Cefepime Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cefepime Kabi, 1 g, pó para solução injectável ou perfusão

Cefepime Kabi, 2 g, pó para solução injectável ou perfusão

Cefepima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
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Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefepime Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Kabi
• 3. Como tomar Cefepime Kabi
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar Cefepime Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefepime Kabi e para que é utilizado

Cefepime Kabi é um antibiótico utilizado no tratamento de infecções de várias partes do corpo, causadas por bactérias. Pertence a um grupo de antibióticos chamados "cefalosporinas de quarta geração".
Cefepima só actua sobre alguns tipos de bactérias. Isto significa que é adequado para tratar apenas alguns tipos de infecções.
Cefepime Kabi é utilizado no tratamento de várias infecções:

• em pacientes adultos e crianças com mais de 12 anos:
• infecções urinárias e renais complicadas (infecções do trato urinário);
• infecções pulmonares (pneumonias);
• infecções abdominais complicadas;
• peritonite associada à diálise peritoneal contínua ambulatorial em pacientes submetidos a diálise peritoneal contínua ambulatorial;

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em crianças com idades entre 2 meses e 12 anos e peso corporal ≤40 kg:

• infecções urinárias e renais complicadas (infecções do trato urinário);
• infecções pulmonares (pneumonias).

Cefepima pode ser utilizado em pacientes adultos e crianças com mais de 2 meses no tratamento de infecções bacterianas do sangue (bacteriemias) que são ou podem ser associadas às infecções mencionadas acima.
Cefepima pode ser utilizado em pacientes adultos e crianças com mais de 2 meses com neutropenia (pacientes com sistema imunológico debilitado) e febre, se se suspeitar que a febre seja causada por uma infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Kabi

Quando não tomar Cefepime Kabi

• Se o paciente for alérgico a:
• cefepima ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6);
• outro antibiótico do grupo das cefalosporinas.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico do grupo das betalactamases (como as penicilinas, monobactamas e carbapenemas).

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Cefepime Kabi, deve consultar o médico:

• se o paciente já teve uma reação alérgica a cefepima ou a qualquer outro antibiótico do grupo das betalactamases, ou a qualquer outro medicamento; se ocorrer uma reação alérgica durante o tratamento com cefepima, deve consultar imediatamente o médico, pois a reação pode ser grave e o médico pode interromper o tratamento com o medicamento;
• se o paciente já foi diagnosticado com asma ou tendência para alergias;
• se o paciente tiver problemas renais; pode ser necessário ajustar a dose de Cefepime Kabi;
• se ocorrer diarreia grave e persistente durante o tratamento; pode ser um sinal de colite pseudomembranosa e pode ser necessário procurar ajuda médica imediatamente;
• se o paciente suspeitar que desenvolveu uma nova infecção durante o tratamento com Cefepime Kabi; pode ser uma infecção causada por microrganismos resistentes à cefepima e pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento;
• se o médico prescrever exames de sangue ou urina, deve informar o médico que está a tomar Cefepime Kabi, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Cefepime Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. É importante, pois alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que a cefepima.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar:

• outros antibióticos, especialmente aminoglicosídeos (como a gentamicina) ou medicamentos "diuréticos" (como o furosemida); nesses casos, é necessário controlar a função renal;
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina); o seu efeito pode ser aumentado;
• alguns tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos), pois podem afetar a ação da cefepima.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico. Não há dados sobre a utilização de cefepima em mulheres grávidas. Recomenda-se evitar a utilização de cefepima em mulheres grávidas.
Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Cefepima pode ser utilizado durante a amamentação, mas é necessário observar atentamente se o bebê apresenta efeitos adversos.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Cefepime Kabi, podem ocorrer dores de cabeça ou convulsões, tonturas, confusão ou alterações do estado de consciência. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Cefepime Kabi

Cefepime Kabi é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado por:

• injeção lenta numa veia (injeção intravenosa) ou
• infusão (gotejamento) numa veia (infusão intravenosa). A dose depende do tipo e gravidade da infecção, bem como da idade, peso e função renal do paciente. O médico fornecerá explicações sobre isso.

Cefepime Kabi é geralmente administrado 2-3 vezes por dia.
A dose recomendada é:

• em pacientes adultos e jovens (com mais de 12 anos): 4 a 6 g por dia;
• em lactentes e crianças (com idades entre 2 meses e 12 anos): 100 a 150 mg/kg de peso corporal por dia;
• a duração do tratamento é geralmentede 7 a 10 dias;
• a dose máxima em crianças com mais de 2 meses e pacientes adultos é de 6 g por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Cefepime Kabi

Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico o mais rápido possível.

Omissão da administração de Cefepime Kabi

Se o paciente achar que não recebeu uma dose, deve informar o médico.

Interrupção do tratamento com Cefepime Kabi

Este medicamento deve ser utilizado durante todo o período de tratamento prescrito, mesmo que o paciente se sinta melhor após a administração das primeiras doses. Se o paciente interromper o tratamento demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente curada.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, Cefepime Kabi pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se ocorrerem os seguintes efeitos adversos, é necessário tomar medidas imediatas. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve parar de tomaro medicamento e procurar imediatamenteo médico.

• Colite pseudomembranosa (ou colite pós-antibiótica), que causa diarreia grave e prolongada com cólicas abdominais e febre (ocorre raramente em menos de 1 em 100 pacientes).
• Reação alérgica grave (anafilaxia) com respiração ofegante ou dificuldade em respirar, inchaço facial ou corporal, erupções cutâneas, perda de consciência (ocorre raramente em menos de 1 em 1.000 pacientes).
• Erupção cutânea leve ou moderada com coceira e formação de bolhas (eritema multiforme) (freqüência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
• Aparição súbita de erupção cutânea grave e inchaço com formação de bolhas ou descamação da pele associada a febre alta e dor nas articulações (síndrome de Stevens-Johnson) (freqüência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Durante o tratamento com Cefepime Kabi, também foram observados os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes):

• resultado falso-positivo do teste para anticorpos que causam a morte (destruição) de glóbulos vermelhos.

Efeitos adversos frequentes (menos de 1 em 10 pacientes):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas;
• diarreia;
• dor, inchaço e irritação no local da injeção ou infusão (flebite) e tromboflebite;
• alterações nos glóbulos sanguíneos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia) e alterações na contagem de alguns tipos de glóbulos brancos;
• alterações nos resultados de exames laboratoriais, indicando alterações na função hepática.

Efeitos adversos pouco frequentes (menos de 1 em 100 pacientes):

• vaginite;
• coceira na pele, urticária;
• dor de cabeça, febre;
• náuseas (enjoo) e vômitos;
• infecções por fungos (na boca);
• aumento dos valores dos resultados de exames sanguíneos (ureia e creatinina), indicando alterações na função renal;
• alterações na contagem de glóbulos sanguíneos (alterações na contagem de alguns tipos de glóbulos brancos e plaquetas);
• inflamação no local da infusão.

Efeitos adversos raros (menos de 1 em 1.000 pacientes):

• alterações na sensação (parestesias), confusão, tonturas, convulsões, alterações no apetite;
• dificuldades em respirar;
• infecções por fungos;
• dor abdominal, constipação;
• vasodilatação;
• arrepios.

Freqüência não conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (choque anafilático);
• alterações na contagem de glóbulos sanguíneos, redução grave na contagem de glóbulos vermelhos (anemia) ou brancos (agranulocitose);
• alterações na função cerebral, incluindo alterações no estado de consciência (estupor, coma), confusão, alucinações, movimentos musculares (convulsões mioclônicas);
• alterações na função renal (insuficiência renal, nefropatia tóxica);
• alterações gastrointestinais;
• sangramento de vasos danificados (hemorragia);
• resultados falsos-positivos para a detecção de glicose na urina.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefepime Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C.
As ampolas devem ser conservadas na caixa de cartão para proteger da luz.
A solução de Cefepime Kabi deve ser administrada imediatamente após a preparação. Não deve ser administrado se a solução estiver turva e tiver mudado de cor; a solução deve ser completamente clara, incolor ou amarela-pálida. A solução não utilizada deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cefepime Kabi

• O princípio ativo do medicamento é cefepima na forma de dicloridrato de cefepima monohidratado.

Cefepime Kabi, 1 g
Cada ampolas contém 1 g de cefepima na forma de dicloridrato de cefepima monohidratado (1189,2 mg).
Cefepime Kabi, 2 g
Cada ampolas contém 2 g de cefepima na forma de dicloridrato de cefepima monohidratado (2378,5 mg).

• O outro componente é L-arginina.

Como é Cefepime Kabi e que conteúdo tem a embalagem

Cefepime Kabi, pó para solução injectável ou perfusão, é geralmente misturado com água para injeção ou outros líquidos adequados, para obter uma solução clara para injeção intravenosa ou infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A solução preparada de cefepima pode ser misturada pelo médico com outros líquidos de infusão adequados.
A embalagem contém: 1 ampolas, 10 ampolas ou 50 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Grupo Fresenius Kabi)
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: + 48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica

Cefepim Fresenius Kabi 1 g, pó para solução injectável ou perfusão
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, pó para solução injectável ou perfusão

Bulgária

Cefepime Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion

Chipre

Cefepime Kabi 1 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Cefepime Kabi 2 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Grécia

Cefepime Kabi 1 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Cefepime Kabi 2 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Países Baixos

Cefepim Fresenius Kabi 1 g, pó para solução injectável ou perfusão
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, pó para solução injectável ou perfusão

Espanha

Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Polônia

Cefepime Kabi

Portugal

Cefepima Kabi

Romênia

CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Eslovênia

Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Data da última actualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
Antes da administração do medicamento, é recomendável verificar se a solução para administração parenteral não contém partículas sólidas visíveis.
Durante a conservação, a solução pode mudar de cor (de incolor a amarela-pálida), o que não afeta a eficácia do medicamento.
Condições de conservação
Antes de abrir a ampolas
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C.
As ampolas devem ser conservadas na caixa de cartão para proteger da luz.
Após a reconstituição/diluição
A solução de cefepima deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
A solução preparada apresenta estabilidade química e física durante 2 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a preparação da solução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Compatibilidades
Cefepima é compatível com os seguintes solventes e soluções: solução de cloreto de sódio a 0,9% (com ou sem solução de glicose a 5%), solução de glicose a 10%, solução de Ringer (com ou sem solução de glicose a 5%), lactato de sódio M/6.
Instruções para a reconstituição, diluição e administração
Para a administração em injeção intravenosa direta, Cefepime Kabi deve ser reconstituído em água estéril para injeção, solução de glicose a 5% para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9%, utilizando os volumes indicados na tabela "Preparação de soluções de cefepima".
A solução preparada deve ser administrada em injeção intravenosa direta durante 3 a 5 minutos ou adicionada a um conjunto de infusão, quando o paciente estiver a receber um líquido de infusão farmacologicamente compatível.
Para a administração em infusão intravenosa, a solução de cefepima 1 g ou 2 g deve ser preparada da mesma forma que para a injeção intravenosa direta e adicionada ao volume adequado de um líquido de infusão farmacologicamente compatível. O tempo de infusão intravenosa deve ser de 30 minutos.
Preparação de soluções de cefepima

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.