Cefepime Solufarma

Folheto informativo: informação para o doente

Cefepime Solufarma, 500 mg, pó de reconstituição para solução para injeção/infusão

Cefepime Solufarma, 1000 mg, pó de reconstituição para solução para injeção/infusão

Cefepima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cefepime Solufarma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefepime Solufarma
• 3. Como tomar o medicamento Cefepime Solufarma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefepime Solufarma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cefepime Solufarma e para que é utilizado

O medicamento Cefepime Solufarma é indicado para tratamento de adultos, adolescentes e crianças com mais de
2 meses de idade.
Adultos e adolescentes
Para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefepima:

• pneumonia grave;
• infecção urinária complicada;
• infecção intra-abdominal, incluindo peritonite: é recomendada terapia combinada com antibióticos adicionais, considerando o risco individual do paciente e os microrganismos esperados ou identificados, se necessário;
• infecção das vias biliares (vesícula biliar e ducto biliar);
• tratamento de pacientes com bacteriemia que está ou é suspeito de estar associada a alguma das infecções acima mencionadas;
• tratamento de pacientes com neutropenia moderada (granulócitos neutrófilos ≤1000/mm) ou grave (granulócitos neutrófilos ≤500/mm) com febre, quando se suspeita de infecção bacteriana. Em pacientes com neutropenia com alto risco de infecções graves (como pacientes após transplante de medula óssea recente, pacientes com hipotensão inicial, quando há suspeita de doenças hematológicas, ou neutropenia grave ou prolongada) a monoterapia antibacteriana pode ser inadequada.

Não há dados suficientes sobre o uso de cefepima em monoterapia nesses pacientes.
É recomendada terapia combinada com aminoglicosídeos ou glicopeptídeos, considerando o perfil de risco do paciente.
Crianças
Tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefepima:

• pneumonia grave
• infecção urinária complicada
• meningite bacteriana
• tratamento de pacientes com neutropenia moderada (granulócitos neutrófilos ≤1000/mm) ou grave (granulócitos neutrófilos ≤500/mm) com febre, provavelmente devido a infecção bacteriana. Em pacientes com neutropenia com alto risco de infecções graves (como pacientes após transplante de medula óssea recente, pacientes com hipotensão inicial, quando há suspeita de doenças hematológicas, ou neutropenia grave ou prolongada) a monoterapia antibacteriana pode ser inadequada. No entanto, não há dados suficientes sobre o uso de cefepima em monoterapia nesses pacientes. É recomendada terapia combinada com antibióticos da classe das aminoglicosídeos ou glicopeptídeos, considerando o risco individual do paciente.

Deve ser considerada a orientação oficial sobre o uso apropriado de antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefepime Solufarma

Quando não tomar o medicamento Cefepime Solufarma

• se o paciente for alérgico à cefepima ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a antibióticos beta-lactâmicos (como penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cefepime Solufarma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Assim como com qualquer antibiótico beta-lactâmico, foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e, por vezes, fatais, durante o tratamento com cefepima.
• O medicamento Cefepime Solufarma deve ser usado com cautela em pacientes com asma ou história de alergia. Após a primeira dose, o paciente deve ser monitorado atentamente. Se ocorrer reação alérgica, o tratamento com o medicamento Cefepime Solufarma deve ser interrompido imediatamente.
• Reações de hipersensibilidade graves podem exigir administração de epinefrina e outras terapias de suporte.
• Durante o tratamento com quase todos os antibióticos, incluindo o Cefepime Solufarma, foram observadas diarreias associadas à infecção por Clostridium difficile (CDAD), com gravidade variando de leve a potencialmente fatal pseudomembranosa colite. A possibilidade de CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que desenvolverem diarreia após o tratamento com antibióticos. É necessário obter um histórico detalhado, pois casos de CDAD foram relatados até 2 meses após a interrupção do tratamento com antibióticos.
• Se o paciente tiver história de reação alérgica a medicamentos. Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e, por vezes, fatais, com antibióticos beta-lactâmicos. Se ocorrer qualquer reação alérgica, o tratamento com o medicamento Cefepime Solufarma deve ser interrompido e iniciado o tratamento apropriado.
• O uso de antibióticos pode levar a um crescimento descontrolado de microrganismos resistentes; se ocorrer superinfecção, devem ser tomadas medidas apropriadas.
• Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar disfunção renal, deve ser exercida cautela na seleção da dose e monitorizada a função renal.
• Anormalidades nos testes diagnósticos: Em pacientes tratados com cefepima, foi relatado resultado positivo no teste de Coombs, sem evidência de hemólise. O medicamento também pode causar resultado falso-positivo na detecção de glicose na urina pelo método de redução de cobre (deve ser usado o método enzimático).

