Cefepim Mip Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Cefepim MIP Pharma, 1 g, pó de pulverização para solução para injeção/infusão

Cefepim MIP Pharma, 2 g, pó de pulverização para solução para injeção/infusão

Cefepim ( Cefepimo)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefepim MIP Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefepim MIP Pharma
• 3. Como tomar Cefepim MIP Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefepim MIP Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefepim MIP Pharma e para que é utilizado

Cefepim MIP Pharma é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O seu efeito consiste em
matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas
de quarta geração.
Cefepim MIP Pharma é utilizado no tratamento das seguintes infecções:
Em adultos e crianças com mais de 12 anos, incluindo:
infecções pulmonares (pneumonias)
infecções urinárias complicadas (graves)
infecções abdominais complicadas (graves)
peritonite (inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal) relacionada com diálise em doentes submetidos a diálise ambulatorial contínua peritoneal (DACP)
Em adultos:
infecções agudas da vesícula biliar
Em crianças com idades entre 2 meses e 12 anos e peso corporal inferior a 40 kg, incluindo:
infecções urinárias complicadas (graves)
infecções pulmonares (pneumonias)
meningite bacteriana
Cefepim também é utilizado em adultos e crianças com mais de 2 meses de idade:
no tratamento de episódios de febre de origem desconhecida em doentes com sistema imunológico debilitado (se se suspeitar que a febre seja causada por uma infecção bacteriana em doentes com neutropenia de grau moderado a grave); se necessário, deve ser associado a outro antibiótico,
no tratamento de infecções sanguíneas por bactérias ( bacteriemia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefepim MIP Pharma

Quando não tomar o medicamento Cefepim MIP Pharma:

• se o doente for alérgico ( hipersensível) a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6)
• se o doente já apresentou uma reação alérgica grave ( reação de hipersensibilidade) a um antibiótico beta-lactâmico de outro tipo (penicilinas, monobactamas, carbapenémicos)
• se o doente tiver acidose ( acidose)
• Deve informar o médico antes de iniciar a tomada de Cefepim MIP Pharma, se o doente achar que a informação acima se aplica a si. Nesse caso, o doente não deve tomar o medicamento Cefepim MIP Pharma.

Precauções especiais ao tomar Cefepim MIP Pharma

Deve informar o médico:

• se o doente já apresentou uma reação alérgicaao cefepim ou a qualquer outro antibiótico do grupo beta-lactâmico, ou a qualquer outro medicamento; se ocorrer uma reação alérgica durante o tratamento com cefepim, deve imediatamenteprocurar um médico, pois a reação pode ser grave; nesse caso, o médico interromperá imediatamente a administração do medicamento,
• se o doente já foi diagnosticado com asmaou tendência para alergias,
• se o doente tiver problemas renais; pode ser necessário ajustar a dose de cefepim,
• se ocorrer diarreia grave e persistente; pode ser um sinal de colite (inflamação do intestino grosso) e pode ser necessário procurar ajuda médica rapidamente,
• se o doente suspeitar que desenvolveu uma nova infecçãodurante o tratamento prolongado com o medicamento Cefepim MIP Pharma; pode ser uma infecção causada por microrganismos resistentes ao cefepim e pode ser necessário interromper o tratamento,
• se o médico prescrever exames de sangue ou urina, o doente deve informar o médico de que está tomando o medicamento Cefepim MIP Pharma, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Cefepim MIP Pharma e outros medicamentos

Se o doente estiver tomando outros medicamentos além do medicamento Cefepim MIP Pharma ou se tiver tomado recentemente ou se for provável que venha a tomar outros medicamentos no futuro próximo, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Isso é importante, pois alguns medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Cefepim.
Deve informar o médico especialmente sobre os seguintes medicamentos:

• sobre outros antibióticos, especialmente aminoglicosídeos (como a gentamicina) ou "pílulas diuréticas" (medicamentos diuréticos, como o furosemida) - nesses casos, deve ser monitorizada a função renal;
• sobre medicamentos que previnem a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina) - o seu efeito pode ser aumentado;
• sobre alguns tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) - podem afetar o efeito do medicamento Cefepim.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre a utilização do cefepim em mulheres grávidas, recomenda-se evitar a utilização do cefepim durante a gravidez.
Quantidades pequenas do medicamento podem passar para o leite materno. O cefepim pode ser utilizado em mulheres que amamentam, no entanto, deve ser observado atentamente se o bebê apresenta efeitos não desejados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cefepim MIP Pharma não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou tem um efeito não significativo.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer dores de cabeça, tonturas ou distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Cefepim MIP Pharma

Modo de administração:

O Cefepim MIP Pharma é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado sob a forma de
gotejamento(infusão intravenosa) ou por injeçãodireta na veia.

