Cefazolin Tzf

Folheto informativo para o doente: Informação para o doente

Cefazolina TZF, 1 g, pó de cefazolina para solução injectável/infusão

Cefazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cefazolina TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina TZF
• 3. Como tomar o medicamento Cefazolina TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefazolina TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cefazolina TZF e para que é utilizado

O medicamento Cefazolina TZF contém a substância ativa cefazolina (na forma de sal de sódio). A cefazolina pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, que têm um efeito bactericida sobre as bactérias sensíveis a estes antibióticos.
A cefazolina é utilizada no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à cefazolina. É utilizada no tratamento das seguintes infecções:

• infecções do tracto respiratório
• infecções dos rins, tracto urinário e órgãos genitais
• infecções da pele e tecidos moles
• septicemia (reação específica do organismo à infecção)
• infecções do tracto biliar
• infecções ósseas e articulares
• endocardite (inflamação da camada interna que reveste o coração ou as válvulas) O medicamento Cefazolina TZF também pode ser administrado antes ou após as operações para prevenir infecções.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina TZF

Quando não tomar o medicamento Cefazolina TZF

• se o doente for alérgico à cefazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, mencionados no ponto 6.
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave e (ou) imediata à penicilina ou a outro antibiótico no passado.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Cefazolina TZF, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver tido uma reação alérgica leve à penicilina ou a antibióticos semelhantes (como erupções cutâneas, com possíveis coceiras);
• se o doente for alérgico a qualquer outro medicamento, não mencionado neste folheto;
• se o doente tiver tido perturbações gastrointestinais, especialmente colite pseudomembranosa (diarreia forte), causada por antibióticos;
• se o doente tiver problemas renais;
• se o doente tiver deficiência de vitamina K;
• se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.

Fatores de risco que podem causar deficiência de vitamina K ou outros distúrbios da coagulação sanguínea.

Em casos raros, durante o tratamento com cefazolina, podem ocorrer distúrbios da coagulação sanguínea. O risco de distúrbios da coagulação sanguínea é maior em doentes com deficiência de vitamina K ou outros fatores que afetam a coagulação sanguínea (alimentação parenteral, deficiências nutricionais, disfunção hepática e renal, trombocitopenia [diminuição do número de plaquetas sanguíneas, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas]). A causa dos distúrbios da coagulação sanguínea também pode ser devido a doenças concomitantes (por exemplo, hemofilia [distúrbios da coagulação sanguínea], úlceras gástricas ou duodenais), que podem causar sangramento. Em doentes com estas doenças, a coagulação sanguínea será monitorizada pelo médico.
Não se deve administrar este medicamento por injeção no espaço que rodeia a medula espinhal (injeção epidural), pois foram relatados efeitos tóxicos graves no sistema nervoso central (incluindo convulsões).
Não se deve administrar o medicamento Cefazolina TZF a prematuros ou recém-nascidos com menos de 1 mês de idade.
A administração prolongada de cefazolina pode causar superinfecção. O médico monitorizará atentamente o doente para detectar qualquer sinal de superinfecção e, se necessário, prescreverá o tratamento adequado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. O medicamento Cefazolina TZF pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Cefazolina TZF.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos ou outros antibióticos (utilizados no tratamento de infecções).
• probenecida (utilizada no tratamento da gota).
• vitamina K.
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue).
• furosemida (medicamento diurético).
• contraceptivos orais.

Deve informar também o médico ou enfermeiro se estiver a realizar análises de urina para detecção de glicose ou análises de sangue (também em recém-nascidos cujas mães receberam cefalosporinas).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa do médico do risco-benefício
Amamentação
Uma quantidade insignificante de cefazolina passa para o leite materno. Em crianças amamentadas, isso pode causar alergias, diarreia ou candidíase. Nesses casos, o médico pode aconselhar a interrupção da amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A cefazolina não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados (como tonturas), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver ponto 4).

O medicamento Cefazolina TZF contém sódio

O medicamento contém 50,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,53% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Cefazolina TZF

O medicamento Cefazolina TZF é administrado por um médico ou enfermeiro.
O medicamento Cefazolina TZF será administrado de uma das seguintes formas:

• injeção intramuscular (por exemplo, no músculo do braço);
• injeção lenta numa veia. A injeção durará de 3 a 5 minutos;
• por meio de um tubo pequeno inserido numa veia. É chamado de infusão intravenosa.

Dose recomendada

A dose do medicamento Cefazolina TZF é determinada pelo médico com base na idade, peso corporal e gravidade da infecção, bem como na função renal do doente. O médico fornecerá mais informações sobre isso.

