Cefobid

Folheto informativo para o doente

Cefobid, 1 g, pó de cefoperazona para solução injectável e perfusão

Cefoperazona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cefobid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cefobid
• 3. Como tomar o Cefobid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Cefobid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Cefobid e para que é utilizado

A substância ativa do Cefobid é a cefoperazona - um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas, com um amplo espectro de actividade antibacteriana, destinado exclusivamente para administração por injeção e perfusão. O Cefobid é indicado:

• no tratamento das seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis:
• infecções do tracto respiratório (superior e inferior),
• infecções do tracto urinário (superior e inferior),
• peritonite, colecistite, colangite e outras infecções intra-abdominais,
• septicemia,
• infecção da pele e tecido mole,
• inflamações pélvicas, endometrite, gonorréia e outras infecções genitourinárias,
• na prevenção de infecções pós-operatórias em doentes submetidos a operações abdominais e pélvicas, operações cardíacas e ortopédicas.

Tratamento combinado
Devido ao amplo espectro de actividade antibacteriana do Cefobid, na maioria das infecções, este antibiótico pode ser utilizado em monoterapia. No entanto, o Cefobid pode ser utilizado em combinação com outros antibióticos, se necessário. Durante a administração concomitante de aminoglicosídeos, o médico recomendará a monitorização da função renal.

2. Informações importantes antes de tomar o Cefobid

Quando não tomar o Cefobid

• Se o doente for alérgico à cefoperazona (substância ativa deste medicamento) ou a outro medicamento do mesmo grupo, ou tiver hipersensibilidade grave aos antibióticos beta-lactâmicos (ver ponto Advertências e precauções).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Cefobid, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver apresentado reacções de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos, cefalosporinas ou outros antibióticos. O risco de ocorrerem tais reacções é maior em doentes com antecedentes de hipersensibilidade a vários alérgenos.
• Reacções cutâneas graves, por vezes fatais, foram relatadas em doentes que tomaram Cefobid (ver ponto 4). Em caso de reacção cutânea, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento e iniciar um tratamento adequado.
• Em doentes com disfunção hepática e (ou) obstrução das vias biliares. Pode ser necessário monitorizar a concentração do medicamento no sangue e ajustar a dose, especialmente se houver disfunção renal concomitante.
• Se o doente estiver a seguir uma dieta de baixo valor nutricional, estiver a receber nutrição parentérica por um longo período ou tiver absorção intestinal prejudicada. A cefoperazona - substância ativa do Cefobid - pode inibir a coagulação do sangue. Foram relatados casos de sangramento grave, por vezes fatais, durante a administração do Cefobid. Se o doente apresentar sintomas de sangramento, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue).
• Se o doente apresentar diarreia, deve consultar o médico para determinar o melhor curso de tratamento. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, uma complicação rara que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos. Em casos leves de colite pseudomembranosa, pode ser suficiente interromper a administração do antibiótico; em casos graves, é necessário tratar com medicamentos específicos. Não se deve tomar medicamentos anti-diarreicos que inibam a peristalse. A colite pseudomembranosa pode ocorrer mesmo após a administração do antibiótico ter sido interrompida, por vezes após vários meses.
• Se o medicamento for administrado por um longo período, pode ocorrer um aumento de microrganismos resistentes. Por isso, durante a administração do Cefobid, é necessário monitorizar o doente atentamente. O médico pode recomendar exames de controlo da função renal, hepática e hematológica.
• Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento a recém-nascidos, especialmente prematuros e lactentes.

Crianças e adolescentes

Antes de iniciar a administração do Cefobid a prematuros e recém-nascidos, o médico deve avaliar os benefícios potenciais do medicamento em relação aos riscos associados à sua administração.

Cefobid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais - podem ocorrer resultados falsos positivos no teste de detecção de glicose na urina pelo método de Benedict ou Fehling.