Dose recomendada:

A dose do medicamento Cefepim MIP Pharma será determinada pelo médico e depende de: gravidade e tipo de infecção,
tomada concomitante de outro antibiótico pelo doente, peso e idade do doente, função renal do doente. O tempo de tratamento é geralmente de 7 a 10 dias.

Adultos e jovens com peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente acima de 12 anos de idade)

A dose habitual em adultos é de 4 g por dia, dividida em duas doses (2 g a cada 12 horas). No caso de infecções muito graves, a dose pode ser aumentada para 6 g por dia (2 g a cada 8 horas).
Recém-nascidos (acima de 2 meses de idade) e crianças com peso corporal até 40 kg (aproximadamente até 12 anos de idade)
É utilizada uma dose de 50 mg de cefepim por cada quilograma de peso corporal da criança, administrada a cada 12 horas. No caso de infecções muito graves ou, por exemplo, meningite bacteriana, a mesma dose pode ser administrada a cada 8 horas.

Recém-nascidos com idades entre 1 e 2 meses

É utilizada uma dose de 30 mg de cefepim por cada quilograma de peso corporal do recém-nascido, administrada a cada 12 horas (ou a cada 8 horas no caso de infecções muito graves).

Pacientes com problemas renais

Se o doente tiver problemas renais, a dose do medicamento pode ser reduzida pelo médico.

• Deve informar o médico se o doente achar que a informação acima se aplica a si.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Cefepim MIP Pharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Situações que exigem atenção

Um número pequeno de pessoas que tomam Cefepim MIP Pharma apresenta reação alérgica ou reação cutânea,
que pode ser grave. Os sinais dessas reações incluem:

• reação alérgica grave- sinais incluem erupção cutânea com comichão, inchaço, às vezes também na face ou lábios, o que pode causar dificuldade para respirar,
• erupção cutânea, que pode ser acompanhada por bolhas, com aparência de pequenas placas(pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara e uma borda escura ao longo da borda),
• erupção cutânea extensa com bolhase descamação da pele(pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnsonou nekrolise epidérmica tóxica),
• infecções fúngicas:em casos raros, a tomada de medicamentos como o Cefepim MIP Pharma pode favorecer o crescimento de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a infecções fúngicas (como candidíase); a probabilidade de ocorrer esse efeito não desejado é maior em casos de tratamento prolongado com o medicamento Cefepim MIP Pharma.
• Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados muito frequentes observados em exames de sangue:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas:

• reação de Coombs positiva

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em no máximo 1 em cada 10 pessoas:

• dor, inchaço ou vermelhidão ao longo da veia no local da injeção do medicamento
• diarreia
• erupção cutânea
• Deve informar o médicose algum desses problemas afetar o doente.

Efeitos não desejados frequentes observados em exames de sangue:

• aumento da atividade de substâncias ( enzimas) produzidas pelo fígado
• aumento do nível de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• mudança na quantidade de glóbulos brancos ( eosinofilia)
• redução da quantidade de glóbulos vermelhos ( anemia)

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em no máximo 1 em cada 100 pessoas:

• colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal
• infecções fúngicas, infecções vaginais
• aumento da temperatura corporal (febre)
• vermelhidão da pele, urticária, comichão
• náuseas, vômitos
• dor de cabeça
• Deve informar o médicose o doente observar algum desses problemas.

Efeitos não desejados não muito frequentes observados em exames de sangue:

• redução do número de certos tipos de glóbulos ( leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento dos níveis de azoto ureico e creatinina no sangue.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em no máximo 1 em cada 1000 pessoas:

• reações alérgicas
• infecções fúngicas ( candidíase)
• convulsões, tonturas, distúrbios do paladar, sensação de formigamento na pele
• dificuldade para respirar
• dor abdominal, constipação
• calafrios
• inchaço das camadas mais profundas da pele

Outros efeitos não desejados de frequência desconhecida (incluindo casos isolados)

• reações alérgicas graves
• coma, distúrbios da consciência ou dificuldade para pensar, confusão e alucinações
• resultado falso positivo do teste de glicose na urina
• problemas digestivos
• problemas renais
• sangramento

Efeitos não desejados observados em exames de sangue:

• mudança na quantidade de glóbulos ( agranulocitose)
• destruição rápida de glóbulos vermelhos ( anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Junqueira, 100, 1349-019 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
e-mail: [informes@infarmed.pt](mailto:informes@infarmed.pt)
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefepim MIP Pharma

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após ‘Prazo de validade’. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar as ampolas na embalagem exterior para proteger do luz.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cefepim MIP Pharma

• O princípio ativo do medicamento é o cefepim. Cada ampolas contém 1 g ou 2 g de cefepim (na forma de cefepim dicloridrato monoidratado).
• O outro componente é a L-arginina.

