ceftriaxona é preparada por um médico, farmacêutico ou enfermeiro e não deve ser misturada ou administrada ao mesmo tempo com soluções que contenham cálcio.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá qual é a dose correta de Ceftriaxon Kabi 1 g para o doente. A dose depende da gravidade e do tipo de infecção, de se o doente está a tomar outros antibióticos, da idade e do peso do doente, e da função do fígado e dos rins do doente. O número de dias ou semanas durante os quais o doente receberá Ceftriaxon Kabi 1 g depende do tipo de infecção.

Doentes adultos, doentes idosos e crianças com 12 anos ou mais e peso corporal igual ou superior a 50 quilogramas (kg):

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1 g a 2 g, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Em caso de infecção grave, o médico pode administrar uma dose maior (até 4 g uma vez por dia). Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose ou em duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre 15 dias e 12 anos e peso corporal inferior a 50 kg:

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50 mg a 80 mg de Ceftriaxon Kabi 1 g por quilograma de peso corporal da criança, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Em caso de infecção grave, o médico pode administrar uma dose maior de até 100 mg por quilograma de peso corporal da criança, até um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose por dia ou em duas doses separadas.
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Crianças com peso corporal igual ou superior a 50 kg devem receber a dose habitual para doentes adultos.

Recém-nascidos com idade entre 0 e 14 dias:

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20 mg a 50 mg de Ceftriaxon Kabi 1 g por quilograma de peso corporal da criança, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
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A dose diária máxima não deve exceder 50 mg por quilograma de peso corporal da criança.

Doentes com perturbações da função hepática ou renal

O doente pode receber uma dose diferente da habitualmente utilizada. O médico decidirá qual é a dose correta de Ceftriaxon Kabi 1 g para o doente e controlará atentamente o seu estado, dependendo da gravidade da doença hepática e renal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ceftriaxon Kabi 1 g

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da administração de Ceftriaxon Kabi 1 g

Se o doente omitir uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento da próxima injeção, não deve tomar a injeção omitida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a injeção omitida.

Interrupção do tratamento com Ceftriaxon Kabi 1 g

Não deve interromper o tratamento com Ceftriaxon Kabi 1 g, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas podem incluir:
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inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca; pode dificultar a respiração ou a deglutição;
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inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos;
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dor no peito relacionada com a reação alérgica, que pode ser um sintoma de ataque cardíaco causado pela alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação cutânea grave, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas de tal reação podem incluir:
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erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecida como SJS e TEN);
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qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea que se espalha, febre alta, aumento da atividade das enzimas do fígado, anormalidades nos resultados dos exames de sangue (eosinofilia) e linfonodos aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 „Efeitos não desejados”).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

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anormalidades relacionadas com os glóbulos brancos (por exemplo, diminuição do número de leucócitos e aumento do número de eosinófilos) e plaquetas (diminuição do número de plaquetas);
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fezes soltas ou diarreia;
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alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado;
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erupção cutânea.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

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infecções fúngicas (por exemplo, candidíase);
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diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia);
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diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
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problemas de coagulação do sangue; os sintomas podem incluir, por exemplo, hematoma fácil e dor e inchaço nas articulações;
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dor de cabeça;
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tonturas;
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náuseas ou vómitos;
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coceira (prurido);
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dor ou ardor ao longo da veia, para a qual foi administrado o Ceftriaxon Kabi 1 g, dor no local da injeção;
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febre alta;
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resultado anormal do exame de função renal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

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inflamação do intestino grosso (colite); os sintomas podem incluir diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre;
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dificuldades respiratórias (broncoespasmo);
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erupção cutânea elevada (urticária), que pode afetar uma grande parte do corpo, coceira e inchaço;
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sangue ou açúcar na urina;
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inchaço (retenção de líquidos no organismo);
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calafrios;
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o tratamento com ceftriaxona - especialmente em doentes idosos com perturbações graves da função renal ou do sistema nervoso - pode causar raramente diminuição do nível de consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

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infecção secundária, que não pode ser tratada com antibióticos anteriormente utilizados;
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um tipo de anemia em que os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica);
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diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose);
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convulsões;
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tonturas fortes (sensação de vertigem);
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inflamação do pâncreas; os sintomas podem incluir dor abdominal forte, que irradia para as costas;
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inflamação da mucosa da boca;
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inflamação da língua; os sintomas podem incluir inchaço, vermelhidão e dor na língua;
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problemas relacionados com a vesícula biliar e/ou fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, amarelamento da pele, coceira, urina muito escura e fezes de cor de argila;
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doença do sistema nervoso, que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (icterícia nuclear do cérebro);
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problemas renais causados pelo depósito de sal de cálcio da ceftriaxona; podem manifestar-se como dor ao urinar ou produção de pequena quantidade de urina;
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resultado falso positivo do teste de Coombs (teste que detecta certas perturbações do sangue);
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resultado falso positivo do teste de galactosemia (acúmulo anormal de açúcar galactose no organismo);
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Ceftriaxon Kabi 1 g pode afetar os resultados de alguns testes de detecção de glicose no sangue - deve consultar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua …
…
Telefone: …
Fax: …
Sítio da Internet: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ceftriaxon Kabi 1 g

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o frasco no pacote exterior para proteger da luz.
A solução de ceftriaxona preparada após a reconstituição do pó deve ser utilizada imediatamente. No entanto, a solução pode ser conservada durante 12 horas a 25°C ou durante 2 dias a 2-8°C.
Não deve tomar este medicamento se estiver turvo, a solução deve ser completamente transparente. O medicamento reconstituído é destinado a uso único e qualquer quantidade não utilizada deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ceftriaxon Kabi 1 g

O princípio ativo do medicamento é a ceftriaxona. Cada frasco contém 1 g de ceftriaxona na forma de ceftriaxona sódica.

Como é Ceftriaxon Kabi 1 g e que conteúdo tem o pacote

As soluções podem ser incolores ou ligeiramente amareladas.
Em um pacote de Ceftriaxon Kabi 1 g, pó para solução para injeção/infusão, há 5 ou 10 frascos de vidro com pó, fechados com uma tampa de borracha de butilo com uma vedação de alumínio. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua …
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Telefone: …

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A. (Grupo Fresenius Kabi)
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Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua …
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Telefone: …

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Ceftriaxon Kabi 1 g, pó para solução para injeção/infusão
Áustria
Ceftriaxon Kabi 1 g, pó para solução para injeção/infusão
Bélgica
Ceftriaxona Fresenius Kabi 1g, pó para solução para injeção/infusão
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