Cefepime Panpharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cefepime Panpharma, 1 g, pó para solução injetável ou para perfusão

Cefepima (na forma de cefepima dicloridrato monohidratado)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cefepime Panpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Panpharma
• 3. Como tomar Cefepime Panpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cefepime Panpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefepime Panpharma e para que é utilizado

O medicamento Cefepime Panpharma é um antibiótico na forma de pó para solução injetável ou para perfusão. A substância ativa deste medicamento, cefepima, pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como cefalosporinas. Estes antibióticos são semelhantes às penicilinas.

Este medicamento é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à cefepima.

Este medicamento é indicado para tratar as seguintes infecções:

Adultos

• Septicemia (infecção do sangue).
• Pneumonia grave.
• Infecções urinárias complicadas.
• Infecções abdominais, incluindo peritonite, em combinação com outro antibiótico, se necessário.
• Infecções da vesícula biliar e vias biliares.
• Tratamento de febre de origem desconhecida em doentes com disfunção imunológica (tratamento empírico de episódios febris em doentes com neutropenia moderada ou grave).

Crianças

• Septicemia (infecção do sangue).
• Pneumonia grave.
• Infecções urinárias complicadas.
• Meningite bacteriana.
• Tratamento de febre de origem desconhecida em doentes com disfunção imunológica (tratamento empírico de episódios febris em doentes com neutropenia moderada ou grave).

2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Panpharma

Quando não tomar Cefepime Panpharma

• Se o doente for alérgico à cefepima, a qualquer outro antibiótico da classe das cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve uma reação de hipersensibilidade imediata e/ou grave a penicilina ou a qualquer outro antibiótico com estrutura química semelhante (antibiótico beta-lactâmico).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cefepime Panpharma, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando ter cuidado ao tomar Cefepime Panpharma

• Se o doente tiver doença renal (por exemplo, se tiver disfunção renal), pois a eliminação deste medicamento pode ser prejudicada.
• Se o doente tiver alergia (por exemplo, febre dos fenos, urticária) ou se já teve uma reação alérgica a medicamentos. Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, a administração de Cefepime Panpharma deve ser interrompida e deve ser iniciado o tratamento adequado.
• Se o doente desenvolver diarreia persistente durante ou após o tratamento com este medicamento. Neste caso, deve informar imediatamente o médico, para que ele possa determinar se a diarreia é causada por uma infecção intestinal bacteriana; pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento.

A administração de Cefepime Panpharma pode levar ao desenvolvimento de infecções secundárias causadas por outros microrganismos (por exemplo, infecções fúngicas da mucosa oral, que podem ser acompanhadas de vermelhidão da mucosa ou aparecimento de um depósito branco). Estas infecções secundárias serão tratadas adequadamente pelo médico.

Crianças

Em lactentes e crianças, existem diretrizes especiais para a dosagem (ver ponto 3, "Como tomar Cefepime Panpharma").

Doentes idosos

A dosagem em doentes idosos deve ser cuidadosamente ajustada, tendo em conta a função renal, pois existe um maior risco de desenvolver doença renal nesta população de doentes (ver ponto 3, "Como tomar Cefepime Panpharma").

Outros medicamentos e Cefepime Panpharma

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, a amamentar ou a planeia uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e tenha sido explicitamente recomendado pelo médico.

A cefepima pode passar para o leite materno, por isso deve ter cuidado ao tomar este medicamento durante a amamentação e deve discutir este assunto com o médico.

Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com Cefepime Panpharma, pois pode ocorrer alteração do estado de consciência ou tontura.

3. Como tomar Cefepime Panpharma

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem em doentes com função renal normal

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg (o que corresponde aproximadamente à idade de 12 anos)

A duração do tratamento é geralmente de 7 a 10 dias. Não deve tomar Cefepime Panpharma durante menos de 7 dias ou mais de 14 dias em um ciclo de tratamento.

Em doentes com neutropenia (disfunção imunológica), o tratamento deve durar 7 dias ou até que a neutropenia seja resolvida.

Dosagem em crianças

Em crianças com idade superior a 1 mês e peso corporal inferior a 40 kg (o que corresponde aproximadamente à idade de 12 anos), a dosagem é de 50 mg/kg de peso corporal, administrada a cada 12 horas, para infecções graves, e a cada 8 horas, para infecções muito graves.

Dosagem em doentes com disfunção renal

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg (o que corresponde aproximadamente à idade de 12 anos)

O Cefepime Panpharma é eliminado principalmente pelos rins. Se o doente tiver doença renal (por exemplo, se tiver disfunção renal), o médico pode reduzir a dosagem para ajustá-la à taxa de eliminação reduzida.

A primeira dosagem de Cefepime Panpharma em doentes com disfunção renal leve ou moderada é a mesma que em doentes com função renal normal, ou seja, 2 g.

Doentes em diálise

Se o doente necessitar de diálise (hemodiálise), deve receber uma dosagem reduzida:

• 1 g de Cefepime Panpharma no primeiro dia de tratamento, e subsequentemente 0,5 g de Cefepime Panpharma por dia, para todos os tipos de infecções, exceto para febre em doentes com disfunção imunológica (neutropenia), em que a dosagem é de 1 g por dia.

Se possível, o Cefepime Panpharma deve ser administrado no mesmo horário do dia, e nos dias de diálise, deve ser administrado após a diálise.

Em doentes com disfunção renal em diálise peritoneal contínua, a dosagem recomendada é:

• 1 g de Cefepime Panpharma a cada 48 horas, para infecções graves [septicemia (infecção do sangue), pneumonia, infecções urinárias complicadas, infecções da vesícula biliar e vias biliares].
• 2 g de Cefepime Panpharma a cada 48 horas, para infecções muito graves [infecções abdominais, incluindo peritonite, febre em doentes com disfunção imunológica (neutropenia)].

Crianças com disfunção renal

Em crianças com idade superior a 1 mês e peso corporal inferior a 40 kg (o que corresponde aproximadamente à idade de 12 anos), a dosagem é ajustada de acordo com a função renal.

Uso de dosagem superior à recomendada

Deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde, pois podem ocorrer efeitos secundários mais graves.

Omissão de uma dosagem

Deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.

Interrupção do tratamento

Não deve interromper o tratamento com Cefepime Panpharma sem antes consultar o médico. A doença pode piorar se o tratamento for interrompido antes do fim do período de tratamento recomendado.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso de Cefepime Panpharma, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Cefepime Panpharma pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente

o médico,

se

o doente

tiver

algum

dos seguintes sintomas:

• Reação alérgica grave com dificuldade respiratória, inchaço facial ou em outras partes do corpo, erupções cutâneas, alterações circulatórias e queda da pressão arterial.
• Aparecimento súbito de erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele com febre.
• Diarreia persistente, desde leve até grave, com dor abdominal e febre, que pode ocorrer até 2 meses após o fim da antibioticoterapia.
• Alterações do estado de consciência com desorientação, alucinações, rigidez, perda de consciência, tremores musculares, convulsões.

Ao avaliar os efeitos secundários, considera-se a seguinte classificação de frequência:

• Muito frequente: ocorre em mais de 1 em 10 doentes
• Frequente: ocorre em 1 a 10 em 100 doentes
• Pouco frequente: ocorre em 1 a 10 em 1.000 doentes
• Raro: ocorre em 1 a 10 em 10.000 doentes
• Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes
• Desconhecido: a frequência não é conhecida

Muito frequente(ocorre em mais de 1 em 10 doentes)

• Resultado positivo do teste de Coombs.

Frequente(ocorre em 1 a 10 em 100 doentes)

• Tempo prolongado de coagulação do sangue (tempo prolongado de protrombina ou kaolin-cefalina),
• Anemia,
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia),
• Flebite no local da injeção,
• Diarreia,
• Erupções cutâneas,
• Reação no local da injeção,
• Dor e reação inflamatória no local da injeção,
• Aumento do nível de certas substâncias no sangue (aminotransferase alanina, aminotransferase aspartato, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Pouco frequente(ocorre em 1 a 10 em 1.000 doentes)

• Infecções fúngicas da boca com depósito branco,
• Vaginite,
• Diminuição do número de certos glóbulos brancos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia),
• Dor de cabeça,
• Colite,
• Náuseas,
• Vômitos,
• Rubor,
• Urticária,
• Prurido,
• Aumento do nível de ureia no sangue,
• Aumento do nível de creatinina no sangue,
• Febre,
• Reação inflamatória no local da injeção.

Raro(ocorre em 1 a 10 em 10.000 doentes)

• Infecções fúngicas (candidíase),
• Reações alérgicas,
• Convulsões,
• Alterações sensoriais, como formigamento e entorpecimento (parestesias),
• Alterações do paladar,
• Tontura,
• Vasodilatação,
• Dificuldade respiratória,
• Dor abdominal,
• Constipação,
• Retenção de líquidos nos tecidos (edema),
• Dor articular,
• Prurido nos órgãos genitais,
• Calafrios,
• Zumbido nos ouvidos (tinido).

Desconhecido(a frequência não é conhecida)

• Diminuição do número de certos glóbulos vermelhos [anemia aplástica, hemólise medicamentosa (anemia hemolítica), agranulocitose e risco aumentado de sangramento, equimoses e infecções],
• Choque anafilático potencialmente fatal (ver introdução ao ponto sobre efeitos secundários),
• Resultado falso positivo para glicose na urina,
• Desorientação,
• Alucinações,
• Coma,
• Entorpecimento,
• Encefalopatia não inflamatória,
• Alterações do estado de consciência,
• Tremores musculares,
• Sangramento,
• Problemas gastrointestinais,
• Necrólise tóxica da pele (síndrome de Stevens-Johnson),
• Erupção cutânea inflamatória com bolhas e febre (eritema multiforme),
• Insuficiência renal,
• Lesão renal (nefropatia tóxica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação":

Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefepime Panpharma

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após o código "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cefepime Panpharma

• A substância ativa do medicamento é cefepima dicloridrato monohidratado. Cada frasco de Cefepime Panpharma 1 g contém 1 g de cefepima (na forma de cefepima dicloridrato monohidratado).
• O outro componente é L-arginina.

Como é Cefepime Panpharma e que conteúdo tem a embalagem

Cefepime Panpharma 1 g é um pó amarelo-pálido para solução injetável ou para perfusão em frasco de vidro incolor (tipo II) com capacidade de 20 ml, com tampa de borracha clorobutilica, selo de alumínio e tampa de polipropileno do tipo "flip-off". Os frascos são embalados em caixas de cartão.

Tamanho da embalagem: 10 frascos.

Responsável e fabricante

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANÇA

Fabricante

LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA. DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONA

ESPANHA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 05.08.2020

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dados sobre resistênciaà cefepima - ver informações técnicas do medicamento Cefepime Panpharma.

Como administrar:

Preparação e administração da solução pronta para uso:

O medicamento Cefepime Panpharma pó para solução injetável ou para perfusão deve ser reconstituído:

a) em água para injeção

ou em um dos solventes listados no ponto b) abaixo, destinados a administração intravenosa

b) solução de cloreto de sódio a 0,9%

solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glicose a 5%

solução de glicose a 5% ou 10%

solução de Ringer com lactato

solução de Ringer com lactato e solução de glicose a 5%

solução de lactato de sódio 1/6 mol

O volume do solvente a adicionar a cada frasco, bem como a concentração de cefepima no frasco, estão indicados na tabela abaixo.

As soluções reconstituídas com água para injeção têm estabilidade física e química por 18 horas à temperatura ambiente (15-25°C) e por 2 dias se forem armazenadas na geladeira (2-8°C).

As soluções reconstituídas com outros solventes (solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glicose a 5%, solução de glicose a 5% ou 10%, solução de Ringer com lactato, solução de Ringer com lactato e solução de glicose a 5%, solução de lactato de sódio 1/6 mol) têm estabilidade física e química por 4 horas à temperatura ambiente (15-25°C).

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pela duração da estabilidade após a reconstituição e as condições de armazenamento cabe ao usuário, e a duração da estabilidade após a abertura não deve ultrapassar 24 horas à temperatura de 2-8°C, a não ser que o produto tenha sido reconstituído em condições assépticas controladas e validadas.

Atenção!

As soluções prontas para uso, preparadas corretamente, podem ter uma coloração amarela a amarelo-acastanhada. Isso não afeta a eficácia do medicamento Cefepime Panpharma. O conteúdo do frasco é para uso único. Qualquer solução pronta para uso restante deve ser eliminada.