Cefazolin Mip Pharma

Folheto informativo para o doente

Cefazolina MIP Pharma pó de cefazolina para solução injectável ou para infusão

Cefazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto :

• 1. O que é o medicamento Cefazolina MIP Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina MIP Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Cefazolina MIP Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefazolina MIP Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cefazolina MIP Pharma e para que é utilizado

O medicamento contém a substância ativa cefazolina, que é um antibiótico. A cefazolina MIP Pharma é utilizada no tratamento de infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis à cefazolina, como:

• infecções da pele e tecidos moles
• infecções ósseas e articulares

A cefazolina também pode ser utilizada antes, durante ou após operações para prevenir possíveis infecções.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina MIP Pharma

Quando não tomar o medicamento Cefazolina MIP Pharma

• se o doente for alérgico a qualquer cefalosporina.
• se o doente já apresentou uma reação alérgica grave a qualquer antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cefazolina MIP Pharma, deve discutir com o médico.

• se o doente tiver tendência para alergias (por exemplo, febre do feno ou asma brônquica), aumenta o risco de reações alérgicas graves ao medicamento Cefazolina MIP Pharma.
• se o doente já apresentou sensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas), também existe o risco de alergia à cefazolina MIP Pharma.
• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas.
• se o doente tiver doenças que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, hemofilia) ou se estiver a receber alimentação parenteral, desnutrição, doença hepática ou renal, diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia), ou se estiver a tomar medicamentos que impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes, por exemplo, heparina).
• se o doente tiver doenças que causam sangramento (por exemplo, úlceras gástricas e duodenais).
• se o doente apresentar diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento com Cefazolina MIP Pharma. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar medicamentos que impeçam a peristalse intestinal sem consultar o médico.

Crianças

• Não deve ser administrada cefazolina a recém-nascidos e lactentes abaixo de 1 mês, pois não foi estabelecida a segurança do medicamento nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• medicamentos anticoagulantes (que impedem a coagulação do sangue): A cefazolina pode causar, muito raramente, alterações na coagulação do sangue. Por isso, durante a administração concomitante de cefazolina e medicamentos que impedem a coagulação do sangue (por exemplo, heparina), deve ter cuidado e, se necessário, monitorizar regularmente os parâmetros de coagulação.
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento de doenças articulares e gota).
• medicamentos com potencial lesivo para os rins : A cefazolina pode aumentar o efeito lesivo de alguns antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos) e medicamentos que causam aumento da diurese (diuréticos, por exemplo, furosemida) nos rins. Durante a administração concomitante de Cefazolina MIP Pharma e dos medicamentos acima mencionados, deve monitorizar regularmente a função renal, especialmente em doentes com doenças renais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

A cefazolina atravessa a barreira placentária e pode afetar o feto. Por isso, a cefazolina só deve ser utilizada durante a gravidez se for absolutamente necessário e após uma avaliação cuidadosa do médico da relação risco/benefício.

A cefazolina é excretada no leite materno em pequena quantidade. Por isso, durante o tratamento com Cefazolina MIP Pharma, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Cefazolina MIP Pharma não tem ou tem um efeito insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento contém 101,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 5,1 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Cefazolina MIP Pharma

Modo de administração:

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O medicamento é administrado por injeção ou infusão (na veia) após dissolução prévia. O médico decidirá sobre a duração e frequência da administração do medicamento Cefazolina MIP Pharma.

Doses recomendadas são as seguintes:

Doentes adultos com função renal normal

infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento: 1 a 2 g por dia, divididos em 2 ou 3 doses.

infecções causadas por bactérias menos sensíveis ao medicamento: 3 a 4 g por dia, divididos em 3 ou 4 doses.

É possível aumentar a dose diária de cefazolina para 6 g, administrados em 3 ou 4 doses iguais.

Administração em crianças e adolescentes

Recém-nascidos e lactentes abaixo de 1 mês:

Não foi estabelecida a segurança do medicamento em lactentes abaixo de 1 mês.

Crianças acima de 1 mês:

infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento: 25 a 50 mg por kg de peso corporal por dia, divididos em 2 a 4 doses individuais, a cada 6, 8 ou 12 horas.

infecções causadas por bactérias menos sensíveis ao medicamento: até 100 mg de cefazolina por kg de peso corporal por dia, divididos em 3 ou 4 doses individuais, a cada 6 a 8 horas.

Não se recomenda a administração do medicamento em crianças abaixo de 1 mês de idade.

Administração em doentes idosos

Não é necessário modificar a dose em doentes idosos com função renal normal.

Recomendações especiais para a dose

Prevenção de infecções durante procedimentos cirúrgicos

1 g de cefazolina 30-60 minutos antes do procedimento cirúrgico.

Em caso de operações prolongadas (2 horas ou mais), uma dose adicional de 0,5 a 1 g de cefazolina durante o procedimento.

Doentes com insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal, a eliminação da cefazolina é retardada. Por isso, o médico ajustará a dose com base no grau de insuficiência renal, reduzindo a dose de manutenção ou prolongando o intervalo entre as doses.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da recuperação do doente.

Esquecimento de uma dose de Cefazolina MIP Pharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A dose esquecida só deve ser administrada se o tempo antes da próxima dose regular for suficientemente longo.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Cefazolina MIP Pharma

Os sintomas de superdose são dor de cabeça, tontura, sensação de queimadura ou picada na pele (parestesia), agitação (irritabilidade), contrações musculares involuntárias ou convulsões. Em caso de aparecimento desses sintomas, deve contactar o médico.

Em caso de emergência, é necessária assistência médica imediata para tratar os sintomas de superdose.

Interrupção do tratamento com Cefazolina MIP Pharma

Doses pequenas do medicamento, doses irregulares ou interrupção prematura do tratamento podem afetar o resultado do tratamento ou causar a recorrência da infecção, que pode ser mais difícil de tratar. Deve seguir as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• rubor (vermelhidão) da pele, erupção cutânea generalizada (eritema multiforme ou erupção), urticária (erupção cutânea vermelha e pruriginosa com lesões) na pele, febre, prurido (coceira) subcutâneo (edema angioneurótico) e (ou) edema pulmonar com tosse e dificuldade respiratória (pneumonite intersticial ou pneumonia), pois esses efeitos não desejados podem indicar uma reação alérgica ao medicamento.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• reações cutâneas graves com ondas de calor, febre, bolhas ou úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) ou erupção cutânea grave com vermelhidão, descamação e edema da pele, que se assemelha a queimaduras (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• reação alérgica grave (choque anafilático) com dificuldade respiratória, edema da garganta, face, pálpebras ou lábios, taquicardia e queda da pressão arterial. Essa reação pode começar logo após a primeira administração do medicamento ou mais tarde.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diarreia grave e frequente, por vezes com sangue, pois pode ser um sinal de uma doença mais grave (colite pseudomembranosa).

Os seguintes efeitos não desejados também podem ocorrer durante a administração de produtos que contenham cefazolina:

Efeitos não desejados frequentes, que podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes:

• distúrbios gastrointestinais leves (perda de apetite, diarreia, náuseas, vômitos, diarreia grave e frequente). Esses sintomas geralmente desaparecem após alguns dias.
• a injeção intramuscular pode causar dor no local da injeção, que por vezes pode incluir endurecimento da pele e tecido mole nesse local.

Efeitos não desejados não muito frequentes, que podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes:

• candidíase oral (depósito branco ou cremoso na boca e na língua).
• convulsões ou espasmos musculares em doentes com doenças renais.
• edema da veia causado pela formação de um coágulo após a injeção intramuscular (flebite).

Efeitos não desejados raros, que podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes:

• infecção bacteriana dos órgãos genitais masculinos ou femininos com sintomas como coceira, vermelhidão, edema e corrimento (candidíase genitália, candidíase, vaginite).
• aumento ou diminuição da glicemia (hiperglicemia ou hipoglicemia).
• alterações transitórias nos exames de sangue, incluindo diminuição ou aumento do número de glóbulos vermelhos ou brancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitose, granulocitose, monocitose, linfocitopenia, basofilia e eosinofilia), que podem causar sangramento, hematomas fáceis e (ou) palidez da pele (confirmado por exame de sangue).
• tontura, sensação de fadiga e mal-estar geral.
• dor no peito, excesso de líquido nos pulmões, dificuldade respiratória, tosse, congestão nasal (coriza).
• alterações da função hepática (como fosfatase alcalina ou hepatite transitória) com sintomas como aumento da atividade de enzimas hepáticos (transaminase alanina (ALT), transaminase aspartato (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) e desidrogenase láctica (LDH)) e bilirrubina (produto de decomposição das células sanguíneas) na bile ou urina (diagnosticado por exame de sangue).
• alterações da função renal (nefrotoxicidade, nefrite intersticial, nefropatia de causa indefinida, proteinúria) com sintomas como edema renal e aumento da azotemia, que pode ser diagnosticado por exame de urina, geralmente ocorrendo apenas em doentes que tomam cefazolina concomitantemente com outros medicamentos nefrotóxicos.

Efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes:

• coceira no ânus ou coceira nos órgãos genitais.
• alterações da coagulação do sangue, que podem causar aumento do sangramento. Os sintomas acima mencionados desaparecem após o aumento da ingestão de vitamina K, o que deve ser confirmado por exame de sangue (ver ponto 2).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• tratamento prolongado ou repetido com cefazolina pode levar a infecções fúngicas ou bacterianas resistentes à cefazolina (superinfecção)
• distúrbios do sono, incluindo pesadelos e insônia.
• sensação de nervosismo e ansiedade, sonolência, fraqueza, ondas de calor, alterações da visão das cores, tontura e convulsões (movimentos musculares involuntários e rápidos).

Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso se aplica a todos os efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Varsóvia

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefazolina MIP Pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na etiqueta após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. As ampolas devem ser conservadas na embalagem exterior para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cefazolina MIP Pharma

A substância ativa do medicamento é a cefazolina. Cada ampolas contém 2 g de cefazolina (na forma de cefazolina sódica).

Outros componentes: não há.

Como é o medicamento Cefazolina MIP Pharma e que conteúdo tem a embalagem

Pó branco ou quase branco.

A Cefazolina MIP Pharma está disponível em embalagens contendo 1, 5 ou 10 ampolas de vidro incolor do tipo I, fechadas com uma tampa de borracha de cloreto de butilo, seladas com uma tampa de alumínio do tipo flip-off, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Alemanha

Tel.: +49 (0) 6842 9609 0

Fax: +49 (0) 6842 9609 355

Fabricante

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Alemanha

Data da última revisão do folheto: 01.04.2023

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas aos profissionais de saúde:

Modo de administração

A Cefazolina MIP Pharma para injeção ou infusão pode ser administrada por injeção lenta na veia ou, após diluição, por infusão na veia.

Em caso de qualquer via de administração, deve consultar as informações contidas na tabela, que apresenta volumes e concentrações adicionais de soluções que podem ser úteis em situações em que são necessárias doses divididas.

Injeção na veia:

2 g de pó devem ser dissolvidos em pelo menos 10 ml de água para injeção ou em um dos solventes abaixo mencionados.

A cefazolina deve ser injetada lentamente na veia durante 3-5 minutos. Injeções com duração inferior a 3 minutos são contraindicadas. As injeções devem ser feitas diretamente na veia ou no conjunto de administração de soluções intravenosas.

Doses únicas maiores que 1 g devem ser administradas por infusão na veia durante 30 a 60 minutos.

Infusão na veia

2 g de pó devem ser dissolvidos em 8 ml de água para injeção e diluídos com um solvente compatível para um volume de 50-100 ml.

Se forem necessárias doses menores, recomenda-se usar metade da solução dissolvida (aproximadamente 4 ml de 1 g de cefazolina, ou seja, metade do conteúdo da ampolas) e adicionar um solvente compatível para um volume final de 100 ml (concentração aproximada de 10 mg/ml). O volume necessário dessa solução diluída pode ser então administrado ao doente durante um período determinado.

Compatibilidade com líquidos para administração intravenosa

Os seguintes solventes são adequados para a preparação da solução:

• água para injeção
• solução fisiológica de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
• solução de glicose a 50 mg/ml (5%)

A solução dissolvida é clara, amarela clara e deve ser protegida da luz.

Deve usar apenas soluções claras, sem contaminação.

Conservação após dissolução

Prazo de validade da solução preparada para infusão

A solução preparada é quimicamente e fisicamente estável por 12 horas a 25°C e por 24 horas a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento após a abertura cabe à pessoa que administra o medicamento.

A solução dissolvida é apenas para uso único. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Doentes adultos com insuficiência renal

Diretrizes para a dose em crianças

O conteúdo de 1 ampolas (2000 mg de cefazolina) é dissolvido em 10 ml de solvente compatível (ou seja, concentração aproximada de 200 mg/ml). A tabela abaixo apresenta o volume adequado dessa solução para uso com a dose em mg.

O medicamento também pode ser administrado por infusão intravenosa com a solução diluída (10 mg/ml) preparada como descrito acima.

Crianças com insuficiência renal

As crianças com insuficiência renal (assim como os adultos) podem precisar de doses mais baixas para evitar a acumulação do medicamento.

A dose mais baixa pode ser determinada com base nos resultados dos exames de sangue. Se isso não for possível, a dose pode ser determinada com base na depuração de creatinina de acordo com as diretrizes abaixo.

Em crianças com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 40-20 ml/min), é suficiente usar 25% da dose diária habitual, dividida em doses a cada 12 horas.

Em crianças com insuficiência renal grave (depuração de creatinina 20-5 ml/min), é suficiente usar 10% da dose diária habitual, dividida em doses a cada 24 horas.

Todas as diretrizes acima se aplicam após a dose inicial.