Cefazolin Phagecon

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: Informação para o utilizador

Cefazolina Phagecon, 2 g, pó para solução injectável/para infusão

Cefazolina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Cefazolina Phagecon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina Phagecon
• 3. Como tomar o medicamento Cefazolina Phagecon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefazolina Phagecon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cefazolina Phagecon e para que é utilizado

O Cefazolina Phagecon contém a substância ativa cefazolina (na forma de cefazolina sódica). A cefazolina
pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, que destroem bactérias.
A cefazolina é utilizada quando a infecção é certamente ou provavelmente causada por bactérias
sensíveis à cefazolina. É utilizada no tratamento das seguintes infecções:

• infecções do trato respiratório;
• infecções renais e do trato urinário;
• infecções da pele;
• infecções ósseas e articulares;
• endocardite (inflamação da camada interior que reveste o coração ou as válvulas cardíacas);
• bacteriemia associada a ou suspeita de estar associada às infecções supra.

O medicamento Cefazolina Phagecon também pode ser administrado antes de uma operação cirúrgica ou após
uma operação para prevenir infecções.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina Phagecon

Quando não tomar o medicamento Cefazolina Phagecon

• se o doente for alérgico à cefazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) (por exemplo, erupção cutânea grave, inchaço do rosto, mãos, pés, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar) em resposta a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cefazolina Phagecon, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Reações alérgicas
Qualquer sintoma alérgico (erupção cutânea, coceira, etc.) durante o tratamento deve ser relatado
imediatamente ao médico. Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave e súbita, deve interromper
imediatamente a administração do medicamento Cefazolina Phagecon. Antes de tomar este medicamento, deve
informar o médico se já teve urticária ou outras erupções cutâneas, coceira, inchaço devido a alergia (inchaço
súbito do rosto e do pescoço devido a alergia).
Deve ter cuidado ao tomar este medicamento se tiver alergia, asma ou febre dos fenos.
Diarréia
A ocorrência de diarréia durante a antibioticoterapia não deve ser tratada sem consultar um médico.
A diarréia pode ocorrer após a administração de antibióticos, incluindo a cefazolina, ou após a interrupção
do tratamento. Se a diarréia for grave ou persistente, ou se o doente notar sangue ou muco nas fezes, DEVE
INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO, pois pode ser um risco para a vida. Não deve tomar medicamentos
que detenham ou retardem a evacuação.
EM CASO DE DÚVIDA, DEVE PROCURAR ORIENTAÇÃO MÉDICA OU FARMACÊUTICA.
Distúrbios do sistema nervoso
Assim como com todos os antibióticos desta classe terapêutica, a administração deste medicamento, especialmente
em caso de sobredosagem ou ajuste inadequado da dose em doentes com distúrbios da função renal, pode
estar associada a um risco de encefalopatia (o que pode levar a confusão, alterações da consciência, convulsões
ou movimentos anormais). Em caso de ocorrência de tais distúrbios, deve procurar orientação médica ou farmacêutica
(ver pontos 3 e 4).
Função renal
DEVE INFORMAR O MÉDICO em caso de insuficiência renal, devido à necessidade de ajustar o tratamento.
O médico controlará a função renal do doente em caso de administração concomitante de medicamentos
tóxicos para os rins ou diuréticos.
Outros
Soluções reconstituídas com lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
Faltam dados sobre a segurança da administração de cefazolina em recém-nascidos e lactentes com menos
de 1 mês de idade.
Análises biológicas
A administração destes medicamentos pode influenciar os resultados de análises laboratoriais.
Fatores de risco que causam deficiência de vitamina K ou fatores de risco que causam outros distúrbios
dos mecanismos de coagulação do sangue.
Em casos raros, durante o tratamento com cefazolina, podem ocorrer distúrbios da coagulação do sangue.
Além disso, a coagulação do sangue pode ser alterada em doentes com doenças que possam causar ou agravar
hemorragias, como hemofilia, úlceras gástricas ou duodenais. Nesses casos, o sistema de coagulação do
doente será controlado.
Não deve administrar este medicamento por injeção no espaço que rodeia a medula espinhal (injeção
espinhal), pois foram relatados efeitos tóxicos no sistema nervoso central (incluindo convulsões).
Não deve administrar o medicamento Cefazolina Phagecon em recém-nascidos ou lactentes com menos de 1
mês de idade.
A administração prolongada do medicamento Cefazolina Phagecon pode ser a causa de superinfecção. O médico
monitorará o doente e, se necessário, prescreverá o tratamento adequado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem
como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Cefazolina Phagecon pode influenciar a ação de alguns medicamentos e, inversamente, alguns medicamentos
podem influenciar a ação do medicamento Cefazolina Phagecon.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, em particular:

