Cefazolina
O medicamento chama-se Cefazolina Noridem, 1 g, pó de cefazolina para solução injectável/infusão Cefazolina Noridem, 2 g, pó de cefazolina para solução injectável/infusão.
Na restante do folheto, o medicamento será designado por Cefazolina Noridem.
O medicamento contém a substância activa cefazolina, que é um antibiótico. O medicamento Cefazolina Noridem é
utilizado no tratamento de infecções bacterianas causadas por bactérias sensíveis à cefazolina, por exemplo:
A cefazolina também pode ser utilizada durante intervenções cirúrgicas, antes e após a sua realização, para prevenir possíveis infecções.
Antes de começar a tomar o medicamento Cefazolina Noridem, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:
Não deve tomar qualquer medicamento anti-diarreico sem consultar o médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O médico terá especial cuidado se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A cefazolina atravessa a placenta e pode afetar o feto. Nesse caso, se a doente estiver grávida, o médico deve prescrever cefazolina apenas se for absolutamente necessário e após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.
A cefazolina é secretada em pequenas quantidades no leite materno. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Cefazolina Noridem, deve interromper a amamentação.
O medicamento Cefazolina Noridem não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Frasco de 1 g: Este medicamento contém 50,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Frascos de 2 g: Este medicamento contém 101,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Cefazolina Noridem é sempre administrado por pessoal médico qualificado. É administrado por injeção ou infusão (em uma veia) após reconstituição ou intramuscularmente (por injeção profunda no músculo). O médico informará o doente sobre o tempo necessário para a duração e frequência da administração do medicamento Cefazolina Noridem.
É possível aumentar a dose diária para 6 g em três ou quatro doses divididas iguais.
Não foi estabelecida a segurança do uso em lactentes abaixo de 1 mês de vida.
O medicamento não é recomendado para crianças que não tenham completado 1 mês de vida.
Nos doentes idosos com função renal normal, não há necessidade de modificar a dose.
Prevenção de infecções durante intervenções cirúrgicas
1 g de cefazolina 30-60 minutos antes da intervenção.
Em caso de intervenções cirúrgicas prolongadas (com duração de pelo menos 2 horas) uma dose adicional de 0,5-1 g de cefazolina durante a intervenção.
Doentes com disfunção renal
Os doentes com disfunção renal podem necessitar de uma dose menor para evitar o efeito aumentado.
A dose menor pode ser estabelecida com base nos níveis sanguíneos. Se isso não for possível, a dose pode ser estabelecida com base na taxa de filtração glomerular.
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e do progresso clínico e bacteriológico.
Como o medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, o risco de administração de uma dose excessiva é baixo.
Os sintomas de overdose incluem: dor de cabeça, tontura (tontura de origem central), sensação de picada ou formigamento na pele (parestesia), excitação, contrações musculares involuntárias ou grupo de músculos (mioclonia) e convulsões. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de emergência, o médico deve tomar as medidas apropriadas para tratar os sintomas de overdose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A dose omitida deve ser tomada antes da próxima dose planejada, apenas se o tempo até a próxima dose planejada for suficientemente longo.
Uma dose pequena, administração irregular ou interrupção prematura do tratamento podem ter um efeito adverso na eficácia do tratamento ou levar a uma recaída, que é mais difícil de tratar. Deve seguir as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com produtos que contenham cefazolina, também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia,
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento Cefazolina Noridem após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar os frascos na embalagem exterior para proteger da luz.
Após reconstituição/diluição
Verificou-se a estabilidade química e física por 12 horas a 25°C e até 24 horas a 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo de conservação e condições antes do uso, desde que esse tempo não seja geralmente superior aos tempos de conservação da estabilidade química e física mencionados acima.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento Cefazolina Noridem é um pó branco ou quase branco para solução injectável/infusão. O produto está disponível em frascos de vidro em embalagens contendo 10 e 50 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.
Titular da autorização de comercialização:Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3,
Escritório 115, 1065 Nicósia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A., INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, 21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia,
14568 Krioneri, Ática, Grécia. T.: +302108161802, F.: +302108161587
Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
No caso de qualquer via de administração, deve consultar a tabela onde pode encontrar os volumes necessários para adicionar e as concentrações da solução, que podem ser úteis em caso de doses pequenas.
Injeção intramuscular
Cefazolina Noridem, 1 g:
O medicamento Cefazolina Noridem deve ser reconstituído em um dos seguintes solventes compatíveis, de acordo com a tabela de diluições:
Agite bem até que o conteúdo do frasco esteja completamente dissolvido e injete em uma injeção intramuscular profunda.
Tabela de reconstituição para injeção intramuscular
Conteúdo do frasco | Volume do solvente a adicionar | Concentração aproximada |
1 g | 2,5 ml | 330 mg/ml |
Informações sobre o volume do solvente a adicionar no caso da população pediátrica e adolescente, ver ponto: Orientações para a dosagem em crianças e adolescentes.
Uso de lidocaína:
No caso do uso de uma solução de lidocaína como solvente, as soluções de cefazolina só podem ser usadas para injeção intramuscular. Antes do uso, deve considerar as contraindicações para o uso de lidocaína, advertências e outras informações importantes fornecidas na Bula do Medicamento Lidocaína.
A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.
A injeção intramuscular com lidocaína como solvente é recomendada em crianças acima de 30 meses de vida.
Cefazolina Noridem, 2 g: Não deve ser usado para injeção intramuscular.
Injeção intravenosa
O medicamento Cefazolina Noridem deve ser reconstituído em um dos seguintes solventes compatíveis, de acordo com a tabela de diluições:
Tabela de reconstituição para injeção intravenosa
Conteúdo do frasco | Volume mínimo do solvente a adicionar | Concentração aproximada |
1 g | 4 ml | 220 mg/ml |
A cefazolina é destinada a ser injetada lentamente durante 3 a 5 minutos. Em nenhum caso a solução deve ser injetada em um tempo inferior a 3 minutos. A injeção deve ser administrada diretamente na veia ou no tubo através do qual o doente está a receber a solução intravenosa.
Doses únicas maiores que 1 g devem ser administradas em infusão intravenosa com duração de 30 a 60 minutos.
Frasco de 1 g: O conteúdo de 1 frasco (1000 mg de cefazolina) é reconstituído em 4 ml de solvente compatível (obtendo uma concentração de aproximadamente 220 mg/ml). O volume apropriado da solução, juntamente com a dose em mg, é apresentado na tabela 1.
Frasco de 2 g: O conteúdo de 1 frasco (2000 mg de cefazolina) é reconstituído em 10 ml de solvente compatível (obtendo uma concentração de aproximadamente 180 mg/ml). O volume apropriado da solução, juntamente com a dose em mg, é apresentado na tabela 2.
Deve evitar absolutamente a administração intravenosa de soluções de lidocaína.
Tabela 1: Volumes apropriados do medicamento Cefazolina Noridem, 1 g, pó para solução injectável/infusão para injeções intravenosas e intramusculares em crianças e adolescentes
Peso corporal | Dose | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
Dose dividida a cada 12 horas em nível de 25 mg/kg de peso corporal por dia | Frasco de 1 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
0,29 ml | 0,57 ml | 0,85 ml | 1,14 ml | 1,42 ml | ||
Dose dividida a cada 8 horas em nível de 25 mg/kg de peso corporal por dia | Frasco de 1 g | 42 mg; | 85 mg; | 125 mg; | 167 mg; | 208 mg; |
0,19 ml | 0,439 ml | 0,57 ml | 0,76 ml | 0,94 ml | ||
Dose dividida a cada 6 horas em nível de 25 mg/kg de peso corporal por dia | Frasco de 1 g | 31 mg; | 62 mg; | 94 mg; | 125 mg; | 156 mg; |
0,14 ml | 0,28 ml | 0,43 ml | 0,57 ml | 0,71 ml |
* No caso de injeção intramuscular, quando a dose calculada para uma única injeção excede 2 ml, é preferível escolher um esquema de dosagem com um número maior de doses divididas ao longo do dia (3 ou 4) ou dividir o volume administrado em partes iguais em dois locais diferentes de injeção.
Tabela 2: Volumes apropriados do medicamento Cefazolina Noridem, 2 g, pó para solução injectável/infusão para injeções intravenosas em crianças e adolescentes
Peso corporal | Dose | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
Dose dividida a cada 12 horas em nível de 25 mg/kg de peso corporal por dia | Frasco de 2 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
0,35 ml | 0,69 ml | 1,04 ml | 1,39 ml | 1,74 ml | ||
Dose dividida a cada 8 horas em nível de 25 mg/kg de peso corporal por dia | Frasco de 2 g | 42 mg; | 85 mg; | 125 mg; | 167 mg; | 208 mg; |
0,23 ml | 0,47 ml | 0,69 ml | 0,93 ml | 1,15 ml | ||
Dose dividida a cada 6 horas em nível de 25 mg/kg de peso corporal por dia | Frasco de 2 g | 31 mg; | 62 mg; | 94 mg; | 125 mg; | 156 mg; |
No caso de volumes menores que 1 ml, deve usar uma seringa de 0,5 ml para aumentar a precisão da dosagem.
Injeção intramuscular
O conteúdo de 1 frasco (1000 mg de cefazolina) é reconstituído em 4 ml de solvente compatível (obtendo uma concentração de aproximadamente 220 mg/ml), e em seguida, retira o volume apropriado (indicado na tabela 1) da solução reconstituída e administra por injeção intramuscular.
No caso de administração em crianças abaixo de 30 meses de vida, a cefazolina não deve ser reconstituída em solução de lidocaína.
Infusão intravenosa
A dose pode ser administrada em infusão intravenosa, utilizando a solução reconstituída e posteriormente diluída (10 mg/ml) conforme descrito no subponto Infusão intravenosaem Orientações para a dosagem em adultos.
Crianças com disfunção renal (assim como adultos) podem necessitar de uma dose menor para evitar o efeito aumentado.
A dose menor pode ser estabelecida com base nos níveis sanguíneos. Se isso não for possível, a dose pode ser estabelecida com base na taxa de filtração glomerular de acordo com as seguintes orientações.
Em crianças com disfunção renal moderada (taxa de filtração glomerular 40 – 20 ml/min) é suficiente 25% da dose diária habitual, dividida em doses administradas a cada 12 horas.
Em crianças com disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular 20 – 5 ml/min) é suficiente 10% da dose diária habitual, administrada a cada 24 horas.
Todas essas orientações se aplicam após a administração da dose inicial.
Doentes idosos:
Em doentes idosos com função renal normal, não há necessidade de modificar a dose.
O medicamento Cefazolina Noridem, 1 g pode ser administrado por injeção intramuscular ou por injeção lenta intravenosa ou por infusão intravenosa após diluição.
O medicamento Cefazolina Noridem, 2 g pode ser administrado por injeção lenta intravenosa ou por infusão intravenosa após diluição. Doses únicas maiores que 1 g devem ser administradas por infusão intravenosa.
O volume e o tipo de solvente utilizado para a reconstituição dependem do modo de administração.
As instruções para a reconstituição do medicamento antes da administração, ver ponto Preparação do medicamento para uso e procedimento
Se a lidocaína for usada como solvente, a solução resultante nunca deve ser administrada por via intravenosa. Deve considerar as informações fornecidas na Bula do Medicamento Lidocaína.
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e do progresso clínico e bacteriológico.
Os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Os sintomas de sobredosagem incluem: dor de cabeça, tontura, parestesia, distúrbios do sistema nervoso central, como excitação, mioclonia e convulsões.
Em caso de intoxicação, é recomendado o uso de medidas que acelerem a eliminação. Não existe um antídoto específico. A cefazolina pode ser removida por hemodiálise.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.