Cefepime Kabi

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Cefepime Kabi, 1 g, pó para preparação de solução para injeção ou infusão

Cefepime Kabi, 2 g, pó para preparação de solução para injeção ou infusão

Cefepima

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
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Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado nesta bula, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é Cefepime Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Kabi
• 3. Como tomar Cefepime Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cefepime Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cefepime Kabi e para que é utilizado

Cefepime Kabi é um antibiótico utilizado no tratamento de infecções de várias partes do corpo, causadas por bactérias. Pertence a um grupo de antibióticos chamados "cefalosporinas de quarta geração".
Cefepima só actua sobre alguns tipos de bactérias. Isto significa que é adequado para tratar apenas alguns tipos de infecções.
Cefepime Kabi é utilizado no tratamento de várias infecções:

• em doentes adultos e crianças com mais de 12 anos:
• infecções urinárias e renais complicadas (infecções do trato urinário);
• infecções pulmonares (pneumonias);
• infecções abdominais complicadas;
• peritonite associada a diálise em doentes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial contínua;

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em crianças com idades entre 2 meses e 12 anos e peso corporal ≤40 kg:

• infecções urinárias e renais complicadas (infecções do trato urinário);
• infecções pulmonares (pneumonias).

Cefepima pode ser utilizado em doentes adultos e crianças com mais de 2 meses no tratamento de infecções bacterianas do sangue (bacteriemias) que são ou podem estar associadas às infecções mencionadas acima.
Cefepima pode ser utilizado em doentes adultos e crianças com mais de 2 meses com neutropenia (doentes com sistema imunitário debilitado) e febre, se se suspeitar que a febre seja causada por uma infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Kabi

Quando não tomar Cefepime Kabi

• Se o doente for alérgico (hipersensível) a:
• cefepima ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• outro antibiótico do grupo das cefalosporinas.
• Se o doente já apresentou uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico do grupo das betalactamases (como penicilinas, monobactamas e carbapenemas).

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cefepime Kabi, deve consultar o médico:

• se o doente já apresentou uma reação alérgica a cefepima ou a qualquer outro antibiótico do grupo das betalactamases, ou a qualquer outro medicamento; se ocorrer uma reação alérgica durante o tratamento com cefepima, deve consultar imediatamente o médico, pois a reação pode ser grave e o médico pode interromper o tratamento com o medicamento;
• se o doente já foi diagnosticado com asma ou tendência para alergias;
• se o doente apresentar disfunção renal; pode ser necessário ajustar a dose de Cefepime Kabi;
• se ocorrer diarreia grave e persistente durante o tratamento; pode ser um sinal de colite pseudomembranosa e pode ser necessário procurar ajuda médica rapidamente;
• se o doente suspeitar que desenvolveu uma nova infecção durante o tratamento com Cefepime Kabi; pode ser uma infecção causada por microrganismos resistentes a cefepima e pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento;
• se o médico prescrever exames de sangue ou urina, deve informar o médico que está a tomar Cefepime Kabi, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Cefepime Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. É importante, pois alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que cefepima.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar:

• outros antibióticos, especialmente aminoglicosídeos (como gentamicina) ou medicamentos "diuréticos" (como furosemida); nesses casos, é necessário controlar a função renal;
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes derivados da cumarina, como warfarina); o seu efeito pode ser aumentado;
• certos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos), pois podem afetar a ação de cefepima.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico. Não há dados sobre a utilização de cefepima em mulheres grávidas. Recomenda-se evitar a utilização de cefepima em mulheres grávidas.
Quantidades pequenas do medicamento podem passar para o leite materno. Cefepima pode ser utilizado durante a amamentação, mas é necessário observar atentamente se o bebê apresenta efeitos secundários.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Cefepime Kabi, podem ocorrer dores de cabeça ou convulsões, tonturas, confusão ou alteração do estado de consciência. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Cefepime Kabi

Cefepime Kabi é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado:

• por injeção lenta na veia (injeção intravenosa) ou
• por infusão (gotejamento) na veia (infusão intravenosa). A dose depende do tipo e gravidade da infecção, bem como da idade, peso e função renal do doente. O médico fornecerá explicações sobre isso.

Cefepime Kabi é geralmente administrado 2-3 vezes por dia.
A dose recomendada é:

• em doentes adultos e jovens (com mais de 12 anos): 4 a 6 g por dia;
• em lactentes e crianças (com idades entre 2 meses e 12 anos): 100 a 150 mg/kg de peso corporal por dia;
• a duração do tratamento é geralmentede 7 a 10 dias;
• a dose máxima em crianças com mais de 2 meses e doentes adultos é de 6 g por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Cefepime Kabi

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico o mais rápido possível.

