Cefepime Panpharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cefepime Panpharma, 2 g, pó para solução injetável ou para perfusão

Cefepima (na forma de cefepima dicloridrato monohidratado)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cefepime Panpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Panpharma
• 3. Como tomar Cefepime Panpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefepime Panpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cefepime Panpharma e para que é utilizado

O medicamento Cefepime Panpharma é um antibiótico na forma de pó para solução injetável ou para perfusão. A substância ativa deste medicamento, cefepima, pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como cefalosporinas. Estes antibióticos são semelhantes às penicilinas.

Este medicamento é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à cefepima.

Este medicamento é indicado para tratar as seguintes infecções:

Adultos

• Septicemia (infecção do sangue).
• Pneumonia grave.
• Infecções urinárias complicadas.
• Infecções abdominais, incluindo peritonite, em combinação com outro antibiótico, se necessário.
• Infecções da vesícula biliar e vias biliares.
• Tratamento de febre de origem desconhecida em doentes com função imunológica comprometida [tratamento empírico de episódios febris em doentes com neutropenia moderada ou grave (ou seja, estado em que o número de glóbulos brancos no sangue é reduzido e acompanhado de febre)].

Crianças

• Septicemia (infecção do sangue).
• Pneumonia grave.
• Infecções urinárias complicadas.
• Meningite bacteriana.
• Tratamento de febre de origem desconhecida em doentes com função imunológica comprometida [tratamento empírico de episódios febris em doentes com neutropenia moderada ou grave (ou seja, estado em que o número de glóbulos brancos no sangue é reduzido e acompanhado de febre)].

2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Panpharma

Quando não tomar Cefepime Panpharma

• Se o doente for alérgico à cefepima, a qualquer outro antibiótico da classe das cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve uma reação de hipersensibilidade imediata e/ou grave a uma penicilina ou a qualquer outro antibiótico com estrutura química semelhante (antibiótico beta-lactâmico).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cefepime Panpharma, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando ter cuidado ao tomar Cefepime Panpharma

• Se o doente tiver doença renal (por exemplo, se tiver função renal reduzida), pois a eliminação deste medicamento pode ser prejudicada.
• Se o doente tiver alergia (por exemplo, febre dos fenos, urticária) ou se já teve uma reação alérgica a medicamentos. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, a administração de Cefepime Panpharma deve ser interrompida e deve ser iniciado um tratamento adequado.
• Se o doente tiver diarreia persistente durante ou após o tratamento com este medicamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico, para que ele possa determinar se a diarreia é causada por uma colite associada a antibióticos; pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento.

A administração de Cefepime Panpharma pode levar ao desenvolvimento de infecções secundárias causadas por outros microrganismos (por exemplo, infecções de mucosas causadas por fungos, que podem ser acompanhadas de vermelhidão ou aparecimento de um depósito branco nas mucosas). Estas infecções secundárias serão tratadas pelo médico.

Crianças

Em lactentes e crianças, existem diretrizes especiais para a dosagem (ver ponto 3 intitulado "Como tomar Cefepime Panpharma").

Doentes idosos

A dosagem em doentes idosos deve ser cuidadosamente ajustada, tendo em conta a função renal, pois este grupo de doentes tem maior probabilidade de desenvolver doenças renais (ver ponto 3 intitulado "Como tomar Cefepime Panpharma").

Outros medicamentos e Cefepime Panpharma

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, a amamentar ou a planeia uma gravidez, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e tenha sido explicitamente recomendado pelo médico.

A cefepima pode passar para o leite materno, por isso este medicamento deve ser utilizado com cautela durante a amamentação e após consultar um médico.

Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com medicamentos como o Cefepime Panpharma, pois podem ocorrer alterações da consciência ou tonturas.

3. Como tomar Cefepime Panpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem em doentes com função renal normal

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg (no caso de crianças, corresponde aproximadamente à idade de 12 anos)

A duração do tratamento é geralmente de 7 a 10 dias. O medicamento Cefepime Panpharma não deve ser tomado por menos de 7 dias ou por mais de 14 dias em um ciclo de tratamento.

Em doentes com neutropenia (função imunológica comprometida), o tratamento deve durar 7 dias ou até que a neutropenia seja resolvida.

Dose única de Cefepime Panpharma [mg/kg de peso corporal] / intervalo entre doses / duração do tratamento

Dosagem em doentes com função renal reduzida

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg (no caso de crianças, corresponde aproximadamente à idade de 12 anos)

O Cefepime Panpharma é eliminado principalmente pelos rins. Se o doente tiver doença renal (por exemplo, se tiver função renal reduzida), o médico reduzirá a dose deste medicamento para ajustá-la à taxa de eliminação reduzida pelos rins.