Cefobid e álcool

Durante a administração do Cefobid, não deve consumir álcool. Em doentes que consumiram álcool durante o tratamento ou nos 5 dias seguintes à última dose do medicamento, foram observadas reacções de disulfiram: rubor facial, suor e dores de cabeça e taquicardia. Uma reacção semelhante foi observada com outras cefalosporinas.
Em doentes alimentados por sonda ou por via parentérica, deve evitar a administração de soluções que contenham etanol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Cefobid atravessa a barreira placentária.
Não há dados sobre a segurança do uso durante a gravidez, por isso este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Embora o Cefobid seja excretado no leite materno em quantidade mínima, deve ter cuidado ao administrar o medicamento a mulheres que amamentam.
Nos estudos pré-clínicos em ratos, não foi detectada qualquer alteração da fertilidade. Os resultados dos estudos clínicos sobre a fertilidade em homens e mulheres não estão disponíveis. Como o efeito nos animais não é sempre relevante para a reacção humana, deve ter cuidado se o homem ou a mulher planeia ter um filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a administração do Cefobid afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Cefobid contém sódio

O medicamento contém 35,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada frasco. Isto corresponde a 1,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima recomendada do medicamento contém 569,6 mg de sódio (presente no sal de cozinha). Isto corresponde a 28,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve consultar o farmacêutico ou médico se tomar o Cefobid diariamente por um longo período, especialmente se estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal.
Se tomar 11 ou mais frascos por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento pode ser preparado para administração utilizando uma solução que contenha sódio (ver "Informações destinadas apenas ao pessoal médico"). Deve ter em conta isto ao calcular a quantidade total de sódio, especialmente se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

3. Como tomar o Cefobid

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Posologia em adultos

A dose diária usual do Cefobid em adultos é de 2 a 4 gramas, administrados em doses divididas a cada 12 horas. Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 8 gramas por dia, administrados em doses divididas a cada 12 horas. Foram administradas doses de 12 gramas por dia em três doses divididas a cada 8 horas. O Cefobid pode ser administrado em 2, 3 ou 4 doses divididas. Não deve administrar mais de 4 gramas de uma vez. Foram administradas doses de até 16 gramas por dia em infusão contínua intravenosa a doentes com sistema imunológico debilitado, sem que tenham sido observadas complicações.
O médico pode recomendar o início do tratamento antes de obter os resultados da cultura.

Posologia em doentes com insuficiência renal

A excreção urinária não é a principal via de eliminação do Cefobid, por isso em doentes com disfunção renal não é necessário ajustar a dose do Cefobid, desde que o medicamento seja administrado nas doses usualmente recomendadas (2-4 gramas por dia). Em doentes com taxa de filtração glomerular inferior a 18 ml/min ou com níveis de creatinina sérica superiores a 3,5 mg/dl, a dose máxima de cefoperazona é de 4 gramas por dia.
A hemodiálise reduz ligeiramente o período de meia-vida do Cefobid no sangue. Por isso, o medicamento deve ser administrado imediatamente após a diálise.

Posologia em doentes com insuficiência hepática

O médico pode recomendar a alteração da dose em doentes com obstrução das vias biliares grave, doenças hepáticas graves ou disfunção renal concomitante. Neste grupo de doentes, não se deve administrar mais de 2 gramas de Cefobid por dia, a menos que sejam monitorizados os níveis do medicamento no sangue.

Modo de administração

O medicamento pode ser administrado por via intramuscular - em injeções intramusculares profundas (no músculo glúteo maior ou na parte anterior da coxa) ou por via intravenosa - em infusão intravenosa de curta duração ou em infusão contínua intravenosa.
O modo de preparo da solução e administração do medicamento é descrito no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde".

Uso de dose superior à recomendada do Cefobid

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer reacções adversas, descritas mais adiante neste folheto.
A hemodiálise pode acelerar a eliminação do medicamento do organismo em caso de sobredosagem em doentes com insuficiência renal.
Em caso de administração de dose superior à recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do Cefobid

O Cefobid é administrado sob controlo médico rigoroso. Em caso de suspeita de omissão de uma dose, deve sempre informar o médico ou enfermeira.

Interrupção da administração do Cefobid

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Cefobid pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da hemoglobina (pigmento vermelho dos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio),
• diminuição do hematócrito (relação entre o volume dos elementos figurados do sangue e o volume total do sangue).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• neutropenia (diminuição do número de granulócitos),
• resultado positivo do teste de Coombs direto (teste diagnóstico que permite detectar anticorpos incompletos),
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)*,
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos),
• flebite no local da injeção,
• diarreia,
• aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue (aminotransferase de alanina, aminotransferase de aspartato e fosfatase alcalina),
• icterícia*,
• prurido*,
• urticária,
• erupção cutânea papulosa.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• vómitos*,
• dor no local da injeção,
• febre.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• hipoprotrombinemia (diminuição da protrombina, que participa no processo de coagulação do sangue),
• sangramento*.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• coagulopatia (distúrbios da coagulação do sangue)*,
• choque anafiláctico (tipo de reacção alérgica ou não alérgica grave que pode ser causa de morte)*,
• reacção anafiláctica*,
• reacção anafilactoide (reacção alérgica grave), incluindo choque*,
• hipersensibilidade (alergia)*,
• colite pseudomembranosa (tipo específico de infecção do intestino)*,
• necrólise tóxica epidermal (descamação da camada superior da pele em todo o corpo)*,
• síndrome de Stevens-Johnson (reacção alérgica grave que afeta a pele e as mucosas)*,
• dermatite esfoliativa*
• hematuria (sangue na urina)*.

* Efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cefobid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Os frascos com pó devem ser conservados a uma temperatura inferior a 25 ºC.
A solução preparada pode ser conservada durante 24 horas no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cefobid

• A substância ativa do Cefobid é a cefoperazona na forma de sal sódica. 1 frasco contém 1 g de cefoperazona.

O medicamento não contém outros componentes.

Como é o Cefobid e que conteúdo tem a embalagem

1 frasco de vidro com pó para solução injectável e perfusão, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
Telefone: ...

Data da última revisão do folheto: 12/2021

Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde

Instruções para a administração e preparo do medicamento
O frasco deve ser agitado antes de usar.
Administração intramuscular
O medicamento é administrado por injeção intramuscular profunda no músculo glúteo maior ou na parte anterior da coxa.
Para preparar a solução de cefoperazona para injeção intramuscular, pode usar água para injeção. Para administrar o medicamento em concentração de 250 mg/ml ou superior, também deve usar uma solução de lidocaína, que é preparada misturando água para injeção com uma solução de 2% de cloridrato de lidocaína para obter uma solução de cerca de 0,5% de cloridrato de lidocaína.
Recomenda-se o seguinte processo de diluição em duas etapas:

• 1. Adicionar o volume necessário de água para injeção ao frasco de cefoperazona, agitar até que o medicamento esteja completamente dissolvido.
• 2. Adicionar o volume necessário de solução de 2% de lidocaína e misturar.

* O frasco contém um excesso suficiente de medicamento, por isso apenas um volume específico é administrado e um volume específico é rejeitado.
Administração intravenosa

• 1. Para preparar a infusão intravenosa de curta duração, o conteúdo de 1 frasco de 1 g de cefoperazona deve ser dissolvido em 20 a 100 ml de solução estéril para infusão intravenosa e administrado durante um período de 15 minutos a 1 hora. Se a solução de diluição preferida for água para injeção, não deve usar mais de 20 ml por frasco de cefoperazona.
• 2. Para a administração em infusão contínua intravenosa, cada 1 g de cefoperazona deve ser dissolvido em 5 ml de água para injeção e a solução resultante deve ser adicionada a uma solução estéril para infusão intravenosa.
• 3. Para a administração por injeção intravenosa direta, a dose máxima de cefoperazona em adultos é de 2 g. O medicamento deve ser dissolvido em um volume adequado de solução para obter uma concentração de 100 mg/ml e administrado por injeção durante um período não inferior a 3 a 5 minutos.

Primeiramente, prepara-se um concentrado da solução de cefoperazona para injeção intravenosa. Para isso, a cefoperazona na forma de pó estéril é dissolvida em uma das soluções para administração intravenosa listadas abaixo na Tabela 1, na proporção mínima de 2,8 ml de solvente por 1 g de cefoperazona.
Para facilitar a preparação, recomenda-se usar 5 ml da solução adequada por 1 g de cefoperazona.

Tabela 1. Soluções para preparar o concentrado da solução para injeção intravenosa

• solução de 5% de glicose
• solução de 5% de glicose com 0,9% de solução de cloreto de sódio
• solução de 5% de glicose com 0,2% de solução de cloreto de sódio
• solução de 10% de glicose
• solução de 0,9% de cloreto de sódio
• água para injeção

Antes da administração, todo o volume do concentrado obtido deve ser diluído em uma das soluções para injeção intravenosa seguintes (Tabela 2):

Tabela 2. Soluções para administração intravenosa

• solução de 5% de glicose
• solução de 5% de glicose com solução de Ringer lactato
• solução de 5% de glicose com 0,9% de solução de cloreto de sódio
• solução de 5% de glicose com 0,2% de solução de cloreto de sódio
• solução de 10% de glicose
• solução de Ringer lactato
• solução de 0,9% de cloreto de sódio