Cefepim Mip Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Cefepim MIP Pharma, 1 g, pó de preparação de solução para injeção/infusão

Cefepim MIP Pharma, 2 g, pó de preparação de solução para injeção/infusão

Cefepim ( Cefepimo)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefepim MIP Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefepim MIP Pharma
• 3. Como tomar Cefepim MIP Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefepim MIP Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefepim MIP Pharma e para que é utilizado

Cefepim MIP Pharma é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O seu efeito consiste em
matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas
de quarta geração.
Cefepim MIP Pharma é utilizado no tratamento das seguintes infecções:
Em adultos e crianças com mais de 12 anos, incluindo:
infecções pulmonares (pneumonias)
infecções urinárias complicadas (graves)
infecções abdominais complicadas (graves)
infecções da cavidade abdominal (peritonite) relacionadas com diálise em doentes submetidos a diálise
ambulatorial contínua de peritónio (DACP)
Em adultos:
infecções agudas da vesícula biliar
Em crianças com idades entre 2 meses e 12 anos e peso corporal inferior a 40 kg, incluindo:
infecções urinárias complicadas (graves)
infecções pulmonares (pneumonia)
meningite bacteriana
Cefepim também é utilizado em adultos e crianças com mais de 2 meses de idade:
no tratamento de episódios de febre de origem desconhecida em doentes com sistema imunitário debilitado
(se se suspeitar que a febre foi causada por uma infecção bacteriana em doentes com neutropenia
de moderada a grave); se necessário, deve ser adicionado outro antibiótico ao tratamento,
no tratamento de infecções sanguíneas por bactérias ( bacteriemia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefepim MIP Pharma

Quando não tomar o medicamento Cefepim MIP Pharma:

• se o doente for alérgico ( hipersensível) a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente já teve uma reação alérgica grave ( reação de hipersensibilidade) a um antibiótico beta-lactâmico de outro tipo (penicilinas, monobactamas, carbapenemas)
• se o doente tiver acidose ( acidose)
• Deve informar o médico antes de começar a tomar Cefepim MIP Pharma, se o doente achar que a informação acima se aplica a si. Nesse caso, o doente não deve tomar Cefepim MIP Pharma.

Precauções especiais ao tomar Cefepim MIP Pharma

Deve informar o médico:

• se o doente já teve uma reação alérgica a cefepim ou a qualquer outro antibiótico do grupo beta-lactâmico, ou a qualquer outro medicamento; se ocorrer uma reação alérgica durante o tratamento com cefepim, deve imediatamenteprocurar um médico, pois a reação pode ser grave; nesse caso, o médico interromperá imediatamente o tratamento com o medicamento,
• se o doente já foi diagnosticado com asmaou tendência para alergias,
• se o doente tiver problemas renais; pode ser necessário ajustar a dose de cefepim,
• se ocorrer diarreia grave e persistentedurante o tratamento; pode ser um sinal de colite e pode ser necessário procurar ajuda médica rapidamente,
• se o doente suspeitar que desenvolveu uma nova infecçãodurante o tratamento prolongado com Cefepim MIP Pharma; pode ser uma infecção causada por microrganismos resistentes a cefepim e pode ser necessário interromper o tratamento,
• se o médico prescrever exames de sangue ou urina, o doente deve informar o médico de que está tomando Cefepim MIP Pharma, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Cefepim MIP Pharma e outros medicamentos

Se o doente estiver tomando outros medicamentos além de Cefepim MIP Pharma ou se tiver tomado recentemente ou se for provável que tome outros medicamentos em breve, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Isso é importante, pois alguns medicamentos não devem ser tomados com Cefepim MIP Pharma.
Deve informar o médico especialmente sobre os seguintes medicamentos:

• sobre outros antibióticos, especialmente aminoglicosídeos (como a gentamicina) ou "pílulas diuréticas" (diuréticos, como a furosemida) - nesses casos, é necessário monitorar a função renal;
• sobre medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina) - o seu efeito pode ser aumentado;
• alguns tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) - podem afetar o efeito de Cefepim MIP Pharma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre a utilização de cefepim em mulheres grávidas, recomenda-se evitar a utilização de cefepim durante a gravidez.
Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Cefepim pode ser utilizado em mulheres que amamentam, no entanto, é necessário observar atentamente se o bebê apresenta efeitos não desejados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cefepim MIP Pharma não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou tem um efeito não significativo. Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer dores de cabeça, tonturas ou distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Cefepim MIP Pharma

Modo de administração:

Cefepim MIP Pharma é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado sob a forma de
gotejamento(infusão intravenosa) ou por injeçãodireta na veia.