Omissão da dose de Cefepime Kabi

Se o doente achar que não recebeu a dose, deve informar o médico.

Interrupção do tratamento com Cefepime Kabi

Este medicamento deve ser utilizado durante todo o período de tratamento prescrito, mesmo que o doente se sinta melhor após a administração das primeiras doses. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente curada.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Cefepime Kabi pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, é necessário tomar medidas imediatas. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomaro medicamento e procurar imediatamenteo médico.

• Colite pseudomembranosa (ou colite pós-antibiótica), que causa diarreia grave e prolongada, com cãibras abdominais e febre (ocorre raramente, em menos de 1 em 100 doentes).
• Reação alérgica grave (anafilaxia) com respiração ofegante ou dificuldade respiratória, inchaço facial ou corporal, erupção cutânea, perda de consciência (ocorre raramente, em menos de 1 em 1.000 doentes).
• Erupção cutânea leve ou moderada com bolhas e formação de vesículas (eritema multiforme) (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
• Aparecimento súbito de erupção cutânea grave e inchaço com formação de vesículas ou descamação da pele, associado a febre alta e dor articular (síndrome de Stevens-Johnson) (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Durante o tratamento com Cefepime Kabi, também foram observados os seguintes efeitos secundários.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• resultado falso positivo do teste para anticorpos que causam a morte (destruição) de glóbulos vermelhos.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• reações alérgicas, como erupção cutânea;
• diarreia;
• dor, inchaço e irritação no local da injeção ou infusão (flebite) e tromboflebite;
• alteração do número de glóbulos, incluindo baixo número de glóbulos vermelhos (anemia) e alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos;
• alterações nos resultados de exames laboratoriais, indicando disfunção hepática.

Efeitos secundários menos frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

• vaginite;
• prurido, urticária;
• dor de cabeça, febre;
• náuseas (enjoo) e vômitos;
• infecções por fungos (na boca);
• aumento dos valores dos resultados de exames de sangue (ureia e creatinina), indicando disfunção renal;
• alteração do número de glóbulos (alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos e plaquetas);
• inflamação no local da infusão.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1.000 doentes):

• alteração da sensação (parestesia), confusão, tontura, convulsões, alteração do apetite;
• dificuldade respiratória;
• infecções por fungos;
• dor abdominal, constipação;
• vasodilatação;
• arrepios.

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (choque anafilático);
• alteração do número de glóbulos, redução grave do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou brancos (agranulocitose);
• alterações da função cerebral, incluindo alteração do estado de consciência (estupor, coma), confusão, alucinações, movimentos musculares (convulsões mioclônicas);
• alterações da função renal (insuficiência renal, nefropatia tóxica);
• alterações gastrointestinais;
• sangramento de vasos danificados (hemorragia);
• resultados falsos positivos para a detecção de glicose na urina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefepime Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Conservar as ampolas no cartão de papelão para proteger da luz.
A solução de Cefepime Kabi deve ser administrada imediatamente após a preparação. Não administrar o medicamento Cefepime Kabi se a solução estiver turva e tiver mudado de cor; a solução deve ser completamente transparente, incolor ou amarela-pálida. O solução não utilizada deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cefepime Kabi

• O princípio ativo do medicamento é cefepima na forma de dicloridrato de cefepima monohidratado.

Cefepime Kabi, 1 g
Cada ampolas contém 1 g de cefepima na forma de cefepima dicloridrato monohidratado (1189,2 mg).
Cefepime Kabi, 2 g
Cada ampolas contém 2 g de cefepima na forma de cefepima dicloridrato monohidratado (2378,5 mg).

• O outro componente é L-arginina.

Como é Cefepime Kabi e que conteúdo tem o pacote

Cefepime Kabi, pó para solução para injeção ou infusão, é geralmente misturado com água para injeção ou outros líquidos adequados, para obter uma solução transparente para injeção intravenosa ou infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A solução preparada de cefepima pode ser misturada pelo médico com outros líquidos de infusão adequados.
O pacote contém: 1 ampolas, 10 ampolas ou 50 ampolas.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Grupo Fresenius Kabi)
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: + 48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica

Cefepim Fresenius Kabi 1 g, pó para solução para injeção ou infusão
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, pó para solução para injeção ou infusão

Bulgária

Cefepime Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion

Chipre

Cefepime Kabi 1 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Cefepime Kabi 2 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Grécia

Cefepime Kabi 1 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Cefepime Kabi 2 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Países Baixos

Cefepim Fresenius Kabi 1 g, pó para solução para injeção ou infusão
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, pó para solução para injeção ou infusão

Espanha

Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Polônia

Cefepime Kabi

Portugal

Cefepima Kabi

Romênia

CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Eslovênia

Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Data da última actualização da bula: