Cefepime Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cefepime Accord, 1 g, pó para preparação de solução para injeção/infusão

Cefepima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefepime Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Accord
• 3. Como tomar Cefepime Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefepime Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cefepime Accord e para que é utilizado

Cefepime Accord é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O seu efeito consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas de quarta geração.
Cefepime Accord é utilizado no tratamento das seguintes infecções:
Em adultos e jovens com mais de 12 anos:

• infecções pulmonares (pneumonias),
• infecções urinárias complicadas (graves),
• infecções abdominais complicadas (graves),
• infecções da membrana que reveste a cavidade abdominal (peritonite) associadas à diálise contínua ambulatorial peritoneal (CAPD, sigla em inglês para diálise peritoneal ambulatorial contínua).

Em adultos:

• infecções agudas da vesícula biliar.

Em crianças com idades entre 2 meses e 12 anos e peso corporal inferior a 40 kg:

• infecções urinárias complicadas (graves),
• infecções pulmonares (pneumonias),
• infecções das membranas que revestem o cérebro (meningite bacteriana).

Cefepima também é utilizado em adultos e crianças com mais de 2 meses de idade:
no tratamento de ataques de febre de origem desconhecida em doentes com resistência diminuída (se se suspeitar que a febre foi causada por uma infecção bacteriana em doentes com neutropenia de grau moderado a grave); é recomendado o tratamento combinado com outro antibiótico, se necessário,
no tratamento de infecções sanguíneas por bactérias (bacteriemia).

2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Accord

Quando não tomar Cefepime Accord

• se o doente for alérgico ao cefepima ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (reação de hipersensibilidade) a um antibiótico beta-lactâmico de outro tipo (penicilinas, monobactamas, carbapenemas);
• se o doente tiver acidose (acidificação do sangue).

Deve informar o médico antes de começar a tomar Cefepime Accord, se o doente achar que a informação acima se aplica a si. Nesse caso, o doente não deve tomar Cefepime Accord.

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou o profissional de saúde:

• se o doente já teve uma reação alérgicaao cefepima ou a qualquer outro antibiótico do grupo das beta-lactâmicas, ou a qualquer outro medicamento; se ocorrer uma reação alérgica durante o tratamento com cefepima, deve imediatamenteconsultar o médico, pois a reação pode ser grave; nesse caso, o médico interromperá imediatamente o tratamento com o medicamento;
• se o doente já foi diagnosticado com asmaou tendência para alergias;
• se o doente tiver problemas renais; pode ser necessário ajustar a dose de cefepima;
• se ocorrer diarreia grave e persistente; pode ser um sinal de inflamação do intestino grosso e pode ser necessário procurar ajuda médica rapidamente;
• se o doente suspeitar que desenvolveu uma nova infecçãodurante o tratamento prolongado com Cefepime Accord; pode ser uma infecção causada por microrganismos resistentes ao cefepima e pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento;
• se o médico prescrever ao doente a realização de exames de sangue ou urina, o doente deve dizer ao médico que está a tomar Cefepime Accord, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Crianças

Para bebês e crianças, aplicam-se orientações especiais para a dosagem (ver ponto 3.).

Doentes idosos

A dosagem em doentes idosos deve ser cuidadosamente ajustada, tendo em conta a função renal, pois estes doentes têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída (ver ponto 3.).

Cefepime Accord e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve dizer ao médico se o doente está a tomar:

• outros antibióticos, especialmente aminoglicosídeos (como a gentamicina) ou "pílulas para reduzir a retenção de líquidos" (diuréticos, como o furosemida) - nesses casos, deve ser monitorizada a função renal;
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina)
• o seu efeito pode ser aumentado;
• certos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) - podem afetar o efeito do cefepima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Deve ter especial cuidado ao prescrever Cefepime Accord a mulheres grávidas devido à falta de dados sobre a utilização do medicamento neste grupo de doentes. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Cefepime Accord, deve informar o médico.
• O cefepima passa para o leite materno em quantidades muito pequenas, por isso deve ter cuidado ao tomar o medicamento durante a amamentação.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento durante a amamentação.

• Não há dados sobre o efeito do cefepima na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do cefepima na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, possíveis efeitos não desejados, como alteração do estado de consciência, tonturas, confusão ou alucinações, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar Cefepime Accord

Modo de administração:

Cefepime Accord é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado sob a forma de gotejamento(infusão intravenosa), através de injeçãodirecta na veia ou em injeção intramuscular profunda no músculo da nádega.

Dose recomendada:

A dose de Cefepime Accord será determinada pelo médico e depende da: gravidade e tipo de infecção, administração concomitante de outro antibiótico, peso e idade do doente, função renal do doente. O tempo de tratamento é geralmente de 7 a 10 dias.

Adultos e jovens com peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente acima de 12 anos de idade)

A dose usualmente utilizada em adultos é de 4 g por dia, dividida em duas doses (2 g a cada 12 horas).
No caso de infecções muito graves, a dose pode ser aumentada para 6 g por dia (2 g a cada 8 horas).

Bebês (com mais de 2 meses de idade) e crianças com peso corporal até 40 kg (aproximadamente até 12 anos de idade)

É utilizada uma dose de 50 mg de cefepima por cada 1 quilograma de peso corporal da criança, administrada a cada 12 horas.
No caso de infecções muito graves ou, por exemplo, meningite bacteriana, a mesma dose pode ser administrada a cada 8 horas.

Bebês com idades entre 1 e menos de 2 meses

É utilizada uma dose de 30 mg de cefepima por cada 1 quilograma de peso corporal do bebê, administrada a cada 12 horas (ou a cada 8 horas no caso de infecções muito graves).

Doentes com problemas renais

Se o doente tiver problemas renais, a dose do medicamento pode ser alterada pelo médico.
Deve informar o médico se o doente achar que a informação acima se aplica a si.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Cefepime Accord

Nos casos de superdose grave, especialmente em doentes com problemas renais, a hemodiálise pode ser útil para remover o cefepima do organismo (a diálise peritoneal não é benéfica). A superdose não intencional ocorreu quando doentes com problemas renais receberam cefepima em doses elevadas.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da administração de Cefepime Accord

Se o doente achar que não recebeu a dose de Cefepime Accord, deve dizer ao médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.

Situações a que deve prestar atenção

Um número pequeno de pessoas que tomam Cefepime Accord apresenta uma reação alérgica ou reação cutânea, que pode ser grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave- os sinais incluem erupção cutânea elevada e pruriginosa, inchaço, por vezes também da face ou lábios, o que pode causar dificuldades respiratórias,
• erupção cutânea, que pode ser acompanhada por bolhas,com um aspecto de pequenas placas(pontos escuros localizados no centro, rodeados por uma área mais clara e uma borda escura),
• erupção cutânea extensa com bolhase descamação da pele(podem ser sintomas do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]),
• infecções fúngicas:em casos raros, a administração de medicamentos como o Cefepime Accord pode favorecer o crescimento de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a infecções fúngicas (como candidíase); a probabilidade de ocorrer este efeito não desejado é maior quando o medicamento é administrado por um período prolongado.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados muito frequentes observados nos resultados dos exames de sangue:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• reação de Coombs positiva

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• dor, inchaço ou vermelhidão ao longo da veia
• diarreia
• erupção cutânea Deve informar o médico, se algum destes problemas afetar o doente.

Efeitos não desejados frequentes observados nos resultados dos exames de sangue:

• aumento da atividade de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
• aumento do nível de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• alteração do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos não desejados pouco frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• inflamação do intestino grosso (colite) que causa diarreia, geralmente com presença de sangue e muco, dor abdominal
• infecções fúngicas da boca, infecções vaginais
• aumento da temperatura corporal (febre)
• vermelhidão da pele, urticária, prurido
• náuseas, vómitos
• dor de cabeça Deve informar o médico, se o doente observar algum destes problemas.

Efeitos não desejados pouco frequentes observados nos resultados dos exames de sangue:

• diminuição do número de certos tipos de glóbulos (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento dos níveis de azoto ureico e creatinina no sangue.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes:

• reações alérgicas
• infecções fúngicas (candidíase)
• convulsões, tonturas, alterações do paladar, sensação de formigamento na pele
• dificuldade respiratória
• dor abdominal, constipação
• arrepios
• inchaço das camadas mais profundas da pele
• dor nas articulações
• zumbido nos ouvidos

Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida (incluindo casos isolados)

• reações alérgicas graves
• coma, alterações da consciência ou dificuldades em pensar, confusão e alucinações
• resultado falso positivo do teste de detecção de glicose na urina
• problemas digestivos
• problemas renais
• sangramento

Efeitos não desejados observados nos resultados dos exames de sangue:

• alteração do número de glóbulos (agranulocitose)
• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefepime Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Conservação das soluções: ver ponto “Informações destinadas apenas a profissionais de saúde”, no final do folheto .
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cefepime Accord

• A substância ativa do medicamento é o cefepima na forma de cefepima dicloridrato monohidratado (1,19 g).
• O outro componente é a L-arginina (para ajustar o pH).

Que aspecto tem Cefepime Accord e que conteúdo tem o pacote

Cefepime Accord é um pó para solução para injeção/infusão de cor branca a amarelo-pálida, contido em frascos de 17 ml, de vidro tipo III incolor, com uma tampa de borracha de clorobutilo tipo I, com uma tampa de alumínio tipo flip-off, em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 1, 5, 10 ou 50 frascos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-092 Lisboa
Telefone: +351 213 122 300

Fabricante

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo
Itália

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: junho de 2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor a amarelo-avermelhada e livre de partículas sólidas.
Condições de conservação após a reconstituição:
A estabilidade química e física do produto foi demonstrada como segue:
Cefepime Accord 1 g após a reconstituição com lidocaína a 1% pode ser utilizado durante 12 horas, se conservado a uma temperatura de 2-5°C.
Cefepime Accord 1 g após a dissolução em água para injeção e solução de cloreto de sódio a 0,9% pode ser utilizado durante 24 horas, se conservado a uma temperatura de 2-8°C.
Cefepime Accord 2 g após a dissolução em água para injeção e solução de cloreto de sódio a 0,9% pode ser utilizado durante 12 horas, se conservado a uma temperatura de 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de conservação após a abertura cabe à pessoa que administra o medicamento.
Condições de conservação após a diluição:
A estabilidade química e física do produto foi demonstrada como segue:
Cefepime Accord 1 g diluído em água para injeção com dextrose a 10% pode ser utilizado durante 12 horas, se conservado a uma temperatura de 25°C.
Todas as soluções diluídas restantes para infusão ou soluções para administração intramuscular devem ser utilizadas imediatamente.
Administração intramuscular:
Para preparar a solução para injeção para administração intramuscular, deve utilizar como veículo 3 ml de água para injeção ou solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1 %.
Utilização de lidocaína:
Se utilizar uma solução de lidocaína como veículo, as soluções de cefepima devem ser administradas apenas por via intramuscular. Antes da administração, deve considerar as contraindicações, advertências e outras informações importantes especificadas na ficha técnica da lidocaína.
Nunca deve administrar a solução de lidocaína por via intravenosa.
Em crianças com mais de 30 meses de idade, é recomendada a injeção intramuscular de lidocaína como veículo.
Administração intravenosa:
Cefepime Accord 1 g deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção ou solução de dextrose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%. A solução resultante deve ser administrada directamente na veia (durante 3 a 5 minutos) ou na linha de infusão do sistema de infusão, quando o doente estiver a receber um líquido de infusão compatível.
A tabela seguinte contém as instruções para a reconstituição:
Infusão intravenosa