• aminoglicosídeos ou outros antibióticos (utilizados no tratamento de infecções)
• probenecida (utilizada no tratamento de gota)
• vitamina K
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue)
• furosemida (medicamento diurético)
• contraceptivos orais (pílula).

Deve informar também o médico se está a realizar análises de urina para detecção de glicose ou análises de
sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Cefazolina Phagecon pode ser utilizado durante a gravidez apenas após consulta ao médico.
Se a paciente descobrir que está grávida durante o tratamento com o medicamento Cefazolina Phagecon, deve
consultar o médico, pois apenas ele pode avaliar a necessidade de continuar a tomar o medicamento.
Amamentação
É possível amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Se o recém-nascido apresentar problemas, como diarréia, alergia, erupção cutânea, deve informar o médico, que
aconselhará o que fazer, pois esses sintomas no bebê podem ser causados pelo medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cefazolina Phagecon tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, em
particular devido à possibilidade de ocorrência de encefalopatia (ver pontos 3 e 4).

Cefazolina Phagecon contém sódio

O medicamento contém 48,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por grama. Isso corresponde
a 2,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em
doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Cefazolina Phagecon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Cefazolina Phagecon será administrado ao doente pelo médico de uma das seguintes formas:

• injeção intramuscular (por exemplo, no músculo do braço)
• injeção lenta na veia. A injeção durará de 3 a 5 minutos
• através de um pequeno tubo introduzido na veia. É a chamada "infusão intravenosa".

Doses recomendadas

O médico determinará a dose do medicamento Cefazolina Phagecon com base na idade, peso corporal do doente,
gravidade da infecção e função renal. O médico explicará isso ao doente.
Adultos e jovens e doentes idosos

• No caso de infecção, a dose pode ser de 1 g a 6 g ou 12 g por dia, dependendo da gravidade da infecção.
• No caso de operação planeada, o doente receberá uma dose de 1 g, 30-60 minutos antes do início da operação.
• No caso de operações mais longas, o doente pode receber uma dose adicional de 500 mg a 1 g do medicamento
  durante a operação. A administração do medicamento Cefazolina Phagecon pode ser continuada por 24 horas
  após a operação para prevenir o risco de infecção.

Utilização em crianças e lactentes (com mais de 1 mês de idade)
O médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança. Em crianças, a dose diária pode
ser de 25 mg a 50 mg por quilograma de peso corporal. A dose pode ser aumentada para 100 mg por quilograma
de peso corporal, dependendo da gravidade da infecção.
Dados não são suficientes para recomendar a dose em crianças com menos de 1 mês de idade.
Adultos e crianças com distúrbios da função renal
Em doentes com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada pelo médico (ver tabela).

• Infecção grave ou muito grave:

• Infecção leve ou moderada:

Como tomar o medicamento Cefazolina Phagecon

A cefazolina pode ser administrada por injeção intramuscular profunda ou por via intravenosa.
Administração intramuscular: Dissolver 1 g de pó em 4 ml de solução de lidocaína a 1% ou em 5 ml de água
para injeção. Agitar energicamente o frasco até que o conteúdo seja completamente dissolvido, a solução
reconstituída deve ser clara e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída pode ter uma coloração
amarela, o que é normal. Realizar uma injeção intramuscular profunda.
Administração intravenosa: A cefazolina pode ser administrada por injeção direta ou por infusão contínua ou
intermitente.
Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver ponto Informações
destinadas a profissionais de saúde .

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefazolina Phagecon

Deve consultar o médico.
Assim como com todos os antibióticos desta classe terapêutica, a administração deste medicamento, especialmente
em caso de sobredosagem, pode estar associada a um risco de encefalopatia (o que pode levar a confusão,
alterações da consciência, convulsões ou movimentos anormais). Em caso de ocorrência de tais distúrbios, deve
procurar orientação médica ou farmacêutica (ver pontos 2 e 4).

Omissão da administração do medicamento Cefazolina Phagecon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
todos.
Reações alérgicas graves(muito raros, podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas) Se o doente
apresentar uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas podem ser:

• Inchaço súbito do rosto, garganta, lábios ou boca; pode causar dificuldade em respirar ou engolir;

Outros efeitos não desejados possíveis

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Erupção cutânea
• Náuseas e vômitos
• Diarréia
• Perda de apetite
• Flatulência
• Dor abdominal
• Dor e endurecimento no local da injeção do medicamento

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• Aumento do número de um tipo de célula sanguínea
• Baixo número de glóbulos brancos
• Baixo número de células que participam da coagulação do sangue
• Flebite
• Reações graves de hipersensibilidade, febre medicamentosa
• Vermelhidão da pele, coceira da pele, dor articular, alterações da pele, erupção cutânea generalizada, urticária
• Aumento transitório dos valores de parâmetros da função hepática

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 pessoas)

• A coagulação do sangue pode demorar mais do que o habitual. Isso pode ser observado em caso de sangramento
  do nariz ou corte.
• Problemas renais

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)

• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Candidíase (infecção por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele); o médico pode prescrever tratamento
  para a candidíase.
• Dor de cabeça
• Tontura
• Sensações desagradáveis, por vezes dolorosas, de formigamento, dormência, alterações da percepção do frio e do
  calor
• Estados de excitação do sistema nervoso central
• Contrações musculares involuntárias
• Convulsões
• Colite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas são: diarréia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal
  e febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional
de Farmácia e Medicamentos
Rua Rodrigo da Fonseca, 210 - 4º
1200-444 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefazolina Phagecon

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: "Validade".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Antes de abrir: este produto medicinal não requer condições especiais de conservação.
Para proteger da luz, o frasco deve ser conservado no cartão exterior.
Após reconstituição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física na água para injeção durante 8 horas a 25°C e 24 horas a
2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado
imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador
e, geralmente, o tempo não deve exceder 8 horas a 25°C e 24 horas a 2-8°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cefazolina Phagecon

A substância ativa do medicamento é a cefazolina.
Cada frasco contém 2,096 g de cefazolina sódica, o que corresponde a 2 g de cefazolina.

Como é o medicamento Cefazolina Phagecon e que conteúdo tem a embalagem

O Cefazolina Phagecon tem a forma de pó branco ou quase branco.
O Cefazolina Phagecon está disponível em frascos contendo 2 g de cefazolina na forma de sal sódica, com
tampa de borracha clorobutílica e cápsula de alumínio e polipropileno, em caixas de cartão.
O Cefazolina Phagecon é embalado em caixas de cartão contendo 10 ou 100 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida José Malhoa, n.º 2, Edifício Malhoa Plaza, 3.º Piso, Escritório 3.7
1070-325 Lisboa
Portugal

Fabricante

LDP-Laboratórios Torlan, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Espanha
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, 8, 15 e 16
Mortágua
3450-232 Viseu
Portugal

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Portugal
Cefazolina Phagecon
Bélgica
Cefazolina Phagecon 2 g Pó para solução injectável/para perfusão
Cefazolina Phagecon 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolina Phagecon 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Itália
Cefazolina Phagecon
República Checa
Cefazolina Phagecon
Polónia
Cefazolina Phagecon

Data da última revisão do folheto:

O QUE É IMPORTANTE SABER SOBRE OS ANTIBIÓTICOS?

Os antibióticos são eficazes no combate a infecções causadas por bactérias. Não são eficazes em caso de
infecções causadas por vírus.
Além disso, o médico decidiu prescrever este antibiótico ao doente porque é adequado para o doente e
para a sua doença.
As bactérias têm a capacidade de sobreviver ou se multiplicar apesar da ação do antibiótico. Este fenómeno
é chamado de resistência: torna alguns antibióticos inativos.
A resistência aumenta devido ao uso excessivo ou inadequado de antibióticos.
O doente corre o risco de contribuir para o aparecimento de bactérias resistentes e, portanto, para atrasar a
recuperação ou mesmo para que o medicamento deixe de ser ativo, se não respeitar as recomendações relativas
a:

• dose que deve ser tomada,
• hora em que a dose deve ser tomada,
• e duração do tratamento. Portanto, para manter a eficácia deste medicamento:

1 – Deve tomar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.

2 – Deve seguir rigorosamente as instruções fornecidas na prescrição.

3 – Não deve reutilizar antibióticos sem prescrição médica, mesmo que o doente julgue ter uma doença semelhante.

4 – Nunca deve dar o seu antibiótico a outra pessoa, pois pode não ser adequado para a doença dessa pessoa.

5 – Após o término do tratamento, deve devolver todos os invólucros abertos ao farmacêutico para eliminação
adequada e correta do medicamento.

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

O Cefazolina Phagecon pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Em ambos os casos, as
doses diárias totais são as mesmas. A dosagem, bem como a via de administração, dependem da localização e
gravidade da infecção, bem como do progresso clínico e bacteriológico.
Adultos e jovens (com mais de 12 anos e peso corporal ≥ 40 kg):

• Infecções causadas por microrganismos sensíveis: 1 g a 2 g de cefazolina por dia, divididos em 2-3 doses iguais.
• Infecções causadas por microrganismos com sensibilidade moderada: 3 g a 4 g de cefazolina por dia, divididos em 3-4 doses iguais.

Nas infecções graves, podem ser administradas doses de até 6 g por dia, divididas em três ou quatro doses iguais
(uma dose a cada 6 ou 8 horas).
Uso na prevenção de infecções pós-operatórias: a dose recomendada para a prevenção de infecções pós-operatórias
em cirurgias contaminadas ou potencialmente contaminadas é: 1 g de cefazolina 30-60 minutos antes da operação.
Crianças e jovens
Crianças e lactentes com mais de 30 meses ( im):
25 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, divididos em três ou quatro doses iguais.
Nas infecções graves, a dose diária total pode ser aumentada para 100 mg/kg de peso corporal.
Não se recomenda a administração de cefazolina em recém-nascidos e lactentes com menos de 1 mês de idade,
pois não foi estabelecida a segurança em pacientes com essa idade.
Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, a dosagem deve ser ajustada pelo médico (ver tabela).

• Infecção grave ou muito grave:

• Infecção leve ou moderada:

Prevenção de infecções pós-operatórias em cirurgia:a administração deve ser de curta duração, geralmente
limitada ao período da intervenção, por vezes 24 horas, mas nunca mais de 48 horas.
2 g ivna indução da anestesia,
seguido de uma segunda injeção de 1 g a cada 4 horas durante a operação.
Em caso de administração fora do período operatório, deve ser administrada uma segunda injeção de 1 g a cada
8 horas.
Nas operações de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC), após a conexão ao CEC, deve ser
administrada uma segunda injeção de 1 g.
Nos partos cesarianos, a injeção deve ser administrada após a clamping do cordão umbilical.

Método de administração

O medicamento Cefazolina Phagecon pode ser administrado por via intravenosa, em injeção direta ou em infusão
contínua ou intermitente.
Em caso de injeção direta na veia, este medicamento pode ser injetado lentamente na veia durante 3 a 5 minutos.
A solução deste medicamento também pode ser administrada por infusão intravenosa lenta.
A cefazolina pode ser administrada por injeção intramuscular profunda.
Administração intramuscular: Esta forma do medicamento não deve ser utilizada em crianças com menos de 30
meses de idade (solvente cloridrato de lidocaína).

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração

• Injeção intravenosa direta: O frasco de pó de cefazolina deve ser reconstituído com 5 ml de água para injeção e
  injetado lentamente na veia durante 3 a 5 minutos, diretamente na veia ou no conjunto de infusão.
• Injeção intramuscular profunda:

O frasco de pó de cefazolina deve ser reconstituído com 4 ml de solução de lidocaína a 1% ou 5 ml de água para
injeção e injetado profundamente no músculo.

• Infusão intravenosa: A solução de cefazolina reconstituída deve ser diluída com os solventes mencionados
  anteriormente no ponto 6.6: adicionar cerca de 45 ml do solvente à solução reconstituída para obter um volume
  final de 50 ml. Após reconstituição/diluição, utilizar imediatamente. Todos os resíduos não utilizados do medicamento
  ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Prazo de validade

3 anos.
Foi demonstrada a estabilidade físico-química da solução reconstituída durante 8 horas a 25°C e 24 horas a
2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado
imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador
e, geralmente, o tempo não deve exceder 8 horas a 25°C e 24 horas a 2-8°C.