Doentes com mais de 12 anos, adultos e doentes idosos com função renal normal

• No caso de infecções, a dose pode variar de 1 g a 6 g ou 12 g por dia, dependendo da gravidade da infecção.
• No caso de operações, o doente receberá uma dose de 1 g 30-60 minutos antes do início da operação.
• No caso de operações mais longas, o doente pode receber uma dose adicional de 0,5 g a 1 g do medicamento durante a operação. A administração do medicamento Cefazolina TZF pode ser continuada por 24 horas após a operação ou, no caso de operações com risco de infecção, por um período de 3 a 5 dias, para prevenir o risco de infecção.

Uso em crianças e lactentes (com mais de 1 mês de idade) com função renal normal

O médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança. Em crianças, a dose diária pode variar de 25 mg a 50 mg por kg de peso corporal. A dose pode ser aumentada para 100 mg por kg de peso corporal, dependendo da gravidade da infecção.

Adultos e crianças com disfunção renal

Se o doente tiver disfunção renal, a dose do medicamento pode ser reduzida. Pode ser necessário realizar análises de sangue para determinar a dose adequada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefazolina TZF

Se o doente suspeitar que foi administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cefazolina TZF, deve informar o médico ou enfermeiro.

Omissão da dose do medicamento Cefazolina TZF

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

• Reações alérgicas graves. Ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) Os sintomas podem incluir:
• inchaço súbito do rosto, garganta, lábios ou boca, causando dificuldade para respirar ou engolir,
• inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos,
• vermelhidão da pele, coceira na pele, dor nas articulações, lesões na pele, erupções cutâneas generalizadas, urticária, febre medicamentosa.
• Reações graves de hipersensibilidade. Ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
• Insuficiência hepática e icterícia (coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos). Ocorre muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
• Colite pseudomembranosa (diarreia forte). Os sintomas incluem diarreia forte ou prolongada, com possíveis vestígios de sangue ou muco nas fezes, dor abdominal e febre. A frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

➢ Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a administração do medicamento e contactar um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Reações alérgicas, como rubor, urticária e coceira
• Náuseas e vómitos
• Diarreia
• Perda de apetite
• Flatulência
• Dor abdominal
• Dor e endurecimento no local da injeção do medicamento.

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Aumento do número de certos glóbulos no sangue
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Desconstrução anormal de glóbulos vermelhos
• Diminuição do número de glóbulos que participam na coagulação do sangue
• Aumento transitório dos valores dos parâmetros que medem a função hepática
• Infecção ou inflamação das veias.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• Distúrbios da coagulação sanguínea. Sangramentos do nariz ou após cortes são mais longos.
• Distúrbios da função renal.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), o médico pode prescrever um tratamento adequado.
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Sensação desagradável, por vezes dolorosa, de formigamento, dormência, fraqueza ou alterações na sensação de frio e calor, estado de agitação nervosa
• Movimentos involuntários e contrações musculares
• Convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 4
1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefazolina TZF

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem e na etiqueta.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
As instruções para a conservação e preparação da solução encontram-se no final do folheto, no subponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:"
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cefazolina TZF

A substância ativa é a cefazolina (na forma de sal de sódio).
1 frasco contém 1 g de cefazolina (na forma de sal de sódio).
Este medicamento não contém substâncias auxiliares.

Como é o medicamento Cefazolina TZF e que conteúdo tem o pacote

Pó branco ou quase branco, muito higroscópico.

Embalagem

1 frasco em caixa de cartão com folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização e importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Por favor, consulte as características do medicamento Cefazolina TZF, 1 g, pó para solução injectável/infusão, para obter informações completas.
Dosagem
A dose, o método de administração e o intervalo de doses dependem da gravidade da infecção, da sensibilidade do microrganismo que causa a infecção, da idade, do peso corporal e do estado do doente (por exemplo, função renal).

Doentes com mais de 12 anos e adultos com função renal normal

Infecções causadas por microrganismos muito sensíveis:
A dosagem habitual em adultos é de 1 g a 2 g por dia, em duas ou três doses iguais (uma dose a cada 8 ou 12 horas).
Infecções causadas por microrganismos menos sensíveis:
A dosagem habitual em adultos é de 3 g a 4 g por dia, em três ou quatro doses iguais (uma dose a cada 6 ou 8 horas).
No caso de infecções graves e que ameaçam a vida, podem ser administradas doses de 6 a 12 g por dia, em três ou quatro doses iguais (uma dose a cada 6 a 8 horas).
Profilação pós-operatória: para adultos e jovens, é recomendada a seguinte dosagem:
a) 1 g por via intravenosa ou intramuscular 30 minutos a 1 hora antes da operação
b) em operações mais longas (por exemplo, 2 horas ou mais), 0,5 g a 1 g por via intravenosa ou intramuscular durante a operação (administração adaptada à duração da operação)
c) 0,5 g a 1 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 a 8 horas, durante 24 horas após a operação ou, no caso de operações com risco de infecção, durante um período de 3 a 5 dias.
É importante que a dose pré-operatória seja administrada logo antes do início da operação (30 minutos a 1 hora), para que sejam alcançadas concentrações adequadas do antibiótico no sangue e nos tecidos no momento da incisão cirúrgica inicial, e que a cefazolina seja administrada, se necessário, em intervalos adequados durante a operação, para garantir uma concentração adequada do antibiótico nos momentos de maior risco de infecção.

Doentes adultos com disfunção renal

Doentes adultos com disfunção renal podem necessitar de uma dose menor para evitar a acumulação do medicamento. A dose deve ser determinada com base nos resultados dos exames de sangue para determinar a concentração de cefazolina.
Se não for possível, a dose pode ser determinada com base na taxa de filtração glomerular.
Em caso de disfunção renal, deve ser administrada uma dose inicial adequada. As doses subsequentes devem ser adaptadas, tendo em conta o grau de disfunção renal, a gravidade da infecção e a sensibilidade do patógeno.
Em doentes submetidos a diálise, o esquema de tratamento depende das condições da diálise.

*Dose diária para doentes adultos com função renal normal

Lactentes (com mais de 1 mês de idade) e crianças

A dose diária recomendada, em infecções moderadamente graves, é de 25-50 mg/kg de peso corporal, dividida em 3 a 4 doses únicas.
Em caso de infecções graves, a dose diária total pode ser aumentada para 100 mg/kg de peso corporal.

Crianças com disfunção renal

Crianças com disfunção renal podem (como os adultos) necessitar de uma dose menor para evitar a acumulação do medicamento. A dose menor deve ser determinada com base nos resultados dos exames de sangue para determinar a concentração de cefazolina.
Se não for possível, a dose pode ser determinada com base na taxa de filtração glomerular.
Em caso de disfunção renal, deve ser administrada uma dose inicial adequada. As doses subsequentes devem ser adaptadas, tendo em conta o grau de disfunção renal, a gravidade da infecção e a sensibilidade do patógeno.

Prematuros e lactentes com menos de 1 mês de idade

Como não foi confirmada a segurança do uso em prematuros e lactentes com menos de 1 mês de idade, não se recomenda o uso de cefazolina nestes doentes. Ver também o ponto 4.4.

Doentes idosos

Em doentes idosos com função renal normal, não é necessário ajustar a dose.

Preparação das soluções para injeção e infusão

Antes da administração do medicamento, deve verificar a aparência da solução. A cor da solução pode ser amarelo-pálida a amarela.
A solução só pode ser administrada se estiver transparente e praticamente livre de partículas visíveis a olho nu.
Injeção intramuscular
Deve adicionar 4 ml de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco, e agitar até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.
O produto deve ser administrado profundamente no músculo de grande massa. A injeção intramuscular de cefazolina raramente causa dor.
Injeção intravenosa
O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em pelo menos 10 ml de água para injeção.
O produto deve ser injetado muito lentamente, durante não menos de 3 minutos.
Infusão intravenosa
A cefazolina deve ser dissolvida e, em seguida, diluída em 50 ml ou 100 ml de um dos seguintes líquidos.
Administrar durante 20 a 30 minutos.
Líquidos utilizados para a preparação das soluções:
água para injeção,
solução de cloreto de sódio a 0,9%,
solução de glicose a 5%,
solução de glicose a 10%,
solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,9%,
solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,45%,
solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,2%,

solução de Ringer,
solução de Ringer com lactato de sódio.
Soluções preparadas
A solução de cefazolina preparada com os solventes mencionados acima mantém a estabilidade físico-química durante 24 horas a 25°C e na geladeira (2°C - 8°C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelas condições e pelo período de armazenamento, que não pode exceder 24 horas a 2°C - 8°C (geladeira).

Incompatibilidades farmacêuticas

Não se deve misturar o medicamento com outros medicamentos, excepto os mencionados no ponto "Modo de administração e preparação das soluções".