Dose recomendada:

A dose de Cefepim MIP Pharma será determinada pelo médico e depende da: gravidade e tipo de infecção,
tomada concomitante de outro antibiótico pelo doente, peso e idade do doente, função renal do doente. O tempo de tratamento é geralmente de 7 a 10 dias.

Adultos e jovens com peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente acima de 12 anos)

A dose usual em adultos é de 4 g por dia, dividida em duas doses (2 g a cada 12 horas). No caso de infecções muito graves, a dose pode ser aumentada para 6 g por dia (2 g a cada 8 horas).
Recém-nascidos (acima de 2 meses) e crianças com peso corporal inferior a 40 kg (aproximadamente até 12 anos)
É utilizada uma dose de 50 mg de cefepim por cada quilograma de peso corporal da criança, administrada a cada 12 horas. No caso de infecções muito graves ou, por exemplo, meningite bacteriana, a mesma dose pode ser administrada a cada 8 horas.

Recém-nascidos com idades entre 1 e 2 meses

É utilizada uma dose de 30 mg de cefepim por cada quilograma de peso corporal do recém-nascido, administrada a cada 12 horas (ou a cada 8 horas no caso de infecções muito graves).

Doentes com disfunção renal

Se o doente tiver disfunção renal, a dose do medicamento pode ser reduzida pelo médico.

• Deve informar o médico se o doente achar que a informação acima se aplica a si.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Cefepim MIP Pharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Situações a que deve prestar atenção

Um número pequeno de pessoas que tomam Cefepim MIP Pharma apresenta uma reação alérgica ou reação cutânea, que pode ser grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave- os sinais incluem erupção cutânea elevada e pruriginosa, inchaço, por vezes também da face ou lábios, o que pode causar dificuldade respiratória,
• erupção cutânea, que pode ser acompanhada por bolhas,com aparência de pequenas placas(pontos escuros localizados no centro, rodeados por uma área mais clara e uma borda escura ao longo da borda),
• erupção cutânea extensa com bolhase descamação da pele(pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnsonou nekrolise tóxica epidermal),
• infecções fúngicas:em casos raros, a tomada de medicamentos como Cefepim MIP Pharma pode favorecer o crescimento de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a infecções fúngicas (como candidíase); a probabilidade de ocorrer esse efeito não desejado é maior no caso de tomada prolongada de Cefepim MIP Pharma.
• Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados muito frequentes observados nos resultados dos exames de sangue:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas:

• reação de Coombs positiva

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em no máximo 1 em cada 10 pessoas:

• dor, inchaço ou vermelhidão ao longo da veia no local da injeção do medicamento
• diarreia
• erupção cutânea
• Deve informar o médicose algum desses problemas afetar o doente.

Efeitos não desejados frequentes observados nos resultados dos exames de sangue:

• aumento da atividade de substâncias ( enzimas) produzidas pelo fígado
• nível elevado de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• mudança na quantidade de glóbulos brancos ( eosinofilia)
• redução da quantidade de glóbulos vermelhos ( anemia)

Efeitos não desejados pouco frequentes

Podem ocorrer em no máximo 1 em cada 100 pessoas:

• colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia, geralmente com presença de sangue e muco, dor abdominal
• infecções fúngicas, infecções vaginais
• febre
• vermelhidão da pele, urticária, prurido
• náuseas, vômitos
• dor de cabeça
• Deve informar o médicose o doente observar algum desses problemas.

Efeitos não desejados pouco frequentes observados nos resultados dos exames de sangue:

• redução do número de certos tipos de glóbulos ( leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento dos níveis de azoto ureico e creatinina no sangue.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em no máximo 1 em cada 1000 pessoas:

• reações alérgicas
• infecções fúngicas ( candidíase)
• convulsões, tonturas, distúrbios do paladar, sensação de formigamento na pele
• dificuldade respiratória
• dor abdominal, constipação
• calafrios
• inchaço das camadas mais profundas da pele

Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida (incluindo casos isolados)

• reações alérgicas graves
• coma, distúrbios da consciência ou dificuldade de pensar, confusão e alucinações
• resultado falso positivo do teste de glicose na urina
• problemas digestivos
• disfunção renal
• sangramento

Efeitos não desejados observados nos resultados dos exames de sangue:

• mudança na quantidade de glóbulos ( agranulocitose)
• destruição rápida de glóbulos vermelhos ( anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefepim MIP Pharma

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa após 'Prazo de validade'. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar os frascos no embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cefepim MIP Pharma

• O princípio ativo do medicamento é cefepim. Cada frasco contém 1 g ou 2 g de cefepim (na forma de cefepim dicloridrato monohidratado).
• O outro componente é L-arginina.