A primeira dose de Cefepime Panpharma em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada é a mesma que a dose em doentes com função renal normal, ou seja, 2 g.

Doentes em diálise

Se o doente necessitar de diálise (hemodiálise), receberá uma dose reduzida:

• 1 g de Cefepime Panpharma no primeiro dia de tratamento e, subsequentemente, 0,5 g de Cefepime Panpharma por dia nos dias subsequentes de tratamento para todos os tipos de infecções, exceto para febre de origem desconhecida em doentes com função imunológica comprometida (neutropenia). Neste último caso, a dose é de 1 g por dia.

Se possível, o Cefepime Panpharma deve ser administrado no mesmo horário do dia, sendo administrado após a diálise nos dias em que a diálise é realizada.

Em doentes com insuficiência renal em diálise peritoneal contínua, recomenda-se a seguinte dosagem:

• 1 g de Cefepime Panpharma a cada 48 horas para infecções graves [septicemia (infecção do sangue), pneumonia, infecções urinárias complicadas, infecções da vesícula biliar e vias biliares].
• 2 g de Cefepime Panpharma a cada 48 horas para infecções muito graves [infecções abdominais, incluindo peritonite, febre de origem desconhecida em doentes com função imunológica comprometida (neutropenia)].

Crianças

Em crianças com idade igual ou superior a 1 mês e peso corporal inferior a 40 kg (corresponde aproximadamente à idade de 12 anos), a dose de 50 mg/kg de peso corporal em crianças com idade igual ou superior a 2 meses e a dose de 30 mg/kg de peso corporal em crianças com idade entre 1 e 2 meses são equivalentes à dose de 2 g em adultos.

Por isso, recomenda-se o mesmo prolongamento do intervalo entre doses e/ou a mesma redução da dosagem que em adultos, de acordo com as tabelas abaixo.

Disfunção hepática

Não é necessário ajustar a dosagem em doentes com disfunção hepática.

Doentes idosos

A dosagem em doentes idosos deve ser cuidadosamente ajustada, tendo em conta a função renal, pois este grupo de doentes tem maior probabilidade de desenvolver doenças renais.

Sobredosagem de Cefepime Panpharma

Deve contactar imediatamente um médico ou outro profissional de saúde, pois podem ocorrer efeitos não desejados mais graves.

Omissão de uma dose de Cefepime Panpharma

Deve contactar imediatamente um médico ou outro profissional de saúde.

Interrupção do tratamento com Cefepime Panpharma

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar um médico. A doença pode piorar se o tratamento for interrompido antes do fim do período de tratamento recomendado.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente

o médico,

se

o doente

tiver

algum

dos

sintomas

seguintes:

• Reação alérgica grave com dificuldade respiratória, inchaço na face ou outras partes do corpo, erupções cutâneas, alterações da circulação e queda da pressão arterial.
• Aparição súbita de erupção cutânea, bolhas na pele ou descamação da pele com febre.
• Diarreia persistente com graus variados de gravidade, com dores abdominais e febre, que podem ocorrer mesmo 2 meses após o fim da antibioticoterapia.
• Alterações da consciência com desorientação, alucinações, rigidez, síncope, tremores musculares, convulsões.

Ao avaliar os efeitos não desejados, considera-se a seguinte classificação da frequência de ocorrência:

• Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes
• Frequentes: ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes
• Pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 em 1.000 doentes
• Raros: ocorrem em 1 a 10 em 10.000 doentes
• Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes
• Outros: a frequência de ocorrência destes efeitos não desejados é desconhecida

Muito frequentesefeitos não desejados (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• Resultado positivo do teste de Coombs (exame de detecção de certos anticorpos).

Frequentesefeitos não desejados (ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes)

• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina ou tempo de coagulação com caulin),
• Anemia,
• Aumento do número de certos glóbulos (eosinofilia),
• Flebite no local da injeção,
• Diarreia,
• Erupções cutâneas,
• Reação no local da injeção,
• Dor e reação inflamatória no local da injeção,
• Aumento da quantidade de certas substâncias no sangue (aminotransferase alanina, aminotransferase aspartato, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Pouco frequentesefeitos não desejados (ocorrem em 1 a 10 em 1.000 doentes)

• Infecções fúngicas da boca com depósito branco,
• Vaginite,
• Redução do número de certos glóbulos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia),
• Dor de cabeça,
• Colite,
• Náuseas,
• Vômitos,
• Rubor (vermelhidão da pele),
• Urticária,
• Prurido (coceira da pele),
• Aumento da quantidade de ureia no sangue,
• Aumento da quantidade de creatinina no sangue,
• Febre,
• Reação inflamatória no local da injeção.

Rarosefeitos não desejados (ocorrem em 1 a 10 em 10.000 doentes)

• Infecções fúngicas (candidíase),
• Reações alérgicas,
• Convulsões,
• Alterações sensoriais, como formigamento e entorpecimento (parestesias),
• Alterações do paladar,
• Tonturas,
• Vasodilatação,
• Dificuldade respiratória,
• Dor abdominal,
• Constipação,
• Retenção de líquidos nos tecidos (edema),
• Dor nas articulações,
• Prurido nos órgãos genitais,
• Arrepios,
• Zumbido (tinido) nos ouvidos.

Outrosefeitos não desejados (a frequência de ocorrência destes efeitos não desejados é desconhecida)

• Redução do número de certos glóbulos [anemia aplástica, anemia hemolítica, agranulocitose e risco aumentado de hemorragias, equimoses e infecções],
• Choque anafilático potencialmente fatal (ver introdução ao ponto sobre efeitos não desejados),
• Resultado falso positivo da detecção de glicose na urina,
• Desorientação,
• Alucinações,
• Coma,
• Entorpecimento,
• Doença cerebral não inflamatória (encefalopatia),
• Alterações da consciência,
• Tremores musculares,
• Hemorragia,
• Doenças gastrointestinais,
• Necrose tóxica da pele (necrólise epidérmica tóxica),
• Erupção cutânea inflamatória grave com bolhas e febre (síndrome de Stevens-Johnson, ver introdução ao ponto sobre efeitos não desejados),
• Erupção cutânea inflamatória (eritema multiforme),
• Insuficiência renal,
• Lesão renal (nefropatia tóxica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o "sistema nacional de notificação":

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua [inserir rua]

PT-[inserir código postal] [inserir localidade]

Telefone: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefepime Panpharma

Deve conservar este medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar a embalagem original para proteger o medicamento da luz.

Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cefepime Panpharma

• A substância ativa do medicamento é cefepima dicloridrato monohidratado. Cada frasco de Cefepime Panpharma 2 g contém 2 g de cefepima (na forma de cefepima dicloridrato monohidratado).
• O outro componente é L-arginina.

Como é Cefepime Panpharma e que conteúdo tem o pacote

Cefepime Panpharma 2 g é um pó para solução injetável ou para perfusão de cor amarelo-pálida em frascos de vidro incolor (tipo II) com capacidade de 50 ml, com uma tampa de borracha de clorobutilo, uma vedação de alumínio e uma tampa de polipropileno do tipo "flip-off". Os frascos são embalados em caixas de cartão.

Tamanhos de embalagem: 10 frascos.

Responsável e fabricante

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANÇA

Fabricante

LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONA

ESPANHA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 05.08.2020

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dados sobre resistênciaà cefepima – ver informações técnicas do medicamento Cefepime Panpharma.

Como administrar:

Preparação e administração da solução pronta para uso:

O medicamento Cefepime Panpharma pó para solução injetável ou para perfusão deve ser reconstituído:

a) em água para injeção

ou em uma das soluções listadas no ponto b) abaixo destinadas a administração intravenosa

b) solução de cloreto de sódio a 0,9%

solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glicose a 5%

solução de glicose a 5% ou 10%

solução de Ringer com lactato

solução de Ringer com lactato e solução de glicose a 5%

solução de lactato de sódio 1/6 mol

O volume do diluente a adicionar a cada frasco, bem como a concentração de cefepima no frasco, são apresentados na tabela abaixo.

As soluções reconstituídas com água para injeção têm estabilidade física e química durante 18 horas à temperatura ambiente (15-25°C) e durante 2 dias se forem armazenadas no refrigerador (2-8°C).

As soluções reconstituídas com os outros diluentes (solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glicose a 5%, solução de glicose a 5% ou 10%, solução de Ringer com lactato, solução de Ringer com lactato e solução de glicose a 5%, solução de lactato de sódio 1/6 mol) têm estabilidade física e química durante 4 horas à temperatura ambiente (15-25°C).

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo de armazenamento após a reconstituição e pelas condições de armazenamento cabe ao utilizador, sendo o tempo de armazenamento após a abertura geralmente não superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que o produto tenha sido reconstituído em condições assépticas controladas e validadas.

Atenção!

As soluções prontas para uso preparadas corretamente podem ter uma coloração amarela a amarelo-avermelhada. Isso não afeta a eficácia do medicamento Cefepime Panpharma. O conteúdo do frasco é para uso único. Qualquer solução pronta para uso restante deve ser eliminada.