Cefepime Solufarma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar.
Deve consultar o médico se o paciente estiver tomando:

• Antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes, pois podem potencialmente causar problemas renais. Nesse caso, o médico recomendará monitorização cuidadosa da função renal.
• Anticoagulantes derivados da cumarina, pois seu efeito pode ser potenciado pela cefalosporina
• Antibióticos bacteriostáticos, pois podem interferir com o efeito terapêutico dos antibióticos beta-lactâmicos.

Gravidez e amamentação e efeitos sobre a fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do medicamento Cefepime Solufarma durante a gravidez não foi estabelecida, portanto, o uso deste medicamento é recomendado apenas quando estritamente necessário e sob supervisão médica.
Se a paciente estiver amamentando, o médico exercerá cautela ao administrar o medicamento Cefepime Solufarma,
pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas no leite materno.
Estudos de reprodução em animais não mostraram efeitos na fertilidade. No entanto, não há dados que estabeleçam o efeito da cefepima na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, efeitos não desejados possíveis, como alterações da consciência, tontura, confusão ou alucinações, podem alterar a capacidade de realizar essas atividades

3. Como tomar o medicamento Cefepime Solufarma

O medicamento Cefepime Solufarma será administrado por injeção intramuscular ou intravenosa por um médico ou profissional de saúde.
A dose e a via de administração geralmente variam de acordo com a gravidade da infecção, a função renal e o estado geral do paciente.
Em caso de infecção grave que possa ameaçar a vida do paciente, especialmente se ocorrer choque séptico, o medicamento Cefepime Solufarma será administrado por via intravenosa ao paciente.
Na administração intravenosa direta, a solução final deve ser injetada diretamente na veia durante 3 a 5 minutos ou injetada no conjunto de administração, enquanto o paciente recebe um diluente compatível por via intravenosa.
Na administração intravenosa por infusão, a solução final deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.
Na tabela abaixo são apresentadas as diretrizes de dosagem para cefepima em adultos e crianças com mais de 40 kg de peso corporal e função renal normal.

Gravidade da infecção Dose e via de administração Intervalo entre doses

Infecções graves:
2 g (i.v)
12 horas
Infecções muito graves (que ameaçam a vida):
2 g (i.v)
8 horas
*A duração do tratamento geralmente é de 7 a 10 dias.
Infecções mais graves podem exigir tratamento mais longo. No tratamento empírico de febre neutropênica, o tempo deve ser de 7 dias ou até a resolução da neutropenia.
Em pacientes com peso corporal ≤ 40 kg, a dosagem recomendada para crianças deve ser utilizada.
Crianças com função renal normal
A dose usual para crianças é:

• Pneumonia, infecção urinária: Crianças com mais de 2 meses de idade e peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg, a cada 12 horas, durante 10 dias; em infecções mais graves, o intervalo entre doses deve ser de 8 horas.
• Meningite bacteriana e tratamento empírico de febre neutropênica: Crianças com mais de 2 meses de idade e peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg, a cada 8 horas, durante 7 a 10 dias.

A experiência com o uso do medicamento Cefepime Solufarma em pacientes com menos de 2 meses de idade é limitada.
Apesar da experiência com a dose de 50 mg/kg, os dados dos modelos farmacocinéticos obtidos em crianças com mais de 2 meses de idade sugerem que a dose de 30 mg/kg, administrada a cada 12 ou 8 horas, em crianças com 1 a 2 meses de idade, pode ser considerada adequada. O medicamento Cefepime Solufarma deve ser administrado com cautela a esses pacientes.
Em crianças e adolescentes com peso corporal > 40 kg, pode ser utilizada a dose recomendada para adultos. Em pacientes com mais de 12 anos de idade e peso corporal ≤ 40 kg, a dosagem deve ser a mesma que a dosagem para pacientes mais jovens com peso corporal ≤ 40 kg. A dose pediátrica não deve exceder a dose para adultos (2 g a cada 8 horas).
A experiência com a administração intramuscular em crianças é limitada.
Em pacientes idosos e adultos com disfunção renal, pacientes submetidos a diálise e crianças com disfunção renal: o médico determinará a dose a ser administrada.

Uso/administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefepime Solufarma

Em caso de administração acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefepime Solufarma, os sintomas de superdose podem incluir:

• encefalopatia (doença caracterizada por lesão generalizada do tecido cerebral)
• mioclonia (contratura muscular rápida e involuntária)
• convulsões (contraturas musculares generalizadas e involuntárias)

Em caso de superdose grave, especialmente em pacientes com disfunção renal, a cefepima pode ser removida do organismo por hemodiálise. A diálise peritoneal não é eficaz.
A superdose acidental ocorreu durante a administração de doses elevadas a pacientes com disfunção renal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Cefepime Solufarma pode causar um ou mais dos seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• resultado positivo no teste de Coombs (sem hemólise);

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) no local da injeção;
• diarreia;
• erupção cutânea;
• irritação no local da injeção;
• dor e inflamação no local da injeção;
• aumento dos níveis de certos parâmetros sanguíneos (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, fosfatase alcalina). Alongamento do tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial (alongamento do tempo de coagulação do sangue).

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• infecções fúngicas da boca com placas brancas (candidíase oral);
• vaginite;
• diminuição do número de certos glóbulos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia);
• dor de cabeça;
• colite (inflamação do intestino grosso) com dor abdominal;
• náuseas;
• vômitos;
• rubor (vermelhidão da pele);
• urticária;
• coceira na pele;
• aumento dos níveis de ureia no sangue;
• aumento dos níveis de creatinina no sangue;
• febre;
• inflamação no local da injeção.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• infecções fúngicas (candidíase);
• reações alérgicas;
• convulsões;
• alterações da sensibilidade, como formigamento e dormência (parestesia);
• alterações do paladar (disgeusia);
• tontura;
• vasodilatação;
• respiração superficial;
• dor abdominal;
• constipação;
• coceira nos genitais;
• arrepios.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• anemia aplástica (tipo de doença do sangue), anemia hemolítica (tipo de doença do sangue), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, tipo de glóbulo branco);
• choque anafilático (reação alérgica grave) edema angioneurótico (inchaço);
• desorientação;
• alucinações;
• coma;
• apatia;
• encefalopatia (doença não inflamatória do cérebro);
• alterações da consciência;
• mioclonia (contratura muscular rápida e involuntária);
• sangramento;
• distúrbios gastrointestinais;
• reações cutâneas graves com manchas, placas ou bolhas (como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);
• insuficiência renal;
• nefropatia tóxica (processo de lesão renal);
• resultado falso-positivo na detecção de glicose na urina

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Cristóvão, 427
20230-010 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefepime Solufarma

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote exterior para proteger da luz.
A solução, para a reconstituição da qual foi utilizado água estéril para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9%,
mostra estabilidade química e física da solução após reconstituição a 25°C durante 12 horas ou alternativamente a 2°C - 8°C durante 3 dias.
A solução, para a reconstituição da qual foi utilizado solução de glicose a 5%,
mostra estabilidade química e física a 25°C durante 12 horas.
Não foi realizado estudo de estabilidade com os diluentes listados abaixo, portanto, a solução para injeção deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição, e as soluções para infusão i.m./i.v. devem ser adicionadas imediatamente ao fluido de infusão i.m./i.v.
Cefepime Solufarma, 500 mg pó para solução para injeção/infusão

• Água para injeção (luz)
• Solução de Ringer
• Solução de glicose a 10%
• Solução de lactato de sódio a 6%

Cefepime Solufarma, 1000 mg pó para solução para injeção/infusão

• Solução de lidocaína a 0,5% para injeção
• Solução de lidocaína a 1% para injeção
• Solução de glicose a 10%
• Água bacteriostática estéril para injeção com parabenos
• Água bacteriostática estéril para injeção com álcool benzílico
• Solução de lactato de sódio a 1/6 molar para injeção
• Solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para injeção
• Solução de Ringer com lactato e glicose a 5% para injeção

Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é do usuário.
Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cefepime Solufarma

Cefepime Solufarma, 500 mg pó para solução para injeção/infusão

• Substância ativa é cefepima dicloridrato monoidratado, na quantidade equivalente a 500 mg de cefepima
• Outros componentes: L-arginina

Cefepime Solufarma, 1000 mg pó para solução para injeção/infusão

• Substância ativa é cefepima dicloridrato monoidratado, na quantidade equivalente a 1000 mg de cefepima
• Outros componentes: L-arginina

Como é o medicamento Cefepime Solufarma e que contenúdo tem o pacote

Cefepime Solufarma, 500 mg, pó para solução para injeção/infusão está em frasco de vidro incolor tipo I, com tampa de borracha de bromobutilo tipo 1, de 20 mm, com tampa de alumínio do tipo "flip-off" e disco de polipropileno amarelo, em caixa de cartão.
Cefepime Solufarma, 1000 mg, pó para solução para injeção/infusão está em frasco de vidro incolor tipo I, com tampa de borracha de bromobutilo tipo 1, de 20 mm, com tampa de alumínio do tipo "flip-off" e disco de polipropileno branco, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:1, 5, 10, 50 frascos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°

• 2765-201 Estoril Portugal

Fabricante/Importador

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Barcarena
Portugal

Data da última atualização do folheto: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O medicamento Cefepime Solufarma pode ser administrado por via intravenosa (i.v) ou intramuscular (i.m).
Após a reconstituição, a solução é incolor ou amarelada.
Administração intravenosa (i.v)
Para a administração intravenosa direta, o medicamento Cefepime Solufarma deve ser reconstituído em 10 mL de água para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
A solução resultante pode ser injetada diretamente na veia durante 3-5 minutos ou injetada no conjunto de administração, enquanto o paciente recebe um diluente compatível por via intravenosa.
O medicamento também pode ser administrado por infusão intravenosa (i.v), durante a qual o paciente recebe um fluido compatível por via intravenosa. No caso de infusão intravenosa, a solução final deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.
Administração intramuscular (i.m)
Cefepime Solufarma 500 mg deve ser diluído com 1,5 mL de água para injeção ou solução de lidocaína a 0,5% (ou 1%).
Cefepime Solufarma 1000 mg deve ser diluído com 3 mL de água para injeção ou solução de lidocaína a 0,5% (ou 1%).
O medicamento Cefepime Solufarma é compatível com as seguintes soluções: solução de cloreto de sódio a 0,9% (com glicose a 5% ou sem), glicose a 5%, glicose a 10%, solução de Ringer com lactato (com glicose a 5% ou sem), solução de lactato de sódio a 1/6 molar, para obter concentrações de 1 a 40 mg/mL.
O medicamento Cefepime Solufarma pode ser administrado concomitantemente com outros antibióticos ou medicamentos, desde que não sejam misturados na mesma seringa com o fluido de infusão e não sejam administrados no mesmo local de injeção.
Qualquer resíduo da solução de antibiótico e todos os materiais utilizados para a administração devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.
Assim como outras cefalosporinas, a solução do medicamento Cefepime Solufarma pode apresentar coloração amarelada após a reconstituição, mas isso não indica perda de potência do cefepima.