Como é Cefepim MIP Pharma e que embalagem contém

Cefepim MIP Pharma, 1 g é apresentado em frascos de 15 ml de vidro incolor (tipo I), com uma tampa de borracha bromobutilica, com uma vedação de alumínio do tipo “ flip-off”, em uma caixa de cartão
Cefepim MIP Pharma, 2 g é apresentado em frascos de 50 ml de vidro incolor (tipo I), com uma tampa de borracha bromobutilica, com uma vedação de alumínio do tipo “ flip-off”, em uma caixa de cartão
Tamanhos da embalagem: Caixas contendo 1, 5 ou 10 frascos. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Alemanha
telefone 0049 (0) 6842 9609 0
fax 0049 (0) 6842 9609 355

Data da última revisão do folheto: 09.05.2019 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Preparação da solução para injeção intravenosa direta
O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 10 ml de solvente, de acordo com as instruções da tabela abaixo.
A solução preparada deve ser administrada lentamente durante 3 a 5 minutos - ou diretamente na veia, ou por meio de um conjunto de infusão, se o doente estiver a receber simultaneamente uma infusão intravenosa de outro medicamento compatível.
Preparação da solução para infusão intravenosa
Para administrar a infusão intravenosa, a solução de cefepim 1 g ou 2 g deve ser preparada da mesma forma que descrita acima para a injeção intravenosa direta. A quantidade adequada da solução preparada deve ser adicionada a um recipiente de infusão que contenha um líquido de infusão compatível (volume final recomendado: cerca de 40 a 50 ml). O tempo de infusão intravenosa deve ser de cerca de 30 minutos.
A tabela abaixo contém as instruções para a preparação da solução:
Compatibilidade com líquidos para infusão intravenosa
Os seguintes solventes podem ser utilizados para preparar a solução:

• água para injeção,
• solução de glicose 50 mg/ml (5%),
• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

A preparação da solução deve ser feita em condições assépticas. Deve adicionar o volume recomendado do solvente e agitar suavemente o frasco até que o seu conteúdo esteja completamente dissolvido.
As soluções de cefepim, como as de outras cefalosporinas, podem adquirir uma coloração amarela a âmbar, dependendo das condições de armazenamento. No entanto, isso não afeta a eficácia do medicamento.
Deve verificar o frasco antes de usar o medicamento. O medicamento só pode ser utilizado se a solução não contiver partículas sólidas visíveis. Utilizar apenas soluções claras.
Apenas para uso único. Qualquer solução restante após a utilização deve ser eliminada.
Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Armazenamento do medicamento após reconstituição

Prazo de validade da solução preparada
A solução preparada é quimicamente e fisicamente estável por 2 horas a 25°C e por 24 horas a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento após a abertura cabe à pessoa que administra o medicamento.

Dosagem em doentes com disfunção renal:
Adultos e jovens com peso corporal superior a 40 kg:
A dose inicial recomendada em doentes com disfunção renal é a mesma que em doentes com função renal normal. A tabela abaixo apresenta as diretrizes para a dosagem de manutenção:

Doentes submetidos a diálise:
Uma dose de carga de 1 g no primeiro dia de tratamento com cefepim, seguida de 500 mg por dia nos dias subsequentes, com exceção de doentes com febre neutropênica, nos quais se recomenda continuar com a dose de 1 g por dia.
Nos dias de diálise, cefepim deve ser administrado após a sessão de hemodiálise, sempre que possível, à mesma hora todos os dias.
Em doentes submetidos a diálise ambulatorial contínua de peritónio (DACP), a dose recomendada é de 1 g a cada 48 horas no caso de infecções graves ou 2 g a cada 48 horas no caso de infecções muito graves.
Disfunção renal em crianças:
Recomenda-se uma dose inicial de 30 mg/kg em recém-nascidos com idades entre 1 e 2 meses ou 50 mg/kg em crianças com idades entre 2 meses e 12 anos. A tabela abaixo apresenta as diretrizes para a dosagem de manutenção: