Cefazolin Sandoz

Folheto informativo para o doente

Cefazolina Sandoz, 1 g, pó de cefazolina para solução injectável e perfusão

Cefazolina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefazolina Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefazolina Sandoz
• 3. Como tomar Cefazolina Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefazolina Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefazolina Sandoz e para que é utilizado

Cefazolina Sandoz é um antibiótico que contém cefazolina, uma cefalosporina semissintética para administração intravenosa ou intramuscular. Como outros antibióticos beta-lactâmicos, a cefazolina actua bactericidamente, inibindo a síntese da parede celular bacteriana.

Cefazolina Sandoz é utilizado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefazolina:

• infecções do trato respiratório inferior (exacerbação da bronquite crónica, pneumonia),
• infecções do trato urinário (pielonefrite aguda),
• infecções da pele e tecidos moles,
• endocardite,
• septicemia; na prevenção de infecções pós-operatórias (infecções após cirurgias com alto risco de infecção).

2. Informações importantes antes de tomar Cefazolina Sandoz

Quando não tomar Cefazolina Sandoz

Se o doente for alérgico à cefazolina, a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6) ou a outras cefalosporinas.

Se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica grave a penicilina ou a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas, carbapenemas).

Não se deve administrar cefazolina dissolvida em solução de lidocaína a crianças no primeiro ano de vida.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cefazolina Sandoz, deve discutir com o médico se:

• o doente tem tendência para alergias (por exemplo, asma ou febre do feno);
• o doente tem hipersensibilidade conhecida à penicilina ou cefalosporinas, pois pode também ser alérgico a outros antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a cefazolina;
• o doente tem disfunção renal, pois pode ser necessário ajustar a dose;
• o doente tem fatores que possam causar deficiência de vitamina K ou alterações na coagulação do sangue por outras razões (tais como nutrição parenteral, disfunção hepática e renal, hemofilia, trombocitopenia).

Se durante o tratamento o doente apresentar algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o médico.

• Diarréia grave ou persistente. Pode ser um sinal de colite pseudomembranosa causada por antibióticos, uma condição potencialmente fatal. Se ocorrer diarréia, o doente deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico. Não deve tomar medicamentos que inibam os movimentos intestinais.
• Sintomas de nova infecção. Pode ser um sinal de crescimento de bactérias resistentes à cefazolina. O médico irá tratar a infecção adequadamente.

Durante o tratamento com Cefazolina Sandoz, deve ter cuidado especial.

Foram relatados casos de reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritos no ponto 4, deve parar de tomar a cefazolina e procurar imediatamente um médico.

Tratamento prolongado ou doses elevadas

Durante o tratamento prolongado ou com doses elevadas de Cefazolina Sandoz, pode ocorrer aumento da atividade das enzimas hepáticas e alterações nos glóbulos vermelhos (ver ponto 4).

Informação para atletas

Durante o tratamento com cefazolina em solução de lidocaína, podem ocorrer resultados positivos nos testes antidoping.

Efeitos nos resultados dos exames laboratoriais

Cefazolina Sandoz pode alterar os resultados dos testes de detecção de açúcar (glicose) na urina. Se o doente realizar exames de urina para detectar açúcar, deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento. Pode ser necessário realizar outros testes.

Os resultados dos testes de Coombs direto e indireto podem ser falsamente positivos, por exemplo, em recém-nascidos cujas mães receberam cefalosporinas.

Crianças

O medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos ou prematuros no primeiro mês de vida.

Cefazolina Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Isso é especialmente importante para:

• antibióticos como tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina, clorafenicol, pois podem interferir mutuamente em sua ação quando administrados com cefazolina; sua administração com cefazolina é contraindicada;
• probenecida, pois pode interferir na excreção da cefazolina;
• vitamina K, pois Cefazolina Sandoz pode interferir na sua conversão no organismo;
• medicamentos anticoagulantes ou heparina em doses elevadas, pois a cefazolina pode raramente causar alterações na coagulação do sangue;
• medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins, como alguns antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos, polimixina B) e diuréticos (por exemplo, furosemida), pois a cefazolina administrada concomitantemente pode aumentar seu efeito prejudicial nos rins.

Em caso de dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve evitar o uso deste medicamento em mulheres grávidas, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.

Amamentação

Uma quantidade insignificante de cefazolina é excretada no leite materno. Em lactentes amamentados, pode ocorrer sensibilidade, alteração da flora intestinal e infecção por leveduras. Se o lactente apresentar diarreia ou infecção por leveduras (por exemplo, candidíase), deve parar de amamentar.

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito da cefazolina na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi estudado o efeito de Cefazolina Sandoz na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante o tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados (por exemplo, reações alérgicas, tontura) que podem afetar a realização dessas atividades (ver ponto 4).

Cefazolina Sandoz contém sódio

Cefazolina Sandoz contém 50,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%. O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve ler o folheto do diluente utilizado.

Isso deve ser considerado em doentes com hipertensão e insuficiência cardíaca.

3. Como tomar Cefazolina Sandoz

A dose e a duração do tratamento são determinadas pelo médico. O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Não deve reduzir a dose ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.

A dose do medicamento depende da sensibilidade dos microrganismos que causam a doença e da gravidade da infecção.

Adultos

Adultos com insuficiência renal

Nos doentes submetidos a hemodiálise, o esquema de dosagem do medicamento depende das condições da diálise.

Prevenção de infecções pós-operatórias

A dosagem depende do tipo e duração da cirurgia.

Cefazolina Sandoz em dose inicial de 1 g a 2 g é administrada por via intravenosa ou intramuscular de 30 minutos a 1 hora antes do início da operação.

Se a cirurgia durar mais tempo (pelo menos 2 horas), durante a cirurgia, é administrada uma segunda dose de 500 mg a 1 g por via intravenosa ou intramuscular.

Após a operação, nas 24 horas seguintes, é administrada uma dose de 500 mg a 1 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 a 8 horas.

No tratamento de infecções que possam representar um grande risco para o doente (por exemplo, após cirurgias cardíacas ou grandes procedimentos ortopédicos, como a substituição total de uma articulação), é recomendada a continuação da administração do medicamento por 24 a 48 horas, nas doses usualmente administradas após procedimentos cirúrgicos.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos com função renal normal, não é necessária a modificação da dosagem.

Recém-nascidos com menos de 1 mês

Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento em recém-nascidos com menos de 1 mês.

Crianças e adolescentes

Na maioria das infecções leves e moderadas, a dose diária eficaz é de 25 a 50 mg/kg de peso corporal, dividida em 3 ou 4 doses iguais.

Nas infecções graves, a dose diária pode ser aumentada para a dose máxima recomendada de 100 mg/kg de peso corporal.

Recomendações para a determinação da dose em lactentes e crianças menores e maiores

Crianças com insuficiência renal

Nas crianças submetidas a hemodiálise, a dose inicial de 7 mg/kg de peso corporal é administrada no início do tratamento, e entre as diálises, a dose de 3 a 4 mg/kg de peso corporal (com intervalo de 72 horas entre as diálises).

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do curso da doença. Cefazolina Sandoz deve ser administrada por pelo menos 2 a 3 dias após a resolução da febre ou da infecção. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a administração do medicamento deve durar pelo menos 10 dias.

Via de administração

A solução de Cefazolina Sandoz preparada é administrada por via intravenosa ou intramuscular por um médico ou enfermeiro. Informações detalhadas estão disponíveis no final do folheto, na seção destinada ao pessoal médico.

Sobredose de Cefazolina Sandoz

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.

A sobredose pode causar dor, inflamação e flebite no local da injeção. A administração parenteral de doses muito elevadas do medicamento pode causar tontura, formigamento e dor de cabeça. Em pacientes com doença renal, a sobredose pode causar convulsões. Pode aumentar a creatinina, bilirrubina, azoto ureico, atividade das enzimas hepáticas, resultado positivo do teste de Coombs, trombocitose ou trombocitopenia (aumento ou diminuição do número de plaquetas), eosinofilia, leucopenia e prolongamento do tempo de protrombina.

Tratamento da sobredose

Em caso de convulsões, deve parar imediatamente a administração do medicamento. Pode ser necessário o uso de medicamentos anticonvulsivantes. O médico irá monitorar as funções vitais e os parâmetros laboratoriais. Após uma sobredose significativa, especialmente em pacientes com lesão renal, se não houver resposta a outros tratamentos, pode ser benéfico o uso concomitante de hemodiálise com hemoperfusão, embora não haja dados adicionais. A diálise peritoneal não é eficaz.

Omissão da administração de Cefazolina Sandoz

Cefazolina Sandoz deve ser administrada de acordo com as recomendações do médico. Em caso de omissão de uma dose, deve administrá-la o mais rápido possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem recomendado. Não deve administrar duas doses do medicamento ao mesmo tempo.

Interrupção da administração de Cefazolina Sandoz

O medicamento deve ser administrado sempre até o final do ciclo de tratamento, mesmo que ocorra melhora do estado de saúde. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção. Pode também ocorrer a resistência bacteriana ao medicamento.

Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Cefazolina Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e contactar um médico imediatamente

e informar o médico: edema facial, edema da língua, edema da glote com estreitamento das vias aéreas, taquicardia, dispneia, diminuição súbita da pressão arterial, vesículas e descamação da pele e mucosas, anafilaxia, necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, colite pseudomembranosa, icterícia, hepatite, diarreia grave e persistente, angioedema, febre medicamentosa.

São efeitos não desejados graves que podem indicar hipersensibilidade à cefazolina. Nesses casos, é necessária assistência médica imediata ou tratamento hospitalar.

Efeitos não desejados frequentes (não mais frequentes do que 1 em 10 doentes):

• reações alérgicas cutâneas, como rubor, urticária e prurido;
• náuseas, vômitos, diarreia, anorexia;
• erupções cutâneas;
• dor no local da injeção intramuscular, sometimes com endurecimento do tecido.

Efeitos não desejados não muito frequentes (não mais frequentes do que 1 em 100 doentes):

• diminuição ou aumento do número de glóbulos brancos (leucopenia ou leucocitose), aumento do número de granulócitos (granulocitose), diminuição do número de granulócitos (agranulocitose), diminuição do número de granulócitos neutrófilos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de monócitos (monocitose), diminuição do número de linfócitos (linfocitopenia), aumento do número de granulócitos ácido e básico (eosinofilia e basofilia), diminuição da concentração de hemoglobina, diminuição do valor do hematócrito, anemia, incluindo anemia aplástica e hemolítica (causada pela destruição de glóbulos vermelhos), pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas);
• reações graves de hipersensibilidade, como angioedema e febre medicamentosa;
• aumento leve e transitório da atividade das enzimas hepáticas AspAT, AlAT e fosfatase alcalina;
• eritema multiforme, angioedema;
• flebite, tromboflebite.

Efeitos não desejados raros (menos frequentes do que 1 em 1000 doentes):

• congestão nasal;
• alterações na coagulação e sangramento;
• aumento ou diminuição da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia ou hipoglicemia);
• tontura;
• efusão pleural, dispneia ou insuficiência respiratória, tosse; 6
• aumento transitório da atividade das enzimas gamma-GT e (ou) LDH, aumento da concentração de bilirrubina;
• reações graves na pele com formação de bolhas e descamação da pele (necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson);
• pneumonite intersticial ou pneumonite;
• pneumonite intersticial ou nefrite e outras doenças renais;
• mal-estar, fadiga, dor no peito, pneumonite.

Efeitos não desejados muito raros (menos frequentes do que 1 em 10 000 doentes):

• anafilaxia potencialmente fatal
• hepatite transitória e icterícia colestática;
• prurido vaginal e vulvar.

Outros:

• flebite no local da injeção intravenosa
• reação semelhante à hipersensibilidade à luz após exposição prévia à radiação UV (efeito "dose lembrada").

Durante o tratamento com algumas cefalosporinas, foram relatados:

• pesadelos, tontura de origem periférica, agitação, nervosismo ou ansiedade, insônia, sonolência, fraqueza, ondas de calor, alteração da visão das cores, confusão e aumento do limiar de convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefazolina Sandoz

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa e no frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Frasco de pó para solução injectável e perfusão: manter na embalagem externa para proteger da luz, em temperatura abaixo de 25 °C.

Solução preparada: manter por no máximo 24 horas em temperatura entre 2 °C e 8 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cefazolina Sandoz

1 frasco contém 1000 mg de cefazolina na forma de sal sódico (1048 mg).

O medicamento não contém substâncias auxiliares.

Como é Cefazolina Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Cefazolina Sandoz está disponível em frascos de 15 ml de vidro tipo III com uma tampa de borracha clorada de isobutileno e isopreno e uma cápsula de alumínio com uma tampa de plástico do tipo flip-off, em uma caixa de cartão.

A embalagem contém 1 frasco ou 10 frascos.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Áustria

Para obter informações detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

tel. +48 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:10/2024

(logotipo do responsável pelo medicamento)

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Via de administração e modo de administração de Cefazolina Sandoz

Via de administração

A solução preparada de Cefazolina Sandoz é administrada por via intramuscular ou intravenosa.

O medicamento não deve ser administrado por via intratecal.

Administrar apenas soluções frescas, claras e incolores. Retirar apenas uma dose.

A solução não utilizada deve ser descartada.

Administração intramuscular

O medicamento pode ser administrado por via intramuscular apenas em infecções não complicadas.

Antes da administração intramuscular, o medicamento deve ser dissolvido em solução de lidocaína a 0,5%.

As doses administradas por via intramuscular (máximo de 1 g) devem ser injetadas em músculos com grande massa.

O solvente também pode ser solução de cloreto de sódio a 0,9%.

1 g de pó deve ser dissolvido em 4 ml de solvente.

Administração intravenosa

Soluções para injeção intravenosa e perfusão intravenosa são preparadas dissolvendo o pó em água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Deve ser usado pelo menos 4 ml de solvente para cada grama de pó.

Para preparar soluções para perfusão intravenosa, o frasco para perfusão deve ser preenchido com 50-100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, aguardar até que o pó se dissolva e administrar em perfusão intravenosa lenta.

Não deve ser administrada por via intravenosa cefazolina dissolvida em solução de lidocaína.

Perfusão intravenosa

Doses diárias mais elevadas (4 a 6 g em 2 ou 3 doses divididas) são administradas em perfusão intravenosa (durante 20 a 30 minutos).

A cefazolina pode ser administrada com outros fluidos utilizados por via intravenosa ou em um frasco separado para perfusão intravenosa.

Injeção intravenosa direta

Até 1 g de cefazolina pode ser administrada em injeção intravenosa lenta (3 a 5 minutos), diretamente na veia ou por um cateter.