Como é o Cefepim MIP Pharma e conteúdo da embalagem

O Cefepim MIP Pharma, 1 g é apresentado em ampolas de 15 ml de vidro incolor (tipo I), com uma tampa de borracha bromobutilica, com um fecho de alumínio do tipo “ flip-off”, em uma caixa de cartão
O Cefepim MIP Pharma, 2 g é apresentado em ampolas de 50 ml de vidro incolor (tipo I), com uma tampa de borracha bromobutilica, com um fecho de alumínio do tipo “ flip-off”, em uma caixa de cartão
Tamanhos da embalagem: Caixas contendo 1, 5 ou 10 ampolas. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Alemanha
telefone 0049 (0) 6842 9609 0
fax 0049 (0) 6842 9609 355

Data da última revisão do folheto: 09.05.2019 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Preparação da solução para injeção intravenosa direta
O conteúdo da ampolas deve ser dissolvido em 10 ml de solvente, de acordo com as instruções da tabela abaixo.
A solução preparada deve ser administrada lentamente durante 3 a 5 minutos – ou diretamente na veia, ou através de um conjunto de infusão, se o doente estiver a receber simultaneamente outra solução de infusão intravenosa compatível.
Preparação da solução para infusão intravenosa
Para administrar a infusão intravenosa, a solução de cefepim 1 g ou 2 g deve ser preparada da mesma forma que descrita acima para a injeção intravenosa direta. A quantidade apropriada da solução preparada deve ser adicionada a um recipiente de infusão contendo um líquido de infusão compatível (volume final recomendado: cerca de 40 a 50 ml). O tempo de infusão intravenosa deve ser de cerca de 30 minutos.
A tabela abaixo contém as instruções para a preparação da solução:

• água para injeção,
• solução de glicose 50 mg/ml (5%),
• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

A preparação da solução deve ser feita em condições assépticas. Deve adicionar o volume recomendado do solvente e agitar suavemente a ampolas até que o seu conteúdo esteja completamente dissolvido.
As soluções de cefepim, como as de outras cefalosporinas, podem adquirir uma coloração amarela a âmbar, dependendo das condições de armazenamento. No entanto, isso não afeta a eficácia do medicamento.
Deve verificar a ampolas antes de usar o medicamento. O medicamento só pode ser utilizado se a solução não contiver partículas sólidas visíveis. Utilizar apenas soluções claras.
Apenas para uso único. Qualquer solução restante após a utilização deve ser descartada.
Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Armazenamento do medicamento após reconstituição

Prazo de validade da solução preparada
A solução preparada é quimica e fisicamente estável durante 2 horas a 25°C e durante 24 horas a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento após a abertura cabe à pessoa que administra o medicamento.

Dosagem em pacientes com problemas renais:
Adultos e jovens com peso corporal superior a 40 kg:
A dose inicial recomendada em pacientes com problemas renais é a mesma que em pacientes com função renal normal. A tabela abaixo apresenta as diretrizes para a dosagem de manutenção:

Pacientes em diálise:
Uma dose de carga de 1 g no primeiro dia de tratamento com cefepim, seguida de 500 mg por dia nos dias subsequentes, com exceção de pacientes com febre neutropênica, nos quais se recomenda continuar com a dose de 1 g por dia.
O cefepim deve ser administrado após a sessão de hemodiálise, sempre que possível, no mesmo horário todos os dias.
Em pacientes submetidos a diálise ambulatorial contínua peritoneal (DACP), a dosagem recomendada é a seguinte: 1 g a cada 48 horas no caso de infecções graves ou 2 g a cada 48 horas no caso de infecções muito graves.
Problemas renais em crianças:
Recomenda-se uma dose inicial de 30 mg/kg em recém-nascidos com idades entre 1 e 2 meses ou 50 mg/kg em crianças com idades entre 2 meses e 12 anos. A tabela abaixo apresenta as diretrizes para a dosagem de manutenção: